Interakcja istotna
- Dotyczy leków
- Olanzapin Krka
Alkohol
Alkohol może nasilić senność i zaburzenia koncentracji.
Sprawdzamy dostępność
leków w 10 926 aptekach
OLANZAPINA KRKA
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Olanzapin Krka?
- Jaki jest skład Olanzapin Krka?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Olanzapin Krka?
- Olanzapin Krka – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Olanzapin Krka - dawkowanie
- Olanzapin Krka – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Olanzapin Krka w czasie ciąży
- Czy Olanzapin Krka wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Olanzapin Krka wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Olanzapinum.
Kiedy stosujemy Olanzapin Krka?
Olanzapina jest wskazana w leczeniu schizofrenii.
Olanzapina jest skuteczna w długookresowym leczeniu podtrzymującym pacjentów, którzy wykazali dobra odpowiedź na leczenie w początkowej fazie terapii.
Olanzapina jest wskazana w leczeniu umiarkowanych i ciężkich epizodów manii.
U pacjentów, u których w terapii epizodu manii uzyskano dobrą odpowiedź na leczenie olanzapiną, olanzapina jest wskazana w zapobieganiu nawrotom zaburzenia afektywnego dwubiegunowego (patrz punkt 5.1).
Jaki jest skład Olanzapin Krka?
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 7,5 mg olanzapiny (Olanzapinum).
substancja pomocnicza:
| aspartam | 0,75 mg |
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Olanzapin Krka?
Nadwrażliwość na olanzapinę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Pacjenci ze stwierdzonym ryzykiem jaskry z wąskim kątem przesączania.
Olanzapin Krka – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Bardzo często (> 10%) występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w badaniach klinicznych była senność i zwiększenie masy ciała.
Podczas badań klinicznych obejmujących pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznanym otępieniem, leczeniu olanzapiną towarzyszyła zwiększona częstość zgonów oraz występowanie zdarzeń naczyniowo-mózgowych w porównaniu do placebo (patrz również punkt 4.4).
Bardzo częstymi (> 10%) działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem olanzapiny w tej grupie pacjentów były nieprawidłowy chód i upadki. Często (1 - 10%) obserwowano zapalenie płuc, wzrost temperatury ciała, letarg, rumień, omamy wzrokowe oraz nietrzymanie moczu.
W badaniach klinicznych u pacjentów z chorobą Parkinsona, u których wystąpiła psychoza wywołana lekami (agonistami dopaminy), bardzo często (częściej niż w przypadku placebo) zgłaszano nasilenie objawów choroby Parkinsona i omamy.
W jednym badaniu klinicznych z udziałem pacjentów z rozpoznaniem manii w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, skojarzone stosowanie olanzapiny z walproinianem wywołało neutropenię u 4,1% osób; potencjalnym czynnikiem wpływającym na jej wystąpienie mogło być duże stężenie walproinianu w osoczu. W trakcie podawania olanzapiny z litem lub walproinianem obserwowano częstsze (> 10%) występowanie drżenia, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zwiększenie łaknienia oraz zwiększenie masy ciała. Często (1% do 10%) stwierdzano również zaburzenia mowy. W trakcie leczenia olanzapiną w skojarzeniu z litem lub walproinianem podczas aktywnej fazy leczenia (do 6 tygodni), u 17,4% pacjentów stwierdzono zwiększenie masy ciała w stosunku do początkowej masy ciała o > 7%. Długotrwałe stosowanie olanzapiny (do 12 miesięcy) w celu zapobiegania nawrotom u pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym było związane ze zwiększeniem masy ciała o 7% w stosunku do początkowej masy ciała u 39,9% pacjentów.
Poniższa tabela działań niepożądanych jest opracowana na podstawie zgłoszeń dotyczących działań niepożądanych oraz wyników badań laboratoryjnych przeprowadzonych w trakcie badań klinicznych.
