LISINOPRIL AUROVITAS

- Substancją czynną leku jest lizynopryl w postaci lizynoprylu dwuwodnego.

Każda tabletka leku Lisinopril Aurovitas zawiera 10 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego).

Każda tabletka leku Lisinopril Aurovitas zawiera 20 mg lizynoprylu (w postaci lizynoprylu dwuwodnego).

- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan, skrobia kukurydziana, mannitol, skrobia żelowana, kukurydziana, magnezu stearynian i żelaza tlenek żółty (E 172).

Kiedy nie stosować leku Lisinopril Aurovitas:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u pacjenta reakcja alergiczna w związku ze stosowaniem innego inhibitora ACE. Reakcja alergiczna może spowodować obrzęk rąk, stóp, okolicy kostek, twarzy, warg, języka lub gardła. Może również spowodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy);

• jeśli u członka rodziny występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) podczas stosowania jakiegokolwiek inhibitora ACE lub u pacjenta występowały ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk naczynioruchowy) o nieznanej przyczynie;

• po 3. miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Lisinopril Aurovitas we wczesnym okresie ciąży - patrz punkt „Ciąża”);

• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze, zawierającym aliskiren;

• jeśli pacjent przyjmował lub przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych), ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanki podskórnej w okolicy, takiej jak gardło).

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisinopril Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta wystąpi suchy kaszel, utrzymujący się przez długi czas po rozpoczęciu stosowania leku Lisinopril Aurovitas, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z poniższych reakcji należy odstawić lek Lisinopril Aurovitas i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób). Objawy mogą mieć nagły początek:

- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu;

- ciężki lub nagły obrzęk rąk, stóp i kostek;

- trudności w oddychaniu;

- silny świąd skóry (z tworzeniem się wykwitów).

• Ciężkie zaburzenia skórne, takie jak nagła, niespodziewana wysypka lub pieczenie, zaczerwienienie lub złuszczanie się skóry (bardzo rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

• Zakażenie z objawami, takimi jak gorączka i ciężkie pogorszenie stanu ogólnego lub gorączka z miejscowymi objawami zakażenia, takimi jak ból gardła lub jamy ustnej, lub zaburzenia układu moczowego (bardzo rzadko, mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często(mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy;

• zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

• biegunka;

• suchy kaszel, który nie ustępuje;

• wymioty;

• zaburzenia dotyczące nerek (stwierdzane w wynikach badań krwi).

Niezbyt często(mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zmiany nastroju;

• zmiany zabarwienia palców rąk lub stóp (zasinienie, po którym następuje zaczerwienienie) albo drętwienie lub mrowienie palców;

• zmiany w odczuwaniu smaku;

• uczucie senności;

• zawroty głowy;

• trudności w zasypianiu;

• udar mózgu;

• szybka czynność serca;

• katar;

• nudności;

• ból brzucha lub niestrawność;

• wysypka skórna lub świąd;

• niezdolność do uzyskania erekcji (impotencja);

• uczucie zmęczenia lub osłabienia;

• znaczne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może wystąpić u osób z następującymi stanami: choroba niedokrwienna serca; zwężenie aorty (tętnica odprowadzająca krew z serca), tętnicy nerkowej lub zastawek serca; zwiększenie grubości mięśnia serca. W przypadku wystąpienia niedociśnienia pacjent może odczuwać zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas szybkiego wstawania;

• zmiany w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby i nerek;

• zawał serca;

• omamy wzrokowe i (lub) słuchowe.

Rzadko(mogą występować rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• uczucie dezorientacji;

• guzkowata wysypka (pokrzywka);

• suchość błony śluzowej jamy ustnej;

• utrata włosów;

• łuszczyca (zaburzenie dotyczące skóry);

• zmiany odczuwania zapachu;

• powiększenie piersi u mężczyzn;

• zmiany dotyczące niektórych krwinek lub innych składników krwi. Lekarz może okresowo zalecić badania krwi, aby sprawdzić wpływ leku Lisinopril Aurovitas na parametry krwi.

Możliwe objawy to uczucie zmęczenia, bladość skóry, ból gardła, wysoka temperatura (gorączka), ból stawów i mięśni, obrzęk stawów lub węzłów chłonnych, lub nadwrażliwość na światło słoneczne;

• małe stężenie sodu we krwi (objawami mogą być: uczucie zmęczenia, ból głowy, nudności, wymioty);

• nagła niewydolność nerek.

Bardzo rzadko(mogą występować rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób):

• zapalenie zatok (ból i ucisk w okolicy policzków i oczu);

• świszczący oddech;

• małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Objawy to: uczucie głodu lub osłabienie, pocenie się i szybka czynność serca;

• zapalenie płuc. Objawy obejmują: kaszel, duszność i wysoką temperaturę (gorączkę);

• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka);

• zapalenie wątroby. Może to powodować utratę apetytu, zażółcenie skóry i oczu oraz ciemne zabarwienie moczu;

• zapalenie trzustki, powodujące umiarkowany do silnego ból w nadbrzuszu;

• ciężkie choroby skóry. Objawy to: zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy i złuszczanie;

• pocenie się;

• zmniejszone wydalanie moczu lub jego brak;

• niewydolność wątroby;

• guzki;

• zapalenie jelit.

• omdlenie.

Działania niepożądane u dzieci wydają się być podobne do występujących u dorosłych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku, gdy pacjent rozpoczął już przyjmowanie leku Lisinopril Aurovitas, lekarz może przeprowadzić badania krwi. Lekarz może następnie dostosować dawkę odpowiednio dla danego pacjenta.

• Tabletkę należypołknąć, popijając wodą.

• Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy lek Lisinopril Aurovitas przyjmuje się przed czy po jedzeniu.

