Nolpaza proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 40 mg | 1 fiol.

Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum) (w postaci pantoprazolu sodowego

półtorawodnego).

Substancje pomocnicze

Każda fiolka zawiera 5,0 mg cytrynianu sodu dwuwodnego i wodorotlenku sodu q.s.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

Nadwrażliwość na substancję czynną, podstawione benzoimidazole lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Działania niepożądane występują zazwyczaj u około 5% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi jest biegunka i ból głowy, występujące u około 1% pacjentów.

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania pantoprazolu, pogrupowane według częstości ich występowania:

Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (< 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).

Nie można określić częstości wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu leku do obrotu, dlatego wymienione są one jako ,,częstość nieznana’’.

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Tabela 1.Działania niepożądane patnoprazolu zgłaszane w czasie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.

Produkt leczniczy powinien być podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, pod nadzorem lekarza.

Dożylne podawanie pantoprazolu jest zalecane wyłącznie w przypadkach, gdy nie można zastosować pantoprazolu w postaci doustnej. Dostępne dane dotyczą podawania dożylnego trwającego maksymalnie 7 dni, dlatego. Zatem gdy, tylko możliwe jest rozpoczęcie terapii doustnej, leczenie pantoprazolem w postaci iniekcji powinno być przerwane i zastąpione podawaniem 40 mg patoprazolu postaci tabletek.

Zalecane dawkowanie

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, choroba refluksowa przełyku Zalecana dawka dożylna to jedna fiolka pantoprazolu (40 mg) na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany chorobowe związane z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego

W przypadku długotrwałego leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych stanów chorobowych związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu, leczenie należy rozpocząć od dawki dobowej 80 mg pantoprazolu podawanej dożylnie. Dawkę tę można następnie zmniejszać lub zwiększać zgodnie z potrzebą, zależnie od wyników badań wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podawać w dwóch dawkach podzielonych. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki do ponad 160 mg, ale nie należy jej stosować dłużej, niż wymaga tego uzyskanie odpowiedniej kontroli wydzielania kwasu solnego.

W przypadku, gdy wymagane jest uzyskanie szybkiej kontroli wydzielania kwasu, u większości pacjentów dożylne podanie pantoprazolu w dawce początkowej 2 razy po 80 mg jest wystarczające do uzyskania w ciągu 1 godziny zmniejszonego wydzielania kwasu, mieszczącego się w zakresie docelowym (< 10 mEq/h).

Specjalne grupy pacjentów

Dzieci i młodzież

Doświadczenie w stosowaniu produktu jest ograniczone. Dlatego też pantoprazol podawany dożylnie, do czasu uzyskania dalszych danych, nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 20 mg pantoprazolu (połowa 40 mg fiolki pantoprazolu) (patrz punkt 4.4).

Niewydolność nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Sposób podawania

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez rozpuszczenie proszku w 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu. Zalecenia dotyczące przygotowania, patrz punkt 6.6. Tak przygotowany roztwór można podawać bezpośrednio lub po zmieszaniu go ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu lub 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy.

Po przygotowaniu roztwór musi zostać zużyty w ciągu 12 godzin (patrz punkt 6.3).

Produkt leczniczy należy podawać dożylnie przez okres od 2 do 15 minut.

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy wykonać dalsze badania.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podczas terapii należy kontrolować stężenie enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich stężenia należy przerwać podawanie pantoprazolu w postaci wstrzyknięć (patrz również punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie z atazanawirem

Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli klinicznej (np. wiremia, ang. viral load) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Bakteryjne zakażenia układu pokarmowego

Podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), pantoprazol może zwiększać liczbę bakterii normalnie występujących w górnym odcinku układu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń pokarmowych wywołanych np. bakteriami Salmonella i Campylobacter.

Sód

Produkt leczniczy Nolpaza zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.

Hipomangezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3

miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemią, poprawa nastąpiła po uzupełnieniu niedoboru magnezu i odstawieniu PPI.

U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia.

Złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to występuje głownie u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku wystąpienia innych rozpoznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.

W przypadku wystąpienia niepokojących objawów

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów (np. niezamierzona znaczna utrata masy ciała, nawracające wymioty, zaburzenia połykania, krwiste wymioty, niedokrwistość lub smoliste stolce) oraz przy podejrzeniu lub stwierdzeniu owrzodzeń żołądka, należy wykluczyć ich podłoże nowotworowe, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy choroby nowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie.

Jeśli objawy utrzymują się mimo prawidłowego leczenia, należy wykonać dalsze badania.

Niewydolność wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby podczas terapii należy kontrolować stężenie enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia ich stężenia należy przerwać podawanie pantoprazolu w postaci wstrzyknięć (patrz również punkt 4.2).

Jednoczesne podawanie z atazanawirem

Nie zaleca się podawania atazanawiru jednocześnie z inhibitorami pompy protonowej (patrz punkt 4.5). Jeżeli takie leczenie skojarzone jest konieczne, zaleca się prowadzenie uważnej kontroli klinicznej (np. wiremia, ang. viral load) wraz ze zwiększeniem dawki atazanawiru do 400 mg podawanego ze 100 mg rytonawiru. Nie należy przekraczać dawki 20 mg pantoprazolu na dobę.

Bakteryjne zakażenia układu pokarmowego

Podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (ang. PPIs), pantoprazol może zwiększać liczbę bakterii normalnie występujących w górnym odcinku układu pokarmowego. Leczenie pantoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń pokarmowych wywołanych np. bakteriami Salmonella i Campylobacter.

Sód

Produkt leczniczy Nolpaza zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu’’.

Hipomangezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej, takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3

miesiące, a większości przypadków przez 1 rok, zgłaszano występowanie ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Objawy te mogą pojawić się podstępnie i mogą zostać przeoczone. U pacjentów najbardziej dotkniętych hipomagnezemią, poprawa nastąpiła po uzupełnieniu niedoboru magnezu i odstawieniu PPI.

U pacjentów, u których przewidziana jest długotrwała terapia PPIs lub u pacjentów, którzy będą przyjmowali PPIs z digoksyną lub lekami, które mogą wywoływać hipomagnezemię (np. lekami moczopędnymi), należy rozważyć oznaczenie stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia PPI oraz okresowo w czasie leczenia.

Złamania szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa

Inhibitory pompy protonowej, zwłaszcza gdy stosowane są w dużych dawkach i przez długi okres czasu (> 1 roku) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamań szyjki kości udowej, nadgarstka lub kręgosłupa. Ryzyko to występuje głownie u pacjentów w podeszłym wieku lub w przypadku wystąpienia innych rozpoznanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać całkowite ryzyko złamań o 10-40%. To zwiększenie ryzyka w niektórych przypadkach może wynikać z innych czynników. Pacjenci z grupy ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni pozostawać pod właściwą opieką zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D i wapnia.