MEL MED

Co zawiera lek MEL MED

- Substancją czynną leku jest meloksykam. 1 tabletka zawiera 15 mg meloksykamu.

- Pozostałe składniki to: betadeks, aromat malinowy SD0621M (zawiera glikol propylenowy), aromat truskawkowy SD1634, aromat waniliowy SD1333 (zawiera glikol propylenowy i aldehyd cynamonowy), sodu cytrynian bezwodny, aspartam (E 951), Pearlitol Flash (D-mannitol, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona), Ludiflash (octan poliwinylu, powidon K30, krospowidon (typ B), D-mannitol, woda oczyszczona), krospowidon (typ B), sodu stearylofumaran, acesulfam potasowy (E 950).

Kiedy nie stosować leku MEL MED

- jeśli pacjent ma uczulenie na meloksykam lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku,

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży i w okresie karmienia piersią,

- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat,

- jeśli pacjent ma uczulenie na aspirynę lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),

- jeśli u pacjenta pojawiły się jakiekolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ):

• świszczący oddech, uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność (astma),

• niedrożność nosa z powodu obrzęku błony śluzowej nosa (polipy nosa), • wysypka skórna (pokrzywka),

• nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący ewentualnie utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy), - jeśli u pacjenta po wcześniejszym leczeniu NLPZ wystąpiły:

• krwawienia z żołądka lub jelit,

• perforacja żołądka lub jelit,

- jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wrzodową lub krwawienie z żołądka i (lub) dwunastnicy,

- jeśli pacjent przebył chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy lub wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego (choroba wrzodowa lub krwawienia występujące co najmniej dwa razy),

- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby,

- u pacjentów niedializowanych z ciężką niewydolnością nerek,

- jeśli u pacjenta ostatnio wystąpiły krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyń mózgowych),

- jeśli u pacjenta wystąpiły jakiekolwiek inne krwawienia,

- jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którakolwiek z niżej opisanych reakcji, należy przerwać stosowanie leku M EL MED i skonsultować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Jakiekolwiek reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą objawiać się w następujący sposób:

- reakcje skórne, takie jak swędzenie (świąd), powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry, mogące mieć ciężki przebieg (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka), uszkodzenia tkanek miękkich (zmiany na błonach śluzowych) lub rumień wielopostaciowy; rumień wielopostaciowy jest ciężką reakcją alergiczną skóry powodującą plamy, czerwone lub fioletowe pręgi lub pęcherze na skórze; może również występować na ustach, oczach i innych wilgotnych częściach ciała;

- obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk w okolicy oczu, twarzy i warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie, obrzęk kostek i nóg (obrzęki kończyn dolnych);

- duszność lub napad astmy;

- zapalenie wątroby, które może spowodować takie objawy, jak:

• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),

• ból brzucha,

• utrata apetytu.

Jakiekolwiek objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego, a w szczególności: - krwawienia (powodujące smoliste stolce),

- owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodujące ból brzucha).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, powstawanie wrzodów lub perforacja przewodu pokarmowego może mieć czasem ciężki przebieg i potencjalnie może być śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Jeśli u pacjenta wcześniej występowały jakiekolwiek zaburzenia ze strony układu pokarmowego, z powodu długotrwałego stosowania NLPZ, pacjent powinien niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, zwłaszcza, jeśli jest w podeszłym wieku. Lekarz może monitorować jednocześnie postępy w leczeniu.

Jeśli stosowanie leku MEL MED wywołuje zaburzenia widzenia, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ogólne działania niepożądane wynikające ze stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

Stosowanie niektórych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka niedrożności tętnic (zakrzepica tętnic), np. zawał serca lub udar mózgu, szczególnie po zastosowaniu leku w dużych dawkach i leczenia długotrwałego.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.

Najczęściej obserwowane objawy niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego (zaburzenia żołądka i jelit):

- choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,

- perforacja ściany jelit lub krwawienie z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelne, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku).

Następujące działania niepożądane były zgłaszane po podaniu NLPZ:

- nudności (mdłości) i wymioty,

- luźne stolce (biegunka),

- wzdęcia z oddawaniem gazów, - zaparcia,

- niestrawność (dyspepsja),

- ból brzucha,

- smoliste stolce z powodu krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty,

- wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,

- zaostrzenie zapalenia jelita grubego,

- zaostrzone zapalenie przewodu pokarmowego (zaostrzenie choroby Leśniowskiego-Crohna). Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Działania niepożądane meloksykamu - substancji czynnej leku MEL MED

Bardzo często (u więcej niż 1 pacjenta na 10):

- niestrawność (dyspepsja),

- nudności (mdłości) i wymioty,

- ból brzucha, - zaparcia,

- wzdęcia,

- luźne stolce (biegunka).

Często (u 1 do 10 pacjentów na 100):

- ból głowy.

Niezbyt często (u 1 do 10 pacjentów na 1 000):

- zawroty głowy (uczucie pustki w głowie),

- zawroty głowy lub uczucie wirowania (pochodzenia błędnikowego),

- senność (ospałość),

- niedokrwistość (zmniejszenie stężenia czerwonego barwnika krwi hemoglobiny),

- wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie tętnicze),

- zaczerwienienie twarzy (tymczasowe zaczerwienienie twarzy i szyi),

- zatrzymanie sodu i wody,

- zwiększone stężenie potasu (hiperkaliemia). Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak:

• zaburzenia rytmu serca,

• kołatanie serca (kiedy pacjent czuje bicie serca bardziej niż zwykle),

• osłabienie mięśni,

- odbijanie, - zapalenie żołądka,

- krwawienie z przewodu pokarmowego,

- zapalenie błony śluzowej jamy ustnej,

- natychmiastowe reakcje uczuleniowe,

- świąd,

- wysypka skórna,

- obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów, w tym obrzęk kostek lub nóg (obrzęki kończyn dolnych),

- nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych, na przykład obrzęk wokół oczu, twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, mogący utrudniać oddychanie (obrzęk naczynioruchowy),

- chwilowe zaburzenia wyników testów czynności wątroby (np. zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, jak aminotransferaz lub zwiększenie stężenia barwnika żółci - bilirubiny); lekarz może wykryć te zmiany za pomocą badania krwi,

- zaburzenia wyników badań laboratoryjnych czynności nerek (np. zwiększone stężenie kreatyniny lub mocznika).

Rzadko (u 1 do 10 pacjentów na 10 000):

- zaburzenia nastroju,

- koszmary senne,

- zaburzenia morfologii krwi, w tym:

• nieprawidłowy rozmaz krwi,

• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukocytopenia), • zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia).

Te działania niepożądane mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia i objawów takich, jak siniaki lub krwawienia z nosa.

- dzwonienie w uszach (szumy uszne),

- uczucie bicia serca (kołatanie serca),

- choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy,

- zapalenie przełyku,

- pojawienie się napadów astmy (u osób uczulonych na aspirynę lub inne NLPZ),

- powstawanie pęcherzy na skórze lub złuszczanie naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka),

- pokrzywka,

- zaburzenia widzenia, w tym:

• niewyraźne widzenie,

• zapalenie spojówek (zapalenie gałki ocznej lub powiek), - zapalenie jelita grubego.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

- skórne reakcje pęcherzowe i rumień wielopostaciowy, - zapalenie wątroby. Może to spowodować takie objawy, jak:

• zażółcenie skóry i gałek ocznych (żółtaczka),

• ból brzucha,

• utrata apetytu,

- ostra niewydolność nerek, w szczególności u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi, jak choroby serca, cukrzyca czy choroby nerek,

- perforacja ściany jelita.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- splątanie,

- dezorientacja,

- skrócenie oddechu i reakcje skórne (anafilaktyczne lub anafilaktoidalne),

- wysypki spowodowane narażeniem na działanie promieni słonecznych (reakcje nadwrażliwości na światło),

- charakterystyczna skórna reakcja alergiczna, znana jako trwały rumień (wykwit) polekowy, zwykle nawracająca w tym samym miejscu (w tych samych miejscach) po ponownym zastosowaniu leku i może mieć wygląd swędzących okrągłych lub owalnych, zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy (pokrzywki),

- niewydolność serca odnotowana w związku z leczeniem NLPZ, - zapalenie trzustki,

- całkowita utrata określonych rodzajów białych krwinek (agranulocytoza), zwłaszcza u pacjentów, którzy stosują meloksykam wraz z innymi lekami, które mogą hamować czynność szpiku kostnego lub niszczyć go (leki mielotoksyczne); może to spowodować:

• nagłą gorączkę, • ból gardła,

• zakażenia.

Działania niepożądane powodowane przez niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), ale jeszcze nieodnotowane po zastosowaniu meloksykamu:

- ostra niewydolność nerek w wyniku zmian w strukturze nerek:

• bardzo rzadko przypadki zapalenia nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),

• obumarcie niektórych komórek w obrębie nerek (ostra martwica kłębuszków lub brodawek nerkowych),

• obecność białka w moczu (zespół nerczycowy z białkomoczem).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek MEL MED stosuje się doustnie.

Tabletkę należy umieścić na języku i pozwolić by uległa rozpuszczeniu, a następnie połknąć. W razie potrzeby rozpuszczoną tabletkę można popić wodą.

Zwykle stosowane dawki:

Zaostrzenia choroby zwyrodnieniowej stawów:

7,5 mg na dobę. Dawka może zostać zwiększona do 15 mg (1 tabletka) na dobę.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

15 mg (1 tabletka) na dobę.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa: 15 mg (1 tabletka) na dobę.

Nie należy przekraczać dawki 15 mg na dobę.

Lek dostępny jest również w dawce 7,5 mg – MEL.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku MEL MED u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie takich leków jak MEL MED może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3). W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL

MED po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku MEL MED natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli pacjent:

- w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,

- ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),

- jest w podeszłym wieku,

- choruje na serce, wątrobę lub nerki,

- ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),

- ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów, - ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np.

piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku MEL MED u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmowanie takich leków jak MEL MED może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane (patrz punkt 3). W przypadku zaburzeń czynności serca, przebytego udaru lub podejrzenia, że występuje ryzyko tych zaburzeń należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia poważnych reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku MEL

MED po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia tkanek miękkich (uszkodzenia błony śluzowej) lub jakichkolwiek innych objawów alergii i skontaktować się z lekarzem. Należy przerwać stosowanie leku MEL MED natychmiast, po zauważeniu krwawienia (powodującego smoliste stolce) lub w przypadku owrzodzenia przewodu pokarmowego (powodującego bóle brzucha).

Przed rozpoczęciem stosowania leku MEL MED należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeżeli pacjent:

- w przeszłości miał zapalenie przełyku, zapalenie żołądka lub jakikolwiek inny stan zapalny układu pokarmowego, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna,

- ma podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze),

- jest w podeszłym wieku,

- choruje na serce, wątrobę lub nerki,

- ma wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca),

- ma zmniejszoną objętość krwi krążącej (hipowolemia), na przykład w wyniku dużej utraty krwi lub poparzenia, zabiegu chirurgicznego lub małej ilości przyjmowanych płynów, - ma wysokie stężenie potasu we krwi, zdiagnozowane wcześniej przez lekarza,

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek po przyjęciu meloksykamu lub innych oksykamów (np.

piroksykamu) wystąpił trwały rumień (wykwit) polekowy [okrągłe lub owalne, zaczerwienione i obrzęknięte plamy na skórze, zwykle nawracające w tym samym miejscu (w tych samych miejscach), pęcherze, pokrzywka i świąd].

W powyższych przypadkach lekarz będzie monitorował postępy w leczeniu.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować leku MEL MED u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.