LIPANOR

Każda kapsułka zawiera 100 mg cyprofibratu (Ciprofibratum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 185 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Ciąża lub podejrzenie ciąży oraz okres karmienia piersią.

- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.

- Leczenie skojarzone z innymi fibratem.

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem cyprofibratu jest określona następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zgłaszano reakcje skórne, głównie o charakterze alergicznym: wysypki, pokrzywkę, świąd i wyprysk oraz bardzo rzadko nadwrażliwość na światło.

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy, zgłaszano małą częstość występowania łysienia.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy, zgłaszano ból mięśni i miopatię, w tym zapalenie mięśni i przypadki rabdomiolizy. W większości przypadków, toksyczne działanie na mięśnie jest odwracalne po zaprzestaniu leczenia (patrz punkt 4.4)

Zaburzenia układu nerwowego

Sporadycznie zgłaszano ból głowy i zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.

Rzadko zgłaszano zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego i senność, które były związane ze stosowaniem cyprofibratu.

Tak jak w przypadku innych produktów leczniczych z tej grupy, zgłaszano małą częstość występowania impotencji.

Zaburzenia żołądka i jelit

Sporadycznie zgłaszano objawy żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty, biegunkę, niestrawność i ból brzucha. Powyższe działania niepożądane były zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i występowały na początku leczenia, stając się coraz rzadsze w miarę upływu leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Tak jak w przypadku innych fibratów, sporadycznie obserwowano zaburzenia czynności wątroby. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zastoju żółci lub cytolizy (patrz punkt 4.4). Obserwowano odosobnione przypadki rozwoju stanu przewlekłego. Zgłaszano pojedyncze przypadki kamicy żółciowej.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zgłaszano pojedyncze przypadki zapalenia płuc lub zwłóknienia płuc.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko zgłaszano zmęczenie związane ze stosowaniem cyprofibratu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Małopłytkowość – częstość nieznana.

W przypadku jednoczesnego stosowania właściwej diety, produkt Lipanor jest przyjmowany w długotrwałym leczeniu objawowym, którego skuteczność należy okresowo kontrolować.

Dorośli: zalecana dawka to 100 mg cyprofibratu (1 kapsułka) na dobę. Nie należy stosować większej dawki (patrz punkt 4.4).

Mialgia/miopatia:

- Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast powiadomił lekarza, jeśli wystąpi u niego niewyjaśniony ból mięśni, tkliwości lub osłabienie siły mięśni. U tych pacjentów należy natychmiast oznaczyć aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK). Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia miopatii lub znacznego zwiększenia aktywności CPK (ponad 5-krotnie więcej niż wartość prawidłowa).

- Zdarzenia dotyczące mięśni wydają się być zależne od dawki, dlatego dawka dobowa nie może być większa niż 100 mg.

- Ryzyko miopatii może większe w przypadku następujących czynników ryzyka:

• zaburzenia czynności nerek i każdy przypadek hipoalbuminemii, taki jak zespół nerczycowy,

• niedoczynność tarczycy,

• nadużywanie alkoholu,

• wiek powyżej 70 lat,

• dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie,  toksyczne działanie na mięśnie po zastosowaniu innego fibratu (w wywiadzie).

- Tak jak w przypadku innych fibratów, ryzyko wystąpienia rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami lub inhibitorami reduktazy HMG - CoA (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaleca się okresowo kontrolować czynność wątroby (co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia). Leczenie cyprofibratem należy przerwać w przypadku zwiększenia aktywności AspAT i AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub jeżeli stwierdzono cholestatyczne uszkodzenie wątroby.

Ponieważ istniejąca niedoczynność tarczycy może być przyczyną wtórnej dyslipidemii, należy ją rozpoznać i wyrównać przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego.

Leczenie skojarzone z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym: jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) (patrz punkt 4.5).

Jeżeli po kilku miesiącach leczenia stężenie lipidów w surowicy nie jest zadowalająco kontrolowane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub innych metod leczenia.

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci oraz brak danych dotyczących wpływu na organizmy w okresie wzrostu, stosowanie cyprofibratu w tej grupie pacjentów może być rozważane jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń lipidowych, w których leczenie cyprofibratem jest właściwe.

Produkt leczniczy Lipanor zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.

Mialgia/miopatia:

- Należy poinformować pacjenta, aby natychmiast powiadomił lekarza, jeśli wystąpi u niego niewyjaśniony ból mięśni, tkliwości lub osłabienie siły mięśni. U tych pacjentów należy natychmiast oznaczyć aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK). Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzenia miopatii lub znacznego zwiększenia aktywności CPK (ponad 5-krotnie więcej niż wartość prawidłowa).

- Zdarzenia dotyczące mięśni wydają się być zależne od dawki, dlatego dawka dobowa nie może być większa niż 100 mg.

- Ryzyko miopatii może większe w przypadku następujących czynników ryzyka:

• zaburzenia czynności nerek i każdy przypadek hipoalbuminemii, taki jak zespół nerczycowy,

• niedoczynność tarczycy,

• nadużywanie alkoholu,

• wiek powyżej 70 lat,

• dziedziczne zaburzenia dotyczące mięśni u pacjenta lub członków jego rodziny w wywiadzie,  toksyczne działanie na mięśnie po zastosowaniu innego fibratu (w wywiadzie).

- Tak jak w przypadku innych fibratów, ryzyko wystąpienia rabdomiolizy i mioglobinurii może być większe jeżeli cyprofibrat jest stosowany w skojarzeniu z innymi fibratami lub inhibitorami reduktazy HMG - CoA (patrz punkty 4.3 i 4.5).

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Zaleca się okresowo kontrolować czynność wątroby (co 3 miesiące w ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia). Leczenie cyprofibratem należy przerwać w przypadku zwiększenia aktywności AspAT i AlAT ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub jeżeli stwierdzono cholestatyczne uszkodzenie wątroby.

Ponieważ istniejąca niedoczynność tarczycy może być przyczyną wtórnej dyslipidemii, należy ją rozpoznać i wyrównać przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego.

Leczenie skojarzone z doustnym lekiem przeciwzakrzepowym: jednocześnie stosowany doustny lek przeciwzakrzepowy należy podawać w mniejszej dawce, określonej na podstawie INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) (patrz punkt 4.5).

Jeżeli po kilku miesiącach leczenia stężenie lipidów w surowicy nie jest zadowalająco kontrolowane, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub innych metod leczenia.

Ze względu na brak wystarczających danych na temat bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci oraz brak danych dotyczących wpływu na organizmy w okresie wzrostu, stosowanie cyprofibratu w tej grupie pacjentów może być rozważane jedynie w przypadku ciężkich zaburzeń lipidowych, w których leczenie cyprofibratem jest właściwe.

Produkt leczniczy Lipanor zawiera laktozę. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy.