Agranulocytoza
Agranulocytoza wywołana metamizolem jest bardzo rzadkim zaburzeniem immunologiczno-alergicznym trwającym co najmniej tydzień. Może być stanem zagrażającym życiu, a nawet prowadzić do śmierci pacjenta. Charakterystyczne reakcje agranulocytozy nie zależą od dawki i mogą wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowego przerwania leczenia i konsultacji z lekarzem, w razie wystąpienia jakichkolwiek z następujących objawów neutropenii (< 1500 neutrofili / mm 3 ): gorączka, dreszcze, ból gardła, owrzodzenia w jamie ustnej.
W przypadku wystąpienia neutropenii należy natychmiast przerwać leczenie i niezwłocznie wykonać pełne badanie krwi. Należy monitorować parametry morfologii krwi aż do momentu powrotu do pierwotnych wartości.
Pancytopenia
W przypadku pancytopenii , należy niezwłocznie przerwać leczenie oraz monitorować parametry pełnej morfologii krwi do czasu aż sytuacja się unormuje.
Należy poinformować pacjenta o konieczności natychmiastowej konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia oznak choroby i objawów wskazujących na zaburzenia krwi (np. ogólne osłabienie, infekcja, utrzymująca się gorączka, siniaki, krwawienia, bladość) podczas terapii metamizolem .
Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania metamizolu zgłaszane były zagrażające życiu reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona ( SJS , od ang. Stevens-Johnson syndrome ) i zespół Lyella (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, TEN, od ang. toxic epidermal necrolysis ). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy SJS lub TEN (np. pogarszająca się wysypka skórna, często z pęcherzami i uszkodzeniem błon śluzowych), leczenie metamizolem należy natychmiast przerwać i nigdy nie należy go ponownie
wprowadzać.
Pacjentów należy poinformować o możliwych objawach reakcji skórnych, a ich stan powinien być dokładnie monitorowany, zwłaszcza w pierwszych tygodniach leczenia.
Wstrząs anafilaktyczny
Rozwija się głównie u podatnych pacjentów, dlatego należy zachować ostrożność stosując i przepisując metamizol pacjentom z astmą lub atopią ( CHPL : patrz punkt 4.3).
Reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
Przy wyborze drogi podania należy wziąć pod uwagę, że podawanie pozajelitowe jest związane z wyższym ryzykiem reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych .
Konieczne jest przerwanie wstrzyknięcia produktu leczniczego przy pojawieniu się pierwszych oznak reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej ( CHPL : patrz punkt 4.8) w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia izolowanej reakcji hipotensyjnej do minimum.
Istnieje znaczne ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktoidalnych na metamizol u następujących pacjentów ( CHPL : patrz punkt 4.3):
• pacjenci z astmą oskrzelową, w szczególności z współwystępującym polipowatym nieżytem nosa;
• pacjenci z przewlekłą pokrzywką;
• pacjenci z nadwrażliwością na alkohol, tzn. pacjenci, którzy reagują na nawet najmniejsze ilości alkoholu kichaniem, łzawieniem i zaczerwienieniem twarzy. Nietolerancja alkoholu może być objawem nierozpoznanej wcześniej astmy analgetycznej;
• pacjenci z nadwrażliwością na barwniki (np. tartrazynę) lub konserwanty (np. benzoesany).
Przed podaniem metamizolu należy przeprowadzić z pacjentem szczegółowy wywiad dotyczący historii jego choroby. W przypadku pacjentów szczególnie podatnych na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktoidalnych , metamizol można podawać tylko po starannym rozważeniu potencjalnego ryzyka i korzyści leczenia. W razie zastosowania, po dokładnym przeanalizowaniu sytuacji, produkt leczniczy należy podawać w warunkach ścisłej kontroli lekarskiej oraz podjąć odpowiednie środki w celu zapewnienia możliwości udzielenia pomocy w sytuacji ewentualnego wstrząsu.
Izolowane reakcje hipotensyjne
Metamizol może powodować izolowane reakcje hipotensyjne ( CHPL : patrz punkt 4.8). Reakcje te wydają się być zależne od dawki, a ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne po podaniu pozajelitowym. Ponadto ryzyko ciężkich reakcji hipotensyjnych zwiększa się:
• przy zbyt szybkim podaniu dożylnym;
• u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, zmniejszoną objętością płynów lub odwodnieniem, niestabilnym krążeniem lub początkową niewydolnością krążenia;
• u pacjentów z wysoką gorączką.
Ponieważ nie można wykluczyć, że reakcja hipotensyjna po podaniu produktu leczniczego zależy od dawki, należy dokładnie rozważyć wskazania do podawania pozajelitowego pojedynczej dawki większej niż 1 g metamizolu ( CHPL : patrz punkt 4.2).
Należy dokładnie rozważyć podanie metamizolu i w razie jego zastosowania podawać pod ścisłym nadzorem lekarza. Środki zapobiegawcze (ustabilizowanie krążenia) są konieczne, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji hipotensyjnych.
U pacjentów, u których absolutnie konieczne jest unikanie jakiegokolwiek zmniejszenia ciśnienia krwi, tj. u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową lub u pacjentów ze znacznym zwężeniem naczyń zaopatrujących mózg, metamizol może być podawany wyłącznie przy ścisłym monitorowaniu parametrów krążenia.
U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i (lub) wątroby zaleca się unikanie dużych dawek metamizolu , ponieważ jego eliminacja w tej grupie pacjentów jest spowolniona ( CHPL : patrz punkt 4.2). Należy upewnić się, iż w razie wystąpienia pierwszych oznak reakcji anafilaktycznej lub anafilaktoidalnej wstrzyknięcie produktu leczniczego zostanie przerwane ( CHPL : patrz punkt 4.8), a także, iż ryzyko wystąpienia izolowanej reakcji hipotensyjnej jest ograniczone do minimum poprzez powolne podawanie dożylne produktu leczniczego (nie więcej niż 1 ml na minutę) ( CHPL : patrz punkt 4.2).