NEUROTOP RETARD

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera: 300 mg karbamazepiny (Carbamazepinum)
Pełny wykaz substancji pomocniczych patrz punkt 6.1.

Stwierdzona nadwrażliwość na karbamazepinę lub leki o podobnej budowie chemicznej (np.
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

Stosowanie u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym, stwierdzonymi w wywiadzie
zaburzeniami czynności szpiku kostnego lub porfirią wątrobową (np. ostra porfiria przerywana,
porfiria mieszana, porfiria skórna późna).

Równoczesne stosowanie karbamazepiny z inhibitorami MAO jest nie wskazane (patrz punkt 4.5
Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji)

Jeśli wymagane jest podawanie wyższych dawek, dostępny jest Neurotop retard 600 mg
Terapia przeciwdrgawkowa

Przy wprowadzaniu karbamazepiny wskazane jest stopniowe zmniejszanie dawek poprzednio
podawanych leków przeciwdrgawkowych.

Dorośli i dzieci powyżej 10 roku życia:

Zazwyczaj terapię rozpoczyna się od dwóch tabletek 150 mg na dobę, następnie dawkę powoli
zwiększa się do osiągnięta indywidualnej dawki optymalnej. Zalecane jest zwiększanie dawki
wieczornej. Dawka podtrzymująca wynosi 600 mg na dobę. Jeżeli lek jest podawany raz
dziennie należy przyjmować go wieczorem.

Dzieci od 6 do 10 roku życia: 15 mg do 20 mg na kg masy ciała na dobę: tabletki 150mg lub
300 mg dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Zespoły maniakalne oraz zapobieganie zaburzeniom maniakalno-depresyjnym
(dwubiegunowym).

Zazwyczaj podaje się od 300 mg do 1500 mg na dobę. Najczęściej zaleca się 600 mg
karbamazepiny na dobę w dwóch dawkach.

Przy leczeniu ostrego stanu manii, dawkę należy zwiększać w szybkim tempie, natomiast w
profilaktyce choroby afektywnej dwubiegunowej dawkę należy zwiększać stopniowo, aby
zapewnić optymalną tolerancję.

Neuralgia nerwu trójdzielnego:

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 300 mg raz na dobę, a następnie powoli zwiększa
się dawkę do ustąpienia bólu. Później należy ustalić minimalną skuteczną dawkę przez
stopniowe obniżanie jej. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg.

Alkoholowy zespół abstynencyjny.

Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 600 mg . W ostrych przypadkach można podać 1200 mg na
dobę w ciągu kilku pierwszych dni leczenia.

Dawkowane u pacjentów z poważnym zaburzeniem czynności nerek:
U pacjentów z szybkością przesączania kłębkowego poniżej 10 ml/min i u pacjentów
dializowanych, należy podawać 75% zwykłej dawki.

Sposób podawania:

Tabletki należy połykać popijając płynem podczas lub po posiłkach.

Tabletki można dzielić bez utraty właściwości przedłużonego uwalniania. Tabletki mogą być
rozpuszczane w różnych płynach (1 szklanka wody, herbaty, mleka lub soku owocowego -
oprócz soku grapefruitowego; patrz 5.2 Właściwości farmakokinetyczne). Roztwór należy wypić
natychmiast po przygotowaniu.

W czasie stosowania karbamazepiny występowały przypadki agranulocytozy i niedokrwistości
aplastycznej; jednak z powodu bardzo niewielkiej częstości występowania trudno jednoznacznie
ocenić ryzyko związane ze stosowaniem karbamazepiny. Ryzyko wystąpienia w nie leczonej
populacji dla agranulocytozy oceniono na 4,7 osoby na milion w ciągu roku, a dla
niedokrwistości plastycznej na 2,0 osoby na milion w ciągu roku.

W wyniku stosowania karbamazepiny, zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek
występuje sporadycznie lub często. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem
karbamazepiny należy wykonać badanie krwi, łącznie z liczbą płytek krwi i retikulocytów oraz
stężenia żelaza w surowicy w celu oznaczenia wartości początkowej. Następnie należy okresowo
wykonywać powyższe badania.

Pacjenci oraz osoby opiekujące się nimi powinni być poinformowani o wczesnych oznakach i
objawach wskazujących na możliwość występowania problemów hematologicznych oraz reakcji
dermatologicznych i odczynów wątrobowych. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że jeżeli pojawią
się takie objawy jak gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, łatwe pojawianie
się siniaków, wybroczyny lub plamica, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek lub liczba płytek krwi ulegnie zmniejszeniu, należy
dokładnie obserwować pacjenta oraz monitorować parametry morfologiczne krwi. Leczenie
należy przerwać, jeśli u pacjenta rozwinie się leukopenia z towarzyszącymi objawami
klinicznymi jak gorączka lub ból gardła. Leczenie należy przerwać również w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek objawów zahamowania czynności szpiku kostnego.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia należy przeprowadzać testy
wątrobowe, szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby oraz u osób
starszych. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku zaburzenia czynności wątroby lub
ostrej choroby wątroby.

Niektóre testy wątrobowe wykonywane u pacjentów przyjmujących karbamazepinę
mogą być uznane za nieprawidłowe, szczególnie transferaza gamma glutaminowa. Jest to
prawdopodobnie związane z indukowaniem enzymu wątrobowego. Indukcja enzymu może
powodować również niewielkie podwyższenie fosfatazy zasadowej. Takie wzmocnienie siły
metabolizmu nie jest wskazaniem do odstawienia karbamazepiny.

Ostre reakcje wątrobowe na karbamazepinę występują bardzo rzadko. Rozwijające się oznaki i
objawy zaburzenia czynności wątroby lub czynnej choroby wątroby powinny być natychmiast
ocenione, a karbamazepina odstawiona do czasu uzyskania wyników badań.

Łagodne reakcje skórne np. pojedyncze wykwity plamkowe lub grudkowo-plamkowe mają
zwykle charakter przejściowy i nie stanowią zagrożenia. Najczęściej ustępują w ciągu kilku dni
lub tygodni leczenia, albo po zmniejszeniu dawki karbamazepiny. Jednak pacjenci powinni
pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską i jeśli objawy pogorszą się należy odstawić
karbamazepinę.

Jeśli występują objawy sugerujące ciężkie reakcje skórne (np. zespól Stevensa-Johnsona, zespól
Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)), należy natychmiast odstawić karbamazepinę.

Karbamazepina może wywoływać reakcje nadwrażliwości, włączając nadwrażliwość
wieloorganową, która może dotyczyć skóry, układu krwiotwórczego i chłonnego lub innych
organów.

Jeśli pojawią się oznaki reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić karbamazepinę.

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na karbamazepinę powinni być
poinformowani, że w 25 do 30% przypadków wystąpiła również reakcja nadwrażliwości na
okskarbazepinę.

Nadwrażliwość krzyżowa może występować pomiędzy karbamazepiną i fenytoiną.

Karbamazepina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z napadami mieszanymi z utratą
świadomości zarówno typowymi jak i nietypowymi. W takich przypadkach karbamazepina
może nasilić napady. W przypadku nasilenia napadów należy odstawić karbamazepinę.

W czasie zmiany ze stosowania formy doustnej na czopki może wystąpić zwiększenie częstości
występowania napadów.

Nagłe odstawienie karbamazepiny może spowodować zwiększenie liczby napadów

Jeśli leczenie z zastosowaniem karbamazepiny zostało nagle przerwane, zmiana na inny lek
przeciwpadaczkowy powinna być przeprowadzona jeśli konieczne z zastosowaniem
odpowiedniego leku (jak np. diazepam, rektal, fenytoina).

Karbamazepina i produkty zawierające estrogen i (lub) progesteron

Z powodu indukcji enzymu wątrobowego, karbamazepina może powodować niepowodzenie
terapeutycznego działania produktów leczniczych zawierających estrogen i (lub) progesteron.
Może to powodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcji, krwawienie
międzymiesiączkowe lub plamienie miesiączkowe.

Pacjentki przyjmujące doustną antykoncepcję hormonalną powinny stosować nie mniej niż 50 mcg
estrogenu lub stosować dodatkowo inne metody antykoncepcji.

