LOSARGAMMA HCT

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg losartanu potasowego, co odpowiada 45,76 mg losartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka powlekana zawiera 25,00 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

? Nadwrażliwość na losartan, pochodne sulfonamidów (jak hydrochlorotiazyd) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych.

? Hipokaliemia i hiperkaliemia odporne na leczenie.

? Ciężka niewydolność wątroby; cholestaza i niedrożność dróg żółciowych

? Oporna hiponatremia.

? Objawowa hiperurykemia/skaza moczanowa

? Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)

? Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)

? Bezmocz

Objawy niepożądane podzielono według następujących kategorii:

bardzo często > = 1/10;

często > = 1/100 do < 1/10;

niezbyt często > = 1/1000 do < 1/100;

rzadko > = 1/10000 do < 1/1000;

bardzo rzadko < 10000;

częstość nieznana (do chwili obecnej nie mogła zostać ustalona)

W badaniach klinicznych soli losartanu potasowego i hydrochlorotiazydu, nie zaobserwowano szczególnych reakcji na taką kombinację. Działania niepożądane ograniczają się do tych, które obserwowano dla soli losartanu potasowego i (lub) hydrochlorotiazydu.

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących nadciśnienia pierwotnego, jedynym działaniem niepożądanym były zawroty głowy, odnoszące się do substancji czynnej z częstością występowania większą niż 1% lub więcej u pacjentów leczonych losartanem i hydrochlorotiazydem.

Oprócz tych działań niepożądanych, zaobserwowano inne działania niepożądane po wprowadzeniu produktu na rynek:

Badania diagnostyczne

Rzadko: Hiperkaliemia, wzrost ALT.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Zapalenie wątroby

Dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano dla pojedynczych składników produktu leczniczego mogą być również działaniami niepożądanymi dla losartanu potasowego/hydrochlorotiazydu:

Losartan

Badania diagnostyczne

Często: Hiperkaliemia, łagodna redukcja hematokrytu i hemoglobiny Niezbyt często: Łagodny wzrost stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy Bardzo rzadko: Wzrost poziomu enzymów wątrobowych i bilirubiny

Zaburzenia serca:

Niezbyt często: Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, sternalgia, dusznica bolesna, blok przedsionkowo-komorowy stopnia II, zdarzenia mózgowo-naczyniowe, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, arytmia (migotanie przedsionków, bradykardia zatokowa, tachykardia, częstoskurcz komorowy, migotanie komór)

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Niezbyt często: Niedokrwistość, plamica Henocha-Schonleina, wybroczyny, hemoliza

Zaburzenia układu nerwowego Często: Ból głowy, zawroty głowy

Niezbyt często: Nerwowość, parestezje, neuropatia obwodowa, drżenie, migrena, omdlenia Zaburzenia oka

Niezbyt często: Zaburzenia widzenia, uczucia palenia/ pieczenia oczu, zapalenie spojówek, zmniejszenie ostrości widzenia

Zaburzenia ucha i błędnika

Niezbyt często: zawroty głowy, dzwonienie w uszach Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: Kaszel, zakażenia górnych dróg oddechowych, zatkanie nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok Niezbyt często: Uczucie dyskomfortu w gardle, zapalenie gardła, zapalenie krtani, duszność, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, nieżyt nosa, trudności w oddychaniu

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Często: Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność

Niezbyt często: Zaparcia, ból zębów, suchość w ustach, wzdęcia, nieżyt żołądka, wymioty Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: oddawanie moczu w nocy, częste oddawanie moczu, zakażenia dróg moczowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Łysienie, zapalenie skóry, sucha skóra, rumień, zaczerwienienie, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka, pokrzywka, potliwość.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Skurcze mięśni, ból pleców, ból kończyn dolnych, mięśnioból

Niezbyt często: Ból ramion, puchnięcie stawów, ból kolana, bóle mięśniowo-szkieletowe, ból ramion, sztywność, ból stawów, zapalenie stawów, ból biodra, fibromialgia, osłabienie mięśniowe

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często: Anoreksja, dna moczanowa

Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często: zapalenia naczyń

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często: Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej Niezbyt często: Obrzęk twarzy, gorączka

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana: Zaburzenia czynności wątroby

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Niezbyt często: Obniżenie libido, impotencja

Zaburzenia psychiczne: Często: Bezsenność

Niezbyt często: Lęk, zaburzenia lękowe, zaburzenia lękowe z napadami lęku, stan splątania, depresja, nienormalne sny, zaburzenia snu, senność, zaburzenia pamięci

Hydrochlorotiazyd

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: Agranulocytoza, niedokrwistość plastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, trombocytopenia

Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy

Zaburzenia oka

Niezbyt często: Przejściowe zaburzenia widzenia, widzenie na żółto Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Zespół zaburzeń oddechowych, włączając zapalenie płuc i obrzęk płucny Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: Zapalenie gruczołu ślinowego, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Nadwrażliwość na światło, pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często: Skurcze mięśni

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: Anoreksja, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: Martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skórnych)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: Gorączka, zawroty głowy

Zaburzenia układu immunologicznego Rzadkie: Reakcje anafilaktyczne

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Niezbyt często: żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki

Zaburzenia psychiczne Niezbyt częste: Bezsenność

Produkt leczniczy Losargamma HCT może być podawany razem z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi.

Produkt leczniczy Losargamma HCT należy połykać popijając szklanką wody.

Produkt leczniczy Losargamma HCT może być przyjmowany z posiłkami lub niezależnie od posiłków. Nadciśnienie

Produktu leczniczego Losargamma HCT nie należy stosować jako terapii początkowej, ale dopiero u tych pacjentów, u których nie osiągnięto kontroli ciśnienia krwi przy zastosowaniu samego losartanu bądź samego hydrochlorotiazydu.

Zaleca się dostosowanie dawki poszczególnych składników (losartanu i hydrochlorotiazydu).

U pacjentów, u których nie została osiągnięta odpowiednia kontrola nad ciśnieniem krwi, zaleca się, przejście z monoterapii na leczenie skojarzone.

Zazwyczaj dawka podtrzymująca produktu leczniczego Losargamma HCT to jedna tabletka produktu leczniczego Losargamma HCT 50+12,5 mg (losartan 50 mg+HCTZ 12,5 mg) raz na dobę. U pacjentów,

którzy nie odpowiadają na leczenie produktem leczniczy Losargamma HCT 50+12,5 mg dawka może być zwiększona do jednej tabletki produktu leczniczego Losargamma 100+12,5 mg (losartan 100 mg+HCTZ 12,5 mg) lub jednej tabletki produktu leczniczego Losargamma HCT 100/25 mg (losartan 100 mg+HCTZ 25 mg) raz na dobę. Maksymalna dawka wynosi jedną tabletkę produktu leczniczego Losargamma HCT 100/25 mg raz na dobę. Zazwyczaj działanie przeciwnadciśnieniowe osiągane jest w ciągu trzech do czterech tygodni po rozpoczęciu leczenia. Produkt leczniczy Losargamma HCT 100+12,5 mg (losartan 100 mg+HCTZ 12,5 mg) stosuje się dla pacjentów, którzy przyjmując losartan w dawce 100 mg wymagają dodatkowej kontroli ciśnienia krwi.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek oraz u pacjentów hemodializowanych. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (klirens kreatyniny 30-50 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki. Produkt leczniczy Losargamma HCT nie jest zalecany u pacjentów hemodializowanych. Nie należy stosować produktu leczniczego Losargamma HCT u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) (patrz punkt 4.3).

Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej

Objętość krwi i (lub) ubytek sodu powinny być skorygowane przed podaniem produktu leczniczego Losargamma HCT.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

Produkt leczniczy Losargamma HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby patrz punkt 4.3).

Stosowanie u osób w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (< 18 lat)

Nie ma doświadczenia w tej grupie wiekowej i z tego powodu losartan/hydrochlorotiazyd nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Losartan

Obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) j ęzyka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8)

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną obj ętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Losargamma HCT (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zaburzenia równowagi elektrolitowej występują często u pacjentów z niewydolnością nerek związaną lub nie z cukrzycą. Dlatego należy dokładnie monitorować stężenie potasu oraz klirens kreatyniny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny między 30, a 50 ml/min.

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu i substytutów soli zawierających potas razem z losartanem/hydrochlorotiazydem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, produkt leczniczy Losargamma HCT powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby. Nie ma doświadczenia terapeutycznego z losartanem u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Z tego powodu produkt leczniczy Losargamma HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

W wyniku hamowania układu renina-angitensyna-aldosteron, dochodzi do zmiany w czynności nerek, włączając niewydolność nerek (w szczególności u pacjentów, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek).

Tak jak w przypadku innych leków, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieją doniesienia o zwiększeniu stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki; powyższe zmiany w czynności nerek są zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.

Przeszczep nerki

Nie ma danych dotyczących stosowania u pacjentów po przebytym przeszczepie nerki. Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez zahamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu produkt leczniczy Losargamma HCT nie jest zalecany u tych pacjentów.

Choroba wieńcowa serca i zaburzenia mózgowo-naczyniowe

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami mózgowo-naczyniowymi może spowodować zawała mięśnia sercowego lub udar.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, z lub bez upośledzenia czynności nerek, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, występuje ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek (często ostrej).

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować ostrożność u pacjentów cierpiących na zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej lub na kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Różnice etniczne

Tak jak zaobserwowano to w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny są zdecydowanie mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż

pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstotliwości występowania stanów niskoreninowych u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Losargamma HCT w okresie ciąży. Jeśli stosowanie produktu leczniczego Losargamma HCT nie jest uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, którego profil uznany jest za bezpieczny w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Losargamma HCT i jeśli to konieczne, należy zastosować leczenie alternatywne (patrz punkt 4.3 i 4.6.)

Hydrochlorotiazyd

Niedociśnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów

Tak jak w przypadku innego leczenia przeciwnadciśnieniowego , u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów związanych z zaburzeniami równowagi płynów i elektrolitów np. hiponatremii, zasadowicy hipochloremicznej, hipomagnezemii lub hipokaliemii, które mogą rozwinąć się w trakcie występujących jednocześnie biegunki lub wymiotów. U takich pacjentów należy regularnie kontrolować poziomy elektrolitów w surowicy. U pacjentów z obrzękiem podczas upałów może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.

Działanie metaboliczne i endokrynologiczne

Stosowanie tiazydów może upośledzić tolerancję glukozy i dlatego może być konieczna modyfikacja dawkowania leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Utajona cukrzyca może pojawić się w trakcie leczenia tiazydem.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując umiarkowany i przejściowy wzrost stężenia wapnia w surowicy. Znacząca hiperkalcemia może pojawić się u pacjentów z utajoną nadczynnością przytarczyc. Leczenie tiazydami należy odstawić przed przeprowadzeniem badania czynności wydzielniczej przytarczyc.

Zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów może być związane ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych.

U niektórych pacjentów stosowanie tiazydów może spowodować nagłe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i (lub) napad dny. Ponieważ losartan zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi, stosowanie losartanu w połączeniu z hydrochlorotiazydem powoduje zmniejszenie hiperurykemii indukowanej przez leki moczopędne.

Upośledzenie czynności wątroby

U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, tiazydy powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności ponieważ mogą spowodować cholestazę wewnątrzwątrobową, a łagodne zmiany w równowadze płynów i elektrolitów mogą przyspieszyć śpiączkę wątrobową. Produkt leczniczy Losargamma HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 5.2).

Inne

U pacjentów zażywających tiazydy mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości zarówno przy dodatnim jak i ujemnym wywiadzie alergicznym oraz z astmą oskrzelową w wywiadzie. Po stosowaniu tiazydów opisywano przypadki ujawnienia lub zaostrzenia układowego tocznia rumieniowatego.

Substancje pomocnicze

Produkt Losargamma HCT zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).

Losartan

Obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i (lub) j ęzyka) powinni być pod ścisłą obserwacją (patrz punkt 4.8)

Niedociśnienie i zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej

Objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu pierwszej dawki, może wystąpić u pacjentów ze zmniejszoną obj ętością krwi krążącej i (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, ograniczenia soli w diecie, biegunki lub wymiotów. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego Losargamma HCT (patrz punkt 4.2 i 4.3).

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

Zaburzenia równowagi elektrolitowej występują często u pacjentów z niewydolnością nerek związaną lub nie z cukrzycą. Dlatego należy dokładnie monitorować stężenie potasu oraz klirens kreatyniny, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca i klirensem kreatyniny między 30, a 50 ml/min.

Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu i substytutów soli zawierających potas razem z losartanem/hydrochlorotiazydem nie jest zalecane (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby

W oparciu o dane farmakokinetyczne, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, produkt leczniczy Losargamma HCT powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonym w wywiadzie łagodnym do umiarkowanego upośledzeniem czynności wątroby. Nie ma doświadczenia terapeutycznego z losartanem u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby. Z tego powodu produkt leczniczy Losargamma HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).

Zaburzenia czynności nerek

W wyniku hamowania układu renina-angitensyna-aldosteron, dochodzi do zmiany w czynności nerek, włączając niewydolność nerek (w szczególności u pacjentów, u których czynność nerek zależy od układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak pacjenci z ciężką niewydolnością serca lub uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek).

Tak jak w przypadku innych leków, które wpływają na układ renina-angiotensyna-aldosteron, istnieją doniesienia o zwiększeniu stężenia mocznika we krwi i kreatyniny w surowicy u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki; powyższe zmiany w czynności nerek są zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej lub ze zwężeniem tętnicy jedynej nerki.

Przeszczep nerki

Nie ma danych dotyczących stosowania u pacjentów po przebytym przeszczepie nerki. Hiperaldosteronizm pierwotny

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leki przeciwnadciśnieniowe działające przez zahamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu produkt leczniczy Losargamma HCT nie jest zalecany u tych pacjentów.

Choroba wieńcowa serca i zaburzenia mózgowo-naczyniowe

Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami mózgowo-naczyniowymi może spowodować zawała mięśnia sercowego lub udar.

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca, z lub bez upośledzenia czynności nerek, tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna, występuje ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek (często ostrej).

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu Tak jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia, należy zachować ostrożność u pacjentów cierpiących na zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej lub na kardiomiopatię przerostową ze zwężeniem drogi odpływu.

Różnice etniczne

Tak jak zaobserwowano to w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści angiotensyny są zdecydowanie mniej skuteczni w obniżaniu ciśnienia krwi u pacjentów rasy czarnej niż

pacjentów innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstotliwości występowania stanów niskoreninowych u pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać stosowania produktu leczniczego Losargamma HCT w okresie ciąży. Jeśli stosowanie produktu leczniczego Losargamma HCT nie jest uznane za konieczne, u pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na inne leczenie przeciwnadciśnieniowe, którego profil uznany jest za bezpieczny w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży, należy bezzwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego Losargamma HCT i jeśli to konieczne, należy zastosować leczenie alternatywne (patrz punkt 4.3 i 4.6.)

Hydrochlorotiazyd

Niedociśnienie oraz zaburzenia równowagi elektrolitowej i płynów

Tak jak w przypadku innego leczenia przeciwnadciśnieniowego , u niektórych pacjentów może wystąpić objawowe niedociśnienie. Należy monitorować pacjentów pod kątem wystąpienia objawów związanych z zaburzeniami równowagi płynów i elektrolitów np. hiponatremii, zasadowicy hipochloremicznej, hipomagnezemii lub hipokaliemii, które mogą rozwinąć się w trakcie występujących jednocześnie biegunki lub wymiotów. U takich pacjentów należy regularnie kontrolować poziomy elektrolitów w surowicy. U pacjentów z obrzękiem podczas upałów może wystąpić hiponatremia z rozcieńczenia.

Działanie metaboliczne i endokrynologiczne

Stosowanie tiazydów może upośledzić tolerancję glukozy i dlatego może być konieczna modyfikacja dawkowania leków przeciwcukrzycowych, w tym insuliny (patrz punkt 4.5). Utajona cukrzyca może pojawić się w trakcie leczenia tiazydem.

Tiazydy mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem, powodując umiarkowany i przejściowy wzrost stężenia wapnia w surowicy. Znacząca hiperkalcemia może pojawić się u pacjentów z utajoną nadczynnością przytarczyc. Leczenie tiazydami należy odstawić przed przeprowadzeniem badania czynności wydzielniczej przytarczyc.

Zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów może być związane ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych.

U niektórych pacjentów stosowanie tiazydów może spowodować nagłe zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi i (lub) napad dny. Ponieważ losartan zmniejsza stężenie kwasu moczowego we krwi, stosowanie losartanu w połączeniu z hydrochlorotiazydem powoduje zmniejszenie hiperurykemii indukowanej przez leki moczopędne.

Upośledzenie czynności wątroby

U pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby lub postępującą chorobą wątroby, tiazydy powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności ponieważ mogą spowodować cholestazę wewnątrzwątrobową, a łagodne zmiany w równowadze płynów i elektrolitów mogą przyspieszyć śpiączkę wątrobową. Produkt leczniczy Losargamma HCT jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 5.2).

Inne

U pacjentów zażywających tiazydy mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości zarówno przy dodatnim jak i ujemnym wywiadzie alergicznym oraz z astmą oskrzelową w wywiadzie. Po stosowaniu tiazydów opisywano przypadki ujawnienia lub zaostrzenia układowego tocznia rumieniowatego.

Substancje pomocnicze

Produkt Losargamma HCT zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub złym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego (patrz punkt 6.1).