Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Noradrenalin Kalceks koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji | 1 mg/ml | 10 amp. po 2 ml
Rodzaj:
lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna:
Noradrenalinum
Podmiot odpowiedzialny:
AS KALCEKS
Opis produktu Noradrenalin Kalceks
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Noradrenalin Kalceks, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Noradrenalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks
3. Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Noradrenalin Kalceks
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Noradrenalin Kalceks i w jakim celu się go stosuje
Noradrenalin Kalceks zawiera noradrenalinę i działa jako lek obkurczający naczynia krwionośne (powoduje zwężenie naczyń krwionośnych).
Noradrenalin Kalceks jest wskazany do stosowania u osób dorosłych w stanach nagłych, w celu zwiększenia ciśnienia tętniczego do wartości prawidłowych.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noradrenalin Kalceks
Kiedy nie stosować leku Noradrenalin Kalceks • jeśli pacjent ma uczulenie na noradrenalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze spowodowane zmniejszoną objętością krwi • jeśli pacjent otrzymuje niektóre leki znieczulające, takie jak halotan lub cyklopropan (mogące zwiększyć ryzyko zaburzeń rytmu serca).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Noradrenalin Kalceks należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli pacjent:
• ma cukrzycę • ma niewydolność wątroby • ma ciężkie zaburzenia czynności nerek • ma wysokie ciśnienie tętnicze • ma nadczynność tarczycy • ma małe stężenie tlenu we krwi • ma duże stężenie dwutlenku węgla we krwi • ma podwyższone ciśnienie wewnątrz czaszki (ciśnienie śródczaszkowe) • ma zakrzepy lub niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca, jelit lub innych części ciała • ma niskie ciśnienie tętnicze wskutek zawału serca • ma rodzaj dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej) o nazwie dławica Prinzmetala • ma ciężkie zaburzenia czynności lewej komory serca (choroba serca) • niedawno przebył zawał mięśnia sercowego
• ma zaburzenia rytmu serca (zbyt szybkie, za wolne lub nieregularne bicie serca), konieczne będzie zmniejszenie dawki • jest osobą w podeszłym wieku
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności noradrenaliny u dzieci w wieku poniżej
18 lat. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.
Lek Noradrenalin Kalceks a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to szczególnie istotne, jeśli pacjent stosuje lub ostatnio stosował któryś z następujących leków:
• leki stosowane w leczeniu depresji zwane „inhibitorami monoaminooksydazy”, które są przyjmowane obecnie lub były przyjmowane w czasie ostatnich 14 dni • leki stosowane w leczeniu depresji zwane „trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi”, na przykład imipramina lub dezypramina • leki mające wpływ na receptory adrenergiczne i serotoninergiczne, na przykład stosowane w leczeniu astmy i chorób serca • linezolid (antybiotyk) • środki znieczulające (szczególnie wziewne leki znieczulające, takie jak cyklopropan, halotan, chloroform, enfluran) • leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (na przykład guanetydyna, rezerpina, metylodopa, alfa- i beta-adrenolityki) • leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca • glikozydy nasercowe (stosowane w leczeniu chorób serca) • lewodopa (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona) • hormony tarczycy • oksytocyna (stosowana w celu nasilenia skurczów macicy) • leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii) • amfetamina • doksapram (stosowany w zaburzeniach oddychania) • mazindol (stosowany w leczeniu otyłości) • leki stosowane w leczeniu migreny (alkaloidy sporyszu) • lit (stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych)
Jednoczesne stosowanie noradrenaliny z propofolem (lek znieczulający) może doprowadzić do wystąpienia zespołu propofolowego (ang. propofol infusion syndrome - PRIS) - ciężkiego zaburzenia występującego u pacjentów znieczulanych propofolem na oddziałach intensywnej terapii. W takim przypadku lekarz na podstawie badań krwi stwierdza zaburzenia metaboliczne, mogące prowadzić do niewydolności nerek, niewydolności serca i do zgonu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Noradrenalina może wywierać szkodliwe działanie na nienarodzone dziecko. Lekarz zdecyduje, czy należy podać noradrenalinę.
Nie wiadomo, czy ten lek przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego, należy zachować ostrożność podczas podawania noradrenaliny kobietom karmiącym piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak dostępnych informacji, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Noradrenalin Kalceks zawiera sód
Ampułki zawierające 1 ml, 2 ml, 4 ml lub 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawierają mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 26,4 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,32% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 33 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej). Odpowiada to 1,65% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
3. Jak stosować lek Noradrenalin Kalceks
Noradrenalina jest podawana w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek ten jest najpierw rozcieńczany, a następnie podawany w infuzji dożylnej.
Początkowa dawka noradrenaliny będzie zależała od stanu pacjenta. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 0,4 mg do 0,8 mg noradrenaliny na godzinę. Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta.
Po podaniu dawki początkowej lekarz oceni reakcję pacjenta na lek i odpowiednio dostosuje dawkę.
Lekarz będzie monitorował ciśnienie krwi i objętość krwi pacjenta.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Noradrenalin Kalceks
Zastosowanie większej niż zalecana dawki jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten jest podawany w szpitalu.
Należy jednak zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w przypadku jakichkolwiek wątpliwości.
Objawami, które mogą wystąpić, jeśli pacjent otrzyma zbyt dużą dawkę noradrenaliny, są: bardzo wysokie ciśnienie tętnicze, wolne bicie serca, bardzo silny ból głowy, wrażliwość na światło, ból w klatce piersiowej, krwawienie do mózgu, bladość, gorączka, intensywne pocenie się i wymioty, płyn w płucach powodujący duszność.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpi:
- swędząca wysypka (pokrzywka) o nagłym początku, obrzęk rąk, stóp, kostek, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła (który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu), uczucie omdlewania - ból i (lub) obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.
Należy jak najszybciej poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią:
- lęk, bezsenność, splątanie, osłabienie, stan psychotyczny - bóle głowy, drżenie - zmniejszone lub przyspieszone tętno - zaburzenia rytmu serca - nieprawidłowy zapis EKG - potencjalnie zagrażający życiu rodzaj niewydolności krążenia, tzw. „wstrząs kardiogenny” - osłabienie mięśnia sercowego z powodu silnego stresu fizycznego lub emocjonalnego, kołatanie serca, wzrost kurczliwości mięśnia sercowego - wysokie ciśnienie tętnicze, zmniejszenie dopływu tlenu do niektórych organów (niedotlenienie) - zmniejszony przepływ krwi do rąk i stóp (zimne kończyny, bladość i (lub) ból kończyn) - zgorzel (martwica tkanki) - zmniejszenie objętości osocza krwi - trudności w oddychaniu - bladość, bliznowacenie skóry, niebieskawe zabarwienie skóry, uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry, wysypka skórna, pokrzywka lub swędzenie - nudności, wymioty
- zatrzymanie moczu - podrażnienie lub owrzodzenie w miejscu wstrzyknięcia
W przypadku nadwrażliwości lub przedawkowania mogą częściej wystąpić następujące działania niepożądane: bardzo wysokie ciśnienie krwi, nietypowa wrażliwość na światło lub nietolerancja światła, ból w klatce piersiowej, ból gardła, bladość, intensywne pocenie się i wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony roztwór należy natychmiast zużyć. Jeśli roztwór nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien być dłuższy niż 24 godzin w temperaturze od 2 do 8°C, jeśli rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i po EXP na ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Noradrenalin Kalceks Substancją czynną leku jest noradrenalina.
Każdy 1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 1 mg noradrenaliny.
Każda ampułka zawierająca 2 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 2 mg noradrenaliny.
Każda ampułka zawierająca 4 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 4 mg noradrenaliny.
Każda ampułka zawierająca 5 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 5 mg noradrenaliny.
Każda ampułka zawierająca 8 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 8 mg noradrenaliny.
Każda ampułka zawierająca 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera noradrenaliny winian w ilości odpowiadającej 10 mg noradrenaliny.
Pozostałe składniki leku to: sodu chlorek, kwas solny stężony (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Noradrenalin Kalceks i co zawiera opakowanie
Przezroczysty, bezbarwny lub żółtawy roztwór, praktycznie niezawierający widocznych cząstek stałych.
1 ml, 2 ml, 4 ml, 5 ml, 8 ml lub 10 ml roztworu znajduje się w ampułkach z bezbarwnego szkła typu I z jednym punktem przełamywania. Ampułki są umieszczone we wkładce i w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 5 lub 10 ampułek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E
LV-1057 Rīga
Łotwa
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:
Dania Noradrenalin Kalceks
Austria Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgia Noradrenaline (Norepinephrine) Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Czechy Norepinephrine Kalceks
Estonia Norepinephrine Kalceks
Finlandia Noradrenalin Kalceks
Francja NORADRENALINE TARTRATE KALCEKS 1 mg/mL, solution à diluer pour perfusion
Niemcy Norepinephrin Kalceks 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Węgry Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irlandia Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Włochy Norepinefrina Kalceks
Łotwa Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litwa Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegia Noradrenalin Kalceks
Polska Noradrenalin Kalceks
Portugalia Noradrenalina Kalceks
Rumunia Noradrenalină Kalceks 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slowacja Norepinephrine Kalceks 1 mg/ml infúzny koncentrát
Hiszpania Noradrenalina Kalceks 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
Szwecja Noradrenalin Kalceks
Holandia Noradrenaline Kalceks 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Noradrenaline (Norepinephrine) 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2022
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Sposób podawania
Podanie dożylne po rozcieńczeniu.
Podawać w postaci rozcieńczonego roztworu przez wkłucie centralne. Szybkość infuzji należy kontrolować z zastosowaniem pompy strzykawkowej, pompy infuzyjnej lub licznika kropli.
Nie należy używać nierozcieńczonego leku.
Niezgodności farmaceutyczne
Stwierdzono, że roztwory do infuzji zawierające noradrenaliny winian są niezgodne z następującymi substancjami: sole żelaza, związki alkalizujące i utleniające, barbiturany, chlorfeniramina, chlorotiazyd, nitrofurantoina, nowobiocyna, fenytoina, sodu wodorowęglan, sodu jodek, streptomycyna, sulfadiazyna, sulfafurazol.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych poniżej.
Instrukcje rozcieńczania
Tylko do jednorazowego użytku. Nalży usunąć niezużytą zawartości ampułki.
Roztwór należy obejrzeć przed użyciem. Nie stosować roztworu, jeśli zawiera widoczne cząstki/ciała stałe. Nie należy używać roztworu do infuzji, jeśli ma brązowy kolor.
Rozcieńczyć przed użyciem za pomocą:
- roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) lub - roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub - roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) z roztworem glukozy 50 mg/ml (5%).
Dodać 2 ml koncentratu do 48 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z wyżej wymienionych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą pompy strzykawkowej lub dodać 20 ml koncentratu do 480 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) (lub dowolnego z wyżej wymienionych roztworów do rozcieńczania) w celu podania za pomocą licznika kropli. W obu przypadkach stężenie końcowe roztworu do infuzji wynosi 40 mg/litr noradrenaliny (co odpowiada
80 mg/litr noradrenaliny winianu). Można również stosować rozcieńczenia noradrenaliny inne niż
40 mg/litr. W przypadku stosowania rozcieńczeń innych niż 40 mg/litr noradrenaliny, należy przed rozpoczęciem leczenia dokładnie przeliczyć szybkość infuzji.
Produkt jest kompatybilny z workami infuzyjnymi z polichlorku winylu (PVC), octanu etylowinylu (EVA) lub polietylenu (PE).
Instrukcja otwierania ampułek
1) Obrócić ampułkę kolorowym punktem w górę. Jeśli w górnej części ampułki znajduje się roztwór, należy delikatnie stuknąć palcem, aby przenieść cały roztwór do dolnej części ampułki.
2) Użyć obu rąk, aby otworzyć ampułkę; trzymając dolną część ampułki w jednej ręce, drugą ręką odłamać górną część ampułki w kierunku od kolorowego punktu (patrz zdjęcia poniżej).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Charakterystyka produktu leczniczego Noradrenalin Kalceks
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Noradrenalin Kalceks z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Noradrenalin Kalceks z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
GIF wycofuje 2 serie leku Biotrakson
Których leków może zabraknąć? Lista antywywozowa (listopad 2020 r.)
Krwawnik pospolity — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.