Chociaż korelacje między dawkowaniem karbamazepiny i stężeniem w osoczu oraz między
stężeniem w osoczu i skutecznością lub tolerancją są raczej nieistotne, monitorowanie stężenia w
osoczu może być przydatne w następujących przypadkach: znaczne zwiększenie częstości
napadów/sprawdzenie czy pacjent przestrzega zaleceń; podczas ciąży; podczas stosowania u
dzieci i młodzieży; w przypadku podejrzenia zaburzenia wchłaniania; w przypadku podejrzenia
toksyczności jeśli stosowany jest więcej niż jeden lek.

Ostrzeżenia

U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą serca, wątroby lub nerek, niepożądanymi
reakcjami hematologicznymi na inne leki oraz przerwana terapią z zastosowaniem
karbamazepiny, karbamazepina może być stosowana po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka
oraz z dokładnym monitorowaniem pacjentów.

Zaleca się wstępne (przed rozpoczęciem leczenia) oraz okresowe (w trakcie leczenia)
wykonywanie badań moczu i określenie azotu mocznikowego krwi.

Karbamazepina wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne i z tego względu pacjenci z
podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą w czasie
leczenia.

Należy brać pod uwagę, że karbamazepina może uczynniać utajnione psychozy oraz, u
pacjentów w podeszłym wieku, powodować wystąpienie stanu splątania i pobudzenia.

W czasie stosowania karbamazepiny występowały przypadki agranulocytozy i niedokrwistości
aplastycznej; jednak z powodu bardzo niewielkiej częstości występowania trudno jednoznacznie
ocenić ryzyko związane ze stosowaniem karbamazepiny. Ryzyko wystąpienia w nie leczonej
populacji dla agranulocytozy oceniono na 4,7 osoby na milion w ciągu roku, a dla
niedokrwistości plastycznej na 2,0 osoby na milion w ciągu roku.

W wyniku stosowania karbamazepiny, zmniejszenie liczby płytek krwi lub białych krwinek
występuje sporadycznie lub często. Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem
karbamazepiny należy wykonać badanie krwi, łącznie z liczbą płytek krwi i retikulocytów oraz
stężenia żelaza w surowicy w celu oznaczenia wartości początkowej. Następnie należy okresowo
wykonywać powyższe badania.

Pacjenci oraz osoby opiekujące się nimi powinni być poinformowani o wczesnych oznakach i
objawach wskazujących na możliwość występowania problemów hematologicznych oraz reakcji
dermatologicznych i odczynów wątrobowych. Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że jeżeli pojawią
się takie objawy jak gorączka, ból gardła, wysypka, owrzodzenie jamy ustnej, łatwe pojawianie
się siniaków, wybroczyny lub plamica, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli podczas leczenia liczba białych krwinek lub liczba płytek krwi ulegnie zmniejszeniu, należy
dokładnie obserwować pacjenta oraz monitorować parametry morfologiczne krwi. Leczenie
należy przerwać, jeśli u pacjenta rozwinie się leukopenia z towarzyszącymi objawami
klinicznymi jak gorączka lub ból gardła. Leczenie należy przerwać również w przypadku
wystąpienia jakichkolwiek objawów zahamowania czynności szpiku kostnego.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia należy przeprowadzać testy
wątrobowe, szczególnie u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wątroby oraz u osób
starszych. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku zaburzenia czynności wątroby lub
ostrej choroby wątroby.

Niektóre testy wątrobowe wykonywane u pacjentów przyjmujących karbamazepinę
mogą być uznane za nieprawidłowe, szczególnie transferaza gamma glutaminowa. Jest to
prawdopodobnie związane z indukowaniem enzymu wątrobowego. Indukcja enzymu może
powodować również niewielkie podwyższenie fosfatazy zasadowej. Takie wzmocnienie siły
metabolizmu nie jest wskazaniem do odstawienia karbamazepiny.

Ostre reakcje wątrobowe na karbamazepinę występują bardzo rzadko. Rozwijające się oznaki i
objawy zaburzenia czynności wątroby lub czynnej choroby wątroby powinny być natychmiast
ocenione, a karbamazepina odstawiona do czasu uzyskania wyników badań.

Łagodne reakcje skórne np. pojedyncze wykwity plamkowe lub grudkowo-plamkowe mają
zwykle charakter przejściowy i nie stanowią zagrożenia. Najczęściej ustępują w ciągu kilku dni
lub tygodni leczenia, albo po zmniejszeniu dawki karbamazepiny. Jednak pacjenci powinni
pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską i jeśli objawy pogorszą się należy odstawić
karbamazepinę.

Jeśli występują objawy sugerujące ciężkie reakcje skórne (np. zespól Stevensa-Johnsona, zespól
Lyella (martwica toksyczno-rozpływna naskórka)), należy natychmiast odstawić karbamazepinę.

Karbamazepina może wywoływać reakcje nadwrażliwości, włączając nadwrażliwość
wieloorganową, która może dotyczyć skóry, układu krwiotwórczego i chłonnego lub innych
organów.

Jeśli pojawią się oznaki reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast odstawić karbamazepinę.

Pacjenci, u których wystąpiła reakcja nadwrażliwości na karbamazepinę powinni być
poinformowani, że w 25 do 30% przypadków wystąpiła również reakcja nadwrażliwości na
okskarbazepinę.

Nadwrażliwość krzyżowa może występować pomiędzy karbamazepiną i fenytoiną.

Karbamazepina powinna być stosowana ostrożnie u pacjentów z napadami mieszanymi z utratą
świadomości zarówno typowymi jak i nietypowymi. W takich przypadkach karbamazepina
może nasilić napady. W przypadku nasilenia napadów należy odstawić karbamazepinę.

W czasie zmiany ze stosowania formy doustnej na czopki może wystąpić zwiększenie częstości
występowania napadów.

Nagłe odstawienie karbamazepiny może spowodować zwiększenie liczby napadów

Jeśli leczenie z zastosowaniem karbamazepiny zostało nagle przerwane, zmiana na inny lek
przeciwpadaczkowy powinna być przeprowadzona jeśli konieczne z zastosowaniem
odpowiedniego leku (jak np. diazepam, rektal, fenytoina).

Karbamazepina i produkty zawierające estrogen i (lub) progesteron

Z powodu indukcji enzymu wątrobowego, karbamazepina może powodować niepowodzenie
terapeutycznego działania produktów leczniczych zawierających estrogen i (lub) progesteron.
Może to powodować zmniejszenie skuteczności działania antykoncepcji, krwawienie
międzymiesiączkowe lub plamienie miesiączkowe.

Pacjentki przyjmujące doustną antykoncepcję hormonalną powinny stosować nie mniej niż 50 mcg
estrogenu lub stosować dodatkowo inne metody antykoncepcji.

Chociaż korelacje między dawkowaniem karbamazepiny i stężeniem w osoczu oraz między
stężeniem w osoczu i skutecznością lub tolerancją są raczej nieistotne, monitorowanie stężenia w
osoczu może być przydatne w następujących przypadkach: znaczne zwiększenie częstości
napadów/sprawdzenie czy pacjent przestrzega zaleceń; podczas ciąży; podczas stosowania u
dzieci i młodzieży; w przypadku podejrzenia zaburzenia wchłaniania; w przypadku podejrzenia
toksyczności jeśli stosowany jest więcej niż jeden lek.

Ostrzeżenia

U pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą serca, wątroby lub nerek, niepożądanymi
reakcjami hematologicznymi na inne leki oraz przerwana terapią z zastosowaniem
karbamazepiny, karbamazepina może być stosowana po dokładnym rozważeniu korzyści i ryzyka
oraz z dokładnym monitorowaniem pacjentów.

Zaleca się wstępne (przed rozpoczęciem leczenia) oraz okresowe (w trakcie leczenia)
wykonywanie badań moczu i określenie azotu mocznikowego krwi.

Karbamazepina wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne i z tego względu pacjenci z
podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym powinni znajdować się pod ścisłą kontrolą w czasie
leczenia.

Należy brać pod uwagę, że karbamazepina może uczynniać utajnione psychozy oraz, u
pacjentów w podeszłym wieku, powodować wystąpienie stanu splątania i pobudzenia.