MOZARIN

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent zażywa inne leki, które należą do grupy określanej jako inhibitory MAO, w tym selegilinę (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk);

• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub miał w przeszłości taki epizod

(stwierdzony w obrazie EKG - badaniu pozwalającym na sprawdzenie pracy serca);

• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwko zaburzeniom pracy serca lub leki wpływające na rytm serca (patrz punkt 2 „Lek Mozarin a inne leki”).

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zwykle ustępują po kilku tygodniach leczenia. Należy zaznaczyć, że wiele z nich może być również objawami leczonej choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W razie wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się od razu do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

? nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

? obrzęk skóry, języka, warg lub twarzy albo trudności w oddychaniu lub przełykaniu (reakcje alergiczne)

? wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i gwałtowne skurcze mięśni mogą być objawami rzadko występującego zaburzenia nazywanego zespołem serotoninowym;

Częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych):

? trudności w oddawaniu moczu

? drgawki, patrz także pkt “Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Mozarin”

? zażółcenie skóry i białkówki oczu będące objawem zaburzenia czynności wątroby i (lub) zapalenia wątroby

? szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenie, które może być objawem stanu zagrożenia życia znanemu jako torsade de pointes

? myśli i zachowania samobójcze, patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

? obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwotok poporodowy), więcej informacji w

części 2 - Ciąża, karmienie piersią i płodność.

Oprócz wymienionych powyżej opisywano także następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

? złe samopoczucie (nudności)

? bóle głowy;

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

? niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok)

? zmniejszenie lub zwiększenie apetytu

? lęk, niepokój, nietypowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenie, mrowienie

? biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w ustach

? zwiększone pocenie

? ból mięśni i stawów (artralgie, mialgie)

? zaburzenia seksualne (opóźniony wytrysk, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu seksualnego, trudności w osiągnięciu orgazmu u kobiet)

? zmęczenie, gorączka

? zwiększenie masy ciała;

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

? pokrzywka, inne wysypki, świąd

? zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napady leku panicznego, stany dezorientacji

? zaburzenia snu, smaku, omdlenie

? rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, szumy uszne

? wypadanie włosów

? nadmierne krwawienie z pochwy

? nieregularne krwawienia menstruacyjne

? zmniejszenie masy ciała

? szybkie bicie serca

? obrzęk rąk i nóg

? krwawienie z nosa;

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

? agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości), omamy ? wolne bicie serca;

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

? zmniejszenie stężenia sodu w surowicy (objawiające się nudnościami i złym samopoczuciem, osłabieniem mięśni i splątaniem);

? zawroty głowy przy wstawaniu związane z obniżeniem ciśnienia krwi (niedociśnienie ortostatyczne);

? nieprawidłowe wyniki prób wątrobowych (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi),

? zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

? bolesna utrzymująca się erekcja (priapizm)

? zaburzenia krwawienia, w tym powstanie wylewów do skóry i błon śluzowych (wybroczyny) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

? nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

? wydalanie zwiększonej objętości moczu (nieprawidłowe wydzielanie ADH- hormonu antydiuretycznego – wazopresyny), ? mlekotok u kobiet, które nie karmią piersią

? mania

? zwiększone ryzyko złamań kości obserwowano wśród pacjentów przyjmujących ten typ leków

? zmiany rytmu serca w zapisie EKG (aktywność elektryczna serca) – tak zwane „wydłużenie odstępu QT”.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mozarin należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma padaczkę. Należy zaprzestać stosowania leku Mozarin w razie wystąpienia lub zwiększenia częstości drgawek (patrz także pkt 4 “Możliwe działania niepożądane”);

• u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane dostosowanie dawkowania przez lekarza;

• pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Mozarin może zaburzyć kontrolę stężenia glukozy we krwi (glikemii). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;

• pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

• pacjent ma skłonności do łatwego krwawienia lub pojawiania się siniaków;

• pacjent leczony jest elektrowstrząsami;

• pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;

• u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości choroby serca lub w ostatnim czasie miał zawał serca;

• pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) może mieć niedobór soli w organizmie, jako wynik przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (mdłości) lub stosuje leki moczopędne;

• u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

• pacjent przyjmuje sumatryptan lub inne tryptany, opioidy (takie jak buprenorfina i tramadol) lub tryptofan. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Mozarin może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Mozarin a inne leki”).

• jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży (patrz

„Ciąża, karmienie piersią i płodność”)

Przed rozpoczęciem stosowania leku Mozarin należy omówić to z lekarzem.

Należy powiedzieć swojemu lekarzowi, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne zaburzenia lub choroby, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. Szczególnie należy poinformować lekarza, jeśli:

• pacjent ma padaczkę. Należy zaprzestać stosowania leku Mozarin w razie wystąpienia lub zwiększenia częstości drgawek (patrz także pkt 4 “Możliwe działania niepożądane”);

• u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek. Może być wymagane dostosowanie dawkowania przez lekarza;

• pacjent ma cukrzycę. Leczenie lekiem Mozarin może zaburzyć kontrolę stężenia glukozy we krwi (glikemii). Konieczna może być zmiana dawkowania insuliny i (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi;

• pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi;

• pacjent ma skłonności do łatwego krwawienia lub pojawiania się siniaków;

• pacjent leczony jest elektrowstrząsami;

• pacjent ma chorobę niedokrwienną serca;

• u pacjenta występuje lub występowały w przeszłości choroby serca lub w ostatnim czasie miał zawał serca;

• pacjent ma niskie tętno spoczynkowe i (lub) może mieć niedobór soli w organizmie, jako wynik przedłużającej się, ciężkiej biegunki i wymiotów (mdłości) lub stosuje leki moczopędne;

• u pacjenta występuje szybkie lub nieregularne bicie serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy w pozycji stojącej, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca;

• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (wzrost ciśnienia wewnątrz gałki ocznej).

• pacjent przyjmuje sumatryptan lub inne tryptany, opioidy (takie jak buprenorfina i tramadol) lub tryptofan. Stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Mozarin może prowadzić do zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu (patrz punkt „Lek Mozarin a inne leki”).

• jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży (patrz

„Ciąża, karmienie piersią i płodność”)