MIGTAN

- Substancją czynną leku jest sumatryptan w postaci sumatryptanu bursztynianu.

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 101), laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna (Avicel PH 200), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 15 cps, tytanu dwutlenek (E 171), talk, makrogol 6000. Barwniki: żelaza tlenek czerwony (E 172) i żelaza tlenek żółty (E 172) tylko w tabletkach o mocy50 mg.

Kiedy nie przyjmować leku MIGTAN:

• jeśli pacjent jest uczulony na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6)

• jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów (dziedziczne zaburzenia w postaci nietolerancji galaktozy, niedoboru laktazy typu Lapp lub zespołu złego wchłaniania glukozy i galaktozy)

• jeśli u pacjenta obecnie lub kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły choroby serca, w tym zawał serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej podczas wysiłku), dławica Prinzmetala (ból w klatce piersiowej w spoczynku) lub jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły objawy związane z sercem, takie jak duszność lub ucisk w klatce piersiowej

• jeśli pacjent ma problemy z krążeniem krwi w obrębie dłoni i stóp (choroba naczyń obwodowych)

• jeśli u pacjenta stwierdzono udar naczyniowy mózgu, opisywany również jako „wylew” krwi do mózgu lub incydent mózgowo-naczyniowy (CVA, ang. cerebrovascular accident)

• jeśli u pacjenta wystąpiły przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, które pozostawiły nieznaczne objawy lub ustąpiły bez żadnych objawów (TIA, ang. transient ischemic attack)

• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze

• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

• jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy (leki przeciwmigrenowe takie, jak metyzergid) lub inne tryptany (agoniści receptora

5-hydroksytryptaminy typu 1 (5-HT₁) takie, jak almotryptan, eletryptan, frowatryptan, naratryptan, ryzatryptan lub zolmitryptan itp.). Leków tych nie należy stosować równocześnie z lekiem MIGTAN (patrz punkt „Lek MIGTAN a inne leki”)

• jeśli pacjent przyjmuje obecnie inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO) (np.

moklobemid stosowany w leczeniu depresji lub selegilinę stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona). Sumatryptanu nie wolno stosować w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania leczenia inhibitorami MAO (patrz także punkt „Lek MIGTAN a inne leki”).

W razie wątpliwości, czy powyższe zastrzeżenia dotyczą pacjenta, przed przyjęciem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

• Zawroty głowy, senność lub uczucie ciepła, zaburzenia czucia.

• Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego, występujące wkrótce po przyjęciu leku, nagłe zaczerwienienie twarzy.

• Duszność.

• Nudności, wymioty.

• Uczucie ciężkości, ściskania, bólu lub ucisku w dowolnej części ciała, w tym w gardle i klatce piersiowej, bóle mięśni (mialgia).

• Ból, uczucie gorąca lub zimna.

• Uczucie osłabienia (zmęczenia).

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): • Senność (ospałość).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10 000):

• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości – od reakcji skórnych do rzadko występującej reakcji anafilaktycznej (nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego, bladość skóry, pobudzenie, słabe i przyspieszone tętno, wilgotna skóra, zaburzenia świadomości). W razie podejrzenia, że MIGTAN powoduje reakcję alergiczną, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Napady drgawkowe.

• Drżenie.

• Zaburzenia ruchowe polegające na wykonywaniu nieprawidłowych ruchów lub przyjmowaniu nieprawidłowych pozycji ciała (dystonia).

• Zaburzenia widzenia, np. podwójne widzenie, migotanie, czasem utrata wzroku z trwałym zaburzeniem widzenia. Zaburzenia widzenia mogą występować również w wyniku samego napadu migreny.

• Spowolnione bicie serca, przyspieszone bicie serca, nieregularne bicie serca, kołatanie serca (palpitacje).

• Zmniejszone ukrwienie kończyn górnych i dolnych, prowadzące do zblednięcia lub sinienia palców rąk i stóp.

• Dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej często spowodowany wysiłkiem), zawał serca lub skurcz naczyń krwionośnych serca, przemijające zmiany niedokrwienne w obrazie EKG. W razie wystąpienia bólu w klatce piersiowej lub duszności po przyjęciu tego leku, należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek leku.

• Skurcz naczyń krwionośnych jelit, który może spowodować uszkodzenie jelit. Może wystąpić ból brzucha lub krwawa biegunka. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować kolejnych dawek tego leku.

• Biegunka.

• Zmniejszenie ciśnienia tętniczego.

• Sztywność karku.

• Ból stawów.

• Lęk.

• Nadmierne pocenie się.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Dorośli:

Zazwyczaj stosowana dawka leku MIGTAN to 50 mg jednorazowo. U niektórych pacjentów konieczna może być dawka 100 mg – należy stosować się do zaleceń lekarza.

