MONTELUKAST MEDREG

Jedna tabletka do rozgryzania i żucia zawiera montelukast sodowy w ilości, która odpowiada 4 mg montelukastu .

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam (E 951) 1,2 mg na tabletkę.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, CHPL : patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Montelukast był oceniany u pacjentów z przewlekłą astmą w następujących badaniach klinicznych:

• tabletki powlekane 10 mg u około 4000 dorosłych pacjentów w wieku 15 lat i starszych.

• tabletki do rozgryzania i żucia 5 mg u około 1750 dzieci w wieku od 6 do 14 lat.

• tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 851 dzieci w wieku od 2 do 5 lat.

U pacjentów z astmą sporadyczną montelukast oceniano w następującym badaniu klinicznym:

• granulat oraz tabletki do rozgryzania i żucia 4 mg u 1038 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 5 lat.

W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane często (> 1/100 do < 1/10) u pacjentów leczonych montelukastem i występowały częściej niż u pacjentów otrzymujących placebo:

Podczas długotrwałego stosowania leku w badaniach klinicznych u ograniczonej liczby pacjentów, przez okres do 2 lat u osób dorosłych oraz do 12 miesięcy u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, nie stwierdzono zmian profilu bezpieczeństwa leku.

Łącznie 502 dzieci w wieku od 2 do 5 lat przyjmowało montelukast przez co najmniej 3 miesiące, 338 przez 6 miesięcy lub dłużej, a 534 pacjentów przez 12 miesięcy lub dłużej. Również w tej grupie pacjentów profil bezpieczeństwa nie zmieniał się podczas długotrwałego leczenia.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu zostały wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów, z zastosowaniem właściwej terminologii działań niepożądanych. Kategorie częstości występowania oszacowano opierając się na odpowiednich badaniach klinicznych.

samopoczucie, obrzęk,

*Kategoria częstości występowania: zdefiniowana dla każdego działania niepożądanego na podstawie częstości występowania odnotowanej w bazie danych badań klinicznych: Bardzo często (> 1/10), Często (> 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (> 1/1000 do < 1/100), Rzadko (> 1/10,000 do < 1/1000), Bardzo rzadko (< 1/10,000). fTo działanie niepożądane, które określono jako występujące bardzo często u pacjentów otrzymujących montelukast , występowało również bardzo często w grupie placebo w badaniach klinicznych.

{To działanie niepożądane, które określono jako występujące często u pacjentów otrzymujących montelukast , występowało również często w grupie placebo w badaniach klinicznych. §Kategoria częstości: Rzadko

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departament Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl @urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dawkowanie

Ten produkt leczniczy należy podawać dzieciom pod nadzorem osób dorosłych. Dawka dla dzieci w wieku od 2 do 5 lat to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg raz na dobę, przyjmowana wieczorem. W tej grupie wiekowej dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Zalecenia ogólne

Terapeutyczny wpływ montelukastu na wskaźniki kontroli astmy jest widoczny w pierwszej dobie od rozpoczęcia stosowania. Pacjentów należy poinformować, że przyjmowanie montelukastu należy kontynuować zarówno wtedy, gdy objawy astmy są pod kontrolą, jak i w okresach zaostrzenia choroby.

1

Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dawka leku jest taka sama, niezależnie od płci.

Stosowanie montelukastu zamiast małych dawek glikokortykosteroidów wziewnych u pacjentów z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu

Montelukast nie jest zalecany do stosowania w monoterapii u pacjentów z astmą przewlekłą o umiarkowanym nasileniu. Stosowanie montelukastu , jako leczenia alternatywnego zamiast małych dawek glikokortykosteroidów wziewnych u dzieci z astmą przewlekłą o łagodnym nasileniu należy rozważać jedynie wtedy, gdy w ostatnim okresie nie występowały u nich ciężkie napady astmy wymagające stosowania doustnych glikokortykosteroidów, oraz jeżeli pacjenci nie potrafią stosować glikokortykosteroidów wziewnych ( CHPL : patrz punkt 4.1). Zgodnie z definicją, astma przewlekła o łagodnym nasileniu charakteryzuje się występowaniem objawów astmy częściej niż raz w tygodniu, ale rzadziej niż raz na dobę, występowaniem objawów nocnych częściej niż dwa razy w miesiącu, ale rzadziej niż raz w tygodniu oraz prawidłową czynnością płuc pomiędzy kolejnymi epizodami. Jeśli do wizyty kontrolnej (zwykle w ciągu jednego miesiąca) nie udaje się w zadowalającym stopniu opanować objawów astmy, należy rozważyć zastosowanie dodatkowego leku przeciwzapalnego lub zmianę leku zgodnie ze schematem leczenia astmy. Należy okresowo oceniać stopień opanowania objawów astmy u pacjentów.

