MOTTI

Każdy gram kremu zawiera 25 mg lidokainy ( Lidocainum ) i 25 mg prylokainy ( Prilocainum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu : makrogologlicerolu hydroksystearynian 19 mg/g.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.

Nadwrażliwość na lidokainę i (lub) prylokainę lub na inne leki miejscowo znieczulające o budowie amidowej, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowane działania niepożądane produktu leczniczego wiążą się z zaburzeniami w miejscu podania (przemijające reakcje miejscowe w miejscu zastosowania), należą one do kategorii często występujących.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Częstości występowania działań niepożądanych produktu leczniczego (ang. ADR, Adverse Drug Reaction ) związanych ze stosowaniem produktu Motti podano w tabeli poniżej. Zestawienie to jest oparte na zdarzeniach niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i (lub) w porejestracyjnej praktyce klinicznej. Częstości występowania działań niepożądanych są podane z podziałem na klasy układów narządów według MedDRA oraz z użyciem preferowanego nazewnictwa.

W każdej klasie układów i narządów działania niepożądane zostały wyszczególnione w kategoriach częstości występowania: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100 do < 1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100), rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000). W każdej kategorii częstości działania niepożądane przedstawiono w kolejności malejącej ciężkości działania.

Tabela 3. Działania niepożądane

1

Skóra

2

Błona śluzowa narządów płciowych

3

 Owrzodzenie kończyn dolnych

Dzieci i młodzież

Częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych są podobne w grupie wiekowej dorosłych oraz dzieci i młodzieży, z wyjątkiem methemoglobinemii, która jest obserwowana częściej, często w związku z przedawkowaniem (patrz CHPL : punkt 4.9), u noworodków i niemowląt w wieku 0 do 12 miesięcy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież

Szczegóły dotyczące wskazań czy zabiegów z zastosowaniem produktu leczniczego wraz z dawkowaniem i czasem stosowania podano w tabelach 1 i 2.

W celu uzyskania dalszych wskazówek dotyczących właściwego zastosowania produktu w tych zabiegach należy zapoznać się z częścią Sposób podawania .

Tabela 1. Dorośli i młodzież w wieku 12 lat lub więcej

1)

Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się.

2)

W razie stosowania na skórę narządów płciowych żeńskich jedynie produktu Motti przez 60 lub 90 minut, nie jest zapewnione wystarczające znieczulenie do leczenia kłykcin kończystych metodą termokauteryzacji lub diatermii.

3)

Stężenia w osoczu u pacjentów leczonych dawkami > 10 g nie zostały określone, (patrz CHPL : również punkt 5.2).

4)

U pacjentów w młodym wieku o masie ciała poniżej 20 kg maksymalną dawkę produktu Motti przy stosowaniu na błonę śluzową narządów płciowych należy proporcjonalnie zmniejszyć.

5)

Produkt był stosowany do leczenia owrzodzeń kończyn dolnych do 15 razy w okresie 1 do 2 miesięcy bez utraty skuteczności lub zwiększenia liczby lub nasilenia zdarzeń niepożądanych.

Dzieci i młodzież

Tabela 2. Dzieci w wieku 0 do 11 lat

:)

U noworodków urodzonych o czasie oraz u niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać tylko jedną pojedynczą dawkę. U dzieci w wieku 3 miesięcy i starszych, w każdym dowolnym okresie 24-godzinnym należy podać maksymalnie 2 dawki, w odstępie co najmniej 12 godzin; patrz CHPL : punkty 4.4 oraz 4.8

2)

Ze względów bezpieczeństwa produkt Motti nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku do

12 miesięcy, leczonych produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny, patrz CHPL : punkty 4.4

oraz 4.8.

3)

Ze względów bezpieczeństwa produktu Motti nie należy stosować u dzieci w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, patrz CHPL : punkt 4.4.

4)

Nie udokumentowano stosowania przez czas > 1 godziny.

5)

Nie obserwowano klinicznie istotnego zwiększenia stężenia methemoglobiny przy stosowaniu produktu przez czas do 4 godzin na powierzchni 16 cm ² .

6)

Po dłuższym czasie stosowania stopień znieczulenia zmniejsza się.

Bezpieczeństwo oraz skuteczność produktu Motti podczas jego stosowania na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne dane pozyskane od dzieci nie wykazują skuteczności produktu wystarczającej do znieczulenia do zabiegu obrzezania.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczne zmniejszenie dawki (patrz CHPL : punkty 5.1 oraz 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zmniejszenie dawki jednorazowej nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz CHPL : punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Sposób podawania Podanie na skórę.

Otwór w membranie ochronnej tuby wykonuje się za pomocą zakrętki tuby.

Pasek długości 3,5 cm wyciśnięty z tuby zawierającej 30 g zawiera jeden gram produktu Motti . W przypadku, gdy konieczna jest wysoka precyzja w dawkowaniu w celu zapobieżenia przedawkowaniu (tj. podczas stosowania dawek bliskich maksymalnym u noworodków lub gdy konieczne jest zastosowanie produktu dwukrotnie w okresie 24 godzin), można posłużyć się

strzykawką - wtedy 1 ml = 1 g.

Na skórę, w tym skórę w obrębie narządów płciowych, należy nałożyć grubą warstwę produktu Motti , a następnie pokryć to miejsce opatrunkiem okluzyjnym. W celu zastosowania produktu leczniczego na większe obszary, takie jak pęknięcie skóry po przeszczepie, należy zastosować bandaż elastyczny na wierzch opatrunku okluzyjnego, aby uzyskać równomierne podanie produktu leczniczego oraz ochronę obszaru poddawanego znieczuleniu. W przypadku atopowego zapalenia skóry czas stosowania kremu powinien zostać skrócony.

