LANSOPRAZOL GENOPTIM

Każda kapsułka zawiera 15 mg lanzoprazolu

Każda kapsułka zawiera 30 mg lanzoprazolu

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:

Każda kapsułka 15 mg zawiera 100,474 mg sacharozy

Każda kapsułka 30 mg zawiera 200,949 mg sacharozy

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nadwrażliwo ść na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Nie należy stosować lanzoprazolu w połączeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: często ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl .

W celu uzyskania optymalnego działania, Lansoprazol Momaja należy przyjmować raz na dobę, rano, z wyjątkiem sytuacji, w której lanzoprazol jest stosowany w eradykacji zakażenia H . pylori , kiedy to stosuje się dawkowanie dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Lansoprazol Momaja należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem (patrz punkt 5.2).

Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.

Odrywalne blistry otwiera się według poniższej instrukcji po otwarciu folii:

-Oderwać jeden blister poprzez zerwanie perforacji

-Ostrożnie oderwać brzeg folii, odsłaniając kapsułkę

(KAPSUŁKI NIE WOLNO WYCISKAĆ PRZEZ FOLIĘ)

Nieodrywalne blistry otwiera się poprzez wyciśnięcie kapsułki przez aluminiową folię

Leczenie choroby wrzodowej dwunastnicy

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę, przez 2 tygodnie. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano pełnego wyleczenia, lek należy podawać w tej samej dawce przez kolejne 2 tygodnie.

 Leczenie choroby wrzodowej żołądka

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Wygojenie wrzodu następuje zwykle w ciągu 4 tygodni, jednak u pacjentów, u których nie uzyskano wyleczenia po tym czasie, produkt leczniczy można podawać w tej samej dawce przez kolejne 4 tygodnie.

 Refluksowe zapalenie przełyku

Zalecana dawka wynosi 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie uzyskano pełnego wyleczenia po tym okresie, można kontynuować leczenie tą samą dawką przez kolejne 4 tygodnie.

 Zapobieganie  refluksowemu  zapaleniu przełyku

15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę.

 Eradykacja  Helicobacter pylori

Wybierając odpowiednie leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące lokalne wytyczne dotyczące oporności bakterii, czasu trwania leczenia (najczęściej 7 dni, jednak niekiedy do 14 dni) oraz właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zalecana dawka produktu leczniczego Lansoprazol Momaja wynosi 30 mg 2 razy na dobę, przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów:

250–500 mg klarytromycyny 2 razy na dobę + 1 g amoksycyliny 2 razy na dobę

250 mg klarytromycyny 2 razy na dobę + 400–500 mg metronidazolu 2 razy na dobę

Odsetek eradykacji H . pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z produktem leczniczym Lansoprazol Momaja i amoksycyliną lub metronidazolem wynosi do 90%.

Po upływie sześciu miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko ponownego zakażenia jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe.

Oceniano także stosowanie następującego schematu leczenia: 30 mg lanzoprazolu 2 razy na dobę, 1 g amoksycyliny 2 razy na dobę oraz 400-500 mg metronidazolu 2 razy na dobę. Uzyskano niższe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę. Ten schemat leczenia może być odpowiedni dla pacjentów, u których istnieją przeciwwskazania do eradykacji z użyciem klarytromycyny , kiedy lokalny odsetek odporności na metronidazol jest niski.

 Leczenie łagodnych wrzodów żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia  NLPZ

30 mg raz na dobę, przez 4 tygodnie. U pacjentów, u których nie doszło w tym czasie do wyleczenia, terapię można kontynuować przez kolejne 4 tygodnie. U pacjentów obciążonych wysokim ryzykiem choroby wrzodowej lub w przypadku trudno gojących się owrzodzeń, należy prawdopodobnie zastosować dłuższy cykl leczenia i (lub) większą dawkę.

 Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu  NLPZ  u pacjentów z grupy ryzyka (np. wiek >  65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia  NLPZ

15 mg raz na dobę. Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy zastosować dawkę 30 mg raz na dobę.

 Objawowa choroba  refluksowa  przełyku

Zalecana dawka to 15 mg lub 30 mg na dobę. Złagodzenie objawów choroby uzyskuje się szybko. Należy rozważyć indywidualne dostosowanie dawki leku. Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po 4 tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań.

 Zespół  Zollingera  i Ellisona

Zalecana dawka początkowa to 60 mg na dobę. Dawkę należy dostosowywać indywidualnie, a leczenie należy kontynuować tak długo, jak to jest konieczne. Stosowane były dawki do 180 mg na dobę. Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych.

 Zaburzenie czynności wątroby lub nerek

Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.

U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkty 4.4 i 5.2).

 Osoby w podeszłym wieku

Ponieważ u osób w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lanzoprazolu , w tej grupie wiekowej może być konieczny indywidualny dobór dawkowania. W leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę, chyba że istnieją istotne wskazania kliniczne.

Dzieci i młodzież

Z powodu ograniczonej ilości danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lansoprazol Momaja u małych dzieci.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 1. roku, ponieważ dostępne dane nie potwierdzają korzystnego działania w leczeniu choroby refluksowej przełyku.

Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia choroby wrzodowej, przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć możliwość występowania złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy choroby i opóźniać rozpoznanie.

Lanzoprazol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Można się spodziewać, że zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego wywołane działaniem lanzoprazolu może zwiększać liczbę bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie z rodzajów Salmonella i Campylobacter .

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy brać pod uwagę zakaż enie H . pylori jako możliwy czynnik etiologiczny.

Jeśli lanzoprazol stosowany jest w połączeniu z antybiotykami w celu eradykacji H . pylori , należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania także tych antybiotyków.

Z uwagi na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów leczenia podtrzymującego dłużej niż rok, należy w tej grupie chorych regularnie i dokładnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka.

U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. Dlatego, w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Zastosowanie w celu zapobiegania owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia NLPZ powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów z grup wysokiego ryzyka (np. przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego [np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach).

Inhibitory pompy protonowej, w szczególności w przypadku stosowania ich w dużych dawkach i przez długi okres (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania w okolicy biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych znanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10%–40%. Częściowo ten wzrost może być spowodowany innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinni przyjmować odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

Ciężką hipomagnezemię zgłaszano u pacjentów leczonych inhibitorem pompy protonowej, jak lanzoprazol , przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii , takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Ich początek może być jednak podstępny, powodując ich przeoczenie. U większości pacjentów z hipomagnezemią zaburzenie to ulegało poprawie po suplementacji magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.

W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitor pompy protonowej łącznie z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy ochrony zdrowia powinni rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia inhibitorem pompy protonowej.

Ponieważ produkt leczniczy Lansoprazol Momaja zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.

Podobnie jak w przypadku innych metod leczenia choroby wrzodowej, przed rozpoczęciem leczenia choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć możliwość występowania złośliwego nowotworu żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy choroby i opóźniać rozpoznanie.

Lanzoprazol powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2).

Można się spodziewać, że zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego wywołane działaniem lanzoprazolu może zwiększać liczbę bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych przez bakterie z rodzajów Salmonella i Campylobacter .

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy brać pod uwagę zakaż enie H . pylori jako możliwy czynnik etiologiczny.

Jeśli lanzoprazol stosowany jest w połączeniu z antybiotykami w celu eradykacji H . pylori , należy przestrzegać zaleceń dotyczących stosowania także tych antybiotyków.

Z uwagi na ograniczoną liczbę danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów leczenia podtrzymującego dłużej niż rok, należy w tej grupie chorych regularnie i dokładnie oceniać stosunek korzyści do ryzyka.

U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. Dlatego, w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia.

Zastosowanie w celu zapobiegania owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałego leczenia NLPZ powinno być ograniczone wyłącznie do pacjentów z grup wysokiego ryzyka (np. przebyte krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków zwiększających ryzyko działań niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego [np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach).

Inhibitory pompy protonowej, w szczególności w przypadku stosowania ich w dużych dawkach i przez długi okres (> 1 rok), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko złamania w okolicy biodrowej, nadgarstka i kręgosłupa, głównie u osób w podeszłym wieku lub w obecności innych znanych czynników ryzyka. Badania obserwacyjne sugerują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10%–40%. Częściowo ten wzrost może być spowodowany innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z grupy ryzyka osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi i powinni przyjmować odpowiednie ilości witaminy D i wapnia.

Hipomagnezemia

Ciężką hipomagnezemię zgłaszano u pacjentów leczonych inhibitorem pompy protonowej, jak lanzoprazol , przez co najmniej trzy miesiące, a w większości przypadków przez rok. Mogą wystąpić poważne objawy hipomagnezemii , takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca. Ich początek może być jednak podstępny, powodując ich przeoczenie. U większości pacjentów z hipomagnezemią zaburzenie to ulegało poprawie po suplementacji magnezu i odstawieniu inhibitora pompy protonowej.

W przypadku pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy przyjmują inhibitor pompy protonowej łącznie z digoksyną lub lekami, które mogą powodować hipomagnezemię (np. leki moczopędne), pracownicy ochrony zdrowia powinni rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia inhibitorem pompy protonowej.

Ponieważ produkt leczniczy Lansoprazol Momaja zawiera sacharozę, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami metabolicznymi związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku.