Sprawdzamy dostępność
leków w 10 928 aptekach
LEVOCETIRIZINE GENOPTIM
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Levocetirizine Genoptim?
- Jaki jest skład Levocetirizine Genoptim?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Levocetirizine Genoptim?
- Levocetirizine Genoptim – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Levocetirizine Genoptim - dawkowanie
- Levocetirizine Genoptim – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Levocetirizine Genoptim w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Levocetirizine Genoptim wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Levocetirizine Genoptim wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Levocetirizini dihydrochloridum.
Kiedy stosujemy Levocetirizine Genoptim?
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.
Jaki jest skład Levocetirizine Genoptim?
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Levocetirizine Genoptim?
Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, hydroksyzynę lub inne pochodne piperazyny, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.
Levocetirizine Genoptim – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań niepożądanych wynosił 1,0% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14 z 771) w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane
występowały z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do < 1/10) po zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:
|
Określenie działania niepożądanego wg WHO (wg WHOART) |
Placebo (n =771) |
Lewocetyryzyna 5 mg (n = 935) |
|
Ból głowy |
25 (3,2%) |
24 (2,6%) |
|
Senność |
11 (1,4%) |
49 (5,2%) |
|
Suchość w jamie ustnej |
12 (1,6%) |
24 (2,6%) |
|
Zmęczenie |
9 (1,2%) |
23 (2,5%) |
Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często ≥1/1000 do < 1/100), takie jak osłabienie i ból brzucha.
Przypadki niepożądanego działania sedatywnego, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).
Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania niepożądane, występujące po zastosowaniu lewocetyryzyny lub placebo z częstością 1% lub większą.
|
Klasyfikacja układów i narządów z uwzględnieniem terminów zalecanych przez MedDRA |
Placebo (n=83) |
Lewocetyryzyna (n=159) |
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
||
|
Biegunka |
0 |
3(1,9%) |
|
Wymioty |
1(1,2%) |
1(0,6%) |
|
Zaparcia |
0 |
2(1,3%) |
|
Zaburzenia układu nerwowego |
||
|
Senność |
2(2,4%) |
3(1,9%) |
|
Zaburzenia psychiczne |
||
|
Zaburzenia snu |
0 |
2(1,3%) |
W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na dobę przez różny okres - od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo występujące z częstością 1% lub większą.
|
Działania niepożądane |
Placebo (n=240) |
Lewocetyryzyna 5 mg (n=243) |
|
Ból głowy |
5(2,1%) |
2(0,8%) |
|
Senność |
1(0,4%) |
7(2,9%) |
Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane z doświadczeń postmarketingowych uszeregowano zgodnie z Klasyfikacją Układów i Narządów oraz według częstości. Częstość została zdefiniowana w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000); nieznana (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych).
|
Klasyfikacja Układów i Narządów |
Bardzo często |
Często |
Niezbyt często |
Rzadko |
Bardzo rzadko |
Nieznana |
|
Zaburzenia układu immunologicznego |
nadwrażliwość, w tym anafilaksja |
|||||
|
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania |
nasilenie apetytu |
|||||
|
Zaburzenia psychiczne |
agresja, pobudzenie, halucynacje, depresja, bezsenność, myśli samobójcze |
|||||
|
Zaburzenia układu nerwowego |
drgawki, parestezja, zawroty głowy, omdlenie, drżenia, zaburzenia smaku |
|||||
|
Zaburzenia oka |
zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie |
|||||
|
Zaburzenia ucha i błędnika |
zaburzenia równowagi |
|||||
|
Zaburzenia serca |
kołatanie serca, tachykardia |
|||||
|
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia |
duszność |
|||||
|
Zaburzenia żołądka i jelit |
nudności, wymioty |
|||||
|
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych |
zapalenie wątroby |
|||||
|
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej |
obrzęk naczynioruchowy, trwałe wykwity polekowe, świąd, wysypka, pokrzywka |
|||||
|
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości |
ból mięśni |
|||||
|
Zaburzenia nerek i dróg moczowych |
trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu |
|||||
|
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania |
obrzęk |
|||||
|
Badania diagnostyczne |
zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wynik badań czynności wątroby |
Levocetirizine Genoptim - dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).
Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz poniżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).
Dzieci
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).
U dzieci w wieku od 2 do 6 lat dostosowanie dawki nie jest możliwe przy zastosowaniu leku w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się użycie lewocetyryzyny w postaci przeznaczonej dla dzieci.
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak danych dotyczących stosowania w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od wydolności nerek. Dawkowanie należy ustalić zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) wyrażony w ml/min. Klirens kreatyniny (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl) posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr=--------------------------------------------------------(x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
|
Grupa |
Klirens kreatyniny (ml/min) |
Dawkowanie i częstość podawania |
|
Prawidłowa czynność nerek |
≥80 |
1 tabletka raz na dobę |
|
Łagodne zaburzenia czynności nerek |
50-79 |
1 tabletka raz na dobę |
|
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek |
30-49 |
1 tabletka co 2 dni |
|
Ciężkie zaburzenia czynności nerek |
< 30 |
1 tabletka co 3 dni |
|
Schyłkowa niewydolność nerek -pacjenci poddawani dializie |
< 10 |
Lek przeciwwskazany |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka musi być ustalana indywidualnie, na podstawie wartości klirensu nerkowego pacjenta oraz jego masy ciała. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się modyfikację dawki (patrz powyżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).
Czas trwania leczenia
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy przez < 4 dni w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem i historią choroby; leczenie można przerwać zaraz po ustąpieniu objawów i podjąć ponownie, kiedy objawy powrócą. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy przez > 4 dni w tygodniu i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zaproponować przedłużone leczenie w okresie ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa obejmuje okres do jednego roku.
Sposób podawania
Tabletkę powlekaną pacjent pownien przyjmować doustnie, połykać w całości i popijać płynem. Można ją przyjąć z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na dobę.
Levocetirizine Genoptim – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatu lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz: Interakcje).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego) ponieważ lewocetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu.
Przyjmowanie Levocetirizine Genoptim w czasie ciąży
Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie preparatu lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.
Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz: Interakcje).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, przerost gruczołu krokowego) ponieważ lewocetyryzyna może zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu.
- Substancja czynna:
- Levocetirizini dihydrochloridum
- Dawka:
- 5 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 2.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- SYNOPTIS PHARMA SP. Z O.O.
- Grupy:
- Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 28 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Levocetirizine Genoptim
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Zamienniki leku
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 6 zamienników.
Dostępny w ponad połowie aptek
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w większości aptek
Dostępny w ponad połowie aptek
Interakcje Levocetirizine Genoptim z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Levocetirizine Genoptim z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Najnowsze pytania dotyczące Levocetirizine Genoptim
Wybierz interesujące Cię informacje:
