MINIRIN MELT

Minirin Melt

liofilizat doustny | 120 mcg | 30 szt.
od 0,00 zł do 184,79 zł
Wybierz odpłatność
184,79zł
Trudno dostępny w aptekach

Ulotka


Kiedy stosujemy Minirin Melt?

- Leczenie moczówki prostej ośrodkowej.

- Leczenie pierwotnego izolowanego moczenia nocnego u pacjentów powyżej 6 lat z prawidłową zdolnością zagęszczania moczu.

- Leczenie objawowe nokturii u dorosłych, związanej z nocnym wielomoczem (objętość moczu wytwarzanego w nocy przekracza pojemność pęcherza moczowego).


Jaki jest skład Minirin Melt?

MINIRIN Melt 60 mikrogramów:

Jeden liofilizat doustny zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (Desmopressinum) w postaci desmopresyny octanu.

MINIRIN Melt 120 mikrogramów:

Jeden liofilizat doustny zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (Desmopressinum) w postaci desmopresyny octanu.

MINIRIN Melt 240 mikrogramów:

Jeden liofilizat doustny zawiera 240 mikrogramów desmopresyny (Desmopressinum) w postaci desmopresyny octanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz pkt. 6.1


Jakie są przeciwwskazania do stosowania Minirin Melt?

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą

Nawykowa lub psychogenna polidypsja (skutkująca zwiększoną ilością wydalanego moczu - większą niż 40 ml/kg mc./dobę)

Niewydolność układu krążenia lub inne choroby wymagające podawania leków moczopędnych

Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min.) § Zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ang. SIADH)

Hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi).


Minirin Melt – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

≥Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, zaburzenia pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę.

U większości dorosłych leczonych z powodu nokturii, u których wystąpiła hiponatremia, małe stężenie sodu stwierdzano po trzech dniach leczenia.

U dorosłych ryzyko hiponatremii zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki desmopresyny i stwierdzono, że ryzyko to jest bardziej widoczne u kobiet.

U dorosłych najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (12%). Innymi częstymi działaniami niepożądanymi były: hiponatremia (6%), zawroty głowy (3%), nadciśnienie (2%) oraz zaburzenia żołądka i jelit, takie jak nudności (4%), wymioty (1%), ból brzucha (3%), biegunka (2%) i zaparcie (1%). Niezbyt często zgłaszano oddziaływanie na sen i (lub) stopień przytomności umysłu, w takiej postaci jak np. bezsenność (0,96%), senność (0,4%) lub osłabienie (0,06%). W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

U dzieci najczęściej zgłaszanym w trakcie leczenia działaniem niepożądanym był ból głowy (1%). Niezbyt często zgłaszano zaburzenia psychiczne [chwiejność emocjonalna (0,1%), agresywność (0,1%), niepokój (0,05%), zmienność nastroju (0,05%), koszmary nocne (0,05%)], które zwykle ustępowały po przerwaniu leczenia, oraz zaburzenia żołądka i jelit [ból brzucha (0,65%), nudności (0,35%), wymioty (0,2%) i biegunka (0,15%)]. W badaniach klinicznych nie zgłaszano reakcji anafilaktycznych, ale były zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Dorośli:

Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dorosłych leczonych z powodu nokturii (N=1557) i danych z monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dotyczących wszystkich wskazań dla dorosłych (w tym moczówki prostej ośrodkowej). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dodano w kolumnie: częstość ?nieznana?.

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Bardzo często (1/10)

Często

(1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(1/10 000 do

< 1/1 000)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

       

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

 

Hiponatremia*

   

Odwodnienie** Hipernatremia**

Zaburzenia psychiczne

   

Bezsenność

Splątanie świadomości*

 

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy*

Zawroty głowy*

Senność, Parestezje

 

Drgawki*,

Osłabienie**, Śpiączka*

Zaburzenia oka

   

Upośledzone widzenie

   

Zaburzenia ucha i błędnika

   

Zaburzenia równowagi*

   

Zaburzenia serca

   

Kołatanie serca

   

Zaburzenia naczyniowe

 

Nadciśnienie

Niedociśnienie ortostatyczne

   

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

   

Duszność

   

Zaburzenia żołądka

i jelit

 

Nudności*

Ból brzucha*

Biegunka

Zaparcie

Wymioty*

Niestrawność, (HLT) Wiatry, wzdęcie i rozdęcie brzucha

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

   

Pocenie się, Świąd,

Wysypka,

Pokrzywka

Alergiczne zapalenie skóry

 

Zaburzenia

mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

   

Skurcze mięśniowe, Ból mięśni

   

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

 

(HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej

     

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

 

(HLT) Obrzęk,

Uczucie zmęczenia

Złe samopoczucie* Ból w klatce piersiowej Objawy grypopodobne

   

Badania diagnostyczne

   

Zwiększona masa ciała* Zwiększone stężenie enzymów wątrobowych Hipokaliemia

   

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę

** Zgłaszane tylko w przypadku leczenia moczówki prostej ośrodkowej

Dzieci i młodzież:

Na podstawie częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych desmopresyny stosowanej doustnie u dzieci i młodzieży, leczonych z powodu pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (N=1923). Działania niepożądane zgłaszane w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii dodano w kolumnie: częstość ?nieznana?.

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Bardzo często (1/10)

Często

(1/100 do < 1/10)

Niezbyt często

(1/1 000 do

< 1/100)

Rzadko

(1/10 000 do

< 1/1 000)

Nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego

       

Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

       

Hiponatremia*

Zaburzenia psychiczne

   

Chwiejność emocjonalna**, Agresywność***

(HLT) Objawy niepokoju, Koszmary nocne*, Zmienność nastroju****

Nienormalne zachowanie, Zaburzenia emocjonalne, Depresja,

Halucynacje,

Bezsenność

Zaburzenia układu nerwowego

 

Ból głowy*

 

Senność

Zaburzenie uwagi, Nadaktywność psychomotoryczna, Drgawki*

Zaburzenia naczyniowe

     

Nadciśnienie

 

Zaburzenia układu oddechowego,

klatki piersiowej i śródpiersia

       

Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka

i jelit

   

Ból brzucha*, Nudności*, Wymioty*,

Biegunka

   

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

       

Alergiczne

zapalenie skóry, Wysypka,

Pocenie się, Pokrzywka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

   

(HLT) Objawy ze strony pęcherza moczowego i cewki moczowej

   

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

   

Obrzęki obwodowe, Uczucie zmęczenia

Drażliwość

 

* Hiponatremia może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenia masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę

** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane w równym stopniu u dzieci i młodzieży (< 18 lat) *** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane niemal wyłącznie u dzieci i młodzieży (< 18 lat) **** W ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii zgłaszane głównie u dzieci (< 12 lat)

Opis wybranych działań niepożądanych:

Najcięższym działaniem niepożądanym desmopresyny jest hiponatremia, która może powodować ból głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała, zawroty głowy, splątanie świadomości, złe samopoczucie, upośledzenie pamięci, zaburzenia równowagi, upadki i, w ciężkich przypadkach, drgawki i śpiączkę. Przyczyną potencjalnej hiponatremii jest oczekiwane działanie przeciwdiuretyczne. Hiponatremia jest odwracalna i u dzieci występuje często w związku ze zmianami w porządku dziennym wpływającymi na przyjmowanie płynów i (lub) pocenie się.

U dorosłych leczonych z powodu nokturii w ramach badań klinicznych, w większości przypadków, w których stwierdzano małe stężenie sodu, dochodziło do tego w ciągu pierwszych dni leczenia lub w związku ze zwiększeniem dawki.

Zarówno u dorosłych jak i u dzieci należy zwrócić szczególną uwagę na środki ostrożności wymienione w punkcie 4.4.

Inne specjalne grupy pacjentów:

U osób w wieku podeszłym i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii (patrz punkt 4.4).


Minirin Melt - dawkowanie

Ogólnie

Sposób podawania: krążek liofilizatu należy umieścić pod językiem, gdzie rozpuszcza się bez potrzeby popijania wodą.

Wpływ jedzenia: pokarm może zmniejszać intensywność i czas działania przeciwdiuretycznego małych dawek desmopresyny (patrz punkt 4.5).

W razie wystąpienia objawów nadmiernego zatrzymania wody w organizmie lub zmniejszenia stężenia sodu we krwi (ból głowy, nudności, wymioty, zwiększenie masy ciała lub, w ciężkich przypadkach, drgawki) leczenie należy przerwać do czasu całkowitego wyzdrowienia pacjenta. Po wznowieniu leczenia konieczne jest ograniczenie podaży płynów do minimum (patrz punkt 4.4).

Jeśli w ciągu 4 tygodni po dobraniu właściwej dawki nie uzyskuje się odpowiedniego działania klinicznego, należy przerwać leczenie.

Specyficznie według wskazań

Moczówka prosta ośrodkowa:

Dawkowanie w moczówce prostej ośrodkowej jest indywidualne, ale całkowita dawka dobowa mieści się zwykle w granicach od 120 do 720 mikrogramów podjęzykowo. Zazwyczaj leczenie dzieci i dorosłych rozpoczyna się od podania 60 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę. Następne dawki ustala się w zależności od reakcji pacjenta. U większości pacjentów dawka podtrzymująca wynosi od 60 do 120 mikrogramów desmopresyny podjęzykowo 3 razy na dobę.

Pierwotne izolowane moczenie nocne

Zalecana dawka początkowa wynosi 120 mikrogramów. Lek podaje się podjęzykowo przed snem 1 raz na dobę. Jeśli ta dawka jest niewystarczająca, ilość leku można zwiększyć do 240 mikrogramów podjęzykowo na dobę. Należy wprowadzić ograniczenie podaży płynów.

Leczenie desmopresyną powinno trwać przez okres do 3 miesięcy. Po trzech miesiącach leczenia należy przerwać podawanie leku na co najmniej jeden tydzień i ocenić, czy dalsze leczenie jest konieczne.

