Octagam 10% roztwór do infuzji | 100 mg/ml | 100 ml

Immunoglobulina ludzka normalna (IVIg)* 100 mg/ml

*odpowiadająca zawartości białka całkowitego, z czego co najmniej 95% stanowi ludzka immunoglobulina G

Rozkład podklas IgG:

IgGi około 60% IgG₂ około 32% IgG₃ około 7% IgG₄ około 1%

Maksymalna zawartość IgA: 400 mikrogramów/ml

Każda fiolka po 20 ml zawiera 2 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka po 50 ml zawiera 5 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka po 60 ml zawiera 6 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka po 100 ml zawiera 10 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Każda fiolka po 200 ml zawiera 20 g immunoglobuliny ludzkiej normalnej

Wytwarzany z osocza ludzkiego pochodzącego od dawców. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wchodzącą w skład leku Octagam 10% (patrz punkt 4.4) .

Nadwrażliwość na ludzkie immunoglobuliny, w szczególności u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Ogólnie, sporadycznie mogą wystąpić różnego typu reakcje alergiczne lub nadwrażliwości oraz ból głowy, zawroty głowy, dreszcze, ból pleców, ból w klatce piersiowej, gorączka, reakcje skórne, wymioty, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i nudności. Reakcje na dożylne immunoglobuliny zależne są od dawki i szybkości infuzji.

W rzadkich przypadkach normalne ludzkie immunoglobuliny mogą spowodować nagły spadek ciśnienia krwi i wstrząs anafilaktyczny, nawet w przypadku, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości na lek po poprzednim podaniu.

W związku z podawaniem normalnej ludzkiej immunoglobuliny zaobserwowano odwracalne przypadki aseptycznego zapalenia opon mózgowych i rzadkie przypadki przemijających reakcji skórnych. U pacjentów, zwłaszcza mających grupę krwi A, B i AB, zaobserwowano odwracalne reakcje hemolityczne. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu wysokiej dawki IVIg może występować niedokrwistość hemolityczna wymagająca transfuzji (patrz również punkt 4.4).

Zaobserwowano wzrost poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostrą niewydolność nerek.

Bardzo rzadko: Reakcje o charakterze zakrzepowo-zatorowym, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar, zator tętnicy płucnej, zatorowość żył głębokich.

W przypadkach, gdy podawane są produkty lecznicze wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to również nieznanych lub nowo powstałych wirusów oraz innych patogenów. Informacje dotyczące bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników zakaźnych zostały podane w rozdziale 4.4.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela została przygotowana zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów - SOC i zalecane terminy [ang. Preferred Term Level]).

Częstość występowania oceniono według następującej konwencji: bardzo często (> = 1/10); często (> = 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> = 1/1.000 do < 1/100); rzadko (> = 1/10.000 do < 1/1.000); bardzo rzadko (< 1/10.000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstości występowania działań niepożądanych podane w poniższej tabeli zostały określone na podstawie badań klinicznych przeprowadzonych po podaniu produktu Octagam 5% (kolumny „często" i „niezbyt często") oraz na podstawie wyników badań otrzymanych po wprowadzeniu produktu Octagam 5% do obrotu (kolumna „bardzo rzadko"). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymienione są zgodnie ze zmniejszającym się ich nasileniem.

Opis wybranych działań niepożądanych

Opis wybranych działań niepożądanych został podany w punkcie 4.4.

Dzieci i młodzież

W badaniach klinicznych z produktem Octagam większość działań niepożądanych zaobserwowanych u dzieci była łagodna, a wiele z nich ustąpiło po zastosowaniu prostych środków, takich jak zmniejszenie szybkości infuzji lub jej tymczasowe przerwanie. Wszystkie zaobserwowane działania niepożądane dotyczyły preparatów IVIG. U populacji pediatrycznej najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu niedoborów odporności.

Dawkowanie

Dawka i sposób dawkowania są zależne od wskazania.

W leczeniu substytucyjnym może być konieczne indywidualne ustalenie dawki dla pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej.

Poniższe schematy dawkowania są wskazówkami:

Leczenie substytucyjne w pierwotnych niedoborach odporności

• Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczony przed kolejną infuzją) wynoszącego co najmniej 5-6 g/l. Leczenie wymaga prowadzenia przez okres trzech do sześciu miesięcy od momentu rozpoczęcia do uzyskania stanu wyrównania niedoborów. Zalecaną dawką początkową jest 0,4-0,8 g/kg mc. podawaną jednorazowo, a następnie stosuje się 0,2 g/kg mc. co trzy - cztery tygodnie.

• Wymaganą dawką do osiągnięcia poziomu IgG 5 - 6 g/l jest 0,2-0,8 g/kg mc. na miesiąc.

• Odstępy pomiędzy dawkami, kiedy został osiągnięty stan stabilny, powinny wynosić od 3 do 4 tygodni.

• Zalecaną dawką jest 0,2 do 0,4 g/kg co trzy do czterech tygodni. Stężenie minimalne należy utrzymywać powyżej 5 g/l.

Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:

• 0,8-1 g/kg w pierwszym dniu leczenia; dawkę tę można powtórzyć jednorazowo w ciągu 3 dni.

• 0,4 g/kg na dobę przez okres od dwóch do pięciu dni.

• W przypadku nawrotu choroby leczenie można powtórzyć.

Zespół Guillain Barre:

• 0,4 g/kg mc. dziennie przez okres 5 dni.

Choroba Kawasaki:

• Podawać 1,6-2,0 g/kg mc. w dawkach podzielonych przez dwa do pięciu dni lub pojedynczą dawkę 2,0 g/kg mc. Pacjentom należy równocześnie podawać kwas acetylosalicylowy.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie odnośnie wskazówek dotyczących dawek leku:

Dzieci i młodzież

Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest ono określone na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznych w stanach wymienionych powyżej.

Sposób podawania

Do podania dożylnego.

Lek Octagam 10% powinien być podawany dożylnie w postaci infuzji z szybkością początkową 0,01 ml/kg mc. na minutę przez 30 minut. W przypadku dobrej tolerancji (patrz punkt 4.4) szybkość podawania może być stopniowo zwiększona, maksymalnie do 0,12 ml/kg/ mc. na minutę.

Niniejszy produkt leczniczy zawiera 90 mg/ml maltozy jako substancję pomocniczą. Interakcja maltozy w oznaczeniach stężenia glukozy we krwi może prowadzić do fałszywie zawyżonych odczytów stężenia glukozy, a w konsekwencji do niewłaściwego podania insuliny prowadzącego do zagrażającej życiu hipoglikemii i zgonu. Ukrycie stanu hipoglikemicznego przez fałszywie zawyżone odczyty stężenia glukozy może również doprowadzić do nieleczenia prawdziwej hipoglikemii (patrz punkt 4.5). Informacje dotyczące ostrej niewydolności nerek zostały podane poniżej.

Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących szybkości podawania zawartych w punkcie 4.2. Pacjent musi być poddany ścisłej kontroli i obserwacji przez cały czas trwania infuzji.

Niektóre działania niepożądane mogą występować z większą częstotliwością w przypadku:

• dużej szybkości infuzji

• pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymali normalną ludzką immunoglobulinę lub rzadziej w przypadku zastosowania innego produktu normalnej ludzkiej immunoglobuliny lub w przypadku, gdy od ostatniego podania upłynął długi czas

Potencjalnych powikłań można uniknąć upewniając się, że pacjenci:

• nie są uczuleni na normalną ludzką immunoglobulinę, podając ją początkowo w powolnej infuzji (od 0,01 do 0,02 ml/kg mc. na minutę);

• w ciągu całego okresu infuzji są dokładnie monitorowani pod kątem wszelkich symptomów. W szczególności należy obserwować pacjentów, którzy otrzymują normalną ludzką immunoglobulinę po raz pierwszy, pacjentów, u których wcześniej zastosowano inny produkt immunoglobuliny (IVIg) będący odpowiednikiem produktu Octagam 10% lub gdy od poprzedniego podania minęło dużo czasu; obserwację należy prowadzić podczas pierwszej infuzji i przez godzinę po infuzji w celu wykrycia potencjalnych objawów działań niepożądanych. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu leku.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zredukować szybkość podawania lub przerwać infuzję. Sposób postępowania zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę medyczną dotyczącą wstrząsu.

U wszystkich pacjentów przyjmowanie dożylnych immunoglobulin wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia organizmu przed rozpoczęciem infuzji

• monitorowania diurezy

• monitorowania poziomów kreatyniny w surowicy

• unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych

Niniejszy produkt leczniczy zawiera nie więcej niż 0,03 mmol (lub 0,69 mg) sodu na ml. Fakt ten powinien zostać wzięty pod uwagę przez pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.

Nadwrażliwość

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą się one pojawić w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z obecnością przeciwciał przeciwko IgA.

Stosowanie IVIg nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA stanowi jedyną nieprawidłowość.

W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny ludzkiej może spowodować spadek ciśnienia krwi łącznie z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie normalną ludzką immunoglobuliną.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Istnieją kliniczne dowody odnośnie związku między podawaniem IVIg a incydentami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak: zawał mięśnia sercowego, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich, które są uważane za związane ze względnym wzrostem lepkości krwi na skutek wysokiej podaży immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania IVIg pacjentom z nadwagą oraz pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takich jak: podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, występowanie w przeszłości choroby naczyniowej lub epizodów zakrzepowych, pacjenci z nabytymi lub odziedziczonymi zaburzeniami zakrzepowymi, pacjenci unieruchomieni przez długi okres, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).

U pacjentów narażonych na niepożądane działania zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.

Ostra niewydolność nerek

U pacjentów poddawanych leczeniu IVIg odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. U większości z nich występowały czynniki podwyższonego ryzyka, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne przyjmowania nefrotoksycznych produktów leczniczych lub wiek powyżej 65 lat.

W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania IVIg. Podczas gdy odnotowane przypadki zaburzenia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu licencjonowanych produktów IVIg, które zawierają różne substancje pomocnicze, jak sacharoza, glukoza i maltoza, produkty zawierające sacharozę jako stabilizator były za nie odpowiedzialne nieproporcjonalnie częściej. U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć zastosowanie produktów IVIg, które nie zawieraj ą tych substancji pomocniczych.

W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek produkty IVIg powinno się podawać z minimalną prędkością infuzji oraz w najmniejszych stosowanych dawkach.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)

W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Przerwanie terapii IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm³, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.

AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).

Niedokrwistość hemolityczna

Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo opłaszczenie krwinek czerwonych immunoglobuliną, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a w rzadkich przypadkach hemolizę. W wyniku terapii IVIg może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Pacjenci przyjmujący IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów klinicznych i symptomów hemolizy. (Patrz punkt 4.8.).

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we krwi pacjentów biernie przeniesionych różnych przeciwciał może dawać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.

Biernie przeniesione przeciwciała przeciwko antygenom erytrocytów (np. A, B lub D) mogą zaburzać wyniki niektórych testów serologicznych, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).

Czynniki zakaźne

Standardowe czynności zapobiegające zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji i puli osocza na obecność specyficznych markerów zakażeń oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Mimo to, przy podawaniu leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub powstających wirusów i innych patogenów.

Uważa się, że podjęte czynności w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, są skuteczne.

Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19.

Pocieszający jest fakt, że z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, iż za pośrednictwem immunoglobulin nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 oraz że przypuszcza się, iż skład przeciwciał stanowi ważny czynnik w ochronie przeciwko zakażeniom wirusowym.

Zaleca się, aby za każdym razem, kiedy lek Octagam 10% podawany jest pacjentowi, zapisywać nazwę oraz numer serii produktu, aby zachować związek między pacjentem a numerem serii produktu.

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych lub dodatkowych ostrzeżeń oraz środków ostrożności.dla dzieci i młodzieży.

Niniejszy produkt leczniczy zawiera 90 mg/ml maltozy jako substancję pomocniczą. Interakcja maltozy w oznaczeniach stężenia glukozy we krwi może prowadzić do fałszywie zawyżonych odczytów stężenia glukozy, a w konsekwencji do niewłaściwego podania insuliny prowadzącego do zagrażającej życiu hipoglikemii i zgonu. Ukrycie stanu hipoglikemicznego przez fałszywie zawyżone odczyty stężenia glukozy może również doprowadzić do nieleczenia prawdziwej hipoglikemii (patrz punkt 4.5). Informacje dotyczące ostrej niewydolności nerek zostały podane poniżej.

Niektóre ciężkie działania niepożądane mogą być związane z szybkością infuzji. Należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących szybkości podawania zawartych w punkcie 4.2. Pacjent musi być poddany ścisłej kontroli i obserwacji przez cały czas trwania infuzji.

Niektóre działania niepożądane mogą występować z większą częstotliwością w przypadku:

• dużej szybkości infuzji

• pacjentów, którzy po raz pierwszy otrzymali normalną ludzką immunoglobulinę lub rzadziej w przypadku zastosowania innego produktu normalnej ludzkiej immunoglobuliny lub w przypadku, gdy od ostatniego podania upłynął długi czas

Potencjalnych powikłań można uniknąć upewniając się, że pacjenci:

• nie są uczuleni na normalną ludzką immunoglobulinę, podając ją początkowo w powolnej infuzji (od 0,01 do 0,02 ml/kg mc. na minutę);

• w ciągu całego okresu infuzji są dokładnie monitorowani pod kątem wszelkich symptomów. W szczególności należy obserwować pacjentów, którzy otrzymują normalną ludzką immunoglobulinę po raz pierwszy, pacjentów, u których wcześniej zastosowano inny produkt immunoglobuliny (IVIg) będący odpowiednikiem produktu Octagam 10% lub gdy od poprzedniego podania minęło dużo czasu; obserwację należy prowadzić podczas pierwszej infuzji i przez godzinę po infuzji w celu wykrycia potencjalnych objawów działań niepożądanych. Wszyscy inni pacjenci powinni być obserwowani przez co najmniej 20 minut po podaniu leku.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zredukować szybkość podawania lub przerwać infuzję. Sposób postępowania zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych.

W przypadku wstrząsu należy zastosować standardową procedurę medyczną dotyczącą wstrząsu.

U wszystkich pacjentów przyjmowanie dożylnych immunoglobulin wymaga:

• odpowiedniego nawodnienia organizmu przed rozpoczęciem infuzji

• monitorowania diurezy

• monitorowania poziomów kreatyniny w surowicy

• unikania jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych

Niniejszy produkt leczniczy zawiera nie więcej niż 0,03 mmol (lub 0,69 mg) sodu na ml. Fakt ten powinien zostać wzięty pod uwagę przez pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu.

Nadwrażliwość

Rzeczywiste reakcje nadwrażliwości występują rzadko. Mogą się one pojawić w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z obecnością przeciwciał przeciwko IgA.

Stosowanie IVIg nie jest wskazane u pacjentów z selektywnym niedoborem IgA, u których niedobór IgA stanowi jedyną nieprawidłowość.

W rzadkich przypadkach podanie immunoglobuliny ludzkiej może spowodować spadek ciśnienia krwi łącznie z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy wcześniej dobrze tolerowali leczenie normalną ludzką immunoglobuliną.

Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe

Istnieją kliniczne dowody odnośnie związku między podawaniem IVIg a incydentami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak: zawał mięśnia sercowego, epizod naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich, które są uważane za związane ze względnym wzrostem lepkości krwi na skutek wysokiej podaży immunoglobuliny u pacjentów z grupy ryzyka. Należy zachować ostrożność podczas przepisywania i podawania IVIg pacjentom z nadwagą oraz pacjentom z istniejącymi czynnikami ryzyka incydentów zakrzepowych (takich jak: podeszły wiek, nadciśnienie, cukrzyca, występowanie w przeszłości choroby naczyniowej lub epizodów zakrzepowych, pacjenci z nabytymi lub odziedziczonymi zaburzeniami zakrzepowymi, pacjenci unieruchomieni przez długi okres, pacjenci z ciężką hipowolemią, pacjenci z chorobami zwiększającymi lepkość krwi).

U pacjentów narażonych na niepożądane działania zakrzepowo-zatorowe produkty IVIg należy podawać z minimalną szybkością infuzji i w możliwie najmniejszej dawce.

Ostra niewydolność nerek

U pacjentów poddawanych leczeniu IVIg odnotowano przypadki ostrej niewydolności nerek. U większości z nich występowały czynniki podwyższonego ryzyka, takie jak: istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, jednoczesne przyjmowania nefrotoksycznych produktów leczniczych lub wiek powyżej 65 lat.

W przypadku wystąpienia niewydolności nerek należy rozważyć przerwanie stosowania IVIg. Podczas gdy odnotowane przypadki zaburzenia czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek związane były ze stosowaniem wielu licencjonowanych produktów IVIg, które zawierają różne substancje pomocnicze, jak sacharoza, glukoza i maltoza, produkty zawierające sacharozę jako stabilizator były za nie odpowiedzialne nieproporcjonalnie częściej. U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć zastosowanie produktów IVIg, które nie zawieraj ą tych substancji pomocniczych.

W przypadku pacjentów, u których istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek produkty IVIg powinno się podawać z minimalną prędkością infuzji oraz w najmniejszych stosowanych dawkach.

Zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych (AMS)

W związku z terapią IVIg zgłaszano zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowych. Przerwanie terapii IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw. Zespół z reguły rozpoczynał się w ciągu od kilku godzin do 2 dni po terapii IVIg. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdza się pleocytozę do kilku tysięcy komórek na mm³, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl.

AMS może występować częściej w związku z leczeniem dużymi dawkami IVIg (2 g/kg).

Niedokrwistość hemolityczna

Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grup krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo opłaszczenie krwinek czerwonych immunoglobuliną, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa), a w rzadkich przypadkach hemolizę. W wyniku terapii IVIg może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Pacjenci przyjmujący IVIg powinni być monitorowani pod kątem objawów klinicznych i symptomów hemolizy. (Patrz punkt 4.8.).

Wpływ na wyniki testów serologicznych

Po wstrzyknięciu immunoglobuliny, przejściowy wzrost we krwi pacjentów biernie przeniesionych różnych przeciwciał może dawać fałszywie dodatnie wyniki testów serologicznych.

Biernie przeniesione przeciwciała przeciwko antygenom erytrocytów (np. A, B lub D) mogą zaburzać wyniki niektórych testów serologicznych, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa).

Czynniki zakaźne

Standardowe czynności zapobiegające zakażeniom związanym ze stosowaniem produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badanie indywidualnych donacji i puli osocza na obecność specyficznych markerów zakażeń oraz stosowanie skutecznych procedur inaktywacji/usuwania wirusów w procesie wytwarzania. Mimo to, przy podawaniu leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także nieznanych lub powstających wirusów i innych patogenów.

Uważa się, że podjęte czynności w stosunku do wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, są skuteczne.

Podejmowane środki ostrożności mogą mieć ograniczone zastosowanie w przypadku wirusów bezotoczkowych, takich jak wirus zapalenia wątroby typu A (HAV) oraz parwowirus B19.

Pocieszający jest fakt, że z dotychczasowego doświadczenia klinicznego wynika, iż za pośrednictwem immunoglobulin nie dochodzi do przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 oraz że przypuszcza się, iż skład przeciwciał stanowi ważny czynnik w ochronie przeciwko zakażeniom wirusowym.

Zaleca się, aby za każdym razem, kiedy lek Octagam 10% podawany jest pacjentowi, zapisywać nazwę oraz numer serii produktu, aby zachować związek między pacjentem a numerem serii produktu.

Dzieci i młodzież

Brak specjalnych lub dodatkowych ostrzeżeń oraz środków ostrożności.dla dzieci i młodzieży.