OFTIDOR

Każdy mililitr zawiera 22,26 mg dorzolamidu chlorowodorku co odpowiada 20 mg dorzolamidu. Substancja pomocnicza: 0,075 mg benzalkoniowego chlorku na mililitr.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Dorzolamid jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub u pacjentów z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, dorzolamid jest przeciwwskazany w tej grupie pacjentów.

Krople do oczu zawierające dorzolamid w dawce 20 mg/ml oceniono u ponad 1400 osób w

kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych. W długotrwałych badaniach

obejmujących 1108 pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi dorzolamid w dawce

20 mg/ml w monoterapii lub jako lekiem uzupełniającym w leczeniu lekami beta-adrenolitycznymi

najczęstszą przyczyną przerwania leczenia (około 3%) kroplami do oczu zawierającymi w

dawce 20 mg/ml były działania niepożądane ze strony narządu wzroku, głównie zapalenie spojówek i reakcje ze strony powiek. '

Następujące działania niepożądane obserwowano w trakcie badań klinicznych lub w doświadczeniach po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek.

Poniższe działania niepożądane podzielono na następujące kategorie. Bardzo częste: > =1/10

Częste:

Niezbyt częste: Rzadkie:

> =1/100 do < 1/10 > =1/1 000 do < 1/100 > =1/10 000 do < 1/1 000

Zaburzenia układu nerwowego i zaburzenia psychiczne:

Często: ból głowy.

Rzadko: zawroty głowy, parestezje.

Zaburzenia oka:

Bardzo często: pieczenie i kłucie,

Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, świąd oczu, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie, Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego,

Rzadko: podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, tworzenie się strupów na powiekach, przejściowa krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia wewnątrzgałkowa, odwarstwienie się naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Rzadko: krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, gorzki smak w ustach, Rzadko: podrażnienie gardła, suchość w ustach.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: kamica moczowa.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: astenia/zmęczenie,

Rzadko: Nadwrażliwość: podmiotowe i przedmiotowe objawy reakcji miejscowych (reakcje ze strony powiek) i ogólne reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i świąd, wysypka, duszność, rzadko skurcz oskrzeli.

Wyniki badań diagnostycznych: dorzolamid nie wywoływał klinicznie istotnych zaburzeń elektrolitowych.

Dzieci

Patrz punkt 5.1.

Dawka dorzolamidu stosowanego w monoterapii to jedna kropla do chorego oka (oczu) trzy razy na dobę.

W leczeniu wspomagającym, wraz z innym okulistycznym lekiem beta-adrenolitycznym, podaje się do chorego oka (oczu) jedną kroplę dorzolamidu dwa razy na dobę.

Chcąc zastąpić dorzolamidem inny okulistyczny produkt przeciwjaskrowy, należy przerwać leczenie tym lekiem i rozpocząć stosowanie dorzolamidu w dniu następnym.

Podczas stosowania kilku okulistycznych produktów leczniczych należy zachowywać co najmniej 10 minut przerwy między zakrapianiem kolejnych produktów.

Pacjentów należy pouczyć, aby umyli ręce przed zastosowaniem produktu leczniczego oraz unikali kontaktu końcówki kroplomierza z powierzchnią lub okolicą oka.

Pacjentów należy także pouczyć, że roztwory do oczu, w przypadku nieprawidłowego postępowania, mogą ulec zanieczyszczeniu powszechnie występującymi bakteriami, które mogą wywoływać zakażenie oka. Stosowanie zanieczyszczonych roztworów może prowadzić do poważnego uszkodzenia oka a w następstwie do utraty wzroku.

Instrukcja stosowania:

1. Umyć ręce i przyjąć wygodną pozycję siedzącą lub stojącą.

2. Zdjąć zakrętkę ochronną z butelki.

3. Za pomocą opuszki palca delikatnie odciągnąć dolną powiekę chorego oka w dół.

4. Końcówkę butelki zbliżyć do oka bez dotykania go. Delikatnie nacisnąć butelkę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. Należy uważać, aby nie nacisnąć butelki zbyt mocno, gdyż może zostać wyciśnięta więcej niż jedna kropla leku do chorego oka.