• Lek Lisinopril Aurovitas należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Leczenie jest długotrwałe. Ważne jest, aby lek przyjmować codziennie.

• Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania pierwszej dawki lub zwiększania dawki. Może wystąpić większe obniżenie ciśnienia tętniczego niż po zastosowaniu kolejnych dawek.

• Mogą wystąpić zawroty głowy lub oszołomienie. W przypadku wystąpienia takich objawów pomocne może być przyjęcie pozycji leżącej. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Dawka leku zależy od stanu zdrowia pacjenta oraz innych przyjmowanych leków. Lekarz poinformuje, ile tabletek należy codziennie przyjmować. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 10 mg raz na dobę.

• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 20 mg raz na dobę.

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 2,5 mg raz na dobę.

• Dawka stosowana w leczeniu długotrwałym to 5 mg do 35 mg raz na dobę.

• Zazwyczaj zalecana dawka początkowa to 5 mg w ciągu 24 godzin po zawale serca i 5 mg następnego dnia.

• Zazwyczaj stosowana dawka w leczeniu długotrwałym to 10 mg raz na dobę.

• Zazwyczaj zalecana dawka to 10 mg lub 20 mg raz na dobę.

U pacjentów w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności nerek lub stosujących leki moczopędne, lekarz może zalecić przyjmowanie mniejszej dawki niż zazwyczaj stosowana.

• Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Aurovitas u dzieci w wieku poniżej 6 lat lub u dzieci z ciężkimi zaburzeniami dotyczącymi nerek.

• Lekarz określi właściwą dawkę leku, która zależy od masy ciała dziecka.

• U dzieci o masie ciała od 20 do 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę.

• U dzieci o masie ciała większej niż 50 kg zazwyczaj zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.

• W przypadku pominięcia dawki leku Lisinopril Aurovitas należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki, wówczas należy pominąć zapomnianą dawkę.

• Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Nie należy przerywać stosowania leku Lisinopril Aurovitas, nawet w przypadku dobrego samopoczucia i należy stosować go tak długo, jak zaleci lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisinopril Aurovitas, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (główna tętnica odprowadzająca krew z serca) lub zwężenie zastawek serca (zastawka dwudzielna);

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) tętnicy nerkowej;

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (choroba naczyń z grupy tzw. kolagenoz);

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze. Może to być odczuwane jako zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent poddawany jest dializoterapii;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

- antagonistę receptora AT₁ dla angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

- aliskiren;

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

- racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz w regularnych odstępach czasu może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Lisinopril Aurovitas”

• jeśli u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty;

• jeśli pacjent otrzymał od lekarza zalecenie ograniczania ilości soli w diecie;

• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu i pacjent poddawany jest zabiegowi nazywanemu „aferezą LDL”;

• należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3.

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

• jeśli pacjent jest rasy czarnej, gdyż lek Lisinopril Aurovitas może być mniej skuteczny u osób tej rasy. Również u osób rasy czarnej częściej może występować działanie niepożądane nazywane „obrzękiem naczynioruchowym” (ciężka reakcja alergiczna).

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisinopril Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisinopril Aurovitas podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Należy poinformować lekarza lub lekarza-stomatologa o przyjmowaniu leku Lisinopril Aurovitas, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), gdy pacjent przyjmuje lek Lisinopril Aurovitas.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lisinopril Aurovitas, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) aorty (główna tętnica odprowadzająca krew z serca) lub zwężenie zastawek serca (zastawka dwudzielna);

• jeśli u pacjenta występuje zwężenie (stenoza) tętnicy nerkowej;

• jeśli u pacjenta występuje zwiększona grubość mięśnia serca (kardiomiopatia przerostowa);

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia naczyń krwionośnych (choroba naczyń z grupy tzw. kolagenoz);

• jeśli u pacjenta występuje niskie ciśnienie tętnicze. Może to być odczuwane jako zawroty głowy lub oszołomienie, szczególnie podczas wstawania;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące nerek lub pacjent poddawany jest dializoterapii;

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia dotyczące wątroby;

• jeśli u pacjenta występuje cukrzyca;

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego:

- antagonistę receptora AT₁ dla angiotensyny II (AIIRA), określanego również sartanem – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;

- aliskiren;

• jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ występuje zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego:

- racekadotryl, stosowany w leczeniu biegunki;

- leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus); - wildagliptyna, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Lekarz w regularnych odstępach czasu może kontrolować czynność nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi. Patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Lisinopril Aurovitas”

• jeśli u pacjenta występowała ostatnio biegunka lub wymioty;

• jeśli pacjent otrzymał od lekarza zalecenie ograniczania ilości soli w diecie;

• jeśli u pacjenta występuje duże stężenie cholesterolu i pacjent poddawany jest zabiegowi nazywanemu „aferezą LDL”;

• należy poinformować lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Lisinopril Aurovitas we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować po 3.

miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

• jeśli pacjent jest rasy czarnej, gdyż lek Lisinopril Aurovitas może być mniej skuteczny u osób tej rasy. Również u osób rasy czarnej częściej może występować działanie niepożądane nazywane „obrzękiem naczynioruchowym” (ciężka reakcja alergiczna).

W razie wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta, przed zastosowaniem leku Lisinopril Aurovitas należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza, jeśli przeprowadzane lub planowane jest leczenie zmniejszające reakcje alergiczne na jad owadów (leczenie odczulające). Przyjmowanie leku Lisinopril Aurovitas podczas takiego leczenia może spowodować ciężkie reakcje alergiczne.

Należy poinformować lekarza lub lekarza-stomatologa o przyjmowaniu leku Lisinopril Aurovitas, jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny (w tym zabieg stomatologiczny). Podczas znieczulenia miejscowego lub ogólnego może wystąpić niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie), gdy pacjent przyjmuje lek Lisinopril Aurovitas.