Sprawdzamy dostępność
leków w 10 926 aptekach
LETIZEN
Cena zależna od apteki
Brak informacji o dostępności produktu
Ulotka
- Kiedy stosujemy Letizen?
- Jaki jest skład Letizen?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania Letizen?
- Letizen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Letizen - dawkowanie
- Letizen – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie Letizen w czasie ciąży
- Czy Letizen wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Letizen wchodzi w interakcje z alkoholem?
- Podobne leki zawierające Cetirizini dihydrochloridum.
Kiedy stosujemy Letizen?
U dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- Cetyryzyna jest wskazana w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.
Jaki jest skład Letizen?
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania Letizen?
Stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu leczniczego, nadwrażliwość na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 ml/min.
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Letizen – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego.
Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.
Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu przyjmowania leku.
a) Badania kliniczne Dostępne są dane z badań klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach
(10 mg na dobę dla cetyryzyny). W badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:
| Działania niepożądane | Cetyryzyna 10 mg (n = 3260) | Placebo (n = 3061) |
| Zaburzenia ogólne | ||
| Zmęczenie | 1,63% | 0,95% |
| Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego | ||
| Zawroty głowy Ból głowy | 1,10% 7,42% | 0,98% 8,07% |
| Zaburzenia żołądka i jelit | ||
| Bóle brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Nudności | 0,98% 2,09% 1,07% | 1,08% 0,82% 1,14% |
| Zaburzenia psychiczne | ||
| Senność | 9,63% | 5,00% |
| Zaburzenia układu oddechowego | ||
| Zapalenie gardła | 1,29% | 1,34% |
Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na aktywność młodych, zdrowych ochotników.
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, pochodzące z badań klinicznych lub farmakoklinicznych kontrolowanych placebo to:
| Działania niepożądane | Cetyryzyna (n = 1656) | Placebo (n = 1294) |
| Zaburzenia żołądka i jelit | ||
| Biegunka | 1,0% | 0,6% |
| Zaburzenia psychiczne | ||
| Senność | 1,8% | 1,4% |
| Zaburzenia układu oddechowego | ||
| Zapalenie błony śluzowej nosa | 1,4% | 1,1% |
| Zaburzenia ogólne | ||
| Zmęczenie | 1,0% | 0,3% |
b) Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane przedstawiono według grup układowo-narządowych zgodnie z terminologią MEdDRA, częstość występowania określono w oparciu o doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu.
rdzo często (≥1/10); często
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność Bardzo rzadko: tiki
Zaburzenia układu nerwowego: Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, dyskineza, dystonia, omdlenia, drżenie
Nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci
Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych
Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia.
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej, γ-GT i zwiększona aktywność bilirubiny)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Niezbyt często: świąd, wysypka Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki
Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiększenie masy ciała
Letizen - dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
Osoby w podeszłym wieku: brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:
[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr = ———————————————————— (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)
Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
| Stopień wydolności nerek | Klirens kreatyniny (ml/min) | Dawka i częstość podawania |
| Prawidłowa czynność nerek | ≥ 80 | 10 mg raz na dobę |
| Łagodna niewydolność nerek | 50-79 | 10 mg raz na dobę |
| Umiarkowana niewydolność nerek | 30-49 | 5 mg raz na dobę |
| Ciężka niewydolność nerek | < 30 | 5 mg raz na dobę co drugi dzień |
| Schyłkowa niewydolność nerek, pacjenci dializowani | < 10 | Stosowanie przeciwwskazane |
U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz z zaburzeniami czynności wątroby: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).
Letizen – jakie środki ostrożności należy zachować?
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Leki przeciwhistaminowe mogą wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych i dlatego należy na 3 dni przed wykonaniem testów skórnych przerwać stosowanie tych leków.
Przyjmowanie Letizen w czasie ciąży
Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia drgawek.
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Leki przeciwhistaminowe mogą wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych i dlatego należy na 3 dni przed wykonaniem testów skórnych przerwać stosowanie tych leków.
- Substancja czynna:
- Cetirizini dihydrochloridum
- Dawka:
- 10 mg
- Postać:
- tabletki powlekane
- Działanie:
- Wewnętrzne
- Temp. przechowywania:
- od 15.0° C do 25.0° C
- Podmiot odpowiedzialny:
- KRKA D.D. NOVO MESTO
- Grupy:
- Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego
- Typ produktu i informacja o imporcie dla leków:
- Lek, Gotowy, Lek w Polsce
- Dostępność:
- Apteki szpitalne, Apteki otwarte, Punkty apteczne
- Podawanie:
- Doustnie
- Ostrzeżenia:
- Silnie działający (B), Upośledzający
- Wydawanie:
- Na receptę Rp
- Rejestracja:
- Decyzja o dopuszczeniu (leki)
- Opakowanie handlowe:
- 7 tabl.
- Charakterystyka produktu leczniczego w formacie PDF :
- Pobierz
Charakterystyka produktu leczniczego Letizen
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Dostępny w ponad połowie aptek
Interakcje Letizen z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Letizen z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Wybierz interesujące Cię informacje:
