OC-35

Jedna tabletka powlekana zawiera2 mg cyproteronu octanu (Cyproteroni acetas) i 0,035 mg etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 29,115 mg laktozy jednowodnej i 19,637 mg sacharozy.

- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

- Ciąża lub podejrzewanie ciąży

- Karmienie piersią

- Występujące w przeszłości lub w chwili obecnej dolegliwości, mogące być pierwszym objawem zakrzepicy (np. niewydolność wieńcowa, przemijające niedokrwienie mózgu)

- Żylne lub tętnicze zespoły zakrzepowe lub zakrzepowo-zatorowe, występujące w przeszłości lub obecnie (np. zawał mięśnia sercowego, udar naczyniowy mózgu, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość płucna)

- Poważne lub liczne czynniki ryzyka wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej 

- Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie

- Cukrzyca ze zmianami naczyniowymi

- Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa

- Rozpoznany lub podejrzewany nowotwór piersi lub narządów rodnych lub inny hormonozależny, występujący obecnie lub w przeszłości

- Krwawienie z narządu rodnego o niewyjaśnionej przyczynie - Żółtaczka w wywiadzie

- Występująca w przeszłości lub obecnie ciężka niewydolność wątroby, do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych

- Łagodny lub złośliwy guz wątroby stwierdzony obecnie lub w wywiadzie

- Występujące obecnie lub w przeszłości zapalenie trzustki ze zwiększonym stężeniem triglicerydów

Jeżeli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób wystąpi po raz pierwszy w czasie przyjmowania produktu OC-35, należy go natychmiast odstawić. Produktu OC-35 nie stosuje się u mężczyzn.

Ciężkie działania niepożądane:

- zmiany zatorowo-zakrzepowe;

- nowotwory hormonozależne;

- choroby wątroby;

- liszaj rumieniowaty układowy (SLE);

- pląsawica.

Inne działania niepożądane: Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie pierwszych kilku miesięcy przyjmowania produktu leczniczego OC-35:

- zaburzenia oka: ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych;

- zaburzenia żołądka i jelit: nudności i dolegliwości żołądkowe;

- badania diagnostyczne: zmiana masy ciała;

- zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy;

- zaburzenia psychiczne: zmiany popędu płciowego, przygnębienie;

- zaburzenia układu rozrodczego i piersi: plamienia lub krwawienia w środku cyklu;

- zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, grzybice, zmiany skórne, wypadanie włosów;

- zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bóle w klatce piersiowej.

Jedna tabletka powlekana na dobę, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie 7 dni przerwy przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Produkt leczniczy OC-35 regularnie przyjmowany zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży.

Przyjmowanie produktu leczniczego OC-35 po raz pierwszy

Po raz pierwszy rozpoczyna się przyjmowanie produktu w pierwszym dniu miesiączki - zapewnia to ochronę przed niepożądaną ciążą już w pierwszym cyklu prowadzonego leczenia. Przyjmując pierwszą tabletkę w 5. dniu cyklu, należy przez cały pierwszy cykl stosować dodatkową metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych. Cykl ten może być płodny (możliwość owulacji wskutek niedostatecznej, zbyt późnej - od 5. dnia - kontroli wydzielania hormonów płciowych). Po 21 dniach następuje 7 dni przerwy w stosowaniu produktu leczniczego, przed rozpoczęciem następnego opakowania. W okresie przerwy powinno wystąpić krwawienie miesiączkowe. Niezależnie od tego, czy się ono zakończyło, po 7 dniach koniecznie należy przyjąć pierwszą tabletkę z następnego opakowania.

Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny

Przyjmowanie produktu OC-35należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego produktu lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabletki (bez zawartości hormonów) z aktualnego opakowania (należy poinstruować pacjentkę, aby w razie wątpliwości zapytała lekarza lub farmaceutę).

Jeżeli wcześniej stosowano minipigułki (pigułki jednoskładnikowe)

Można przerwać przyjmowanie minipigułek w dowolnym dniu i zamiast nich, o tej samej porze, przyjmować produkt OC-35. Pacjentka powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji, jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania produktu OC-35 odbywa stosunki seksualne.

Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej gestagen

Należy rozpocząć przyjmowanie produktu OC-35 w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Jeśli w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania produktu OC-35 pacjentka odbywa stosunki seksualne, powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji.

Przyjmowanie produktu leczniczego po porodzie lub poronieniu naturalnym lub sztucznym

Stosowanie produktu OC-35 należy rozpocząć 21 do 28 dni po porodzie. U pacjentek, które przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego odbyły stosunek, nie należy podawać produktu do czasu wystąpienia pierwszej naturalnej miesiączki, w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania produktu należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Nie stosować produktu leczniczego w trakcie karmienia piersią.

Jak długo stosować produkt OC-35

Długość okresu stosowania produktu OC-35 zależy od nasilenia choroby i trwa najczęściej kilka miesięcy.

Zaleca się stosowanie produktu jeszcze co najmniej przez 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku tygodniach lub miesiącach po odstawieniu tabletek nastąpi nawrót choroby, można wznowić leczenie produktem OC-35.

W przypadku pominięcia dawki produktu OC-35

Jeśli pominięta tabletka zostanie przyjęta przed upływem 12 godzin, skuteczność działania produktu leczniczego jest zachowana. Należy przyjąć tabletkę tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 godzin, skuteczność działania leku może być zmniejszona. Zaleca się dlatego stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 kolejnych dni (czas przyjęcia 7 kolejnych tabletek). Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży.

Należy poinstruować pacjentkę, aby w razie wątpliwości dotyczących pominięcia dawki produktu leczniczego, zwróciła się do lekarza.

Pominięcie tabletki w 1. tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki pacjentka odbywała stosunki seksualne, istnieje ryzyko zajścia w ciążę.

Pominięcie tabletki w 2. tygodniu

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna produktu leczniczego OC-35 jest zachowana i nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych.

Pominięcie tabletki w 3. tygodniu

Można wybrać jedną z następujących możliwości:

1. Pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabletkę jak najszybciej, a następną o zwykłej porze nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie dwóch tabletek. Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania należy rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy

w stosowaniu produktu leczniczego. Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie.

2. Pacjentka może również nie przyjmować już tabletek z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabletkę), a następnie kontynuować zażywanie tabletek z kolejnego opakowania.

Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabletek i w czasie pierwszej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania produktu leczniczego powinna skontaktować się z lekarzem.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki

Jeśli u pacjentki występują wymioty lub ostra biegunka, substancje czynne mogą nie wchłaniać się całkowicie. Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3 do 4 godzin po zażyciu tabletki, należy postępować zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabletek.

Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego Można opóźnić wystąpienie krwawienia, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania rozpocznie się przyjmowanie tabletek z następnego, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabletki nawet do wyczerpania tego opakowania. W czasie stosowania tabletek z następnego opakowania może pojawić się niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie.

Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tygodnia, niż wynikający ze schematu przyjmowania produktu leczniczego, należy skrócić następną przerwę w przyjmowaniu tabletek o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabletek, tym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania produktu leczniczego.

Wystąpienie nieoczekiwanego krwawienia

W czasie przyjmowania produktu leczniczego OC-35 podczas pierwszych kilku miesięcy stosowania mogą wystąpić nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia miesiączkowe). Pomimo to należy kontynuować przyjmowanie tabletek. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych ustępują zazwyczaj po 3 cyklach stosowania produktu OC-35. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, pacjentka powinna zgłosić to lekarzowi.

Nie wystąpienie krwawienia

Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki we właściwym czasie, nie miała ostrej biegunki ani wymiotów ani nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest małe. Powinna kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego OC-35.

Brak krwawień w ciągu kolejnych dwóch miesięcy może świadczyć o zajściu w ciążę. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania do czasu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt OC-35, jeżeli u pacjentki występuje: cukrzyca, otyłość, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu serca, zapalenie żył powierzchniowych, żylaki, napady migreny, padaczka, zakrzepica, zawał serca lub udar u bliskich krewnych, choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaj rumieniowaty układowy (SLE), przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Należy pouczyć pacjentkę, że jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania produktu OC-35, powinna skontaktować się z lekarzem. Powinna to zrobić również w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów hirsutyzmu.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne

Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zaburzenia krążenia krwi

Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej i chorób zakrzepowozatorowych, takich jak: zawał mięśnia sercowego, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna. Przypadki te odnotowuje się rzadko.

Choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna może wystąpić w czasie stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Bardzo rzadko u pacjentek, które przyjmują złożone doustne preparaty antykoncepcyjne zakrzepy mogą wystąpić w innych naczyniach krwionośnych, np. wątroby, krezki, nerek lub oka. Nie ma zgodności co do związku między występowaniem powyższych przypadków a przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub udaru naczyniowego mózgu mogą być następujące:

- jednostronny ból kończyny dolnej i (lub) obrzęk;

- nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia; - nagła duszność;

- nagle rozpoczynający się kaszel;

- nietypowe, nasilone i przedłużające się bóle głowy;

- nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia;

- podwójne widzenie;

- mowa zamazana lub afazja;

- zawroty głowy;

- zapaść z napadem padaczkowym lub bez napadu;

- niedowład lub znaczne drętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała; - zaburzenia ruchowe;

- zespół ostrego brzucha.

Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych naczyń żylnych lub udaru naczyniowego mózgu zwiększają następujące czynniki: - wiek;

- palenie papierosów (przy wypaleniu dużej ilości papierosów i w miarę starzenia się ryzyko to zwiększa się wcześniej, szczególnie u kobiet powyżej 35 lat);

- dodatni wywiad rodzinny (choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych lub tętniczych u rodzeństwa lub we wczesnym wieku u rodziców). W przypadku występowania predyspozycji genetycznych, przed podjęciem decyzji o stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych należy poradzić się lekarza;

- otyłość [indeks masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m² pc.];

- nadciśnienie tętnicze krwi;

- występowanie migrenowego bólu głowy;

- wady zastawkowe serca; - migotanie przedsionków;

- długotrwałe unieruchomienie, operacja, zabiegi chirurgiczne kończyn dolnych, ciężkie urazy. W tych sytuacjach zaleca się odstawienie doustnych środków antykoncepcyjnych (przynajmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją) i wznowienie ich stosowania dopiero po upływie 2 tygodni od powrotu do zdrowia.

Brak jednomyślności co do roli, jaką odgrywa występowanie żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w chorobie zakrzepowo-zatorowej naczyń żylnych.

Należy wziąć pod uwagę zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu.

Inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia krwi to, np. cukrzyca, liszaj rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe stany zapalne jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Zwiększenie częstości lub nasilenia bólów migrenowych w czasie przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (objaw chorób naczyniowo-mózgowych) może być powodem do natychmiastowego odstawienia tych preparatów.

Do czynników biochemicznych wskazujących na dziedziczne lub nabyte predyspozycje do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej należą: oporność na aktywowane białko C (APC), hiperhemocysteinemia, niedobór antytrombiny-III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (antykardiolipidowe, antykoagulant toczniowy).

Rozważając stosunek korzyści do ryzyka, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że odpowiednie postępowanie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy oraz że ryzyko to jest większe w ciąży niż w czasie stosowania złożonych preparatów antykoncepcyjnych o małej dawce (< 0,05 mg etynyloestradiolu).

Nowotwory

W badaniach epidemiologicznych odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy podczas długotrwałego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych produktów, lecz może wynikać z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, jak np. infekcji wirusem brodawczaka (HPV).

W badaniach epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Rak sutka rzadko występuje u kobiet poniżej 40 lat; liczba przypadków jego występowania wśród kobiet stosujących hormonalną antykoncepcję obecnie lub w przeszłości, w tej grupie wiekowej, jest mniejsza w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka sutka. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związków przyczynowych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka sutka może być efektem wcześniejszego jego rozpoznania, działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współdziałania obu tych czynników. Wśród kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną rak sutka jest częściej wykrywany w jego nie zaawansowanej postaci, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych.

W czasie stosowania środków hormonalnych w rzadkich przypadkach łagodne lub, jeszcze rzadziej, złośliwe guzy wątroby mogą prowadzić do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, w różnicowaniu należy wziąć pod uwagę możliwość obecności guza wątroby.

Badania lekarskie, konsultacje

Przed przyjęciem produktu OC-35 po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania w celu wykrycia przeciwwskazań do stosowania oraz uwzględnienia ostrzeżeń związanych ze stosowaniem produktu. Okresowe badania lekarskie powinny być wykonywane regularnie, ponieważ przeciwwskazania (np. przemijające niedokrwienie) lub czynniki ryzyka (zakrzepica żylna lub tętnicza podana w wywiadzie) mogą pojawić się po raz pierwszy w czasie stosowania produktu leczniczego. Częstość i rodzaj wykonywanych badań ustala lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki, należy jednak kontrolować ciśnienie krwi, stan piersi, narządy jamy brzusznej i miednicy małej z badaniem cytologicznym włącznie.

Należy poinformować pacjentkę, że doustna antykoncepcja nie zabezpiecza przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność produktu OC-35 może się zmniejszyć w przypadku pominięcia tabletki zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub podczas równoczesnego stosowania innych leków.

Nieregularne krwawienia

Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających estrogen i gestagen może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne (z wyłyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne) w celu rozpoznania nowotworu lub stwierdzenia ciąży.

U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeśli produkt stosowano zgodnie z zaleceniami , prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak produkt nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub dwukrotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem produktu należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt OC-35, jeżeli u pacjentki występuje: cukrzyca, otyłość, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu serca, zapalenie żył powierzchniowych, żylaki, napady migreny, padaczka, zakrzepica, zawał serca lub udar u bliskich krewnych, choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaj rumieniowaty układowy (SLE), przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Należy pouczyć pacjentkę, że jeżeli jakikolwiek z wymienionych objawów wystąpi po raz pierwszy, nawraca lub nasila się w czasie przyjmowania produktu OC-35, powinna skontaktować się z lekarzem. Powinna to zrobić również w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów hirsutyzmu.

Substancje pomocnicze biologicznie czynne

Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Zaburzenia krążenia krwi

Badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie złożonych doustnych środków

antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej i chorób zakrzepowozatorowych, takich jak: zawał mięśnia sercowego, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna. Przypadki te odnotowuje się rzadko.

Choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna może wystąpić w czasie stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.

Bardzo rzadko u pacjentek, które przyjmują złożone doustne preparaty antykoncepcyjne zakrzepy mogą wystąpić w innych naczyniach krwionośnych, np. wątroby, krezki, nerek lub oka. Nie ma zgodności co do związku między występowaniem powyższych przypadków a przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub udaru naczyniowego mózgu mogą być następujące:

- jednostronny ból kończyny dolnej i (lub) obrzęk;

- nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia; - nagła duszność;

- nagle rozpoczynający się kaszel;

- nietypowe, nasilone i przedłużające się bóle głowy;

- nagła częściowa lub całkowita utrata widzenia;

- podwójne widzenie;

- mowa zamazana lub afazja;

- zawroty głowy;

- zapaść z napadem padaczkowym lub bez napadu;

- niedowład lub znaczne drętwienie obejmujące jedną stronę lub część ciała; - zaburzenia ruchowe;

- zespół ostrego brzucha.

Ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych naczyń żylnych lub udaru naczyniowego mózgu zwiększają następujące czynniki: - wiek;

- palenie papierosów (przy wypaleniu dużej ilości papierosów i w miarę starzenia się ryzyko to zwiększa się wcześniej, szczególnie u kobiet powyżej 35 lat);

- dodatni wywiad rodzinny (choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych lub tętniczych u rodzeństwa lub we wczesnym wieku u rodziców). W przypadku występowania predyspozycji genetycznych, przed podjęciem decyzji o stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych należy poradzić się lekarza;

- otyłość [indeks masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m² pc.];

- nadciśnienie tętnicze krwi;

- występowanie migrenowego bólu głowy;

- wady zastawkowe serca; - migotanie przedsionków;

- długotrwałe unieruchomienie, operacja, zabiegi chirurgiczne kończyn dolnych, ciężkie urazy. W tych sytuacjach zaleca się odstawienie doustnych środków antykoncepcyjnych (przynajmniej 4 tygodnie przed planowaną operacją) i wznowienie ich stosowania dopiero po upływie 2 tygodni od powrotu do zdrowia.

Brak jednomyślności co do roli, jaką odgrywa występowanie żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w chorobie zakrzepowo-zatorowej naczyń żylnych.

Należy wziąć pod uwagę zwiększenie ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu.

Inne choroby, w przebiegu których mogą wystąpić zaburzenia krążenia krwi to, np. cukrzyca, liszaj rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe stany zapalne jelita (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa.

Zwiększenie częstości lub nasilenia bólów migrenowych w czasie przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (objaw chorób naczyniowo-mózgowych) może być powodem do natychmiastowego odstawienia tych preparatów.

Do czynników biochemicznych wskazujących na dziedziczne lub nabyte predyspozycje do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej należą: oporność na aktywowane białko C (APC), hiperhemocysteinemia, niedobór antytrombiny-III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (antykardiolipidowe, antykoagulant toczniowy).

Rozważając stosunek korzyści do ryzyka, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że odpowiednie postępowanie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy oraz że ryzyko to jest większe w ciąży niż w czasie stosowania złożonych preparatów antykoncepcyjnych o małej dawce (< 0,05 mg etynyloestradiolu).

Nowotwory

W badaniach epidemiologicznych odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy podczas długotrwałego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych produktów, lecz może wynikać z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, jak np. infekcji wirusem brodawczaka (HPV).

W badaniach epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Rak sutka rzadko występuje u kobiet poniżej 40 lat; liczba przypadków jego występowania wśród kobiet stosujących hormonalną antykoncepcję obecnie lub w przeszłości, w tej grupie wiekowej, jest mniejsza w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka sutka. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związków przyczynowych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka sutka może być efektem wcześniejszego jego rozpoznania, działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współdziałania obu tych czynników. Wśród kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną rak sutka jest częściej wykrywany w jego nie zaawansowanej postaci, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych.

W czasie stosowania środków hormonalnych w rzadkich przypadkach łagodne lub, jeszcze rzadziej, złośliwe guzy wątroby mogą prowadzić do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, w różnicowaniu należy wziąć pod uwagę możliwość obecności guza wątroby.

Badania lekarskie, konsultacje

Przed przyjęciem produktu OC-35 po raz pierwszy lub po przerwie w jego stosowaniu, niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania w celu wykrycia przeciwwskazań do stosowania oraz uwzględnienia ostrzeżeń związanych ze stosowaniem produktu. Okresowe badania lekarskie powinny być wykonywane regularnie, ponieważ przeciwwskazania (np. przemijające niedokrwienie) lub czynniki ryzyka (zakrzepica żylna lub tętnicza podana w wywiadzie) mogą pojawić się po raz pierwszy w czasie stosowania produktu leczniczego. Częstość i rodzaj wykonywanych badań ustala lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki, należy jednak kontrolować ciśnienie krwi, stan piersi, narządy jamy brzusznej i miednicy małej z badaniem cytologicznym włącznie.

Należy poinformować pacjentkę, że doustna antykoncepcja nie zabezpiecza przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Zmniejszenie skuteczności działania

Skuteczność produktu OC-35 może się zmniejszyć w przypadku pominięcia tabletki zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub podczas równoczesnego stosowania innych leków.

Nieregularne krwawienia

Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających estrogen i gestagen może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około trzy cykle.

Jeśli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne (z wyłyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne) w celu rozpoznania nowotworu lub stwierdzenia ciąży.

U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeśli produkt stosowano zgodnie z zaleceniami , prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak produkt nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub dwukrotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem produktu należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.