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego Często (≥ 1/100 do < 1/10): eozynofilia. |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo często (≥ 1/10): zwiększenie masy ciała Często (≥ 1/100 do < 1/10): zwiększenie łaknienia. Zwiększone stężenie glukozy (patrz przypis 1 poniżej). Zwiększone stężenie triglicerydów. |
| Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często (≥ 1/10): senność. Często (≥ 1/100 do < 1/10): zawroty głowy, akatyzja, parkinsonizm, dyskinezy (patrz również przypis 2 poniżej). |
| Zaburzenia serca Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100): bradykardia z niedociśnieniem lub bez niedociśnienia, lub omdlenia, wydłużenie odstępu QT. |
| Zaburzenia naczyniowe Często (≥ 1/100 do < 1/10): niedociśnienie ortostatyczne. |
| Zaburzenia żołądka i jelit Często (≥ 1/100 do < 1/10): łagodne, przemijające działanie antycholinergiczne, w tym zaparcia i suchość błony śluzowej jamy ustnej. |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często (≥ 1/100 do < 1/10): przemijające, bezobjawowe zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AlAT, AspAT), zwłaszcza w początkowej fazie leczenia (patrz również punkt 4.4). |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często(≥ 1/1000 do < 1/100): nadwrażliwość na światło. |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często(≥ 1/100 do < 1/10): astenia, obrzęk. |
| Badania diagnostyczne Bardzo często(≥ 1/10): zwiększone stężenie prolaktyny w osoczu, któremu rzadko towarzyszyły objawy kliniczne (np. ginekomastia, mlekotok, oraz powiększenie sutków). U większości pacjentów, stężenie prolaktyny powróciło do wartości prawidłowych bez konieczności zaprzestania leczenia. Niezbyt często(≥ 1/1000 do < 1/100): duża aktywność fosfokinazy kreatyninowej. |
1W badaniach klinicznych olanzapiny u ponad 5000 pacjentów z początkowymi stężeniami glukozy po posiłku ≤ 7,8 mmol/l, częstość występowania stężenia glukozy w osoczu po posiłku ≥ 11 mmol/l (sugerującego cukrzycę) wynosiła 1,0%, w porównaniu z 0,9% w grupie otrzymującej placebo. Częstość występowania stężenia glukozy w osoczu po posiłku ≥ 8,9 mmol/l, ale < 11 mmol/l (sugerującego hiperglikemię) wynosiła 2,0%, w porównaniu z 1,6% w grupie placebo. Hiperglikemia jest również wymieniana jako bardzo rzadko występujące (< 0,01%) zdarzenie spontaniczne.
2W badaniach klinicznych, częstość występowania parkinsonizmu i dystonii u pacjentów leczonych olanzapiną była większa, ale nie była statystycznie istotna w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. U pacjentów leczonych olanzapiną rzadziej stwierdzano parkinsonizm, akatyzję i dystonię niż u pacjentów leczonych stopniowo zwiększanymi dawkami haloperydolu. Z powodu braku dokładnych informacji dotyczących wcześniejszego występowania u tych pacjentów ostrych lub przewlekłych pozapiramidowych zaburzeń ruchowych, nie można obecnie jednoznacznie stwierdzić, że olanzapina wywołuje mniej dyskinez późnych i (lub) innych późnych zaburzeń pozapiramidowych.
Poniższą tabelę działań niepożądanych opracowano na podstawie spontanicznych zgłoszeń po wprowadzeniu leku do obrotu.
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko(≥ 1/10000 do < 1/1000): leukopenia. Bardzo rzadko(< 1/10000)małopłytkowść, neutropenia. |
| Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko(< 1/10000): reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktoidalna, obrzęk naczynioruchowy, świąd lub pokrzywka.) |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko(< 1/10000): w spontanicznych raportach bardzo rzadko zgłaszano hiperglikemię i (lub) wystąpienie cukrzycy lub nasilenie jej objawów z występującą sporadycznie kwasicą ketonową lub śpiączką; w tym przypadki śmiertelne (patrz również przypis 1 powyżej oraz punkt 4.4). Hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, hipotermia. |
| Zaburzenia układu nerwowego Rzadko(≥ 1/10000 do < 1/1000): rzadko zgłaszano występowanie drgawek u pacjentów leczonych olanzapiną. W większości przypadków, stwierdzano w wywiadzie drgawki lub czynniki ryzyka ich wystąpienia. Bardzo rzadko(< 1/10000): podczas stosowania olanzapiny zgłaszano przypadki wystąpienia złośliwego zespołu neuroleptycznego (ZZN) (patrz również punkt 4.4). Bardzo rzadko zgłaszano występowanie parkinsonizmu, dystonii i dyskinez późnych podczas stosowania olanzapiny. Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących ostrych objawach, takich jak pocenie się, bezsenność, drżenia, lęk, nudności lub wymioty po nagłym odstawieniu olanzapiny. |
| Zaburzenia serca Bardzo rzadko(< 1/10000): wydłużenie odstępu QTc, częstoskurcz komorowy/migotanie komór oraz nagły zgon (patrz również punkt 4.4). |
| Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko(< 1/10000): zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej i zakrzepica żył głębokich). |
| Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko(< 1/10000):zapalenie trzustki. |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko(≥ 1/10000 do < 1/1000): zapalenie wątroby. |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko(< 1/10000): rozpad mięśni prążkowanych. |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko(≥ 1/10000 do < 1/1000): wysypka. |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko(< 1/10000): niemożność oddania moczu pomimo parcia. |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Bardzo rzadko(< 1/10000): priapizm. |
| Badania diagnostyczne Bardzo rzadko(< 1/10000): zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej. Zwiększone całkowite stężenie bilirubiny. |