5. Puścić dolną powiekę.

6. Ucisnąć palcem wewnętrzny kącik chorego oka (blisko nosa) i utrzymać ucisk przez 1 minutę, mając oko zamknięte. Dzięki temu pacjent zapobiegnie wchłonięciu kropli do organizmu. Jeśli tak zalecił lekarz, należy powtórzyć procedurę dla drugiego oka. Jeśli kropla nie trafi do oka, wkroplić kolejną.

7. Zamknąć butelkę.

Stosowanie u dzieci:

Dostępne dane kliniczne dotyczące stosowania dorzolamidu 3 razy na dobę u dzieci są ograniczone. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci - patrz punkt 5.1).

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje także w sulfonamidach i mimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Dlatego takie same rodzaje działań niepożądanych, które przypisuje się sulfonamidom, mogą wystąpić po podaniu miejscowym, włączając ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Doustne leczenie inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązało się z występowaniem kamicy moczowej wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Mimo, że w trakcie leczenia dorzolamidem nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, w rzadkich przypadkach opisywano kamicę moczową. Ponieważ dorzolamid jest miejscowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do ustroju, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko kamicy moczowej w trakcie leczenia dorzolamidem.

Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne (np. zapalenie spojówek i reakcje ze strony powiek) należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego.

Istnieje możliwość nakładania się znanych ogólnoustrojowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Nie

zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej,

U pacjentów z wcześniejszymi przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) po zabiegu operacyjnym na gałce ocznej stosujących dorzolamid opisywano obrzęk rogówki i nieodwracalne uszkodzenie rogówki. Dorzolamid podany miejscowo należy stosować ostrożnie u tej grupy pacjentów.

Podczas stosowania produktów leczniczych hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia się naczyniówki ze zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Produkt leczniczy Oftidor 20 mg/ml, krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek. Może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy usunąć soczewki kontaktowe i założyć ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach. Wiadomo, iż benzalkoniowy chlorek odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

Dzieci:

Dorzolamidu nie przebadano u pacjentów w wieku poniżej 36 tygodni wieku płodowego i poniżej 1 tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid może zostać podany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na potencjalne ryzyko kwasicy metabolicznej.

Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z niewydolnością wątroby, stąd zalecane jest zachowanie ostrożności podczas leczenia tych pacjentów.

Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem powoduje konieczność, poza podawaniem leków zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, także innych interwencji terapeutycznych. Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem.

Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje także w sulfonamidach i mimo stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Dlatego takie same rodzaje działań niepożądanych, które przypisuje się sulfonamidom, mogą wystąpić po podaniu miejscowym, włączając ciężkie reakcje takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka. W razie wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.

Doustne leczenie inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązało się z występowaniem kamicy moczowej wskutek zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową w wywiadzie. Mimo, że w trakcie leczenia dorzolamidem nie obserwowano zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, w rzadkich przypadkach opisywano kamicę moczową. Ponieważ dorzolamid jest miejscowym inhibitorem anhydrazy węglanowej wchłanianym do ustroju, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą być narażeni na zwiększone ryzyko kamicy moczowej w trakcie leczenia dorzolamidem.

Jeżeli wystąpią reakcje alergiczne (np. zapalenie spojówek i reakcje ze strony powiek) należy rozważyć przerwanie stosowania produktu leczniczego.

Istnieje możliwość nakładania się znanych ogólnoustrojowych skutków zahamowania anhydrazy węglanowej u pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid. Nie

zaleca się jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej,

U pacjentów z wcześniejszymi przewlekłymi ubytkami rogówki i (lub) po zabiegu operacyjnym na gałce ocznej stosujących dorzolamid opisywano obrzęk rogówki i nieodwracalne uszkodzenie rogówki. Dorzolamid podany miejscowo należy stosować ostrożnie u tej grupy pacjentów.

Podczas stosowania produktów leczniczych hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia się naczyniówki ze zmniejszeniem ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Produkt leczniczy Oftidor 20 mg/ml, krople do oczu zawiera benzalkoniowy chlorek. Może powodować podrażnienie oczu. Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy usunąć soczewki kontaktowe i założyć ponownie nie wcześniej niż po 15 minutach. Wiadomo, iż benzalkoniowy chlorek odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.

Dzieci:

Dorzolamidu nie przebadano u pacjentów w wieku poniżej 36 tygodni wieku płodowego i poniżej 1 tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid może zostać podany tylko po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na potencjalne ryzyko kwasicy metabolicznej.