Novo-Helisen Depot począt. (0-3) (grzyby pleśniowe) interakcje ulotka zawiesina do wstrzykiwań  4 fiol. po 4.5 ml | stęż.0-3

Brak informacji o dostępności produktu

 

Novo-Helisen Depot począt. (0-3) (grzyby pleśniowe) zawiesina do wstrzykiwań | 4 fiol. po 4.5 ml | stęż.0-3

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych
Podmiot odpowiedzialny: ALLERGOPHARMA GMBH & CO. KG

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Czy wiesz, jak bezpiecznie zażywać ten lek?

Warto skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Novo-Helisen Depot począt. (0-3) (grzyby pleśniowe)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki)
Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze)
Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych
Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

Zawiesina do wstrzykiwań

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego, pochodzenia zwierzęcego, roztoczy kurzu domowego,
grzybów pleśniowych. Skład produktu jest dobierany indywidualnie w zależności od spektrum
uczulenia pacjenta, zgodnie z załączoną listą. Nazwy poszczególnych alergenów i ich udział
procentowy są podane na opakowaniu.

Standaryzacja jest prowadzona w TU jednostkach terapeutycznych) lub PNU (jednostkach azotu
białkowego).

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki):

Stężenie 0 zawiera 5 TU/ml lub 2,5 PNU/ml

Stężenie 1 zawiera 50 TU/ml lub 25 PNU/ml

Stężenie 2 zawiera 500 TU/ml lub 250 PNU/ml

Stężenie 3 zawiera 5000 TU/ml lub 2500 PNU/ml

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze):

Stężenie 0 zawiera 2,5 PNU/ml

Stężenie 1 zawiera 25 PNU/ml

Stężenie 2 zawiera 250 PNU/ml

Stężenie 3 zawiera 2500 PNU/ml

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych:

Stężenie 0 zawiera 0,5 PNU/ml

Stężenie 1 zawiera 5 PNU/ml

Stężenie 2 zawiera 50 PNU/ml

Stężenie 3 zawiera 500 PNU/ml

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:

Stężenie 0 zawiera 5 TU/ml lub 5 PNU/ml

Stężenie 1 zawiera 50 TU/ml lub 50 PNU

Stężenie 2 zawiera 500 TU/ml lub 500 PNU/ml

Stężenie 3 zawiera 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml

Stężenie 2 produktu alergenowego jest rozcieńczeniem stężenia 3 w stosunku 1:10, stężenie 1 jest
rozcieńczeniem stężenia 2 w stosunku 1:10, a stężenie 0 jest rozcieńczeniem stężenia 1 w stosunku
1:10.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.

Produkt leczniczy po wstrząśnięciu wykazuje wyraźne zmętnienie.

W zależności od materiału wyjściowego i stężenia produkty są różnorodnie i niekiedy intensywnie
zabarwione.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Wyciągi alergenowe przeznaczone są do odczulania (immunoterapii swoistej) w schorzeniach
alergicznych (IgE-zależnych), takich jak: alergiczny katar (nieżyt nosa), alergiczne zapalenie
spojówek, alergiczna astma oskrzelowa itd., wywoływane przez alergeny niemożliwe do
wyeliminowania ze środowiska pacjenta.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka musi być indywidualnie dobrana; zalecane schematy dawkowania (patrz poniżej) mają jedynie
znaczenie orientacyjne. Dawkowanie musi być dostosowane do indywidualnego przebiegu terapii.
Stopień uczulenia pacjenta jest określany w oparciu o wywiad chorobowy i wynik reakcji testowej.
Należy pamiętać o konieczności regularnego zwiększania dawki. Zwiększenia dawki można
dokonać tylko w przypadku dobrej tolerancji ostatniej dawki. W przeciwnym razie należy utrzymać
lub zmniejszyć ostatnio stosowaną dawkę.
Jako wzór postępowania może służyć następujący schemat:

• Nasilona reakcja miejscowa: powtórzyć ostatnią dobrze tolerowaną dawkę.

• Łagodna reakcja uogólniona: cofnąć się w schemacie dawkowania o 2-3 dawki.

• Ciężka reakcja uogólniona: ponownie rozpocząć terapię za pomocą stężenia 1 (lub stężenia 0).
Dalsze leczenie należy bezwzględnie dostosować do przebiegu i nasilenia alergicznych reakcji
niepożądanych!

W dalszym leczeniu można, przy zachowaniu zalecanych przerw pomiędzy iniekcjami, wprowadzić
do schematu iniekcji dawki pośrednie.
Leczenie początkowe

W przypadku alergenów sezonowych leczenie rozpoczyna się przed sezonem, czyli ok. 4 miesięcy
przed oczekiwanym okresem pylenia. Iniekcje należy zakończyć ok. 2 tygodni przed rozpoczęciem
pylenia. Należy przy tym pamiętać, że pylenie u wcześnie kwitnących drzew - takich jak leszczyna
czy olcha-może wystąpić już w styczniu, a nawet wcześniej.

W przypadku alergenów całorocznych leczenie rozpoczyna się w okresie o możliwie
najmniejszym nasileniu objawów.

Leczenie początkowe rozpoczyna się zawsze od najmniejszej dawki najniższego stężenia (stężenia 1).
U dzieci i silnie uczulonych pacjentów immunoterapię swoistą prowadzi się według schematu
dawkowania dla „wysoce wrażliwych", rozpoczynając ją, w razie potrzeby, nawet od stężenia 0
(stężenie 0 = 1:10 stężenia 1).

Schemat dawkowania podczas leczenia początkowego:

Stężenie

Wysoka wrażliwość
dawka w ml

Dawka indywidualna
w ml

0,20

0

0,40

etykieta

0,60

żółta

0,80

0,05

1

0,10

0,10

etykieta

0,20

0,20

zielona

0,40

0,40

0,80

0,80

0,05

2

0,10

0,10

etykieta

0,20

0,20

pomarańczowa

0,40

0,40

0,60

0,80

0,80

0,05

3

0,10

0,10

etykieta

0,20

0,20

czerwona

0,30

0,40

0,40

0,50

Dawka

0,60

0,60

maksymalna

0,70

1,0 ml

0,80

0,80

stężenia 3

0,90

1,00

1,00

Wzrastające dawki produktu są wstrzykiwane w siedmiodniowych odstępach, które w żadnym
wypadku nie mogą być skracane, ale mogą zostać wydłużone do 14 dni. Należy je jednak stosować
tylko w wyjątkowych przypadkach, ponieważ może im towarzyszyć większa częstość reakcji
miejscowych i uogólnionych o większym nasileniu.

Jeśli leczenie początkowe zostanie przerwane później niż dwa (do czterech) tygodni po ostatniej
iniekcji, podczas podejmowania terapii należy ze względów bezpieczeństwa podać najwyżej połowę
ostatnio podanej dawki. W przypadku przerw trwających dłużej niż cztery tygodnie należy na nowo
podjąć terapię najmniejszą dawką najniższego stężenia (stężenie 1 lub 0).

Zwiększanie dawki musi być dokonywane z dużą rozwagą, szczególnie u dzieci i silnie uczulonych
pacjentów, ewentualnie z zastosowaniem etapów pośrednich, aż do indywidualnej granicy tolerancji.
Wyznacza ona indywidualną dawkę maksymalną, której nie wolno przekraczać, gdyż mogłoby to
doprowadzić do wystąpienia alergicznych reakcji niepożądanych.

Dawka maksymalna w jednym wstrzyknięciu wynosi 1,0 ml stężenia 3, ale indywidualna dawka
maksymalna dla danego pacjenta może być mniejsza.

Po osiągnięciu indywidualnej dawki maksymalnej można stopniowo wydłużać przerwę pomiędzy
iniekcjami do 4 tygodni, a następnie do 6 tygodni, w przypadku alergenów pyłku do 2 tygodni przed
spodziewanym rozpoczęciem okresu pylenia.
Leczenie podtrzymujące

W przypadku alergenów sezonowych (np. alergenów pyłku roślin) leczenie podtrzymujące może być
prowadzone alternatywnie, przedsezonowo lub całorocznie.
Schemat przedsezonowy

W okresie pylenia z powodu naturalnej ekspozycji nie są wykonywane żadne iniekcje.
Późną jesienią

• terapia jest rozpoczynana za pomocą zestawu do leczenia początkowego - stężenia (0), 1, 2, 3.
Metoda ta, jako szczególnie łagodna, jest zdecydowanie zalecana dla pacjentów wrażliwych. Przy jej
planowaniu należy uwzględnić informacje z wywiadu chorobowego pacjenta.

• należy ponownie rozpocząć terapię za pomocą 5% ostatnio podanej dawki. Dawkę tę należy
podwajać w czternastodniowych odstępach, aż do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki
maksymalnej. W tym celu zapisywane jest stężenie 3 (do leczenia podtrzymującego). Ten sposób
postępowania jest zalecany wyłącznie u pacjentów, którzy już przed ostatnim okresem pylenia
osiągnęli i tolerowali indywidualną dawkę maksymalną stężenia 3.

Schemat całoroczny

W przypadku prowadzenia leczenia także w okresie kwitnienia można wstrzykiwać od 5 do 20%
osiągniętej dawki maksymalnej w około dwutygodniowych odstępach, przy czym przerwy pomiędzy
iniekcjami można stopniowo wydłużać do 4 tygodni.

Po zakończeniu kwitnienia należy podwajać zmniejszoną dawkę w dwutygodniowych odstępach, aż
do ponownego osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej; następnie można stopniowo wydłużać
przerwę pomiędzy iniekcjami do czterech-sześciu tygodni.

W przypadku alergenów całorocznych (np. roztoczy) osiągnięta dawka indywidualna jest podawana
(po stopniowym wydłużaniu przerw pomiędzy iniekcjami) w cztero-sześciotygodniowych odstępach
przez rok po znacznym złagodzeniu objawów.

Podczas kontynuacji leczenia z nowego opakowania pierwsza dawka powinna wynosić co najwyżej
20% (50% w przypadku roztoczy) ostatnio podanej dawki. Następnie można ponownie zwiększyć
dawkę (z siedmio-czternastodniową przerwą) do indywidualnej dawki maksymalnej, wprowadzając
dawkę pośrednią przy dobrej tolerancji.

Jeśli podczas leczenia podtrzymującego przewidziany moment iniekcji zostanie przekroczony o nie
więcej niż dwa tygodnie, ze względów bezpieczeństwa należy kontynuować terapię co najwyżej
połową ostatnio podanej dawki. W przypadku przekroczenia zaplanowanego terminu iniekcji o więcej
niż dwa tygodnie ponowne rozpoczęcie terapii jest możliwe za pomocą co najwyżej 5% ostatnio
podanej dawki. W przypadku przerwy trwającej ponad rok leczenie należy rozpocząć od najniższego
stężenia.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku poniżej 5 lat nie są zazwyczaj odpowiednimi kandydatami do immunoterapii ze
względu na większe niż u dorosłych prawdopodobieństwo problemów ze współpracą i akceptacją
leczenia w tej grupie wiekowej. U dzieci w wieku powyżej 5 lat dane kliniczne odnośnie skuteczności
są ograniczone i niewystarczające do jej potwierdzenia, natomiast dane o bezpieczeństwie nie
wskazują na wyższe ryzyko niż u dorosłych.

Sposób podawania

Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego (aspirować!).

Iniekcje muszą być wykonywane przez lekarza w sterylnych warunkach, powoli i głęboko podskórnie
na zewnętrznej powierzchni ramienia, o szerokość dłoni ponad łokciem, za pomocą krótko
zeszlifowanej igły do wstrzykiwań. Głęboką iniekcję podskórną można ułatwić przez utworzenie fałdu
skórnego. Po podaniu produktu należy uciskać miejsce iniekcji przez około pięciu minut.
Po każdej iniekcji pacjent musi pozostawać pod obserwacją przez co najmniej 30 minut, po czym jego
stan powinien być oceniony przez lekarza.

Dawki 0,5-1 ml mogą być podzielone i podawane w obydwa ramiona.

W przypadku prowadzenia w jednym dniu terapii równoległej z dwoma produktami w postaci depot
należy zachować co najmniej 30-minutowy odstęp pomiędzy iniekcjami. Drugą iniekcję można
wykonać dopiero po stwierdzeniu, że pierwsza iniekcja nie wywołała reakcji niepożądanej. Do
skuteczniejszego uniknięcia skutku kumulacji zaleca się zachowanie 2-3-dniowego odstępu pomiędzy
iniekcjami. Przerwa pomiędzy iniekcjami tego samego wyciągu nie powinna trwać krócej niż siedem
dni. Ponadto, zaleca się podanie każdego wyciągu alergenowego w oddzielne ramię.
Wynik leczenia zależy m.in. od osiągnięcia indywidualnej dawki maksymalnej, która nie może być
przekroczona (patrz dawkowanie).

Całkowity okres leczenia wynosi na ogół 3 lata, w miarę możliwości rok po wyraźnym złagodzeniu
objawów lub ich ustąpieniu.

4.3 Przeciwwskazania

• nadwrażliwość na którąkolwiek z substancji pomocniczych

• niedostatecznie kontrolowana bądź lekko ciężka do ciężkiej astma (GINA ni/IV) - pomimo
odpowiedniej terapii FEV1 < 70% wartości należnej

• nieodwracalne zmiany narządu, w którym zachodzi reakcja alergiczna (np. rozedma płuc,
rozstrzenie oskrzeli)

• schorzenia zapalne/związane z gorączkowaniem, schorzenia ciężkie ostre lub przewlekłe (także
nowotworowe)

• istotna klinicznie niewydolność serca/krążenia - przy schorzeniach sercowo-naczyniowych
zwiększone ryzyko działań niepożądanych po podaniu adrenaliny

• leczenie lekami blokującymi receptory beta-adrenergiczne (beta-blokerami) (miejscowe lub
uogólnione - patrz też punkt 4.5)

• stwardnienie rozsiane

• schorzenia układu immunologicznego (np. choroby autoimmunologiczne, choroby kompleksów
immunologicznych, defekty immunologiczne)

• czynna gruźlica płuc
• ciężkie zaburzenia psychiczne

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Szczepionki odczulające do wstrzykiwania powinny być przepisywane i stosowane wyłącznie przez
lekarzy ze specjalizacją alergologiczną lub posiadających doświadczenie w leczeniu alergii.
Przed podaniem iniekcji pacjent nie może mieć ostrych objawów chorobowych (jak np. objawy
alergiczne lub przeziębienie), a w szczególności dolegliwości astmatycznych.

Szczególna ostrożność jest zalecana podczas:

• leczenia inhibitorami konwertazy (patrz też punkt 4.5)

• leczenia pacjentów niedostatecznie stosujących się do zaleceń lekarskich
ciąży (w związku z możliwością wystąpienia alergicznych reakcji wstrząsowych).

Ze względów bezpieczeństwa immunoterapii swoistej nie należy rozpoczynać podczas ciąży (patrz też
punkt 4.6).

W związku z tym, że do leczenia alergicznych reakcji niepożądanych zalecana jest adrenalina,
konieczne jest uwzględnienie przeciwwskazań do stosowania adrenaliny.

W dniu iniekcji należy unikać wysiłku fizycznego (a także alkoholu, sauny, gorącego prysznica itd.).
W przypadku potrzeby podania szczepionek przeciwwirusowych lub przeciwbakteryjnych należy
zachować tygodniowy odstęp pomiędzy ostatnim wstrzyknięciem wyciągu alergenowego a terminem
szczepienia. Odczulanie kontynuuje się 2 tygodnie po szczepieniu połową ostatnio podanej dawki,
następnie dawkę zwiększa się według schematu dawkowania co 7 do 14 dni.
Przed każdą iniekcją należy zapytać pacjenta o tolerancję ostatnio podanej dawki i odpowiednio ją
udokumentować, a także przeprowadzić wywiad chorobowy na temat ewentualnej terapii
towarzyszącej, przeciwwskazań, zaleconego okresu karencji alergenowej itd.; w przypadku

astmatyków należy w razie potrzeby należy ocenić czynność płuc (np. przez pomiar szczytowego
przepływu wydechowego).

Na podstawie wcześniejszej tolerancji i zebranego wywiadu chorobowego należy określić
indywidualną dawkę do każdej iniekcji.
Przed iniekcją

• należy sprawdzić produkt pod kątem prawidłowości jego przyporządkowania, imienia i nazwiska
pacjenta, składu alergenowego i stężenia

• dokładnie wstrząsnąć buteleczką do uzyskania jednorodnej zawiesiny.
Należy bezwzględnie unikać podania donaczyniowego (aspirować!).

Jeśli dojdzie do zmiany składu (alergenu) należy ponownie rozpocząć terapię począwszy od

najniższego stężenia. Dotyczy to także przypadku wcześniejszego prowadzenia immunoterapii

swoistej za pomocą innego produktu (także doustnego lub podjęzykowego).

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń

mechanicznych w ruchu - patrz punkt 4.7.

Uwaga:

Lekarz powinien wymagać od pacjenta zgłaszania wszelkich zmian w stanie zdrowia, takich jak
choroba infekcyjna, ciąża itd., aby po ich wystąpieniu uzgodnić z pacjentem dalszy sposób
postępowania.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Równoczesne leczenie lekami przeciwalergicznymi o działaniu objawowym (np. lekami
przeciwhistaminowymi, kortykosteroidami czy stabilizatorami komórek tucznych) i lekami o
dodatkowym działaniu przeciwhistaminowym może wpływać na stopień tolerancji alergenu przez
pacjenta, a w przypadku odstawienia takiego leku może zaistnieć konieczność zmniejszenia wcześniej
osiągniętej dawki Novo-Helisen Depot do uniknięcia alergicznych reakcji niepożądanych.
W trakcie leczenia pacjentów produktami obniżającymi ciśnienie (lekami blokującymi receptory beta-
adrenergiczne, inhibitorami konwertazy) może dojść do wzmocnienia wazodylatacyjnego działania
histaminy, która może być uwalniana podczas reakcji anafilaktycznej.

W trakcie odczulania należy w miarę możliwości unikać alergenów wywołujących dolegliwości oraz
alergenów reagujących krzyżowo.

4.6 Ciąża i laktacja

Nie ma wystarczających doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u kobiet w ciąży
t karmiących matek. Z tego względu nie zaleca się prowadzenia odczulania podczas ciąży.
Pomimo, że prawdopodobnie nie istnieje ryzyko dla karmionych piersią niemowląt, podczas
laktacji należy indywidualnie analizować ryzyko i korzyści.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
mechanicznych w ruchu

Niekiedy po wstrzyknięciu występuje uczucie zmęczenia, na co muszą zwrócić uwagę kierowcy,
pacjenci obsługujący maszyny i pracujący bez stałego punktu podparcia.

4.8 Działania niepożądane

Przy dokładnym przestrzeganiu odstępów pomiędzy iniekcjami i indywidualnego zwiększania dawki
alergiczne reakcje niepożądane są rzadkie i mają w większości łagodny przebieg. Pomimo to należy
się liczyć z możliwością wystąpienia objawów miejscowych i uogólnionych. Po wystąpieniu objawów
nietolerancji podczas iniekcji należy natychmiast przerwać podawanie alergenu. W pojedynczych
przypadkach mogą występować opóźnione reakcje miejscowe w miejscu iniekcji, które należy ocenić
jako widoczny przejaw odpowiedzi immunologicznej.

Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić od kilku sekund do kilku minut po iniekcji alergenu, często

przed rozwinięciem się reakcji miejscowej. Do typowych objawów alarmujących należy swędzenie

oraz uczucie gorąca w jamie ustnej, a szczególnie na dłoniach i podeszwach stóp.

Z tego względu należy mieć zawsze przygotowany zestaw przeciwwstrząsowy.

Konieczne jest każdorazowe przygotowanie zastrzyku z adrenaliny, gotowego do natychmiastowego

użycia (strzykawka z adrenaliną jest lekiem dopuszczonym do obrotu). Pacjenci, u których wystąpi

wstrząs, muszą pozostawać pod obserwacją lekarską przez 24 godziny.

Leczenie reakcji anafilaktycznych - patrz niżej opisany schemat w punkcie „Terapia doraźna

anafilaksji". Konieczne jest zindywidualizowane leczenie pojedynczego przypadku.

Niekiedy może się pojawić uczucie zmęczenia. W rzadkich przypadkach reakcje niepożądane mogą

wystąpić kilka godzin po iniekcji odczulającej; o takich przypadkach pacjent powinien poinformować

lekarza przed kolejną iniekcją.

Istnieją doniesienia o zmianach skórnych (ziarniniak, atopowe zapalenie skóry).

4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie może prowadzić do reakcji alergicznych a nawet wstrząsu anafilaktycznego.
Leczenie reakcji anafilaktycznych - patrz niżej opisany schemat w punkcie „Terapia doraźna
anafilaksji".

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNIE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Wyciągi alergenowe
Kod ATC: V01AAXX
V (różne)
01 (alergeny)
A (alergeny)
A (wyciągi alergenowe)

XX

Alergeny

01

piór

02

traw/zbóż

04

grzybów

pleśniowych

05

drzew

08

żywności

10

kwiatów

11

zwierząt

20

różne (roztocza itd.)

Immunoterapia swoista polega na wstrzykiwaniu zwiększających się dawek produktów alergenowych
w celu złagodzenia objawów alergicznych.

Immunoterapia swoista jest obecnie jedynym leczeniem przyczynowym IgE-zależnych chorób
alergicznych.

Podskórnie wstrzyknięty wyciąg alergenowy jest wchłaniany głównie przez komórki skóry
prezentujące antygen i przez limfocyty systemu odpornościowego.

Dokładny mechanizm odczulania nie został jeszcze dokładnie poznany. Istnieją jednak przesłanki
wskazujące na zaangażowanie w nim indukcji tolerancji i (lub) funkcjonalnego przeorientowania
regulatorowych limfocytów, specyficznych dla alergenów, limfocytów pomocniczych typu T.
Nienaruszone alergeny lub częściowo rozłożone fragmenty mogą potencjalnie reagować z
przeciwciałami IgE, wywołując alergiczne reakcje niepożądane poprzez uaktywnienie komórek
tucznych i granulocytów zasadochłonnych (bazofili).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wyciągi alergenowe są złożonymi mieszankami substancji wielkocząsteczkowych. Zawarte w nich
alergeny są proteinami i glikoproteinami.

Produkt Novo-Helisen Depot jest wyciągiem alergenowym, adsorbowanym na wodorotlenku glinu do
umożliwienia działania typu depot i spowolnionego uwalniania alergenu.

Novo-Helisen Depot jest wstrzykiwany podskórnie. Substancje czynne są następnie przyswajane przez
komórki prezentujące antygeny w skórze, komórki dendrytyczne i makrofagi, a następnie
przetwarzane i prezentowane limfocytom typu B i T. Komórki te odgrywają też znaczącą rolę w
eliminacji alergenu.

5.3 Przed kliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie są znane żadne toksyczne właściwości materiału wyjściowego stosowanego do ekstrakcji
alergenów.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glinu
wodorotlenek

Sodu chlorek
Fenol

Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki)
4 lata

Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
3 lata

Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych
1 rok

Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze)
1 rok

Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Nie zamrażać!

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

4.5 ml lub 9,5 ml zawiesiny w fiolce ze szkła typu l/n z korkiem z chlorobutylokauczuku i
aluminiowym wieczkiem.

Novo-Helisen Depot 3 fiolki

zestaw do leczenia początkowego

Stężenie 1 fiolka po 4,5 ml

Stężenie 2 fiolka po 4,5 ml

Stężenie 3 fiolka po 4,5 ml

Novo-Helisen Depot 4 fiolki

zestaw do leczenia początkowego

Stężenie 0 fiolka po 4,5 ml

Stężenie 1 fiolka po 4,5 ml

Stężenie 2 fiolka po 4,5 ml

Stężenie 3 fiolka po 4,5 ml

Novo-Helisen Depot 1 fiolka

zestaw do leczenia podtrzymującego

Stężenie 3 1 fiolka po 9,5 ml

Novo-Helisen Depot 2 fiolki

zestaw do leczenia podtrzymującego

Stężenie 3 2 fiolki po 4,5 ml

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
lokalnymi przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Allergopharma
Joachim Ganzer KG
Hermann-Koemer-Str. 52
D-21465 Reinbek
Niemcy

Tel. 040 / 72765-0 Fax 040 / 7227713

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/0007 -Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki)

R/0008 -Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść, nabłonki, pierze)

R/0010 -Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych

R/0011 -Novo-Helisen Depot

Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia: 18 maja 1993 r.