Stosowanie u dzieci (w wieku poniżej 12 lat) i młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat): Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Nie zaleca się stosowania tego leku w tej grupie wiekowej.

Sposób podawania:

Należy połknąć tabletkę (popijając wodą) najszybciej jak to możliwe po wystąpieniu napadu migreny. Nie należy żuć ani kruszyć tabletek.

Czas stosowania:

Jeśli po pierwszej dawce objawy nie ulegną złagodzeniu, nie należy przyjmować drugiej dawki podczas tego samego napadu. W razie kolejnego napadu można przyjąć lek MIGTAN ponownie.

Jeśli po przyjęciu pierwszej dawki objawy najpierw ustąpią, lecz później nawracają, można wówczas w ciągu 24 godzin przyjąć drugą dawkę leku, jednak nie wcześniej niż 2 godziny po pierwszej dawce. Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg leku MIGTAN w ciągu 24 godzin.

Nie wolno przekraczać zalecanej dawki.

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku MIGTAN należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Mogą wystąpić działania niepożądane.

Pominięcie dawki leku MIGTAN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku MIGTAN W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem przyjmowania MIGTAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem stosowania leku MIGTAN należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę, jest to istotne zwłaszcza w przypadku kobiet w wieku pomenopauzalnym lub mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta

• pacjent nałogowo pali tytoń lub stosuje produkty zawierające nikotynę (plastry lub gumy do żucia). Jest to istotne zwłaszcza u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat lub kobiet w wieku pomenopauzalnym. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (konwulsje) lub występują u niego predyspozycje do drgawek (konwulsji); sumatryptan może powodować napad drgawek. MIGTAN może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Lekarz prowadzący może odpowiednio dostosować dawkę leku

• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na niektóre antybiotyki (sulfonoamidy). Przyjęcie sumatryptanu może wywołać reakcję alergiczną. Zaleca się zachować ostrożność

• pacjent stosuje produkty roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Działania niepożądane mogą występować z większą częstością.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza, aby mógł on przeprowadzić dokładną ocenę stanu zdrowia pacjenta.

Lek ten można stosować wyłącznie u pacjentów z jednoznacznym rozpoznaniem migreny i po wykluczeniu innych czynników. Niektórych postaci migreny nie można leczyć sumatryptanem.

Po przyjęciu tego leku pacjent może przez krótki czas odczuwać ból lub ucisk w klatce piersiowej. Objawy te mogą być znacznie nasilone i promieniować w kierunku gardła. Bardzo rzadko może to być spowodowane wpływem leku na serce. Dlatego, jeśli objawy te nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Nadużywanie tego leku może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy lub nasilenia bólu głowy. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza. Może być konieczne zakończenie leczenia tym lekiem w celu poprawy stanu pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania MIGTAN należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem stosowania leku MIGTAN należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent ma cukrzycę, jest to istotne zwłaszcza w przypadku kobiet w wieku pomenopauzalnym lub mężczyzn w wieku powyżej 40 lat. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta

• pacjent nałogowo pali tytoń lub stosuje produkty zawierające nikotynę (plastry lub gumy do żucia). Jest to istotne zwłaszcza u mężczyzn w wieku powyżej 40 lat lub kobiet w wieku pomenopauzalnym. Lekarz powinien wcześniej zbadać pacjenta

• u pacjenta kiedykolwiek wystąpił napad drgawek (konwulsje) lub występują u niego predyspozycje do drgawek (konwulsji); sumatryptan może powodować napad drgawek. MIGTAN może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek

• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Lekarz prowadzący może odpowiednio dostosować dawkę leku

• pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na niektóre antybiotyki (sulfonoamidy). Przyjęcie sumatryptanu może wywołać reakcję alergiczną. Zaleca się zachować ostrożność

• pacjent stosuje produkty roślinne zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum). Działania niepożądane mogą występować z większą częstością.

Jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta, należy powiadomić o tym lekarza, aby mógł on przeprowadzić dokładną ocenę stanu zdrowia pacjenta.

Lek ten można stosować wyłącznie u pacjentów z jednoznacznym rozpoznaniem migreny i po wykluczeniu innych czynników. Niektórych postaci migreny nie można leczyć sumatryptanem.

Po przyjęciu tego leku pacjent może przez krótki czas odczuwać ból lub ucisk w klatce piersiowej. Objawy te mogą być znacznie nasilone i promieniować w kierunku gardła. Bardzo rzadko może to być spowodowane wpływem leku na serce. Dlatego, jeśli objawy te nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem.

Nadużywanie tego leku może prowadzić do przewlekłego, codziennego bólu głowy lub nasilenia bólu głowy. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza. Może być konieczne zakończenie leczenia tym lekiem w celu poprawy stanu pacjenta.