MEDIKINET

Każda tabletka zawiera 20 mg chlorowodorku metylofenidatu, co odpowiada 17,30 mg metylofenidatu.

Substancja pomocnicza: 38,48 mg laktozy/tabletkę

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

· Znana nadwrażliwość na metylofenidat lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

· Jaskra.

· Guz chromochłonny nadnerczy (pheochromocytoma)

· W czasie stosowania nieselektywnych i nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) lub w ciągu minimum 14 dni od odstawienia tych leków, z powodu ryzyka przełomu nadciśnieniowego (patrz punkt 4.5).

· Nadczynność tarczycy lub tyreotoksykoza.

· Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej depresji, anoreksji, skłonności samobójczych, objawów psychotycznych, ciężkich zaburzeń nastroju, manii, schizofrenii albo zaburzeń psychopatycznych/osobowości z pogranicza (borderline).

· Występowanie obecnie lub w przeszłości ciężkiej lub epizodycznej (typ I) choroby afektywnej dwubiegunowej (nie leczonej skutecznie).

· Wcześniejsze zaburzenia układu sercowo-naczyniowego: ciężkie nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, zarostowa choroba tętnic, choroba niedokrwienna serca, wrodzone zaburzenia hemodynamiczne, kardiomiopatie, zawał mięśnia sercowego, potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu, kanałopatie (zaburzenia spowodowane dysfunkcją kanałów jonowych).

· Wcześniej istniejące zaburzenia naczyń mózgowych, tętniak mózgu, anomalie naczyniowe, w tym zapalenia naczyń lub udar.

W poniżej tabeli przedstawiono wszystkie działania niepożądane obserwowane w trakcie badań klinicznych i zgłaszane spontaniczne po wprowadzeniu produktu Medikinet do obrotu, a także zgłaszane dla innych produktów zawierających chlorowodorek metylofenidatu. Jeżeli częstość działania niepożądanego produktu Medikinet i innego produktu się różniły, uwzględniono wyższą obserwowaną częstość z dwóch baz danych.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Bardzo często (≥1/10)

Często (≥1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: zapalenia jamy nosowo – gardłowej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, plamica małopłytkowa

Nieznana: pancytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktyczne, obrzęk uszu, stany pęcherzowe, łuszczenie się skóry, pokrzywka, świąd, wysypka i wypryski skórne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: anoreksja, osłabienie apetytu, umiarkowane zmniejszenie przyrostu masy ciała i wzrostu w czasie przedłużonego stosowania u dzieci*

Zaburzenia psychiczne*

Bardzo często: bezsenność, nerwowość

Często: anoreksja, labilność emocjonalna, agresja*, pobudzenie*, lęk*, depresja, drażliwość, nietypowe zachowania

Niezbyt często: zaburzenia psychiczne*, omamy słuchowe, wzrokowe i czuciowe*, złość, myśli samobójcze*, zmiany i wahania nastroju, nerwowość, płaczliwość, tiki*, pogorszenie istniejących już tików w zespole Tourette’a*, nadmierna czujność, zaburzenia snu

Rzadko: mania*, dezorientacja, zaburzenia libido

Rzadko: próby samobójcze, (także dokonane samobójstwo)*, przemijający nastrój depresyjny*, nieprawidłowe myślenie, apatia, powtarzanie zachowań, nadmierna koncentracja

Nieznana: urojenia*, zaburzenia myślenia*, stany splątania, opisano przypadki nadużywania i uzależnienia, częściej dla postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: bóle głowy

Często: zawroty głowy, dyskineza, hiperaktywność psychoruchowa, senność

Niezbyt często: sedacja, drżenie

Rzadko: drgawki, ruchy choreoatetotyczne, odwracalne niedokrwienne zaburzenia neurologiczne, złośliwy zespół neuroleptyczny (NMS; zgłoszenia słabo udokumentowane, w większości przypadków pacjenci otrzymywali również inne leki. Rola metylofenidatu w tych przypadkach nie jest pewna).

Nieznana: zaburzenia naczyniowo – mózgowe* (w tym zapalenia naczyń, krwotoki mózgowe, zapalenie tętnic mózgowych, zatory naczyń mózgowych), napady drgawkowe typu grand mal*, migrena

Zaburzenia oka

Niezbyt często: podwójne widzenie, niewyraźne widzenie

Rzadko: trudności w akomodacji, rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia

Zaburzenia serca*

Często: zaburzenia rytmu, tachykardia, kołatanie serca

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej

Rzadko: dławica piersiowa

Bardzo rzadko: zatrzymanie pracy serca, zawał mięśnia sercowego

Nieznana: tachykardia nadkomorowa, bradykardia, skurcze dodatkowe komór, skurcze dodatkowe

Zaburzenia naczyniowe*

Często: nadciśnienie tętnicze krwi

Bardzo rzadko: zapalenie i (lub) zamknięcie tętnic mózgowych, marznięcie części dystalnych ciała, objaw Raynauda

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: kaszel, ból gardłowo-krtaniowy

Niezbyt często: duszność

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: ból brzucha, biegunka, nudności, dyskomfort w jamie brzusznej, wymioty. Objawy te pojawiają się zazwyczaj na początku leczenia i może je łagodzić równoczesne przyjmowanie jedzenia. Suchość w jamie ustnej.

Niezbyt często: zaparcia

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko: zaburzenie czynności wątroby, w tym śpiączka wątrobowa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często: łysienie, świąd, wysypka, pokrzywka

Niezbyt często: obrzęk naczynioruchowy, stany pęcherzowe, złuszczanie się naskórka

Rzadko: nadmierna potliwość, wysypka plamkowa, rumień

Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, stała wysypka polekowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: bóle stawów

Niezbyt często: ból mięśni, drgawki mięśni

Bardzo rzadko: skurcze mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: krwiomocz

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: gorączka, opóźnienie wzrastania w razie przedłużonego stosowania u dzieci *

Niezbyt często: ból w klatce piersiowej, zmęczenie

Bardzo rzadko: nagła śmierć sercowa*

Nieznana: dyskomfort w klatce piersiowej, bardzo wysoka gorączka

Badania diagnostyczne

Często: zmiany ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca (zwykle zwiększenie) *, zmniejszenie masy ciała*

Niezbyt często: szmery w sercu*, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny, zmniejszenie liczby płytek, nieprawidłowa liczba białych krwinek

* Patrz punkt 4.4

Leczenie musi być prowadzone pod nadzorem lekarza specjalisty w zakresie zaburzeń zachowania u dzieci i (lub) młodzieży.

Badanie przed rozpoczęciem leczenia

Przed przepisaniem leku należy koniecznie przeprowadzić wyjściową ocenę układu sercowo-naczyniowego pacjenta, w tym pomiar ciśnienia tętniczego krwi oraz częstości akcji serca. Wszechstronny wywiad powinien zawierać informacje o stosowanych jednocześnie lekach, wcześniejszych i obecnie współistniejących zaburzeniach fizycznych i psychicznych, przypadkach występowania w rodzinie nagłej śmierci sercowej/niewyjaśnionych przypadków śmierci oraz dokładnych pomiarach wzrostu i masy ciała (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Monitorowanie stanu pacjenta w czasie trwania leczenia

Należy stale monitorować wzrost, stan psychiczny oraz stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta (patrz punkt 4.4).

· Ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca należy zapisywać na siatce centylowej po każdej modyfikacji dawki, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy.

· Wzrost, masa ciała i apetyt należy zapisywać przynajmniej raz na 6 miesięcy i analizować w odniesieniu do karty wzrostu.

· Rozwinięcie się de novo lub pogorszenie wcześniejszych zaburzeń psychicznych należy sprawdzać podczas każdej modyfikacji dawki, oraz przynajmniej co 6 miesięcy i w trakcie każdej wizyty.

Pacjentów należy sprawdzać w celu oceny ryzyka pozorowanego przyjmowania, niewłaściwego używania i nadużywania metylofenidatu.

Dostosowywanie dawki

Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas zwiększania dawki na początku leczenia metylofenidatem. Zwiększanie należy rozpocząć od możliwie najniższej dawki.

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz lub dwa razy na dobę (np. podczas śniadania i obiadu), zwiększana w razie konieczności co tydzień o 5 do 10 mg na dobę, w zależności od obserwowanej tolerancji i stopnia skuteczności.

Należy stosować schemat leczenia zapewniający zadowalającą kontrolę objawów przy stosowaniu najmniejszej możliwej całkowitej dawki dobowej.

W przypadku dawek, których nie można uzyskać podając produkt leczniczy o tej mocy, dostępny jest produkt leczniczy o innych mocach oraz inne produkty lecznicze zawierające chlorowodorek metylofenidatu.

Tabletki należy połykać w całości lub podzielone na połowy, z niewielką ilością płynu, w trakcie posiłków lub po nich.

Nie badano wpływu pokarmu na wchłanianie metylofenidatu z tabletek produktu Medikinet, jednak nie można wykluczyć takiego wpływu. Dlatego zaleca się przyjmowanie tabletek produktu Medikinet w standaryzowany sposób w stosunku do ustalonej pory posiłków, tj. dawki powinny być podawane w tym samym czasie względem pór posiłków każdego dnia, najlepiej z posiłkiem lub natychmiast po nim.

W przypadku leczenia zaburzeń hiperkinetycznych/ADHD godziny podawania dawek produktu Medikinet należy wybierać w taki sposób, aby zapewnić jak największą skuteczność w momentach, w których jest ona najbardziej potrzebna w celu pokonania problemów szkolnych i społeczno-behawioralnych.

W wyniku zbyt szybkiego ustępowania działania produktu Medikinet, po południu lub wieczorem mogą ponownie pojawiać się zaburzenia behawioralne i (lub) zaburzenia snu. W rozwiązaniu tego problemu może pomóc podanie małej dawki później tego samego dnia.

Maksymalna dawka dobowa chlorowodorku metylofenidatu wynosi 60 mg.

Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i dorosłych

Nie oceniono systematycznie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenia metylofenidatem nie należy prowadzić bezterminowo i nie istnieje taka konieczność. Zwykle można przerwać leczenie metylofenidatem podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z ADHD przez dłuższy czas (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawianie metylofenidat co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku.

Zmniejszenie dawki i zaprzestanie podawania produktu

Leczenie należy przerwać, jeśli objawy nie ustąpią po okresie jednego miesiąca po odpowiednim dostosowaniu dawki. Należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie w przypadku paradoksalnego nasilenia objawów czy też wystąpienia innych poważnych działań niepożądanych.

Dorośli

Metylofenidat nie jest zalecany w leczeniu ADHD u dorosłych. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku

Metylofenidat nie powinien być stosowany u osób w podeszłym wieku. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Metylofenidat nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6 lat. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z zespołem ADHD. Decyzja o zastosowaniu leku musi się opierać na szczegółowej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka z uwzględnieniem jego wieku.

Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i dorosłych

Nie oceniono dostatecznie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenia metylofenidatem nie należy prowadzić bezterminowo i nie istnieje taka konieczność. Zwykle można przerwać leczenie metylofenidatem podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą mieć zapewnione staranne monitorowanie zgodne z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4. Należy monitorować: stan układu sercowo-naczyniowego, wzrost, apetyt, pojawienie się de novo lub pogorszenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, na które należy szczególnie uważać, to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, niepokój, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.

Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawianie metylofenidatu co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku.

Dorośli

Metylofenidat nie jest dopuszczony do stosowania u dorosłych z zespołem ADHD. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w wieku podeszłym. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stan układu sercowo-naczyniowego

W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami pobudzającymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z oceną wywiadu rodzinnego pod kątem przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne oceniające obecność choroby serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, szczególnie jeśli początkowa ocena wskazuje na przebytą chorobę serca. Pacjentów, u których podczas stosowania leczenia pobudzającego wystąpią objawy takie jak: kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, należy natychmiast poddać specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu.

Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej. Nie są znane krótko- ani długookresowe kliniczne konsekwencje tych objawów naczyniowo-sercowych u dzieci i młodzieży. Jednak nie można wykluczyć możliwości powikłań klinicznych w związku z objawami obserwowanymi w badaniach klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, dla których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca stanowi zagrożenie. Patrz punkt 4.3 – stany, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.

Należy starannie sprawdzać stan układu sercowo-naczyniowego. Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca na siatce centylowej przy każdej modyfikacji dawki i przynajmniej raz na 6 miesięcy.

Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych istniejących zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej (patrz punkt 4.3).

Nagła śmierć i istniejące nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca

Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy w standardowej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca. Chociaż niektóre poważne choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, nie zaleca się środków pobudzających u dzieci i młodzieży ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, które mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków pobudzających.

Nieprawidłowe stosowanie i epizody sercowo-naczyniowe

Nieprawidłowe stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Zaburzenia naczyniowo-mózgowe

W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać w kierunku występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.

Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny. Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie. Takie rozpoznanie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu w czasie leczenia metylofenidatem. Objawami tymi mogą być: silne bóle głowy; drętwienia; osłabienie; porażenie; osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci.

Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowiczym niedowładem.

Zaburzenia psychiczne

Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów pobudzających. W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla pacjenta.

Pojawienie się lub pogarszanie zaburzeń psychicznych należy monitorować podczas każdego dostosowywania dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; może być wskazane zaprzestanie leczenia.

Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii

U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia.

Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii

Metylofenidat stosowany w zwykłych dawkach może powodować pojawiające się pod wpływem terapii objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszej psychozy lub manii w wywiadzie. Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia.

Agresja i wrogie zachowania

Leczeniem środkami pobudzającymi może wywołać pojawienie się lub nasilanie agresji czy też wrogich zachowań. Pacjentów leczonych metylofenidatem należy monitorować pod względem pojawienia się lub nasilenia zachowania agresywnego lub wrogości, na początku leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej. Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować sposobu leczenia.

Skłonności samobójcze

Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza. Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu.

Tiki

Ze stosowaniem metylofenidatu wiąże się powstawanie nowych lub zaostrzenie występujących tików ruchowych i werbalnych. Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette’a. Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania u dzieci tików lub zespołu Tourette’a. Pacjentów mależy regularnie monitorować pod względem pojawienia się lub nasilenia tików podczas leczenia metylofenidatem. Monitorowanie należy prowadzić podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.

Stany lękowe, pobudzenie, napięcie

Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia i napięcia. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy przeprowadzić ocenę kliniczną, czy nie występują te stany. Pacjentów mależy regularnie monitorować pod względem pogorszenia się tych objawów w trakcie leczenia, podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.

Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej

W przypadku leczenia metylofenidatem szczególną opieką należy objąć pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia środkami pobudzającymi należy zbadać pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji, aby ustalić, czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badanie takie powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Należy monitorować pacjentów pod względem występowania objawów podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.

Wzrastanie

Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie szybkości zwiększania masy ciała i opóźnienie wzrastania.

Wpływ metylofenidatu na końcowy wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany, lecz prowadzone są odpowiednie badania.

Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki w karcie rozwoju przynajmniej co 6 miesięcy. U pacjentów, którzy nie rosną, lub przyrost masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Drgawki

Metylofenidat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek, a rzadko u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Należy odstawić metylofenidat, jeśli napady drgawek staną się częstsze lub wystąpią po raz pierwszy.

Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub pozorowane stosowanie

Pacjentów należy ściśle monitorować pod względem ryzyka pozorowanego stosowania, nadużywania bądź niewłaściwego stosowania metylofenidatu.

Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, ze względu na potencjalne nadużywanie, pozorowane stosowanie, bądź niewłaściwe stosowanie leku.

Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do wyraźnej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania. Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.

Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania leku (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie – wszystko to powinno być brane pod uwagę podczas podejmowania decyzji o rodzaju stosowanej terapii zespołu ADHD. Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.

W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne środki pobudzające mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.

Odstawienie

W czasie odstawiania produktu wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie podawania leku może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać badań kontrolnych przez długi okres.

W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ przerwanie leczenia może wywołać ciężką depresję.

Zmęczenie

Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.

Substancje pomocnicze: laktoza

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę: nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami: nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wybór postaci metylofenidatu

Lekarz prowadzący powinien dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną metylofenidatu, w oparciu o indywidualne wskazania, w zależności od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego.

Badania na obecność narkotyków

Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku testów immunologicznych.

Niewydolność nerek lub wątroby

Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Skutki hematologiczne

Skutki długotrwałego leczenia metylofenidatem nie są do końca poznane. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby.

Leczenie metylofenidatem nie jest wskazane u wszystkich dzieci z zespołem ADHD. Decyzja o zastosowaniu leku musi się opierać na szczegółowej ocenie ciężkości i przewlekłości objawów u dziecka z uwzględnieniem jego wieku.

Leczenie długotrwałe (ponad 12 miesięcy) u dzieci i dorosłych

Nie oceniono dostatecznie bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania metylofenidatu w kontrolowanych badaniach klinicznych. Leczenia metylofenidatem nie należy prowadzić bezterminowo i nie istnieje taka konieczność. Zwykle można przerwać leczenie metylofenidatem podczas lub po zakończeniu okresu dojrzewania. Pacjenci poddawani długotrwałemu leczeniu (tj. powyżej 12 miesięcy) muszą mieć zapewnione staranne monitorowanie zgodne z wytycznymi zawartymi w punktach 4.2 i 4.4. Należy monitorować: stan układu sercowo-naczyniowego, wzrost, apetyt, pojawienie się de novo lub pogorszenie wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych. Zaburzenia psychiczne, na które należy szczególnie uważać, to m.in.: ruchowe i wokalne tiki, agresywne i wrogie zachowanie, podniecenie, niepokój, depresja, psychoza, mania, urojenia, drażliwość, brak spontaniczności, wycofanie i nadmierna perseweracja.

Lekarz, który zdecyduje się na podawanie metylofenidatu u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD przez dłuższy okres (ponad 12 miesięcy) powinien okresowo weryfikować przydatność długotrwałego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, podejmując próby odstawienia leczenia, aby określić funkcjonowanie pacjenta bez farmakoterapii. Zaleca się odstawianie metylofenidatu co najmniej raz w ciągu roku (najlepiej w czasie wakacji szkolnych), aby ocenić stan dziecka. Poprawa może utrzymywać się zarówno podczas okresowego, jak i trwałego odstawienia leku.

Dorośli

Metylofenidat nie jest dopuszczony do stosowania u dorosłych z zespołem ADHD. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Pacjenci w wieku podeszłym

Nie należy stosować metylofenidatu u pacjentów w wieku podeszłym. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Dzieci w wieku poniżej 6 lat

Nie należy stosować metylofenidatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stan układu sercowo-naczyniowego

W przypadku pacjentów, u których rozważa się terapię lekami pobudzającymi, należy zebrać dokładny wywiad (łącznie z oceną wywiadu rodzinnego pod kątem przypadków nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu) oraz przeprowadzić badania fizykalne oceniające obecność choroby serca i skierować na dalsze badania kardiologiczne, szczególnie jeśli początkowa ocena wskazuje na przebytą chorobę serca. Pacjentów, u których podczas stosowania leczenia pobudzającego wystąpią objawy takie jak: kołatanie serca, wysiłkowy ból w klatce piersiowej, niewyjaśnione omdlenie, duszność lub inne objawy mogące sugerować chorobę serca, należy natychmiast poddać specjalistycznemu badaniu kardiologicznemu.

Analiza danych z badań klinicznych nad metylofenidatem stosowanym u dzieci i młodzieży z ADHD wykazała u tych pacjentów częste podwyższenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego o więcej niż 10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowej. Nie są znane krótko- ani długookresowe kliniczne konsekwencje tych objawów naczyniowo-sercowych u dzieci i młodzieży. Jednak nie można wykluczyć możliwości powikłań klinicznych w związku z objawami obserwowanymi w badaniach klinicznych. Zaleca się ostrożność w przypadku leczenia pacjentów, dla których zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub częstości akcji serca stanowi zagrożenie. Patrz punkt 4.3 – stany, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane.

Należy starannie sprawdzać stan układu sercowo-naczyniowego. Należy zapisywać wartości ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca na siatce centylowej przy każdej modyfikacji dawki i przynajmniej raz na 6 miesięcy.

Stosowanie metylofenidatu jest przeciwwskazane w pewnych istniejących zaburzeniach sercowo-naczyniowych, jeśli nie zaleci inaczej specjalista kardiologii dziecięcej (patrz punkt 4.3).

Nagła śmierć i istniejące nieprawidłowości budowy serca lub inne poważne zaburzenia serca

Odnotowano przypadki nagłej śmierci sercowej w związku ze stosowaniem środków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy w standardowej dawce u dzieci z nieprawidłową budową serca lub innymi poważnymi chorobami serca. Chociaż niektóre poważne choroby serca same mogą nieść zwiększone ryzyko nagłej śmierci, nie zaleca się środków pobudzających u dzieci i młodzieży ze znanymi anomaliami budowy serca, kardiomiopatią, poważnymi zaburzeniami rytmu serca lub innymi poważnymi chorobami serca, które mogą spowodować u nich zwiększoną wrażliwość na sympatykomimetyczne działanie leków pobudzających.

Nieprawidłowe stosowanie i epizody sercowo-naczyniowe

Nieprawidłowe stosowanie leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy może być związane z nagłą śmiercią lub innymi poważnymi, niepożądanymi objawami ze strony układu sercowo-naczyniowego.

Zaburzenia naczyniowo-mózgowe

W punkcie 4.3 opisano zaburzenia naczyniowo-mózgowe, w których leczenie metylofenidatem jest przeciwwskazane. Pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka (takimi jak: choroby układu sercowo-naczyniowego w wywiadzie, jednoczesne przyjmowanie leków zwiększających ciśnienie tętnicze krwi) należy podczas każdej wizyty po rozpoczęciu leczenia metylofenidatem zbadać w kierunku występowania neurologicznych objawów podmiotowych i przedmiotowych.

Zapalenie naczyń mózgowych jest bardzo rzadką reakcją idiosynkratyczną na działanie metylofenidatu. Z nielicznych dowodów wynika, że można zidentyfikować pacjentów o podwyższonym ryzyku, a początek objawów może być pierwszą oznaką wskazującą na podstawowy problem kliniczny. Wczesne rozpoznanie oparte na wysokim wskaźniku podejrzenia może pozwolić na natychmiastowe odstawienie metylofenidatu i wczesne leczenie. Takie rozpoznanie należy brać pod uwagę u każdego pacjenta, u którego występują nowe objawy neurologiczne niedokrwienia mózgu w czasie leczenia metylofenidatem. Objawami tymi mogą być: silne bóle głowy; drętwienia; osłabienie; porażenie; osłabienie koordynacji, widzenia, mowy, zdolności językowych lub pamięci.

Leczenie metylofenidatem nie jest przeciwwskazane u pacjentów z połowiczym niedowładem.

Zaburzenia psychiczne

Współwystępowanie zaburzeń psychicznych w ADHD jest częste i należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu produktów pobudzających. W przypadku nowych objawów psychicznych lub zaostrzenia wcześniej istniejących zaburzeń psychicznych, metylofenidat powinien być stosowany tylko wtedy, gdy korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla pacjenta.

Pojawienie się lub pogarszanie zaburzeń psychicznych należy monitorować podczas każdego dostosowywania dawki, a następnie co najmniej co 6 miesięcy oraz podczas każdej wizyty kontrolnej; może być wskazane zaprzestanie leczenia.

Zaostrzenie wcześniej istniejących objawów psychozy lub manii

U pacjentów z psychozą podawanie metylofenidatu może zaostrzyć objawy zaburzeń zachowania i myślenia.

Pojawienie się nowych objawów psychozy lub manii

Metylofenidat stosowany w zwykłych dawkach może powodować pojawiające się pod wpływem terapii objawy psychotyczne (omamy wzrokowe/czuciowe/słuchowe oraz urojenia) lub objawy manii u dzieci i młodzieży bez wcześniejszej psychozy lub manii w wywiadzie. Jeśli pojawią się objawy maniakalne lub psychotyczne, należy wziąć pod uwagę możliwy wpływ metylofenidatu; właściwe może być przerwanie leczenia.

Agresja i wrogie zachowania

Leczeniem środkami pobudzającymi może wywołać pojawienie się lub nasilanie agresji czy też wrogich zachowań. Pacjentów leczonych metylofenidatem należy monitorować pod względem pojawienia się lub nasilenia zachowania agresywnego lub wrogości, na początku leczenia oraz po każdej modyfikacji dawki a następnie przynajmniej co 6 miesięcy i podczas każdej wizyty kontrolnej. Jeśli u pacjenta występują zmiany w zachowaniu, lekarz powinien ocenić, czy nie należy dostosować sposobu leczenia.

Skłonności samobójcze

Pacjenci, u których podczas leczenia ADHD pojawią się myśli i zachowania samobójcze, powinni zostać natychmiast zbadani przez lekarza. Należy zwracać uwagę na nasilenie podstawowej choroby psychicznej i możliwy wpływ leczenia metylofenidatem. Konieczne może być leczenie podstawowego problemu psychicznego, należy także rozważyć ewentualne przerwanie podawania metylofenidatu.

Tiki

Ze stosowaniem metylofenidatu wiąże się powstawanie nowych lub zaostrzenie występujących tików ruchowych i werbalnych. Zgłaszano też pogorszenie stanu pacjenta w przebiegu zespołu Tourette’a. Leczenie metylofenidatem powinno być poprzedzone wywiadem rodzinnym, a także oceną kliniczną dotyczącą występowania u dzieci tików lub zespołu Tourette’a. Pacjentów mależy regularnie monitorować pod względem pojawienia się lub nasilenia tików podczas leczenia metylofenidatem. Monitorowanie należy prowadzić podczas każdorazowej zmiany dawkowania, a następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.

Stany lękowe, pobudzenie, napięcie

Stosowanie metylofenidatu związane jest z nasileniem istniejących stanów lękowych, pobudzenia i napięcia. Przed zastosowaniem metylofenidatu należy przeprowadzić ocenę kliniczną, czy nie występują te stany. Pacjentów mależy regularnie monitorować pod względem pogorszenia się tych objawów w trakcie leczenia, podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.

Postacie choroby afektywnej dwubiegunowej

W przypadku leczenia metylofenidatem szczególną opieką należy objąć pacjentów z ADHD, u których stwierdza się współistniejącą chorobę afektywną dwubiegunową (szczególnie nieleczoną chorobę afektywną dwubiegunową typu I lub inne postacie tej choroby), ze względu na możliwość wystąpienia epizodu mieszanego/maniakalnego. Przed rozpoczęciem leczenia środkami pobudzającymi należy zbadać pacjentów ze współistniejącymi objawami depresji, aby ustalić, czy występuje u nich ryzyko choroby afektywnej dwubiegunowej; badanie takie powinno obejmować szczegółowy wywiad psychiatryczny łącznie z wywiadem rodzinnym dotyczącym samobójstw, choroby afektywnej dwubiegunowej i depresji. Ścisłe, ciągłe monitorowanie ma kluczowe znaczenie u tych pacjentów (patrz wyżej „Zaburzenia psychiczne” i punkt 4.2). Należy monitorować pacjentów pod względem występowania objawów podczas każdorazowej zmiany dawkowania i następnie przynajmniej co 6 miesięcy lub podczas każdej wizyty kontrolnej.

Wzrastanie

Podczas długotrwałego stosowania metylofenidatu u dzieci zaobserwowano umiarkowane zmniejszenie szybkości zwiększania masy ciała i opóźnienie wzrastania.

Wpływ metylofenidatu na końcowy wzrost i masę ciała nie jest obecnie znany, lecz prowadzone są odpowiednie badania.

Podczas leczenia metylofenidatem należy monitorować: wzrost, masę ciała oraz apetyt i odnotowywać wyniki w karcie rozwoju przynajmniej co 6 miesięcy. U pacjentów, którzy nie rosną, lub przyrost masy ciała i wzrostu nie odpowiadają oczekiwaniom, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Drgawki

Metylofenidat należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką. Metylofenidat może obniżać próg drgawkowy u pacjentów z wcześniej występującymi napadami drgawek, u pacjentów z nieprawidłowościami w zapisie EEG bez występowania drgawek, a rzadko u pacjentów bez drgawek w wywiadzie i bez nieprawidłowości w zapisie EEG. Należy odstawić metylofenidat, jeśli napady drgawek staną się częstsze lub wystąpią po raz pierwszy.

Nadużywanie, niewłaściwe stosowanie lub pozorowane stosowanie

Pacjentów należy ściśle monitorować pod względem ryzyka pozorowanego stosowania, nadużywania bądź niewłaściwego stosowania metylofenidatu.

Metylofenidat powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z rozpoznanym uzależnieniem od alkoholu lub narkotyków, ze względu na potencjalne nadużywanie, pozorowane stosowanie, bądź niewłaściwe stosowanie leku.

Przewlekłe nadużywanie metylofenidatu może prowadzić do wyraźnej tolerancji i uzależnienia psychicznego, czemu towarzyszy różny stopień zaburzeń zachowania. Pojawiać się mogą epizody psychotyczne, zwłaszcza w odpowiedzi na nadużywanie parenteralne.

Wiek pacjenta, obecność czynników ryzyka nieprawidłowego przyjmowania leku (takich jak współistniejące zaburzenia buntownicze, zaburzenia zachowania lub choroba afektywna dwubiegunowa), wcześniejsze lub obecne nadużywanie – wszystko to powinno być brane pod uwagę podczas podejmowania decyzji o rodzaju stosowanej terapii zespołu ADHD. Ostrożność jest zalecana w przypadku niestabilnych emocjonalnie pacjentów, takich jak osoby z przebytym uzależnieniem od alkoholu bądź narkotyków, ponieważ tacy pacjenci mogą sami z własnej inicjatywy zwiększać dawkowanie.

W przypadku pacjentów o wysokim ryzyku uzależnienia od niektórych substancji, metylofenidat i inne środki pobudzające mogą nie być właściwe i należy rozważyć leczenie bez ich użycia.

Odstawienie

W czasie odstawiania produktu wymagany jest staranny nadzór, ponieważ przerwanie podawania leku może ujawnić depresję, jak również przewlekłą nadaktywność. Niektórzy pacjenci mogą wymagać badań kontrolnych przez długi okres.

W przypadku pacjentów nadużywających produktu, wymagany jest staranny nadzór w czasie jego odstawiania, ponieważ przerwanie leczenia może wywołać ciężką depresję.

Zmęczenie

Nie należy stosować metylofenidatu w celu zapobiegania lub leczenia normalnych stanów zmęczenia.

Substancje pomocnicze: laktoza

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę: nie należy stosować tego produktu leczniczego u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami: nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lappa) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Wybór postaci metylofenidatu

Lekarz prowadzący powinien dobrać odpowiednią postać farmaceutyczną metylofenidatu, w oparciu o indywidualne wskazania, w zależności od wymaganego czasu trwania działania farmakologicznego.

Badania na obecność narkotyków

Metylofenidat może powodować fałszywie dodatnie wyniki testów laboratoryjnych na obecność amfetaminy, szczególnie w przypadku testów immunologicznych.

Niewydolność nerek lub wątroby

Brak doświadczenia w stosowaniu metylofenidatu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.

Skutki hematologiczne

Skutki długotrwałego leczenia metylofenidatem nie są do końca poznane. Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku wystąpienia leukopenii, małopłytkowości, niedokrwistości lub innych nieprawidłowości, w tym wskazujących na poważne zaburzenia czynności nerek i wątroby.