Data przedłużenia: 30 listopada 1998 r., 23 lutego 2004 r., 5 listopada 2008r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2010-12-22

Wykaz wyciągów alergenowych, które mogą wchodzić w skład Novo-Helisen Depot:

I Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin):

a) pojedyncze

100 Klon (Acer pseudoplatanus)

101 Grochodrzew (Robinia pseudoacacia)
106 Bylica pospolita (Artemisia vulgaris)

108 Brzoza biała (Betula alba)

109 Pokrzywa (Urtica dioica)

110 Buk (Fagas silvatica)

111 Grab (Carpinus betulus)

114 Dąb szypułkowy (Quercus robur)

115 Olcha (Alnus glutinosa)

116 Jesion wyniosły (Fraxinus excelsior)

118 Lilak pospolity (Syringa vulgaris)

119 Komosa (Chenopodium album)
121 Jęczmień (Hordeum vulgare)

123 Parietaria lekarska (Parietaria officinalis)

126 Owies (Avena sativa)

129 Leszczyna (Corylus avellana)

132 Bez czarny (Sambucus nigra)

133 Kłosówka (Holcus lanatus)

135 Trawa bermudzka (Cynodon dactylon)

136 Jaśmin (Philadelphus coronarius)

140 Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata)

142 Lipa (Tilia cordata)

143 Mniszek pospolity (Taraxacum vulgare)
147 Kukurydza (Zea mays)

152 Topola (Populus alba)

153 Platan wschodni (Platanus orientalis)
Rajgras angielski (Lolium perenne)
Żyto (Secale cereale)

160 Tomka wonna (Anthoxanthum odoratum)

168 Wiąz (Ulmus scabra)

169 Babka lancetowata (Plantago lanceolata)

170 Wierzba iwa (Salix caprea)
173 Pszenica (Triticum sativum)

177 Tymotka łąkowa (Phleum pratense)

178 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis)

179 Kostrzewa łąkowa (Festuca pratensis)

180 Rzepak (Brassica napus var. napus)

b) mieszanki
006 Trawy 100%

133 Kłosówka (Holcus lanatus)

140 Kupkówka pospolita (Dactylis glomerata)

157 Rajgras angielski (Lolium perenne)

177 Tymotka łąkowa (Phleum pratense)

178 Wiechlina łąkowa (Poa pratensis)

179 Kostrzewa łąkowa (Festuca pratensis)
w równych częściach

115 Olcha 50% + 129 Leszczyna 50%

108 Brzoza 35% + 115 Olcha 30% + 129 Leszczyna 35%

108 Brzoza 3 0% + 110 Buk 20% +115 Olcha 20% + 129 Leszczyna 3 0%

015 Trawy/zboża 100%

006 Trawy 55%

121 Jęczmień (Hordeum vulgare) 10%

126 Owies (Avena sativa) 10%

158 Żyto (Secale cereale) i 5%

173 Pszenica (Triticum sativum) 10%

006 Trawy 80% + 158 Żyto 20%

006 Trawy 60% + 158 Żyto 40%

006 Trawy 60% + 108 Brzoza 20% + 158 Żyto 20%

006 Trawy 60% + 106 Bylica 20% + 158 Żyto 20%

006 Trawy 60% + 158 Żyto 20% + 169 Babka 20%

015 Trawy/zboża 80% + 108 Brzoza 20%

015 Trawy/zboża 80% + 106 Bylica 20%

015 Trawy/zboża 80% + 169 Babka 20%

161 Szczaw 100%

Rumex acetosa

Rumex acetosella

Rumex crispus

w równych częściach

U Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego (sierść i nabłonki zwierząt, pierze);
304 Sierść chomika
306 Sierść psa

308 Sierść królika

309 Sierść kota

311 Sierść świnki morskiej
314 Sierść konia

317 Sierść krowy

318 Wełna owcza
321 Pióra papugi

El Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego:

a) pojedyncze

708 Dermatophagoides faiinae (Roztocze I)
725 Dermatophagoides pteronyssinus (Roztocze II)

b) mieszanki

708 Dermatophagoides farinae 50% + 725 Dermatophagoides pteronyssinus 50%

IV Wyciągi alergenowe grzybów pleśniowych:

Alternaria tenuis
Aspergillus fiimigatus
Botrytis cinerea

404 Chaetomium globosum

405 Cladosporium herbarum

406 Cumilaria lunata

407 Fusarium moniliforme

408 Helminthosporium halodes
410Mucor mucedo

411 Neurospora sitophila

412 Penicillium notatum

413 Pullularia puJlulans

414 Rhizopus nigricans
416 Serpula lacrymans
421 Ustilago tritici
423 Phoma betae

Terapia doraźna anafilaksji - NOVO-HELISEN DEPOT - patrz schemat w CHPL.

Ten schemat służy tylko jako ogólne wytyczne. Postępowanie należy dostosować do stanu klinicznego pacjenta!

2010-12-22


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.