Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Neisvac-C zawiesina do wstrzykiwań | 1 amp.-strz. po 0.5 ml | + 2 igły
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Vaccinum meningococcale
Podmiot odpowiedzialny:
PFIZER EUROPE MA EEIG
- Kiedy stosujemy lek Neisvac-C?
- Jaki jest skład leku Neisvac-C?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Neisvac-C?
- Neisvac-C – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Neisvac-C - dawkowanie leku
- Neisvac-C – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Neisvac-C w czasie ciąży
- Czy Neisvac-C wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Neisvac-C wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Neisvac-C
Kiedy stosujemy lek Neisvac-C?
Szczepionka NeisVac-C Baxter jest przeznaczona do czynnego uodparniania dzieci po ukończeniu 2 miesiąca życia, młodzieży i dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywołanym przez Neisseria meningitidis grupy C.
Szczepionkę NeisVac-C Baxter należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Jaki jest skład leku Neisvac-C?
Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
polisacharyd (O-deacetylowany) Neisseria meningitidis grupy C (szczep C11) 10 mikrogramów skoniugowany z toksoidem tężcowym 10–20 mikrogramów adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 mg Al3+
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Neisvac-C?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancje pomocniczą szczepionki, w tym na toksoid tężcowy.
Tak jak w przypadku innych szczepionek podanie szczepionki NeisVac-C Baxter należy przełożyć, jeżeli u pacjenta występuje ostra, ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Neisvac-C – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Tabelaryczne podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych
Następujące działania niepożądane, wymienione poniżej były obserwowane w badaniach klinicznych z zastosowaniem NeisVac -C Baxter u niemowląt/ dzieci raczkujących w wieku od 2. do < 18. miesiąca życia (n=1266), u dzieci w wieku 3,5 lat do < 18 lat (n=1911) oraz u dorosłych (n=130). Częstości występowania działań niepożądanych oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych | ||||
Częstość | Klasyfikacja układów i narządów | |||
Niemowlęta/dzieci raczkujące 2 do < 18. miesiąca życia | Dzieci w wieku 3,5 do < 18 lat | Dorośli | ||
Bardzo często | ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA | Zmniejszenie apetytu | - | - |
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO | Płacz, uspokojenie/ senność | Ból głowy | Ból głowy | |
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT | Wymioty | - | - | |
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA | Drażliwość, zmęczenie, gorączka, reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień | Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień | Reakcje w miejscu wstrzyknięcia: wrażliwość na dotyk/ból, obrzęk i rumień | |
Często | ZAKAŻENIA I ZARAŻENIA POSOŻYTNICZE | Zapalenie gardła/nieżyt nosa | Zapalenie gardła/nieżyt nosa | - |
ZABURZENIA PSYCHICZNE | Pobudzenie/ niepokój, zaburzenia snu | - | - | |
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO | - | Zawroty głowy, Uspokojenie /senność | - | |
ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA | Kaszel | Kaszel | - | |
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT | Biegunka | Nudności, ból brzucha, wymioty, | Wymioty | |
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych | ||||
Częstość | Klasyfikacja układów i narządów | |||
Niemowlęta/dzieci raczkujące 2 do < 18. miesiąca życia | Dzieci w wieku 3,5 do < 18 lat | Dorośli | ||
biegunka | ||||
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ | Wysypka, nadmierne pocenie się | Świąd wybroczyny, zapalenie skóry | ||
ZABURZENIA MIĘŚNIOWO- SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ | - | Ból kończyn | Ból mięśni | |
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA | - | Gorączka, złe samopoczucie, zmęczenie | Złe samopoczucie, gorączka | |
Niezbyt często | ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO: | - | Powiększenie węzłów chłonnych | Powiększenie węzłów chłonnych |
ZABURZENIA UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO | - | Reakcje nadwrażliwości (włączając skurcz oskrzeli ) | - | |
ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA | - | Zmieniejszenie apetytu | - | |
ZABURZENIA PSYCHICZNE | - | Pobudzenie/ niepokój | - | |
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO | - | Zaburzenia czucia (np.: parestezje, pieczenie, niedoczulica), omdlenie, płacz, drgawki | - | |
Niezbyt często | ZABURZENIA OKA | - | Obrzęk powiek | - |
ZABURZENIA NACZYŃ | Nagłe zaczerwienienie | Nagłe zaczerwienienie | - | |
ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA | - | Przekrwienie śluzówki nosa | - | |
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT | Ból brzucha, niestrawność | - | - | |
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI | Rumień | Nadmierne pocenie się, | - | |
Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych | ||||
Częstość | Klasyfikacja układów i narządów | |||
Niemowlęta/dzieci raczkujące 2 do < 18. miesiąca życia | Dzieci w wieku 3,5 do < 18 lat | Dorośli | ||
PODSKÓRNEJ | wysypka | |||
Niezbyt często | ZABURZENIA MIĘŚNIOWO- SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ | Ból kończyn | Sztywność mieśniowoszkieletowa (włączając sztywność karku, sztywność stawów), ból szyi, ból mięśni, ból stawów, ból pleców | |
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA | Obrzęki obwodowe, złe samopoczucie, dreszcze | Drażliwość, osłabienie, obrzęki obwodowe, dreszcze | Objawy grypopodobne | |
Rzadko | ZABURZENIA UKŁADU IMMUNOLOGICZNEGO | Reakcje nadwrażliwości (włączając skurcz oskrzeli ) | - | - |
ZABURZENIA OKA | Obrzęk powiek | - | - | |
ZABURZENIA NACZYŃ | Zatrzymanie krążenia | Zatrzymanie krążenia | - | |
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ | Wybroczyny | - | - | |
ZABURZENIA MIĘŚNIOWO- SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ | Sztywność mieśniowoszkieletowa (włączając sztywność karku, sztywność stawów) | - | - | |
Rzadko | ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA | - | Objawy grypopodobne | - |
Doświadczenie po wprowadzeniu szczepionki na rynek:
Następujące działania niepożądane, jak przedstawiono w poniższej tabeli, były zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek. Na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania.
Klasyfikacja układówi narządów | Rodzaj reakcji |
ZABURZENIA KRWI I UKŁADU CHŁONNEGO: | Idiopatyczna plamica małopłytkowa, powiększenie węzłów chłonnych |
ZABURZENIA METABOLIZMU I ODŻYWIANIA | Anafilaksja, obrzęk naczyniowy (włącznie z obrzękiem twarzy),reakcje nadwrażliwości (włącznie ze skurczem oskrzeli) |
ZABURZENIA PSYCHICZNE | Zmniejszenie apetytu |
Zaburzenia snu | |
ZABURZENIA UKŁADU NERWOWEGO | Drgawki gorączkowe, drgawki, odczyn oponowy, epizody hipotoniczno-hiporeaktywne, omdlenie, zawroty głowy, nieprawidłowe czucie (włączając parestezje, pieczenie, niedoczulica), nadmierna senność |
ZABURZENIA UKŁADU ODDECHOWEGO, KLATKI PIERSIOWEJ I ŚRÓDPIERSIA | Bezdech, duszność, świszczący oddech, przekrwienie śluzówki nosa |
ZABURZENIA ŻOŁĄDKA I JELIT | Nudności |
ZABURZENIA SKÓRY I TKANKI PODSKÓRNEJ: | Zespół Stevens-Johnson, rumień wielopostaciowy, wybroczyny, plamica, pokrzywka, wysypka* rumień |
ZABURZENIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWE I TKANKI ŁĄCZNEJ | Sztywność mieśniowo-szkieletowa (sztywność karku, sztywność stawów), ból szyi, ból kończyn |
ZABURZENIA OGÓLNE I STANY W MIEJSCU PODANIA | Obrzęki obwodowe, osłabienie, zmęczenie, dreszcze |
* włączając: wysypkę grudkowo- pęcherzykową, wysypkę pęcherzykową, wysypkę grudkowoplamistą, wysypkę grudkową, wysypkę plamistą, potówkę czerwoną, wysypkę rumieniowatą, wysypkę uogólniona, wysypkę ze świądem.
Efekt klasy
Po podaniu skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C były zgłaszane nawroty zespołu nerczycowego.
Neisvac-C - dawkowanie leku
Dawkowanie
Brak jest danych na temat stosowania różnych skoniugowanych szczepionek przeciw meningokokom grupy C w cyklu szczepienia podstawowego lub jako dawek przypominających. O ile to możliwe, należy w całym cyklu szczepienia używać tej samej szczepionki.
Szczepienie podstawowe
Niemowlęta po ukończeniu 2. miesiąca życia do 12. miesiąca życia:
Dwie dawki, każdą po 0,5 ml, należy podać z przerwą co najmniej dwóch miesięcy.
(Patrz punkty 4.5 i 5.1 dotyczące jednoczesnego podawania szczepionki NeisVac-C Baxter z innymi szczepionkami.)
Dzieci w wieku 1 roku i starsze, młodzież i dorośli: jedna dawka 0,5 ml.
Dawki przypominające
Po zakończeniu cyklu szczepienia podstawowego u niemowląt zaleca się podanie dawki przypominającej. Czas podania tej dawki powinien być zgodny z dostępnymi oficjalnymi zaleceniami.
Informacje dotyczące odpowiedzi na dawki przypominające i dotyczące jednoczesnego podawania z innymi szczepionkami w okresie dzieciństwa podane są odpowiednio w punktach 5.1 i 4.5.
Nie określono jak dotąd, czy istnieje potrzeba podawania dawek przypominających u osób szczepionych pojedynczą dawką (tj. w wieku 12 miesięcy i starszych w chwili podania pierwszej dawki) (patrz punkt 5.1).
Sposób podawania
Szczepionka NeisVac-C Baxter przeznaczona jest do wstrzykiwań domięśniowych. U niemowląt najlepiej podawać w przednio-boczną część uda, a u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych w mięsień naramienny.
U dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy szczepionka może być podawana w mięsień naramienny lub w przednio-boczną część uda.
Szczepionki nie wolno podawać podskórnie ani dożylnie (patrz punkt 4.4).
Szczepionki NeisVac-C Baxter nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce. Jeśli jednocześnie podawana jest więcej niż jedna szczepionka, wstrzyknięcia należy wykonywać w różne miejsca (patrz punkt 4.5).
Neisvac-C – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu.
SZCZEPIONKI NeisVac-C Baxter W ŻADNYM PRZYPADKU NIE WOLNO PODAWAĆ DOŻYLNIE.
Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Brak jest danych na temat podskórnego podawania szczepionki NeisVac-C Baxter, dlatego możliwość działania toksycznego lub zmniejszonej skuteczności nie jest znana.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczności monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.
Jak dotąd, brak jest danych odnośnie możliwości zastosowania szczepionki w zahamowaniu rozprzestrzeniania się choroby.
Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter zależy od częstości występowania zakażeń Neisseria meningitidis grupy C w danej populacji, przed wprowadzeniem powszechnego programu szczepień ochronnych.
Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrymi stanami klinicznymi (z gorączką lub bez gorączki), gdyż może to powodować nasilenie działań niepożądanych po szczepieniu lub może utrudnić rozpoznanie działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu.
U pacjentów z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał (np. z powodu wady genetycznej lub leczenia immunosupresyjnego) podanie szczepionki może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego, nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną.
Przypuszcza się, że u pacjentów z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C; jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany.
Pomimo, że po szczepieniu odnotowywano objawy odczynu oponowego, takie jak ból, sztywność karku lub światłowstręt, nie ma dowodu, że skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom grupy C wywołują meningokokowe zapalenie opon mózgowych. Dlatego przy ocenie klinicznej przyczyn choroby należy uwzględnić możliwość przypadkowego współistnienia zapalenia opon mózgowych.
Podanie tej szczepionki nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.
NeisVac-C Baxter zapewnia wyłącznie ochronę przed zakażeniami Neisseria meningitidis grupy C, ale może niecałkowicie zapobiegać chorobom wywołanym przez meningokoki grupy C. Szczepienie nie chroni przed zakażeniami Neisseria meningitidis innych grup ani innymi drobnoustrojami powodującymi zapalenie opon mózgowych lub posocznicę. W przypadku pojawienia się po szczepieniu wybroczyn i/lub plamicy (patrz punkt 4.8), należy dokładnie zbadać etiologię tych zmian. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne jak i niezakaźne.
Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki NeisVac-C Baxter u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Przyjmowanie leku Neisvac-C w czasie ciąży
Należy zapewnić dostęp i możliwość natychmiastowego zastosowania odpowiednich środków i sprzętu medycznego w rzadkich przypadkach wystąpienia reakcji anafilaktycznej. Z tego powodu osoby poddane szczepieniu powinny pozostawać pod obserwacją przez odpowiednio długi czas po szczepieniu.
SZCZEPIONKI NeisVac-C Baxter W ŻADNYM PRZYPADKU NIE WOLNO PODAWAĆ DOŻYLNIE.
Ze względu na ryzyko wystąpienia krwawienia lub krwiaka w miejscu podania, korzyści i ryzyko powinny być ostrożnie rozważone, gdy brane jest pod uwagę zastosowanie szczepionki u osób z zaburzeniami krzepnięcia (np. trombocytopenia) lub jednocześnie stosujących leczenie przeciwzakrzepowe.
Brak jest danych na temat podskórnego podawania szczepionki NeisVac-C Baxter, dlatego możliwość działania toksycznego lub zmniejszonej skuteczności nie jest znana.
Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczności monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia podstawowego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.
Z uwagi na znaczne korzyści ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 miligramy) na dawkę, tzn. jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.
Jak dotąd, brak jest danych odnośnie możliwości zastosowania szczepionki w zahamowaniu rozprzestrzeniania się choroby.
Ocena stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter zależy od częstości występowania zakażeń Neisseria meningitidis grupy C w danej populacji, przed wprowadzeniem powszechnego programu szczepień ochronnych.
Szczepienie należy odroczyć u pacjentów z ostrymi stanami klinicznymi (z gorączką lub bez gorączki), gdyż może to powodować nasilenie działań niepożądanych po szczepieniu lub może utrudnić rozpoznanie działań niepożądanych, które mogą wystąpić po szczepieniu.
U pacjentów z zaburzeniem wytwarzania przeciwciał (np. z powodu wady genetycznej lub leczenia immunosupresyjnego) podanie szczepionki może nie spowodować wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał. Dlatego, nie u wszystkich pacjentów szczepienie jest w stanie zapewnić właściwą odpowiedź immunologiczną.
Przypuszcza się, że u pacjentów z niedoborami składników dopełniacza lub z czynnościową lub anatomiczną asplenią możliwe jest uzyskanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu skoniugowanymi szczepionkami przeciw meningokokom grupy C; jednak stopień uzyskanej ochrony przed zakażeniem jest nieznany.
Pomimo, że po szczepieniu odnotowywano objawy odczynu oponowego, takie jak ból, sztywność karku lub światłowstręt, nie ma dowodu, że skoniugowane szczepionki przeciw meningokokom grupy C wywołują meningokokowe zapalenie opon mózgowych. Dlatego przy ocenie klinicznej przyczyn choroby należy uwzględnić możliwość przypadkowego współistnienia zapalenia opon mózgowych.
Podanie tej szczepionki nie zastępuje rutynowego szczepienia przeciw tężcowi.
NeisVac-C Baxter zapewnia wyłącznie ochronę przed zakażeniami Neisseria meningitidis grupy C, ale może niecałkowicie zapobiegać chorobom wywołanym przez meningokoki grupy C. Szczepienie nie chroni przed zakażeniami Neisseria meningitidis innych grup ani innymi drobnoustrojami powodującymi zapalenie opon mózgowych lub posocznicę. W przypadku pojawienia się po szczepieniu wybroczyn i/lub plamicy (patrz punkt 4.8), należy dokładnie zbadać etiologię tych zmian. Należy wziąć pod uwagę zarówno przyczyny zakaźne jak i niezakaźne.
Brak jest danych dotyczących stosowania szczepionki NeisVac-C Baxter u dorosłych w wieku 65 lat i starszych (patrz punkt 5.1).
Charakterystyka produktu leczniczego Neisvac-C
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Neisvac-C z innymi lekami
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.
Interakcje Neisvac-C z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Czym jest nietolerancja glukozy? Rozpoznanie i leczenie
Jak zbić gorączkę? Farmaceutyczne i domowe sposoby na obniżenie temperatury ciała
Zapalenie zatok przynosowych — jak z nim walczyć? Leczenie i profilaktyka
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.