NAPROXEN POLFARMEX

Jedna tabletka zawiera 500 mg naproksenu (Naproxenum).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

- nadwrażliwość na naproksen lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego
(patrz punkt 6.1),

- lek przeciwwskazany u osób, u których stosowanie kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych wywoływało objawy alergii: napad astmy
oskrzelowej, katar, pokrzywkę,

- czynna lub w wywiadzie choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, perforacja lub
krwawienie (patrz punkt 4.4),

- skaza krwotoczna,

- ciężka niewydolność serca, wątroby lub nerek,

- trzeci trymestr ciąży.

Działania niepożądane zostały zestawione wg częstości ich występowania, zaczynając od
najczęściej występujących, wg następującej konwencji: bardzo często (obserwowane częściej
niż u 1 na 10 pacjentów), często (obserwowane rzadziej niż u 10 na 100 pacjentów), niezbyt
często (obserwowane rzadziej niż u 10 na 1000 pacjentów), rzadko (obserwowane rzadziej niż
u 10 na 10000 pacjentów), bardzo rzadko (występujące u mniej niż u 1 osoby na 10 000
pacjentów).

Zaburzenia układu nerwowego :

często: zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie,
niezbyt często: ospałość, bezsenność, senność,

bardzo rzadko: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji
poznawczych, drgawki.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie: drgawek, zaburzeń zdolności
koncentracji, zapalenia opon mózgowych.

Zaburzenia żołądka i jelit:

często : niestrawność, nudności, zgaga, ból brzucha,
niezbyt często: zaparcia, biegunka, wymioty,

rzadko: zapalenie przełyku, owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej, owrzodzenia przewodu
pokarmowego powikłane bądź niepowikłane krwawieniem lub perforacją, krwawienie z
przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce, ostre zapalenie trzustki,
bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zapalenie okrężnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy
ustnej, owrzodzenia w obrębie jelit.

Zaburzenia ucha i błędnika :
niezbyt często: zawroty głowy,

bardzo rzadko: upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej :
niezbyt często: wysypka, świąd, pokrzywka,
rzadko : obrzęk naczynioruchowy,

bardzo rzadko: łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień
wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i
toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty, rumień trwały, liszaj płaski, reakcje
krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na
światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoporfiria) czy pęcherzowe oddzielanie się
naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość, złuszczające zapalenie skóry.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych :

rzadko: zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego :

rzadko: trombocytopenia, granulocytopenia wraz z agranulocytozą, leukopenia, eozynofilia,
niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna.

Zaburzenia naczyniowe :
rzadko: zapalenie naczyń.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych :
rzadko: zaburzenia czynności nerek,

bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół
nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz.
Mogą również wystąpić następujące działania niepożądane: zapalenie kłębuszków
nerkowych, hiperkalemia, podwyższenie poziomu kreatyniny w surowicy.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania :

rzadko: obrzęki obwodowe szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub
niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką),
bardzo rzadko: obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie.

Zaburzenia układu immunologicznego :

bardzo rzadko: anafilaksja/ reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem.
W trakcie leczenia naproksenem mogą pojawić się: łagodne obrzęki obwodowe, gorączka,
bóle mięśniowe, osłabienie mięśniowe, złe samopoczucie.

Zaburzenia psychiczne :

bardzo rzadko: zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia
się.

Zaburzenia oka :

bardzo rzadko: zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu
wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.

Zaburzenia serca :

bardzo rzadko: zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie
serca.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, duszności.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych
NLPZ, szczególnie długotrwale w dużych dawkach może być związane z niewielkim
zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), patrz punkt 4.4.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia :

bardzo rzadko: duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc,

Podczas stosowania naproksenu mogą również wystąpić następujące działania niepożądane:

astma, eozynofilowe zapalenie płuc, obrzęk płuc.

Ciąża, połóg i okres okołoporodowy :
bardzo rzadko: wywołanie porodu.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne :
bardzo rzadko: zamknięcie przewodu tętniczego.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi :
bardzo rzadko: u kobiet - zaburzenia płodności.

Badania diagnostyczne :

Bardzo rzadko: zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań
czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.

Dawkę leku należy dostosować do odpowiedzi klinicznej pacjenta.
Dorośli:

reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa - zalecana
dawka początkowa, zazwyczaj 750 mg do 1000 mg na dobę jednorazowo (dawka
wysycająca), a następnie po 250 do 500 mg co 12 godzin. W ostrych stanach dawkę można
zwiększyć (krótkotrwale, pod ścisłą obserwacją lekarza) od 750 do 1000 mg na dobę,
w dawkach podzielonych;

ostry napad dny moczanowej - początkowo 750 mg, następnie 250 mg co 8 godzin aż do
ustąpienia bólu;

bolesne miesiączkowanie, urazy tkanek miękkich - dawka początkowa 500 mg,
a następnie w razie potrzeby po 250 mg co 6 do 8 godzin.

Maksymalna dawka dobowa - 1250 mg
Dzieci:

- młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów (dzieci powyżej 5 lat o masie ciała powyżej
20 kg) - zalecana dawka dobowa 10 mg/kg masy ciała w 2 dawkach podzielonych rano i
wieczorem.

Nie zaleca się stosowania naproksenu u dzieci poniżej 16 lat w przypadku wskazań innych niż
młodzieńcze zapalenie stawów.

Lek przyjmować w czasie posiłku lub z mlekiem.

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce i przez możliwie najkrótszy okres
konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt
4.4).

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). W celu wykrycia ewentualnych objawów
niepożądanych, pacjenci długotrwale przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne,
powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim.

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane
u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem
w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć
zakończenie stosowania naproksenu.

Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej
dawki, pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość
zwiększenia obrzęków obwodowych).

U osób, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych - nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u
osób palących, naproksen powinien być wyjątkowo ostrożnie stosowany.
Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub
krwotoku z przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny
skutek, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie
naproksenu powinno być przerwane w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia
przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, a w
szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zostać poinformowani o konieczności
zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu
pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest w początkowym okresie
leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki produktu
leczniczego.

Jednoczesne stosowanie naproksenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w
tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2) zwiększa ryzyko wystąpienia
poważnych działań niepożądanych, charakteryzujących tą grupę leków.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów
cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres
czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serce
lub udar). Mimo że z powyższych danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce
dobowej 1000 mg może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie
można wykluczyć.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu
powinni być leczeni naproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu
krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Jednoczesne stosowanie naproksenu z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod kontrolą
lekarza.

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U osób przyjmujących
leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały zaburzenia
krzepnięcia zwiększa się ryzyko krwawień.

Pacjentom z niewydolnością wątroby naproksen powinien być podawany ostrożnie, z
zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki. U chorych z marskością wątroby (alkoholową
lub innej postaci) dochodzi do zmniejszenia stężenia naproksenu w osoczu, z jednoczesnym
zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.

U chorych na astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne naproksen zwiększa ryzyko
skurczu oskrzeli.

Naproksen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów
tych należy okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek: kontrolować stężenie
kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. U pacjentów, u których klirens kreatyniny
wynosi poniżej 20 ml/minutę produkt leczniczy jest przeciwwskazany.
Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie leku może maskować
objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się
długotrwałej terapii NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować
naproksen w najmniejszej skutecznej dawce. Pacjenci w podeszłym wieku długotrwale
przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne powinni być poddawani regularnym
badaniom.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania
poważnych działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest
niezależne od długości stosowania NLPZ. Większość działań niepożądanych pojawia się w
grupie osób w podeszłym wieku i osłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia oraz
krwawienia w obrębie żołądka i jelit. Dotychczas przeprowadzone badania nie wykazały, aby
istniała grupa osób w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy
krwawienia.

U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne
(niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej
wymienionych reakcji występuje na początku leczenia naproksenem, najczęściej w
pierwszym miesiącu przyjmowania produktu leczniczego. Po wystąpieniu pierwszych
objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości
należy przerwać przyjmowanie produktu.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak i u osób bez nadwrażliwości, u pacjentów z

obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa oraz
polipami nosa. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych rzadko prowadzi do schorzeń oka:
zapalenia tarczy nerwu wzrokowego, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Nie jest znany
związek przyczynowo-skutkowy tego mechanizmu. W przypadku wystąpienia schorzeń oka
wskazane jest przeprowadzenie badań okulistycznych.

W czasie terapii naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno
przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:
niewydolność kory nadnerczy, pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien
być pod obserwacją.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do
łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2 oraz wpływ na
przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). W celu wykrycia ewentualnych objawów
niepożądanych, pacjenci długotrwale przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne,
powinni być poddawani regularnym kontrolom lekarskim.

Stosowanie naproksenu może niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet i nie jest zalecane
u kobiet, które planują zajście w ciążę. W przypadku kobiet, które mają trudności z zajściem
w ciążę lub które są poddawane badaniom w związku z niepłodnością, należy rozważyć
zakończenie stosowania naproksenu.

Naproksen powinien być ostrożnie podawany, z zastosowaniem najmniejszej skutecznej
dawki, pacjentom z niewydolnością mięśnia sercowego (ze względu na możliwość
zwiększenia obrzęków obwodowych).

U osób, u których występuje czynnik ryzyka powikłań kardiologicznych - nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, zaburzenie prawidłowego krążenia obwodowego, cukrzyca oraz u
osób palących, naproksen powinien być wyjątkowo ostrożnie stosowany.
Przyjmowanie naproksenu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia owrzodzenia, perforacji lub
krwotoku z przewodu pokarmowego. Te działania niepożądane, które mogą mieć śmiertelny
skutek, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, ale nie muszą. Stosowanie
naproksenu powinno być przerwane w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia
przewodu pokarmowego. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, a w
szczególności pacjenci w podeszłym wieku, powinni zostać poinformowani o konieczności
zgłaszania lekarzowi wszystkich nietypowych objawów dotyczących przewodu
pokarmowego, zwłaszcza o krwawieniach. Szczególnie istotne to jest w początkowym okresie
leczenia. U takich pacjentów zaleca się stosowanie jak najmniejszej dawki produktu
leczniczego.

Jednoczesne stosowanie naproksenu i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w
tym leków z grupy selektywnych inhibitorów COX-2) zwiększa ryzyko wystąpienia
poważnych działań niepożądanych, charakteryzujących tą grupę leków.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie inhibitorów
cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach przez długi okres
czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serce
lub udar). Mimo że z powyższych danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce
dobowej 1000 mg może być związane z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie
można wykluczyć.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu
powinni być leczeni naproksenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować
przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu
krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Jednoczesne stosowanie naproksenu z heparyną lub warfaryną należy prowadzić pod kontrolą
lekarza.

Naproksen hamuje agregację płytek krwi i wydłuża czas krwawienia. U osób przyjmujących
leki przeciwzakrzepowe (np. dikumarol) lub u których już wcześniej występowały zaburzenia
krzepnięcia zwiększa się ryzyko krwawień.

Pacjentom z niewydolnością wątroby naproksen powinien być podawany ostrożnie, z
zastosowaniem najmniejszej skutecznej dawki. U chorych z marskością wątroby (alkoholową
lub innej postaci) dochodzi do zmniejszenia stężenia naproksenu w osoczu, z jednoczesnym
zwiększeniem ilości niezwiązanego naproksenu.

U chorych na astmę oskrzelową lub inne choroby alergiczne naproksen zwiększa ryzyko
skurczu oskrzeli.

Naproksen należy ostrożnie podawać pacjentom z zaburzoną czynnością nerek. U pacjentów
tych należy okresowo wykonywać badania czynnościowe nerek: kontrolować stężenie
kreatyniny w osoczu i (lub) klirens kreatyniny. U pacjentów, u których klirens kreatyniny
wynosi poniżej 20 ml/minutę produkt leczniczy jest przeciwwskazany.
Z uwagi na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe, stosowanie leku może maskować
objawy innej choroby i utrudniać diagnostykę.

Ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się
długotrwałej terapii NLPZ u pacjentów w podeszłym wieku. Powinni oni przyjmować
naproksen w najmniejszej skutecznej dawce. Pacjenci w podeszłym wieku długotrwale
przyjmujący niesteroidowe leki przeciwzapalne powinni być poddawani regularnym
badaniom.

Przyjmowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych niesie ze sobą ryzyko występowania
poważnych działań niepożądanych dotyczących układu pokarmowego. Ryzyko to jest
niezależne od długości stosowania NLPZ. Większość działań niepożądanych pojawia się w
grupie osób w podeszłym wieku i osłabionych, które gorzej znoszą owrzodzenia oraz
krwawienia w obrębie żołądka i jelit. Dotychczas przeprowadzone badania nie wykazały, aby
istniała grupa osób w mniejszym stopniu narażona na wystąpienie wrzodów trawiennych czy
krwawienia.

U osób stosujących leki z grupy NLPZ bardzo rzadko obserwowano ciężkie reakcje skórne
(niektóre śmiertelne), takie jak: złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona,
martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Największe ryzyko wystąpienia wyżej
wymienionych reakcji występuje na początku leczenia naproksenem, najczęściej w
pierwszym miesiącu przyjmowania produktu leczniczego. Po wystąpieniu pierwszych
objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych oznak nadwrażliwości
należy przerwać przyjmowanie produktu.

Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić u osób z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy
lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, jak i u osób bez nadwrażliwości, u pacjentów z

obrzękiem naczynioruchowym, astmą oskrzelową, zapaleniem błony śluzowej nosa oraz
polipami nosa. Reakcje nadwrażliwości mogą mieć skutek śmiertelny.
Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych rzadko prowadzi do schorzeń oka:
zapalenia tarczy nerwu wzrokowego, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego. Nie jest znany
związek przyczynowo-skutkowy tego mechanizmu. W przypadku wystąpienia schorzeń oka
wskazane jest przeprowadzenie badań okulistycznych.

W czasie terapii naproksenem zmniejszenie dawki steroidów lub ich odstawienie powinno
przebiegać powoli. W związku z możliwością wystąpienia działań niepożądanych, takich jak:
niewydolność kory nadnerczy, pogłębienie się objawów zapalenia stawów, pacjent powinien
być pod obserwacją.