Stosowanie montelukastu w zapobieganiu astmie u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, u których dominującym objawem jest skurcz oskrzeli wywołany przez wysiłek fizyczny

U pacjentów w wieku od 2 do 5 lat skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym może być głównym objawem przewlekłej astmy, która wymaga leczenia glikokortykosteroidami wziewnymi. Stan pacjentów należy ocenić po upływie 2 do 4 tygodni leczenia montelukastem . W razie nie uzyskania zadowalającej odpowiedzi, należy rozważyć dodatkowe lub inne leczenie.

Leczenie montelukastem a inne metody leczenia astmy

Podczas stosowania montelukastu jako leku pomocniczego do wziewnych glikokortykosteroidów, nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów wziewnych montelukastem ( CHPL : patrz punkt 4.4).

Montelukast Medreg 10 mg, tabletki powlekane wskazane są do stosowania u dorosłych w wieku 15 lat i starszych.

Dzieci i młodzież

Nie stosować montelukastu , 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, u dzieci poniżej 2 roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność montelukastu , 4 mg, tabletki do rozgryzania i żucia, nie zostało ustalone u dzieci poniżej 2 roku życia.

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat są dostępne tabletki 5 mg do rozgryzania i żucia.

Droga podania

Tabletki powinny być przeżute przed połknięciem.

Montelukast należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.

Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp odpowiedniego leku do zwykle stosowanego przez nich doraźnie. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działający wziewny P-mimetyk. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działających P-mimetyków, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu .

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast , może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi objawami zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, związane były ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem glikokortykosteroidów doustnych. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu ChurgaStraussa . Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których występują takie objawy, należy ponownie przebadać i zweryfikować

stosowany dotychczas schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zmienia konieczności unikania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u chorych na astmę wrażliwych na kwas acetylosalicylowy.

Produkt ten zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Pacjenci z fenyloketonurią muszą wiedzieć, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny na dawkę.

Pacjentów należy poinformować, że nie wolno stosować montelukastu w postaci doustnej do leczenia ostrych napadów astmy i w takim przypadku powinni mieć łatwy dostęp odpowiedniego leku do zwykle stosowanego przez nich doraźnie. Jeśli wystąpi ostry napad astmy, należy zastosować krótko działający wziewny P-mimetyk. Jeśli konieczne jest zastosowanie większej niż zwykle liczby inhalacji krótko działających P-mimetyków, pacjenci powinni jak najszybciej zasięgnąć porady lekarza.

Montelukastem nie należy nagle zastępować glikokortykosteroidów w postaci wziewnej lub doustnej.

Brak danych wskazujących na możliwość zmniejszenia dawki glikokortykosteroidów doustnych podczas jednoczesnego stosowania montelukastu .

W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących leki przeciwastmatyczne, w tym montelukast , może wystąpić układowa eozynofilia, niekiedy z klinicznymi objawami zapalenia naczyń, co odpowiada rozpoznaniu zespołu Churga-Straussa, często leczonego glikokortykosteroidami stosowanymi ogólnie. Przypadki te zwykle, ale nie zawsze, związane były ze zmniejszeniem dawki lub odstawieniem glikokortykosteroidów doustnych. Nie można wykluczyć ani potwierdzić, że stosowanie antagonistów receptora leukotrienowego jest związane z wystąpieniem zespołu ChurgaStraussa . Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na takie objawy, jak eozynofilia, wysypka pochodzenia naczyniowego, nasilenie objawów płucnych, powikłania kardiologiczne i (lub) neuropatia. Pacjentów, u których występują takie objawy, należy ponownie przebadać i zweryfikować

stosowany dotychczas schemat leczenia.

Leczenie montelukastem nie zmienia konieczności unikania kwasu acetylosalicylowego i innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych u chorych na astmę wrażliwych na kwas acetylosalicylowy.

Produkt ten zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Pacjenci z fenyloketonurią muszą wiedzieć, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 4 mg zawiera fenyloalaninę w ilości odpowiadającej 0,674 mg fenyloalaniny na dawkę.