MEMANTINE TEVA

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 4,15 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 8,31 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 12,46 mg memantyny.

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg memantyny chlorowodorku, co odpowiada 16,62 mg memantyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Każda tabletka powlekana Memantine Teva 15 mg zawiera 0,094 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z otępieniem o nasileniu łagodnym do ciężkiego, 1784 pacjentów leczonych memantynąi 1595 pacjentów przyjmujących placebo ogólny wskaźnik częstości występowania działań niepożądanych nie różnił się znacząco w grupie przyjmującej memantynę w porównaniu do grupy przyjmującej placebo; działania niepożądane miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, które z większą częstością występowały w grupie leczonej memantyną w porównaniu z grupą otrzymującą placebo były: zawroty głowy (odpowiednio 6,3% versus 5,6%), ból głowy (5,2% versus 3,9%), zaparcia (4,6% versus 2,6%), senność (3,4% versus 2,2%) i nadciśnienie tętnicze (4,1% versus 2,8%).

Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej Tabeli, zostały zebrane podczas badań klinicznych z memantyną oraz od momentu wprowadzenia do obrotu. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Działania niepożądane uszeregowano według klasyfikacji układów i narządów, używając następującej konwencji: bardzo często (> =1/10), często (> =1/100 do < 1/10), niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100), rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

1 Omamy obserwowano głównie u pacjentów z ciężkim nasileniem choroby Alzheimera.

2 Pojedyncze przypadki odnotowane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Choroba Alzheimera wiąże się z depresją, myślami samobójczymi i samobójstwami. Po wprowadzeniu leku do obrotu, u pacjentów leczonych memantyną zgłaszano takie przypadki.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie należy postawić zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerowanie i dawkowanie memantyny, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Następnie należy regularnie oceniać działanie terapeutyczne memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta, zgodnie z aktualnie obowiązującymi wytycznymi klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak długo, jak długo utrzymuje się korzystne działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć, gdy wystąpi brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej tolerancji leczenia.

Dawkowanie

Memantine Teva, 10 mg, tabletki powlekane

Dorośli

Zwiększanie dawki

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z poniższym schematem:

Tydzień 1. (dzień 1.-7.) Pacjent powinien przyjmować połowę tabletki powlekanej 10 mg

(5 mg) na dobę przez 7 dni. Tydzień 2. (dzień 8.-14.): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg

na dobę przez 7 dni.

Tydzień 3. (dzień 15.-21.): Pacjent powinien przyjmować półtorej tabletki powlekanej 10

mg (15 mg) na dobę przez 7 dni. Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien przyjmować 2 tabletki powlekane 10 mg (20 mg) na

dobę.

Memantine Teva, 20 mg, tabletki powlekane

Dorośli

Zwiększanie dawki

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień, do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z poniższym schematem: Dla zwiększania dawki dostępne są inne moce tabletek.

Tydzień 1. (dzień 1.-7.) Pacjent powinien przyjmować 5 mg na dobę przez 7 dni.

Tydzień 2. (dzień 8.-14.): Pacjent powinien przyjmować 10 mg na dobę przez 7 dni.

Tydzień 3. (dzień 15.-21.): Pacjent powinien przyjmować 15 mg na dobę przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia: Pacj ent powinien przyj mować j edną tabletkę powlekaną 20 mg

na dobę.

Memantine Teva, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, tabletki powlekane

Dorośli

Zwiększanie dawki

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. Zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę, stopniowo zwiększana przez pierwsze 4 tygodnie leczenia do uzyskania dawki podtrzymującej, zgodnie z poniższym schematem:

Tydzień 1. (dzień 1.-7.) Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 5 mg na dobę

(białą lub prawie białą) przez 7 dni.

Tydzień 2. (dzień 8.-14.): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg

na dobę (białą lub prawie białą) przez 7 dni.

Tydzień 3. (dzień 15.-21.): Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 15 mg

na dobę (jasnopomarańczową lub pomarańczową) przez 7 dni.

Począwszy od 4. tygodnia: Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę powlekaną 20 mg na

dobę (jasnoróżową lub różową) przez 7 dni.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg.

Dawka podtrzymująca

Zalecana dawka podtrzymująca wynosi 20 mg na dobę.

Specjalne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku

Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z nieznacznymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 50 - 80 ml/min) modyfikacja dawki nie jest wymagana. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 30 - 49 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane przynajmniej przez 7 dni, to dawka może być zwiększona do 20 mg na dobę zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z nieznacznymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby (stopień A i B w skali Childa-Pugha) nie ma potrzeby modyfikacji dawki. Brak danych dotyczących stosowania memantyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się podawania memantyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Memantyna nie jest zalecana do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Sposób podawania

Memantynę należy stosować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę powlekaną można stosować niezależnie od posiłków.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa lub ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących podawania memantyny tym pacjentom Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.

Produkt Memantine Teva, 15 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką, z drgawkami w wywiadzie lub u pacjentów z czynnikami predysponującymi do padaczki.

Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna. Równoczesne podawanie tych środków może prowadzić do zwiększenia częstości występowania oraz nasilenia działań niepożądanych (głównie związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN]) (patrz również punkt 4.5).

Należy uważnie monitorować stan pacjentów, u których występują czynniki, mogące prowadzić do zwiększenia pH moczu (patrz punkt 5.2 ?Eliminacja"). Do czynników tych należą drastyczne zmiany diety, np. diety mięsnej na wegetariańską lub przyjmowanie dużych dawek produktów alkalizujących treść żołądkową. Przyczyną zwiększenia pH moczu może być również nerkowa kwasica cewkowa lub ciężkie infekcje dróg moczowych wywołane przez bakterie z rodzaju Proteus.

Ponieważ z większości badań klinicznych wykluczono pacjentów ze świeżo przebytym zawałem mięśnia sercowego, z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca (NYHA III-IV) lub niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.dostępna jest jedynie ograniczona ilość danych dotyczących podawania memantyny tym pacjentom Z tego względu pacjentów z tymi schorzeniami należy podczas leczenia poddać wnikliwej obserwacji.

Produkt Memantine Teva, 15 mg, tabletki powlekane zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), która może powodować reakcje alergiczne.