Noxafil interakcje ulotka zawiesina doustna 0,04 g/ml 105 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Noxafil zawiesina doustna | 0,04 g/ml | 105 ml

Rodzaj: lek na receptę (Rp zastrzeż.)
Substancja czynna: Posaconazole
Podmiot odpowiedzialny: MERCK SHARP & DOHME B.V.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania Noxafil?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu Noxafil

Kiedy stosujemy lek Noxafil?

Noxafil jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych u dorosłych (patrz punkt 5.1):

-   inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta;

-   fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub w przypadku nietolerancji amfoterycyny B przez pacjenta;

-   chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub w przypadku nietolerancji itrakonazolu przez pacjenta;

-   kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub flukonazol, lub w przypadku nietolerancji tych leków przez pacjenta;

-   kandydoza jamy ustnej i gardła: jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z ciężką postacią choroby lub u pacjentów o obniżonej odporności, u których przewiduje się słabą odpowiedź na leczenie miejscowe.

Oporność definiowana jest jako progresja zakażenia lub brak poprawy po co najmniej 7 dniach stosowania dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu przeciwgrzybiczym.

Noxafil jest również wskazany w zapobieganiu inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u następujących pacjentów:

-   Pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym otrzymujących chemioterapię mogącą powodować długotrwałą neutropenię i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych;

-   Pacjenci po przeszczepieniu szpiku (ang. hematopoietic stem cell transplant - HSCT), którzy otrzymują duże dawki leków immunosupresyjnych z powodu choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi i u których jest duże ryzyko rozwoju inwazyjnych zakażeń grzybiczych.



Jaki jest skład leku Noxafil?

Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Produkt leczniczy zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Noxafil?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Jednoczesne stosowanie alkaloidów sporyszu (patrz punkt 4.5).

Jednoczesne stosowanie leków metabolizowanych przez CYP3A4 - terfenadyny, astemizolu, cyzaprydu, pimozydu, halofantryny lub chinidyny - może powodować zwiększenie stężenia tych leków w osoczu, prowadząc do wydłużenia odstępu QTc i rzadko przypadków torsade des pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

Jednoczesne podawanie leków z grupy inhibitorów reduktazy HMG-CoA - symwastatyny, lowastatyny i atorwastatyny (patrz punkt 4.5).


Noxafil – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Bezpieczeństwo stosowania pozakonazolu oceniono u > 2400 chorych i zdrowych ochotników włączonych do badań klinicznych, oraz na podstawie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu. Do najczęściej zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych, związanych z leczeniem należały: nudności, wymioty, biegunka, gorączka i wzrost stężenia bilirubiny. W klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane są wymienione w grupach o określonej częstości występowania według następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często

(≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana.

Tabela 2: Działania niepożądane, przedstawione według układów i częstości występowania

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Często:

Niezbyt często:

Rzadko:

neutropenia trombocytopenia, leukopenia, niedokrwistość, eozynofilia, limfadenopatia

zespół hemolityczno-mocznicowy, zakrzepowa plamica małopłytkowa, pancytopenia, koagulopatia, krwotoki

Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często:

Rzadko:

reakcje alergiczne reakcje nadwrażliwości

Zaburzenia endokrynologiczne Rzadko:

niedoczynność nadnerczy, zmniejszenie stężenia gonadotropin we krwi

Zaburzenia metabolizmu

i odżywiania Często:

Niezbyt często:

zaburzenia elektrolitowe, jadłowstręt hiperglikemia

Zaburzenia psychiczne Rzadko:

Częstość nieznana:

zaburzenia psychotyczne, depresja stan splątania

Zaburzenia układu nerwowego Często:

Niezbyt często:

Rzadko:

parestezje, zawroty głowy, senność, ból głowy drgawki, neuropatia, niedoczulica, drżenia udar naczyniowy mózgu, encefalopatia, neuropatia obwodowa, omdlenie

Zaburzenia oka Niezbyt często:

Rzadko:

niewyraźne widzenie dwojenie, mroczki

Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko:

uszkodzenie słuchu

 

Tabela 2: Działania niepożądane, przedstawione według układów i częstości występowania

Zaburzenia serca Niezbyt często:

Rzadko:

zespół wydłużonego QT § , nieprawidłowości w badaniu

elektrokardiograficznym § , kołatanie serca wielokształtny częstoskurcz komorowy torsade de pointes , nagły zgon, częstoskurcz komorowy, zatrzymanie krążenia i oddechu, niewydolność serca, zawał mięśnia serowego

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często:

Rzadko:

nadciśnienie, niedociśnienie zator płuc, zakrzepica żył głębokich

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko:

nadciśnienie płucne, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc

Zaburzenia żołądka i jelit Często:

Niezbyt często:

Rzadko:

wymioty, nudności, ból brzucha, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, oddawanie gazów

zapalenie trzustki

krwotok z przewodu pokarmowego, niedrożność jelita

Zaburzenia wątroby i dróg

żółciowych Często:

Niezbyt często:

Rzadko:

wzrost wartości laboratoryjnych parametrów czynności wątroby (zwiększona aktywność AlAT, zwiększona aktywność AspAT, zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej, zwiększona aktywność GGTP) uszkodzenie hepatocytów, zapalenie wątroby, żółtaczka, powiększenie wątroby, niewydolność wątroby cholestatyczne zapalenie wątroby, zastój żółci, powiększenie wątroby i śledziony, tkliwość okolicy wątroby, grubofaliste trzepoczące drżenie rąk

Zaburzenia skóry i tkanki

podskórnej Często:

Niezbyt często:

Rzadko:

wysypka owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, łysienie zespół Stevensa-Johnsona , wysypka pęcherzykowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

i tkanki łącznej Niezbyt często:

ból pleców

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często:

Rzadko:

ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

nerkowa kwasica cewkowa, śródmiąższowe zapalenie nerek

Tabela 2: Działania niepożądane, przedstawione według układów i częstości występowania

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Niezbyt często:

Rzadko:

zaburzenia miesiączki ból piersi

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często:

Niezbyt często:

Rzadko:

podwyższona temperatura ciała (gorączka), astenia, uczucie zmęczenia obrzęk, ból, dreszcze, złe samopoczucie obrzęk języka, obrzęk twarzy

Badania diagnostyczne Niezbyt często:

zmiany stężeń innych leków

§

Patrz punkt 4.4.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby zakończone zgonem (patrz punkt 4.4).


Noxafil - dawkowanie leku

Leczenie powinien rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w terapii zakażeń grzybiczych lub w leczeniu podtrzymującym u pacjentów wysokiego ryzyka, u których pozakonazol stosowany jest zapobiegawczo.

Dawkowanie

Zalecane dawkowanie przedstawiono w Tabeli 1.

Tabela 1 . Zalecane dawkowanie w zależności od wskazania

Wskazanie

Dawka i czas trwania leczenia (Patrz punkt 5.2)

Oporne inwazyjne zakażenia grzybicze (IZG)/Pacjenci z IZG i z nietolerancją na terapię pierwszego rzutu

200 mg (5 ml) cztery razy na dobę. Pacjentom, którzy mogą tolerować posiłki lub preparaty odżywcze można alternatywnie podawać dawkę 400 mg (10 ml) dwa razy na dobę podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Czas trwania leczenia należy dostosować do stopnia nasilenia choroby podstawowej, szybkości ustępowania immunosupresji i odpowiedzi klinicznej.

Kandydoza jamy ustnej i gardła

Dawka początkowa to 200 mg (5 ml) podawane raz na dobę w ciągu 1. doby, a następnie 100 mg (2,5 ml) raz na dobę przez 13 dni.

W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki produktu leczniczego, każdą dawkę produktu Noxafil należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo – u pacjentów nie tolerujących standardowych pokarmów – po podaniu preparatu odżywczego.

Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym

200 mg (5 ml) trzy razy na dobę. W celu zwiększenia wchłaniania po podaniu doustnym i zapewnienia odpowiedniej dawki produktu leczniczego, każdą dawkę produktu Noxafil należy podawać podczas spożywania lub zaraz po spożyciu posiłku, albo – u pacjentów nie tolerujących standardowych pokarmów – po podaniu preparatu odżywczego.

Czas trwania leczenia należy dostosować do ustępowania neutropenii lub immunosupresji. U pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym profilaktyczne podawanie produktu Noxafil należy rozpocząć na kilka dni przed przewidywanym wystąpieniem neutropenii i kontynuować przez 7 dni od momentu, gdy liczba neutrofili przekroczy 500 komórek w mm 3 .

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek

Nie przypuszcza się, żeby zaburzenie czynności nerek wpływało na farmakokinetykę pozakonazolu i dlatego nie zaleca się modyfikacji dawki (patrz punkt 5.2).

Zaburzenia czynności wątroby

Ograniczone dane u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (w tym z grupy C wg klasyfikacji Child-Pugh dla przewlekłych chorób wątroby), dotyczące farmakokinetyki pozakonazolu, wskazują na zwiększenie stężenia leku w osoczu w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale nie świadczą o konieczności modyfikacji dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Należy zachować ostrożność z powodu możliwości zwiększenia stężenia leku w osoczu.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu Noxafil u dzieci poniżej 18. roku życia. Aktualne dane przedstawiono w punktach 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Podanie doustne

Przed podaniem zawiesina doustna musi być dokładnie wymieszana.


Noxafil – jakie środki ostrożności należy zachować?

Nadwrażliwość

Brak informacji na temat nadwrażliwości krzyżowej między pozakonazolem i innymi związkami przeciwgrzybiczymi z grupy azoli. Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Noxafil osobom z nadwrażliwością na inne związki z grupy azoli.

