Co zawiera lek Tadalafil Hasco
- Substancją czynną leku jest tadalafil. Jedna tabletka zawiera 20 mg tadalafilu.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
Rdzeń tabletki: laktoza j ednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, sodu
laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
Otoczka Opadry IIBlue 85F30605: alkohol poliwinylowy, częściowo zhydrolizowany, dwutlenek
tytanu (E171), makrogol 3350 i 4000, talk, indygokarmin, lak aluminiowy (E132).
Kiedy nie stosować leku Tadalafll Hasco:
jeśli pacjent ma uczulenie na tadalafil lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
jeśli pacjent przyjmuje organiczne azotany w jakiejkolwiek postaci lub inne donory tlenku azotu,
np. azotyn amylu. Jest to grupa leków („azotany") stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej
(„ból w klatce piersiowej"). Wykazano, że tadalafil nasila działanie tych leków. Jeśli pacjent
przyjmuje azotany w jakiejkolwiek postaci lub jeśli nie jest tego pewien, powinien poinformować
o tym lekarza;
jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca lub pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w
ciągu ostatnich 90 dni;
jeśli pacjent przebył udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie krwi, niemiarowe bicie serca lub niekontrolowane
wysokie ciśnienie krwi;
jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku w wyniku nietętniczej przedniej
niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic
neuropathy, NAION), określaną również jako „porażenie oka";
jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj.
wysokiego ciśnienia krwi w phicach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia
płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,
że inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.
Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, powinien poinformować o tym lekarza.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych poniżej, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zwrócić się do lekarza:
reakcje alergiczne, w tym wysypki (niezbyt często);
ból w klatce piersiowej - nie wolno stosować azotanów, tylko natychmiast zwrócić się po pomoc
lekarską (niezbyt często);
priapizm - przedłużona i być może bolesna erekcja po przyjęciu leku Tadalafll Hasco (rzadko).
Jeśli wystąpiła taka erekcja i trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, to należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem;
nagła utrata widzenia (rzadko).
Zgłaszano również inne działania niepożądane, które zostały wymienione poniżej według wskazań.
Działania niepożądane w leczeniu zaburzeń erekcji:
Często (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów):
ból głowy, ból pleców, ból mięśni, ból rąk i nóg, nagłe zaczerwienienie twarzy, przekrwienie
błony śluzowej nosa i niestrawność.
Niezbyt często (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów):
zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
niewyraźne widzenie, ból oczu, trudności w oddychaniu, obecność krwi w moczu, przedhiżony
czas trwania wzwodu, uczucie kołatania serca, szybkie bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie
ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, dzwonienie w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek i uczucie
zmęczenia.
Rzadko (obserwowane u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):
omdlenia, drgawki i przemijająca utrata pamięci, obrzęk powiek, zaczerwienienie oczu, nagłe
pogorszenie lub utrata słuchu, pokrzywka (swędzące, czerwone uwypuklenia na powierzchni
skóry), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu i zwiększona potliwość.
Atak serca i udar były rzadko zgłaszane u mężczyzn przyjmujących tadalafil. Większość z nich
miała problemy z sercem przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Istnieją rzadkie doniesienia o przypadkach występowania częściowego, przemijającego lub trwałego
osłabienia widzenia lub utraty widzenia w jednym lub obydwu oczach.
U mężczyzn przyjmujących tadalafil rzadko zgłaszano kilka dodatkowych działań niepożądanych,
których nie obserwowano podczas badań klinicznych. Należą do nich:
migrena, obrzęk twarzy, ciężkie reakcje alergiczne powodujące obrzęk twarzy i gardła,
silne wysypki skórne, zaburzenia objawiające się napływem krwi do oczu, nieregularne bicie serca
i dławica piersiowa oraz nagłe zgony sercowe.
Działanie niepożądane: zawroty głowy były zgłaszane częściej u mężczyzn w wieku powyżej 75 lat
przyjmujących tadalafil. Biegunka była zgłaszana częściej u mężczyzn w wieku powyżej 65 lat
przyjmujących tadalafil.
Działania niepożądane w leczeniu nadciśnienia płucnego:
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż l na 10 pacjentów):
ból głowy, zaczerwienienie twarzy, przekrwienie błony śluzowej nosa i zatok (zatkany nos),
nudności, niestrawność (w tym ból brzucha lub dolegliwości brzuszne), ból mięśni, ból pleców i
ból kończyn (w tym dolegliwości w obrębie kończyn).
Często (mogą wystąpić u l na 10 pacjentów):
niewyraźne widzenie, niskie ciśnienie krwi, krwawienia z nosa, wymioty, nasilone lub
nieprawidłowe krwawienie z macicy, obrzęk twarzy, zarzucanie treści żołądkowej do przełyku,
migrenowy ból głowy, nieregularne bicie serca i omdlenie.
Niezbyt często (mogą wystąpić u l na 100 pacjentów):
drgawki, przemijająca, utrata pamięci, pokrzywka, zwiększona potliwość, krwawienie z prącia,
obecność krwi w nasieniu i (lub) w moczu, wysokie ciśnienie krwi, szybkie bicie serca, nagły
zgon sercowy i dzwonienie w uszach.
Niektóre działania niepożądane zgłaszano u mężczyzn przyjmujących tadalafil w leczeniu zaburzeń
erekcji. Tych działań nie obserwowano w czasie badań klinicznych dotyczących leczenia
tętniczego nadciśnienia płucnego i dlatego częstość ich występowania nie jest znana:
obrzęk powiek, ból oczu, zaczerwienienie oczu, zawał serca i udar mózgu.
U większości mężczyzn, u których zgłaszano objawy: szybkie bicie serca, nieregularne bicie serca,
zawał serca, udar mózgu i nagły zgon sercowy, występowały zaburzenia serca przed rozpoczęciem
stosowania tadalafilu. Nie można jednoznacznie stwierdzić, czy przypadki te były bezpośrednio
związane ze stosowaniem tadalafilu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Tabletki należy połykać w całości, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można zażywać
niezależnie od posiłków.
Leczenie zaburzeń erekcji
Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 10 mg, przyjmowana przed planowaną aktywnością
seksualną. Jeśli dawka ta nie jest wystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg. Lek
Tadalafil Hasco można przyjąć przynajmniej 30 minut przed planowaną aktywnością seksualną. Lek
Tadalafil Hasco może jeszcze być skuteczny do 36 godzin po przyjęciu tabletki.
Nie należy przyjmować leku Tadalafil Hasco częściej niż raz na dobę. Tadalafil Hasco 10 mg i20 mg
jest przeznaczony do stosowania przed planowaną aktywnością seksualną. Nie zaleca się stałego,
codziennego przyjmowania leku.
Ważne jest, aby mieć świadomość, że lek Tadalafil Hasco nie działa przy braku stymulacji seksualnej.
Pacjent i jego partnerka powinni zaaranżować grę wstępną, tak samo jak w przypadku, gdy pacjent nie
zażywa leków na zaburzenia erekcji.
Spożywanie alkoholu może wpływać na zdolność pacjenta do uzyskania erekcji i może spowodować
przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Jeżeli pacjent przyjął lek Tadalafil Hasco lub
planuje jego przyjęcie, nie powinien spożywać dużych ilości alkoholu (stężenie alkoholu we krwi
0,08% lub powyżej), ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia zawrotów głowy przy
wstawaniu.
Leczenie tętniczego nadciśnienia płucnego
Zazwyczaj stosowana dawka to dwie tabletki 20 mg przyjmowane raz na dobę. Należy przyjmować
obie tabletki w tym samym czasie Jedna po drugiej. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych
zaburzeń czynności wątroby lub nerek, lekarz może zalecić przyjmowanie tylko jednej tabletki 20 mg
raz na dobę.
Pominięcie zastosowania leku Tadalafil Hasco
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W leczeniu tętniczego
nadciśnienia płucnego pacjent powinien przyjąć dawkę tak szybko, jak sobie o tym przypomni, o ile
nie minęło 8 godzin od pory, kiedy dawka powinna być przyjęta.
Przerwanie stosowania leku Tadalafil Hasco
W leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z
lekarzem prowadzącym.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Hasco należy omówić to z lekarzem.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z
poniższych przypadków:
choroby serca inne niż nadciśnienie płucne;
nieprawidłowe ciśnienie krwi;
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);
szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);
białaczka (nowotwór komórek krwi);
jakiekolwiek zniekształcenie członka;
ciężkie choroby wątroby;
ciężkie choroby nerek.
Nie wiadomo, czy tadalafiljest skuteczny u pacjentów:
po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;
po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczohi krokowego, podczas którego nerwy
gruczohi krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku
Tadalafil Hasco i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu. Jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Hasco i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tadalafil Hasco należy omówić to z lekarzem.
Należy pamiętać, że aktywność seksualna łączy się z pewnym ryzykiem u pacjentów z chorobami
serca, ponieważ stanowi ona dodatkowe obciążenie dla serca. W przypadku występowania problemów
z sercem należy poinformować o tym lekarza.
Pacjent przed przyjęciem leku powinien poinformować lekarza, jeżeli występuje którykolwiek z
poniższych przypadków:
choroby serca inne niż nadciśnienie płucne;
nieprawidłowe ciśnienie krwi;
niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek);
szpiczak mnogi (nowotwór szpiku kostnego);
białaczka (nowotwór komórek krwi);
jakiekolwiek zniekształcenie członka;
ciężkie choroby wątroby;
ciężkie choroby nerek.
Nie wiadomo, czy tadalafiljest skuteczny u pacjentów:
po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy;
po całkowitym lub częściowym usunięciu gruczohi krokowego, podczas którego nerwy
gruczohi krokowego są przecinane (radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów).
Jeśli wystąpi nagłe pogorszenie widzenia lub nagła utrata wzroku, należy przerwać stosowanie leku
Tadalafil Hasco i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niektórych pacjentów przyjmujących tadalafil obserwowano pogorszenie lub nagłą utratę słuchu.
Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to ma bezpośredni związek ze stosowaniem tadalafilu. Jeśli
wystąpi pogorszenie lub nagła utrata słuchu, należy przerwać stosowanie leku Tadalafil Hasco i
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