Nokturia:

W celu stwierdzenia nocnego wielomoczu u pacjentów z nokturią należy prowadzić, co najmniej przez dwie doby przed rozpoczęciem leczenia, kartę częstości i objętości wydalanego moczu. Nocny wielomocz rozpoznaje się, gdy ilość moczu wytwarzanego w nocy przekracza czynnościową pojemność pęcherza moczowego lub 1/3 dobowego wytwarzania moczu.

Zalecana dawka początkowa wynosi 60 mikrogramów podjęzykowo przed snem. Jeśli ta dawka nie jest wystarczająco skuteczna po jednym tygodniu stosowania, można ją zwiększyć do 120 mikrogramów podjęzykowo a następnie do 240 mikrogramów podjęzykowo, z zachowaniem tygodniowych odstępów przy zwiększaniu dawki. Należy przestrzegać ograniczenia podaży płynów.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u pacjentów w wieku powyżej

65 lat.

Jeśli lekarz decyduje się rozpocząć leczenie pacjentów w takim wieku, należy oznaczać stężenie sodu w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i 3 dni po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki, a także w innych terminach w trakcie leczenia, jeśli lekarz prowadzący uznaje to za konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: patrz punkt 4.3

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: patrz punkt 4.5

Dzieci:

Desmopresyna wskazana jest do leczenia moczówki prostej ośrodkowej i pierwotnego izolowanego moczenia nocnego (patrz punkt 5.1 oraz informacje specyficzne dla poszczególnych wskazań w punkcie 4.2 powyżej). Zalecenia dotyczące dawkowania są takie same jak u dorosłych.


Minirin Melt – jakie środki ostrożności należy zachować?

Specjalne ostrzeżenia:

Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu leku. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki.

Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.

U osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.

Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit.

Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.

Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.

Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w następujących przypadkach:

- równoczesne stosowanie leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina;

- równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.


Przyjmowanie Minirin Melt w czasie ciąży

Specjalne ostrzeżenia:

Podczas leczenia pierwotnego izolowanego moczenia nocnego i nokturii podaż płynów należy ograniczyć do minimum w czasie od 1 godziny przed podaniem do 8 godzin po podaniu leku. Leczenie bez jednoczesnego ograniczenia podaży płynów może prowadzić do nadmiernego zatrzymania wody w organizmie i (lub) hiponatremii z występowaniem lub bez występowania objawów takich jak ból głowy, nudności i (lub) wymioty, zwiększenie masy ciała lub w ciężkich przypadkach drgawki.

Należy poinstruować pacjentów i w razie potrzeby ich opiekunów o konieczności przestrzegania ograniczenia podaży płynów.

Środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy wykluczyć ciężkie zaburzenia czynności pęcherza moczowego i przeszkodę podpęcherzową.

U osób w podeszłym wieku i osób ze stężeniem sodu w surowicy na poziomie dolnej granicy normy istnieje większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.

Szczególne środki ostrożności należy zachować u osób z niewydolnością nerek i chorobami układu krążenia.

Leczenie desmopresyną należy przerwać w przypadku wystąpienia ostrych chorób z zaburzeniami wodno-elektrolitowymi, jak uogólnione zakażenie, choroby przebiegające z gorączką, zapalenie żołądka i jelit.

Należy zachować środki ostrożności u osób, u których istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia śródczaszkowego.

Desmopresynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan charakteryzuje się brakiem równowagi wodnej i (lub) elektrolitowej.

Środki ostrożności mające na celu uniknięcie wystąpienia hiponatremii, w tym zwracanie szczególnej uwagi na ograniczenie podaży płynów oraz częstsze oznaczanie stężenia sodu w surowicy, należy zachować w następujących przypadkach:

- równoczesne stosowanie leków powodujących nieprawidłowe uwalnianie hormonu antydiuretycznego (SIADH), takich jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, chloropromazyna, karbamazepina;

- równoczesne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Substancja czynna:
Desmopressinum
Dawka:
120 mcg
Postać:
liofilizat doustny
Działanie:
Wewnętrzne
Podmiot odpowiedzialny:
FERRING-LECIVA A.S.
Grupy:
Pozostałe hormony
Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
Lek, Gotowy, Lek w Polsce
Dostępność:
Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
Podawanie:
Doustnie
Ostrzeżenia:
Silnie działający (B)
Wydawanie:
Na receptę Rp
Rejestracja:
Decyzja o dopuszczeniu (leki)
Opakowanie handlowe:
30 szt.
Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
Pobierz

Charakterystyka produktu leczniczego Minirin Melt

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.

Podobne produkty z tą samą substancją czynną

Noqturina interakcje ulotka liofilizat doustny 25 mcg
liofilizat doustny | 25 mcg | 30 szt.
lek na receptę
Trudno dostępny w aptekach

Interakcje Minirin Melt z innymi lekami

Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.

Interakcje Minirin Melt z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.

Najnowsze pytania dotyczące Minirin Melt


Wybierz interesujące Cię informacje: