LANZUL S

Każda kapsułka zawiera 15 mg lansoprazolu (Lansoprazolum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 74,56 mg sacharozy/kapsułka.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwość na lansoprazol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często (> 1%): nudności, biegunka, ból brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność

Rzadko (0,01-0,1%): uczucie suchości w jamie ustnej lub w gardle, zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki

Bardzo rzadko (< 0,001%): zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne zabarwienie języka

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często (> 1%): wyprysk, pokrzywka i świąd

Rzadko (0,01-0,1%): wybroczyny, plamica, wypadanie włosów, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka

Zaburzenia układu nerwowego

Często (> 1%): ból głowy, zawroty głowy

Rzadko (0,01-0,1%): niepokój, bezsenność, senność, depresja, omamy, splątanie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego i parestezje, drżenie

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często (0,1-1%): zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko (0,01-0,1%): zapalenie wątroby, żółtaczka

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko (0,01%-0,1%): śródmiąższowe zapalenie nerek

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko (0,01-0,1%): trombocytopenia, eozynofilia, pancytopenia i agranulocytoza, niedokrwistość, leukopenia

Bardzo rzadko (< 0,001%): agranulocytoza

Zaburzenia serca i naczyń

Rzadko (0,01-0,1%): obrzęki obwodowe, palpitacje, ból w klatce piersiowej

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Rzadko (0,01-0,1%): bóle mięśni i stawów

Zaburzenia narządów zmysłów

Rzadko (0,01-0,1%): zaburzenia smaku i zaburzenia wzroku

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Bardzo rzadko (< 0,001%): ginekomastia, mlekotok

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często (> 1%): zmęczenie

Rzadko (0,01-0,1%): gorączka, wzmożona potliwość, skurcz oskrzeli, impotencja, obrzęk naczynioruchowy

Bardzo rzadko (< 0,001%): wstrząs anafilaktyczny, złe samopoczucie

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko (< 0,001%): zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, zaleca się kontynuowanie terapii produktem leczniczym w tej samej dawce przez następne 2 tygodnie.

Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Zalecana dawka to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. W ciągu 4 tygodni następuje zazwyczaj wygojenie wrzodu żołądka, jednakże u pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, należy kontynuować terapię produktem leczniczym w tej samej dawce przez następne 4 tygodnie.

Leczenie refluksowego zapalenia przełyku

Zalecana dawka lansoprazolu to 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie dojdzie w tym czasie do pełnego wyleczenia, terapia produktem leczniczym w tej samej dawce może być kontynuowana przez następne 4 tygodnie.

Długotrwałe zapobieganie nawrotom refluksowego zapalenia przełyku 15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawka może być zwiększona do 30 mg na dobę.

Zespół Zollingera-Ellisona

Zalecana dawka początkowa to 60 mg raz na dobę. Terapię produktem leczniczym w indywidualnie dobranej dawce należy kontynuować tak długo, jak jest to konieczne. Znane są przypadki stosowania dawek do 180 mg na dobę. Jeśli wymagana dawka dobowa jest większa niż 120 mg, należy podawać ją w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy powstałych w trakcie leczenia NLPZ 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło w tym czasie do pełnego wyleczenia, można kontynuować terapię przez następne 4 tygodnie. U pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku trudno gojących się owrzodzeń należy rozważyć przedłużenie terapii i (lub) zwiększenie dawki.

Zapobieganie nawrotom owrzodzenia żołądka i dwunastnicy w trakcie terapii NLPZ u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ

15 mg raz na dobę. W przypadku niepowodzenia terapii należy zwiększyć dawkę do 30 mg raz na dobę.

Eradykacja Helicobacter pylori

Zalecana dawka to 30 mg lansoprazolu 2 razy na dobę przez tydzień w skojarzeniu z antybiotykami w następujących schematach:

a) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę,

b) klarytromycyna 250 mg dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę,

c) amoksycylina 1 g dwa razy na dobę + metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę. Należy wziąć pod uwagę lokalne zalecenia terapeutyczne, np. wytyczne krajowe, uwzględniające oporność bakterii i zalecające odpowiednie stosowanie leków przeciwbakteryjnych.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Nie należy jednak stosować dawki większej niż zwykle stosowana 30 mg na dobę. Należy zachować ostrożność w przypadku leczenia lansoprazolem pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni otrzymywać dawki większej niż 30 mg, u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka nie powinna być większa niż 15 mg na dobę. Z powodu braku danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować lansoprazolu u tych pacjentów (patrz punkt 4.4).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania lansoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność jego stosowania nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Należy unikać podawania lanzoprazolu małym dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia, ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści z leczenia choroby refluksowej przełyku.

Pacjenci w podeszłym wieku

W związku z przedłużoną eliminacja produktu leczniczego z organizmu leczenie lansoprazolem pacjentów w tej grupie wiekowej prowadzi się indywidualnie dobraną dawką z zakresu 15-30 mg. Nie należy przekraczać dawki 30 mg na dobę.

Kapsułki należy przyjmować w całości, popijając płynem. Kapsułkę można też opróżnić, jednak jej zawartości nie należy przed zażyciem rozgryzać lub rozgniatać. Przyjmowanie produktu leczniczego równocześnie z pokarmem powoduje spowolnienie i pogorszenie wchłaniania lansoprazolu. Najlepsze działanie produktu leczniczego uzyskuje się, gdy jest on przyjmowany na czczo.

Rozpoznanie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku powinno być postawione na podstawie wyniku badania endoskopowego lub innych odpowiednich badań. Ponieważ zapalenie przełyku nie musi powodować owrzodzenia lub innego widocznego uszkodzenia, wykonanie samej gastroskopii może okazać się w niektórych przypadkach niewystarczające.

Przed rozpoczęciem leczenia lansoprazolem choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ lansoprazol może maskować objawy choroby, co opóźni właściwe rozpoznanie.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lansoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Lansoprazol wykazuje podobny do omeprazolu mechanizm działania, oba te leki powodują wzrost pH w żołądku. Przez analogię do omeprazolu można przyjąć, że spowodowane przez lansoprazol zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego prowadzi do wzrostu liczby bakterii obecnych w przewodzie pokarmowym w normalnych warunkach. Leczenie lansoprazolem może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak Salmonella i Campylobacter.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy należy brać pod uwagę możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby.

W przypadku stosowania lansoprazolu w skojarzeniu z antybiotykami w ramach eradykacji H. pylori należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tych antybiotyków.

Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lansoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się u takich pacjentów regularną kontrolę terapii z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta (patrz punkt 5.3).

W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas długotrwałej terapii (ponad 1 rok), należy zasięgnąć porady okulisty.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

Rozpoznanie choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku powinno być postawione na podstawie wyniku badania endoskopowego lub innych odpowiednich badań. Ponieważ zapalenie przełyku nie musi powodować owrzodzenia lub innego widocznego uszkodzenia, wykonanie samej gastroskopii może okazać się w niektórych przypadkach niewystarczające.

Przed rozpoczęciem leczenia lansoprazolem choroby wrzodowej żołądka należy wykluczyć obecność złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ lansoprazol może maskować objawy choroby, co opóźni właściwe rozpoznanie.

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu lansoprazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).

Lansoprazol wykazuje podobny do omeprazolu mechanizm działania, oba te leki powodują wzrost pH w żołądku. Przez analogię do omeprazolu można przyjąć, że spowodowane przez lansoprazol zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego prowadzi do wzrostu liczby bakterii obecnych w przewodzie pokarmowym w normalnych warunkach. Leczenie lansoprazolem może powodować niewielkie zwiększenie ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych spowodowanych przez takie bakterie, jak Salmonella i Campylobacter.

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy należy brać pod uwagę możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby.

W przypadku stosowania lansoprazolu w skojarzeniu z antybiotykami w ramach eradykacji H. pylori należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania tych antybiotyków.

Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lansoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się u takich pacjentów regularną kontrolę terapii z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta (patrz punkt 5.3).

W przypadku wystąpienia zaburzeń wzroku podczas długotrwałej terapii (ponad 1 rok), należy zasięgnąć porady okulisty.

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.