Toksyczność dla wątroby

Donoszono o reakcjach ze strony wątroby w czasie stosowania pozakonazolu (np. niewielkie lub umiarkowane zwiększenie aktywności AlAT, AspAT, fosfatazy zasadowej, stężenia bilirubiny całkowitej, i (lub) zapalenie wątroby manifestujące się klinicznie). Podwyższone wyniki prób wątrobowych na ogół wracały do normy po zaprzestaniu leczenia, a w niektórych przypadkach dochodziło do ich normalizacji bez przerywania leczenia. Cięższe reakcje ze strony wątroby, w tym przypadki zgonów, występowały rzadko.

Pozakonazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby ze względu na niewielkie doświadczenie kliniczne oraz możliwość występowania wyższych stężeń pozakonazolu w osoczu u tych pacjentów (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Monitorowanie czynności wątroby

Pacjenci, u których w czasie stosowania produktu Noxafil stwierdzono podwyższone wartości prób wątrobowych, muszą być rutynowo badani, czy nie wystąpiło u nich ciężkie uszkodzenie wątroby. Postępowanie powinno obejmować laboratoryjne oznaczania parametrów czynności wątroby

(zwłaszcza prób wątrobowych i bilirubiny). Należy rozważyć zaprzestanie leczenia produktem Noxafil w przypadku, gdy kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazują na rozwój choroby wątroby.

Wydłużenie odstępu QTc

Stosowanie niektórych związków z grupy azoli jest związane z wydłużeniem odstępu QTc. Produktu Noxafil nie wolno stosować z innymi lekami, będącymi substratami CYP3A4, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QTc (patrz punkty 4.3 i 4.5). Noxafil należy stosować ostrożnie u pacjentów z warunkami sprzyjającymi występowaniu zaburzeń rytmu serca, do których należy:

•   Wrodzony lub nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc

•   Kardiomiopatia, zwłaszcza przy współistniejącej niewydolności mięśnia sercowego

•   Bradykardia zatokowa

•   Współistniejące objawowe zaburzenia rytmu serca

•   Jednoczesne przyjmowanie leków, mogących wydłużać odstęp QTc (innych niż wymienione w punkcie 4.3).

Przed rozpoczęciem stosowania pozakonazolu i w czasie leczenia należy monitorować zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza dotyczące stężeń potasu, magnezu lub wapnia. W razie konieczności, należy je wyrównywać.

Pozakonazol jest inhibitorem CYP3A4. Z tego powodu należy go stosować tylko w szczególnych przypadkach w czasie leczenia innymi lekami metabolizowanymi przez CYP3A4. (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia żołądka i jelit

Dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (takimi jak ciężka biegunka) są ograniczone. Pacjenci z ciężką biegunką lub wymiotami powinni być ściśle monitorowani w celu wykrycia przełomu zakażeń grzybiczych.

Antybiotyki z grupy pochodnych ryfamycyny (ryfampicyna, ryfabutyna), niektóre leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, prymidon), efawirenz i cymetydyna Stosowane jednocześnie z pozakonazolem, mogą znacznie zmniejszać jego stężenie. Z tego względu należy unikać jednoczesnego podawania, chyba że wynikające z tego potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko (patrz punkt 4.5).

Substancje pomocnicze

Produkt zawiera około 1,75 g glukozy w 5 ml zawiesiny. Pacjenci z występującym zaburzeniem wchłaniania glukozy i galaktozy nie powinni stosować tego produktu.


Przyjmowanie leku Noxafil w czasie ciąży

Ciąża

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania pozakonazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia. Pozakonazolu nie wolno podawać kobietom ciężarnym, chyba że potencjalne korzyści dla matki zdecydowanie przewyższają ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią

Pozakonazol przenika do mleka szczurów w okresie laktacji (patrz punkt 5.3). Nie badano wydzielania pozakonazolu z mlekiem ludzkim. Podczas leczenia pozakonazolem należy przerwać karmienie piersią.

Płodność

Pozakonazol nie wpływał na płodność szczurów płci męskiej w dawce do 180 mg/kg (1,7 dawki 400 mg dwa razy na dobę, która została ustalona u człowieka w oparciu o stężenie leku w stanie stacjonarnym u zdrowych ochotników) lub szczurów płci żeńskiej w dawce do 45 mg/kg (odpowiednik 2,2 dawki 400 mg dwa razy na dobę). Brak danych klinicznych oceniających wpływ pozakonazolu na płodność u ludzi.


Interakcje z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Grupy

  • Leki przeciwgrzybiczne

    W tej kategorii znajdziesz leki przeciwgrzybicze stosowane doustnie lub dożylnie w leczeniu zakażeń grzybiczych różnego pochodzenia.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.