Polpril kapsułki twarde | 10 mg | 28 kaps. | 2 blist.po 14 szt.

Jedna kapsułka twarda zawiera 10 mg ramiprylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych bądź inny
inhibitor ACE (enzymu konwertującego angiotensynę) (patrz punkt 6.1).

• Obrzęk naczynioruchowy w wywiadzie (dziedziczny, idiopatyczny lub wywołany uprzednim
stosowaniem inhibitorów ACE bądź antagonistów receptora angiotensyny II- AIIRA).

• Pozaustrojowe procedury lecznicze prowadzące do kontaktu krwi z powierzchniami o ujemnym
ładunku elektrycznym (patrz punkt 4.5).

• Istotne obustronne zwężenie tętnic nerkowych lub zwężenie tętnicy do jedynej czynnej nerki.

• Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz części 4.4 i 4.6).

• Nie należy stosować ramiprylu u pacjentów z hipotonią i niestabilnych hemodynamicznie.

Profil działań niepożądanych ramiprylu obejmuje uporczywy suchy kaszel i reakcje wywołane
hipotonią. Do ciężkich działań niepożądanych należą: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia,
zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz
neutropenia/agranulocytoza.

Częstość występowania działań niepożądanych określa się przy użyciu następujących kryteriów:

Bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥1/1000 do < 1/100); rzadkie
(≥1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Podanie doustne.

Zaleca się przyjmowanie produktu Polpril codziennie o tej samej porze dnia.

Produkt Polpril może być przyjmowany przed, w trakcie lub po posiłku, gdyż przyjmowanie

pokarmów nie wpływa na jego biodostępność (patrz punkt 5.2).

Kapsułki Polpril należy przyjmować z płynami. Nie wolno ich kruszyć ani żuć.

Dorośli

Pacjenci leczeni lekami moczopędnymi

Po włączeniu ramiprylu do leczenia może występować hipotonia; częstość występowania wzrasta u
pacjentów leczonych jednocześnie diuretykami. Należy zachować ostrożność, ponieważ w tej grupie
pacjentów może występować odwodnienie i (lub) hiponatremia.

Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem
leczenia ramiprylem (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, u których stosowane są diuretyki, leczenie ramiprylem
powinno być rozpoczynane od dawki 1,25 mg. Należy kontrolować czynność nerek i stężenie potasu
w surowicy. Dalsze dawkowanie ramiprylu powinno być ustalane w zależności od docelowych
wartości ciśnienia tętniczego.

Nadciśnienie tętnicze

Dawka powinna być zindywidualizowana w zależności od profilu pacjenta (patrz punkt 4.4) i kontroli
ciśnienia tętniczego.

Ramipryl może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z lekami hipotensyjnymi z innych
grup.

Dawka początkowa:

Ramipryl powinien być włączany do leczenia stopniowo z dawką początkową 2,5 mg na dobę.
W grupie pacjentów z silną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron może dojść do
nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego po podaniu dawki początkowej. W tej grupie pacjentów
zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg i rozpoczynanie leczenia pod nadzorem lekarskim
(patrz punkt 4.4).

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca:

Dawka może być zwiększona dwukrotnie w okresie od dwóch do czterech tygodni w celu osiągnięcia
docelowych wartości ciśnienia tętniczego; maksymalna dawka ramiprylu wynosi 10 mg/dobę. Lek jest
zwykle dawkowany raz na dobę.

Prewencja chorób układu sercowo-naczyniowego

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez
pacjenta.

Zalecane jest podwojenie dawki po jednym do dwóch tygodni leczenia, a po kolejnych dwóch do
trzech tygodni zwiększenie do docelowej dawki podtrzymującej wynoszącej 10 mg ramiprylu raz na
dobę.

Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.

Leczenie choroby nerek
U chorych na cukrzycę z mikroalbuminurią:
Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez
pacjenta.

Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do
5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.

U chorych na cukrzycę z przynajmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego
Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 2,5 mg raz na dobę.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez
pacjenta.

Zalecane jest podwojenie dawki do 5 mg raz na dobę po jednym do dwóch tygodni leczenia, a
następnie do 10 mg po kolejnych dwóch lub trzech tygodniach. Dawka docelowa wynosi 10 mg.

U pacjentów z nefropatią o etiologii innej niż cukrzycowa, określonej na podstawie białkomoczu > 3 g/
dobę.

Dawka początkowa

Zalecana dawka początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka powinna być stopniowo zwiększana w zależności od tolerancji substancji czynnej przez
pacjenta.

Zalecane jest podwojenie dawki do 2,5 mg raz na dobę po dwóch tygodniach leczenia, a następnie do
5 mg po kolejnych dwóch tygodniach.

Objawowa niewydolność serca

Dawka początkowa

U pacjentów stabilnych, których stan ustabilizowano lekiem moczopędnym zalecana dawka
początkowa ramiprylu wynosi 1,25 mg raz na dobę.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Podwojenie dawki ramiprylu powinno być przeprowadzane co jeden do dwóch tygodni, do
maksymalnej dawki 10 mg. Preferowane jest podawanie produktu w dwóch dawkach podzielonych.

Prewencja wtórna po ostrym zawale mięśnia sercowego z niewydolnością serca

Dawka początkowa

U pacjenta stabilnego klinicznie i hemodynamicznie po 48 godzinach od ostrego zawału mięśnia
sercowego dawka początkowa wynosi 2,5 mg dwa razy na dobę przez trzy dni. Jeśli początkowa
dawka 2,5 mg jest źle tolerowana, należy podawać 1,25 mg dwa razy na dobę przez dwa dni przed
zwiększeniem dawki do 2,5 mg, a następnie 5 mg dwa razy na dobę. Jeżeli nie można zwiększyć
dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia.
Patrz także wyżej - dawkowanie u pacjentów leczonych lekami moczopędnymi.

Modyfikacja dawkowania i dawka podtrzymująca

Dawka dobowa powinna być stopniowo podwajana w odstępach od jednego do trzech dni, aż do
osiągnięcia dawki docelowej 5 mg dwa razy na dobę.

W miarę możliwości dawka podtrzymująca powinna być podawana w dwóch dawkach podzielonych.
Jeżeli nie można zwiększyć dawki do 2,5 mg dwa razy na dobę, należy zaprzestać leczenia. Nadal
brakuje wystarczających danych dotyczących leczenia pacjentów z ciężką (NYHA IV)
niewydolnością serca bezpośrednio po zawale serca. W przypadku podjęcia decyzji dotyczącej
leczenia pacjentów z tej grupy, zalecane jest rozpoczynanie od dawki 1,25 mg raz na dobę. Wskazane
jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas zwiększania dawek.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Dobowa dawka u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna być ustalana na podstawie
klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2):

- jeżeli klirens kreatyniny wynosi ≥60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej (2,5 mg/
dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg;

- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 30-60 ml/min, nie trzeba zmieniać dawki początkowej
(2,5 mg/dobę); maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;

- jeżeli klirens kreatyniny wynosi 10-30 ml/min, dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę a
maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg;

- u hemodializowanych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym: ramipril jest dializowany w
niewielkim stopniu; dawka początkowa wynosi 1,25 mg/dobę, a maksymalna dawka dobowa
wynosi 5 mg; lek powinien być podawany kilka godzin po zakończeniu hemodializy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2)

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby leczenie za pomocą ramiprylu należy rozpoczynać
tylko pod ścisłą kontrolą lekarską, a maksymalna dawka dobowa wynosi 2,5 mg ramiprylu.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na
podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo
starych i słabych. Należy rozważyć zastosowanie zredukowanej dawki początkowej wynoszącej
1,25 mg.

Dzieci i młodzież

Ramipryl nie jest zalecany do stosowania w grupie dzieci i młodzieży do 18 lat ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii.

Szczególne grupy pacjentów

•  Ciąża:

Leki z grup inhibitorów ACE, takie jak ramipril, nie powinny być włączane do leczenia w czasie
ciąży. Jeżeli kontynuacja leczenia inhibitorem ACE nie jest uznawana za niezbędną, u pacjentek
planujących zajście w ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na taki, którego
bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku rozpoznania ciąży
stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie potrzeby należy
włączyć alternatywną formę leczenia (patrz części 4.3 i 4.6).

•  Pacjenci o podwyższonym ryzyku hipotonii

- Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron
Pacjenci ze wzmożoną aktywacją układu renina-angiotensyna-aldosteron mają zwiększone ryzyko
wystąpienia znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego i upośledzenia czynności nerek w przebiegu
zahamowania ACE, zwłaszcza jeśli inhibitor ACE lub stosowany jednocześnie diuretyk jest podawany
po raz pierwszy, a także po pierwszym zwiększeniu dawki.

Należy podejrzewać obecność istotnej aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron w
przypadku:

- pacjentów z ciężkim nadciśnieniem tętniczym

- pacjentów ze zdekompensowaną zastoinową niewydolnością serca

- pacjentów z hemodynamicznie istotnym upośledzeniem napływu bądź odpływu z lewej
komory (np. stenoza zastawki aortalnej lub mitralnej)

- pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką

- pacjentów, u których występuje lub może wystąpić odwodnienie lub niedobór sodu (w tym
pacjentów leczonych diuretykami)

- pacjentów z marskością wątroby i(lub) wodobrzuszem

- pacjentów poddawanych dużym zabiegom operacyjnym lub znieczulanych środkami
mogącymi wywoływać hipotonię.

W powyższych sytuacjach niezbędny jest nadzór medyczny obejmujący monitorowanie ciśnienia
tętniczego.

Ogólnie przed włączeniem leczenia zalecane jest skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub
niedoborów sodu (jakkolwiek u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie
powyższych działań uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego).

-  Przemijająca bądź stała niewydolność serca po zawale mięśnia sercowego

- Pacjenci z podwyższonym ryzykiem niedokrwienia mięśnia sercowego bądź mózgu w przypadku
ostrej hipotonii

Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.

• Pacjenci w podeszłym wieku
Patrz punkt 4.2.

Zabiegi operacyjne

W miarę możliwości wskazane jest odstawienie inhibitorów konwertazy angiotensyny, takich jak
ramipryl, na dzień przed zabiegiem operacyjnym.

Monitorowanie czynności nerek

Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być
dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia. Szczególnie dokładne
monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2). Istnieje
ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po
przeszczepie nerki.

Obrzęk naczynioruchowy

Obrzęk naczynioruchowy był stwierdzany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8).

W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy zaprzestać leczenia ramiprylem.
Należy podjąć niezbędne działania ratunkowe. Pacjent powinien pozostawać pod obserwacją przez
przynajmniej 12 do 24 godzin. Pacjent powinien być wypisany ze szpitala dopiero po całkowitym
wycofaniu się objawów.

Obrzęk naczynioruchowy jelit był opisywany u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem (patrz punkt 4.8). Ta grupa pacjentów zgłaszała się do lekarza z bólami brzucha (z lub bez
nudności lub wymiotów).

Reakcje anafilaktycznie podczas odczulania

Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i anafilaktoidalnych na jad owadów i inne
alergeny wzrasta pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie
stosowania ramiprylu przed odczulaniem.

Hiperkaliemia

Hiperkaliemia była opisywana u niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym
ramiprylem. Do grupy pacjentów o podwyższonym ryzyku wystąpienia hiperkaliemii należą osoby z
niewydolnością nerek, osoby > 70 lat, osoby ze źle kontrolowaną cukrzycą oraz osoby przyjmujące
sole potasu, diuretyki zatrzymujące potas i inne substancje czynne podwyższające stężenie potasu w
osoczu, a także osoby odwodnione, osoby z ostrą niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej
niewydolności serca, osoby z kwasicą metaboliczną . Jeżeli stosowanie wyżej wymienionych
substancji jest wskazane, należy regularnie monitorować stężenie potasu w surowicy (patrz punkt 4.5).

Neutropenia/agranulocytoza

Do rzadko stwierdzanych zaburzeń należą neutropenia/agranulocytoza oraz małopłytkowość i
niedokrwistość. Opisywano również wystąpienie supresji szpiku. Należy monitorować liczbę
leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze kontrole zalecane są w początkowej
fazie leczenia oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, pacjentów ze współistniejącą
kolagenozą (np. toczniem rumieniowatym lub twardziną) oraz u wszystkich leczonych innymi lekami
mogącymi wywoływać zmiany w morfologii (patrz punkt 4.5 i 4.8).

Różnice etniczne

Obrzęk naczynioruchowy wywołany inhibitorami ACE występuje częściej w grupie pacjentów rasy
czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych.

Tak jak pozostałe inhibitory ACE, ramipryl może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia
tętniczego u pacjentów rasy czarnej niż w pozostałych grupach etnicznych, prawdopodobnie ze
względu na wyższą częstość występowania nadciśnienia tętniczego z niską aktywnością reninową
osocza w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.

Kaszel

Opisywano występowanie kaszlu w trakcie stosowania inhibitorów ACE. Typowo kaszel jest
nieproduktywny, uporczywy i ustępuje po zaprzestaniu leczenia. Kaszel wywołany inhibitorami ACE
powinien być brany pod uwagę w procesie diagnostyki różnicowej kaszlu.

Ciąża:

Nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4.).
Stosowanie inhibitorów ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane (patrz punkt
4.3. i punkt 4.4).

Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania
ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć
niewielkiego wzrostu ryzyka. O ile kontynuacja leczenia inhibitorami ACE nie jest uznawana za
niezbędną, u pacjentek planujących ciążę zalecana jest zmiana sposobu leczenia hipotensyjnego na
taki, którego bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży zostało potwierdzone. W przypadku
rozpoznania ciąży stosowanie inhibitorów ACE powinno natychmiast zostać przerwane, a w razie
potrzeby należy włączyć alternatywny schemat terapeutyczny.

Leczenie inhibitorami ACE w czasie drugiego i trzeciego trymestru ciąży prowadzi do toksycznego
działania na płód ludzki (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości
pokrywy czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, hipotonia, hiperkaliemia). (Patrz także 5.3). Jeśli
w okresie od początku drugiego trymestru ciąży dojdzie do ekspozycji na inhibitory ACE, zalecana
jest ultrasonograficzna kontrola czynności nerek i czaszki. Noworodki matek przyjmujących
inhibitory ACE powinny być starannie obserwowane w kierunku hipotonii, oligurii i hiperkaliemii
(patrz także części 4.3 i 4.4).

Laktacja:

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia
piersią (patrz punkt 5.2), lek ten nie jest zalecany i wskazane jest stosowanie alternatywnych
schematów terapeutycznych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią,
zwłaszcza w przypadku noworodków i wcześniaków.