W przypadku zabiegów w obrębie błony śluzowej narządów płciowych nie ma potrzeby użycia opatrunku okluzyjnego. Zabieg medyczny należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.

W przypadku zabiegów związanych z owrzodzeniami kończyn dolnych należy zastosować grubą warstwę produktu Motti , a następnie założyć opatrunek okluzyjny. Czyszczenie rany należy rozpocząć niezwłocznie po usunięciu kremu.

Podczas stosowania na owrzodzenia kończyn dolnych tuba produktu Motti jest traktowana jako produkt jednorazowego użytku. Tubę z pozostałą niewykorzystaną ilością kremu należy wyrzucić po każdorazowym zastosowaniu kremu u pacjenta.

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu Motti nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).

Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni świeżo ogolonej skóry ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu stosowania (patrz CHPL : punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Motti u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz CHPL : punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy (patrz CHPL : punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.

Podczas stosowania produktu Motti w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia.

Produktu Motti nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt Motti ma działanie ototoksyczne , gdy dostanie się do ucha środkowego. Jednakże, nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt Motti w kanale słuchowym zewnętrznym.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron ), u których stosowany jest produkt Motti , powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.

Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu Motti przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.

Motti zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian który może powodować odczyny skórne.

Dzieci i młodzież

W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu Motti w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.

U noworodków/niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu Motti w zakresie zalecanych dawek.

W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz CHPL : punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).

Produktu Motti nie należy stosować:

- U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny.

- U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Motti na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne dane dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia na potrzeby zabiegu obrzezania.

Pacjenci z dziedzicznym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub samoistną methemoglobinemią są bardziej podatni na występowanie objawów methemoglobinemii indukowanej przez substancję czynną produktu. U pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej antidotum w postaci błękitu metylenowego jest nieskuteczne w redukowaniu methemoglobiny i może prowadzić do oksydacji hemoglobiny; z tego względu terapia błękitem metylenowym nie może być stosowana.

Ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących wchłaniania, produktu Motti nie należy stosować na otwarte rany (z wyjątkiem owrzodzeń kończyn dolnych).

Ze względu na potencjalnie zwiększone wchłanianie z powierzchni świeżo ogolonej skóry ważne jest, aby przestrzegać zalecanego dawkowania, obszaru stosowania oraz czasu stosowania (patrz CHPL : punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Motti u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry. Wystarczający może być krótszy czas stosowania kremu, wynoszący 15 do 30 minut (patrz CHPL : punkt 5.1). U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry czas stosowania kremu dłuższy niż 30 minut może skutkować częstszym występowaniem miejscowych reakcji naczyniowych, szczególnie zaczerwienieniem miejsca aplikacji a w niektórych przypadkach powstawaniem wybroczyn i plamicy (patrz CHPL : punkt 4.8). Przed usunięciem zmian mięczakowych u dzieci z atopowym zapaleniem skóry zaleca się zastosowanie kremu przez 30 minut.

Podczas stosowania produktu Motti w okolicy oczu należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może on powodować podrażnienie oczu. Również utrata odruchów obronnych może ułatwić podrażnienie rogówki i potencjalne jej uszkodzenie (zadrapanie). W razie kontaktu kremu z okiem należy natychmiast przemyć oko wodą lub roztworem chlorku sodu oraz chronić do czasu powrotu czucia.

Produktu Motti nie należy stosować na uszkodzoną błonę bębenkową. Badania przeprowadzone na zwierzętach laboratoryjnych wykazały, że produkt Motti ma działanie ototoksyczne , gdy dostanie się do ucha środkowego. Jednakże, nie stwierdzono żadnych nieprawidłowości u zwierząt z niezmienioną błoną bębenkową, u których stosowano produkt Motti w kanale słuchowym zewnętrznym.

Pacjenci przyjmujący leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron ), u których stosowany jest produkt Motti , powinni znajdować się pod ścisłą obserwacją i należy u nich rozważyć monitorowanie zapisu EKG, gdyż wpływ na serce może się sumować.

Lidokaina i prylokaina w stężeniu większym niż 0,5%-2% wykazują działanie bakteriostatyczne i przeciwwirusowe. Z tego względu, mimo że wyniki jednego badania klinicznego sugerują, że na odpowiedź na szczepienie, ocenianą na podstawie wielkości bąbla skórnego, nie ma wpływu użycie produktu Motti przed szczepieniem BCG, zalecane jest monitorowanie wyników śródskórnych iniekcji żywych szczepionek.

Motti zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian który może powodować odczyny skórne.

Dzieci i młodzież

W badaniach nie zdołano wykazać skuteczności produktu Motti w znieczuleniu do nakłucia pięty u noworodków.

U noworodków/niemowląt w wieku poniżej 3 miesięcy zwykle obserwuje się przemijające, klinicznie nieistotne zwiększenie zawartości methemoglobiny w czasie do 12 godzin po zastosowaniu produktu Motti w zakresie zalecanych dawek.

W razie przekroczenia zalecanej dawki pacjent powinien być obserwowany w kierunku wystąpienia działań niepożądanych wtórnych do methemoglobinemii (patrz CHPL : punkty 4.2, 4.8 oraz 4.9).

Produktu Motti nie należy stosować:

- U noworodków lub niemowląt w wieku do 12 miesięcy leczonych jednocześnie produktami indukującymi powstawanie methemoglobiny.

- U noworodków urodzonych przedwcześnie w wieku ciążowym poniżej 37 tygodni, ponieważ występuje u nich ryzyko zwiększenia stężenia methemoglobiny.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Motti na skórę i błonę śluzową narządów płciowych nie zostały określone u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dostępne dane dotyczące dzieci i młodzieży nie wykazują wystarczającej skuteczności znieczulenia na potrzeby zabiegu obrzezania.