Adrenalina WZF 0,1% interakcje ulotka roztwór do wstrzykiwań 1 mg/ml 10 amp. po 1 ml

Trudno dostępny w aptekach

 

Adrenalina WZF 0,1% roztwór do wstrzykiwań | 1 mg/ml | 10 amp. po 1 ml


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Adrenalinum
Podmiot odpowiedzialny: ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.



Opis produktu Adrenalina WZF 0,1%

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

ADRENALINA WZF 0,1% 1 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

2. SKLAI) JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH

1 ml roztworu zawiera 1 mg adrenaliny (Adrenalinum) w postaci adrenaliny winianu.

Substancje pomocnicze: pirosiarczyn sodu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wstrzykiwań.

Bezbarwny lub prawie bezbarwny, przezroczysty roztwór.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1. Wskazania do stosowania

- Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa.

- Wstrząs anafilaktyczny oraz inne ostre reakcje alergiczne.

- Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli.

- Ciężka bradykardia.

- Wstrząs kardiogenny - jako wazopresor.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Preparat można podawać podskórnie, domięśniowo, dożylnie.
Dorośli:

Nagłe zatrzymanie krążenia - resuscytacja krążeniowo-oddechowa:

- Dożylnie 1 mg adrenaliny po 10-krotnym rozcieńczeniu albo bez rozcieńczania podając
następnie bolus 10 ml 0,9% roztworu NaCl. W razie potrzeby dawki można powtarzać
co 3-5 minut.

Po przywróceniu rytmu serca, który zapewnia perfuzje, jeżeli stosowanie adrenaliny nadal
jest konieczne należy ją podawać powoli dożylnie w małych dawkach (bolusy 50 do 100
mcg), aż do uzyskania właściwego ciśnienia tętniczego krwi.

Wstrząs anafilaktyczny oraz inne ostre reakcje alergiczne:

- Domięśniowo lub podskórnie 0,3 - 0,5 mg. W ciężkich przypadkach nawet 1 mg w dawce
jednorazowej. We wstrząsie anafilaktycznym preferowana jest domięśniowa droga podania.
W: razie potrzeby dawki mogą być powtarzane co 10-15 minut, a w uzasadnionych
przypadkach nawet co 5 min.

- Powoli dożylnie 0,3 - l mg po rozcieńczeniu (10-krotnym lub większym). Podanie dożylne
jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu wstrząsie lub
w sytuacjach szczególnych, np. w trakcie znieczulenia ogólnego.

Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli:

- Podskórnie lub domięśniowo 0,3 mg. Dawki można powtarzać trzykrotnie co 20 minut.
Ciężka bradykardia:

- Jeżeli atropina jest nieskuteczna należy rozważyć podanie adrenaliny we wlewie dożylnym
z szybkością 2 - 10 fig/min. Preparat podawać do uzyskania oczekiwanego efektu.
Wstrząs kardiogenny - jako wazopresor.

- Jako lek drugiego rzutu - we wlewie dożylnym 0,05 mcg - 0,5 mcg/kg mc./min.
Dzieci:

Nagle zatrzymanie krążenia resuscytacja krążeniowo-oddechowo:

- Dożylnie 10 fig/kg mc. W razie potrzeby dawki można powtarzać co 3-5 minut.

Po przywróceniu spontanicznego krążenia, jeśli jest to konieczne, adrenalinę można podać
we wlewie dożylnym 0,05 - 1,0 u g/kg mc./min. Wlew podawać do uzyskania oczekiwanego
efektu.

U dzieci występują znaczące różnice osobnicze w odpowiedzi na adrenalinę.
Wstrząs anafilaktyczny i inne ostre reakcje alergiczne:

- Domięśniowo lub podskórnie 10 mcg/kg mc., maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg.
We wstrząsie anafilaktycznym preferowana jest domięśniowa droga podania. W razie
potrzeby dawki mogą być powtarzane co 10 - 15 minut.

- Powoli dożylnie 10 mcg/kg mc. po rozcieńczeniu (10-krotnym lub większym). Podanie
dożylne jest zarezerwowane wyłącznie dla pacjentów w ciężkim, zagrażającym życiu
wstrząsie lub w sytuacjach szczególnych - np. w trakcie znieczulenia ogólnego.
Napad astmy oskrzelowej - w celu przerwania skurczu oskrzeli:

- Podskórnie lub domięśniowo 10 mcg/kg mc., maksymalnie jednorazowo do 0,5 mg. Dawki
można powtarzać dwukrotnie co 20 minut, a następnie w razie potrzeby co 4 godziny.

Ciężka bradykardia:

- Wlew dożylny 0,05 - 1,0 mcg/kg mc./min.
Wstrząs kardiogenny - jako wazopresor :

- Jako lek drugiego rzutu we wlewie dożylnym 0,05 1,0 mcg/kg mc./min.

_W STANACH ZAGROŻENIA ŻYCIA!___

Dorośli

• Jeżeli uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe lek można podać śródkostnie
(doszpikowo) w dawkach stosowanych dożylnie.

• Dotchawiczo 3 mg po rozcieńczeniu. W tym celu należy rozcieńczyć 3 ml adrenaliny
do 10 ml 0,9% roztworem NaCl lub wodą do wstrzykiwań i podać przez rurkę
intubacyjną. Rozcieńczenie wodą do wstrzykiwań powoduje lepszą absorpcję leku.

Dzieci

• Jeżeli uzyskanie dostępu do żyły jest niemożliwe lek można podać śródkostnie
(doszpikowo) w dawkach stosowanych dożylnie lub dotchawiczo w dawce 100 mcg/kg
mc. po uprzednim rozcieńczeniu w 5 ml 0,9% roztworu NaCl.

UWAGA: należy stosować tylko świeżo przygotowane roztwory.

4.3. Przeciwwskazania

UWAGA: w stanach zagrożenia życia nie ma bezwzględnych przeciwwskazań do

zastosowania adrenaliny.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników preparatu.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W sytuacjach innych niż konieczność ratowania życia adrenalinę należy ostrożnie stosować
u pacjentów z chorobą serca, np. chorobą wieńcową oraz chorobami mięśnia sercowego
(może wywołać napad dławicy piersiowej), przerostem prawej komory serca, zaburzeniami
rytmu serca lub tachykardią. U pacjentów z nadczynnością tarczycy, chorobami układu
krążenia (dławicą piersiową o ciężkim przebiegu, kardiomiopatią zaporową i arytmią
komorową, i nadciśnieniem tętniczym), guzem chromochłonnym nadnerczy, wysokim
ciśnieniem śródgałkowym, ciężką niewydolnością nerek, gruczolakiem gruczołu krokowego
prowadzącym do zalegania moczu, hiperkalcemią, hipokaliemią, cukrzycą, a także
u pacjentów w podeszłym wieku lub u kobiet w okresie ciąży istnieje ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych po podaniu adrenaliny.

Preparat zawiera pirosiarczyn sodu, który może wywołać reakcje alergiczne, w tym również
objawy anafilaktyczne i skurcz oskrzeli u osób z nadwrażliwością, szczególnie z astmą
w wywiadzie.

Przypadkowe wstrzyknięcie w dłonie lub stopy (i inne obwodowe części ciała) może
wywołać nagłe zahamowanie przepływu krwi do przylegających tkanek.

W przypadkach innych niż resuscytacja krążeniowo-oddechowa dożylne podanie adrenaliny
jest związane z większym ryzykiem wystąpieniem powikłań, dlatego zarezerwowane jest
wyłącznie dla pacjentów z zagrożeniem życia. Odpowiednie rozcieńczenie i dożylne
powolne podawanie leku zwiększa bezpieczeństwo terapii i minimalizuje ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.

4.5. Interakcje z innymi Ickami i inne rodzaje interakcji

Szczególnej ostrożności wymaga podawanie adrenaliny pacjentom, u których zatrzymanie
krążenia skojarzone jest z nadużyciem kokainy lub innych środków
sympatykomimetycznych.

Działanie adrenaliny mogą nasilać trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w skojarzeniu
z lekami przeciwdepresyjnymi noradrenergiczno - serotonicznymi, takimi jak wenlafaksyna
lub milnacypran oraz inhibitor}' monoaminooksydazy (mogą wywołać nagłe zwiększenie
ciśnienia tętniczego i zaburzenia rytmu serca), preparaty blokujące COMT (katecholo-O-
metylotransferazę), hormony tarczycy, teofilina, oksytocyna, parasympatykolityki, niektóre
leki przeciwhistaminowe (difenhydramina, chlorfeniramina), lewodopa i alkohol.

Podczas podawania adrenaliny i nieselektywnych beta-adrenolityków może wystąpić ciężkie
nadciśnienie tętnicze i bradykardia.

Jednoczesne stosowanie sympatykomimetyków i adrenaliny może nasilać działanie
adrenaliny.

Preparat należy stosować ostrożnie u osób przyjmujących preparaty, które mogą zwiększać
ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca, np. glikozydy naparstnicy, chinidyna,
chlorowcowane środki znieczulające.

Działaniu hipertensyjnemu adrenaliny można przeciwdziałać przez podanie szybko
działających leków rozszerzających naczynia krwionośne lub preparatów blokujących
receptory a-adrenergiczne.

Działanie adrenaliny może być antagonizowane przez leki beta-adrenolityczne, szczególnie
nieselektywne.

Adrenalina hamuje wydzielanie insuliny, dlatego u osób z cukrzycą może być konieczne
zwiększenie dawki insuliny lub innych leków hipoglikemicznych.

4.6. Ciąża lub laktacja

Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących stosowania adrenaliny u kobiet
w ciąży. Adrenalina przenika przez łożysko, może być stosowana w okresie ciąży jedynie
w przypadkach, gdy w opinii lekarza spodziewana korzyść dla matki przeważa nad
potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Ze względu na śladowe przenikanie adrenaliny do mleka kobiecego, jest mało
prawdopodobne, aby wywierała wpływ na dziecko karmione piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania
urządzeń mechanicznych w ruchu

Po zastosowaniu adrenaliny, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów mechanicznych
i obsługiwać urządzeń mechanicznych, przede wszystkim z uwagi na zaburzenie, które było
wskazaniem do zastosowania adrenaliny.

4.8. Działania niepożądane

Wystąpienie działań niepożądanych zależy od wrażliwości pacjenta na adrenalinę oraz
od podanej dawki.

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane ze stosowaniem adrenaliny:
[bardzo często (> 1/10); często (> 1/100, < 1/10); niezbyt często (> 1/1000, < 1/100); rzadko
(> 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki].

Zaburzenia serca:

Często: kołatanie serca, tachykardia (występują nawet po podaniu małych dawek
adrenaliny);

Zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków lub zatrzymanie czynności serca) - te
działania niepożądane występowały po zastosowaniu dużych dawek adrenaliny lub u osób
wrażliwych;

Zaburzenia naczyniowe:

Nagły wzrost ciśnienia tętniczego (czasami prowadzący do wylewu krwi do mózgu) oraz
zwężenie naczyń krwionośnych (np. w skórze, błonie śluzowej, nerkach) - te działania

niepożądane występowały po zastosowaniu dużych dawek adrenaliny lub u osób

wrażliwych;

Rzadko: omdlenia.

Zaburzenia układu nerwowego:

Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy, drżenia mięśniowe (występują nawet po podaniu
małych dawek adrenaliny);

Rzadko: drżenia mięśniowe (występują nawet po podaniu małych dawek adrenaliny).

Zaburzenia oka:
Często:
rozszerzenie źrenic.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Często: trudności w oddychaniu (występują nawet po podaniu małych dawek adrenaliny).
Zaburzenia żołądka i jelit:

Często: nudności, wymioty (występują nawet po podaniu małych dawek adrenaliny).
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Rzadko: trudności w oddawaniu moczu z zatrzymaniem moczu włącznie.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Często: bladość (występuje nawet po podaniu małych dawek adrenaliny).
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Często: osłabienie, pocenie się, uczucie zimna w obrębie dłoni i stóp (występuje nawet po
podaniu małych dawek adrenaliny).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Rzadko: hiperglikemia, hipokaliemia, kwasica metaboliczna.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne lub reakcje zagrażające życiu lub mniej
ciężkie napady astmy u osób nadwrażliwych na pirosiarczyn sodu znajdujący się w
preparacie.

Zaburzenia psychiczne:

Często: nerwowość, lęk, niepokój (występują nawet po podaniu małych dawek adrenaliny).
Rzadko: omamy.

4.9. Przedawkowanie

Przedawkowanie adrenaliny na skutek nagłego wzrostu ciśnienia tętniczego może wywołać
wylew krwi do mózgu.

Zwężenie naczyń obwodowych, pobudzenie serca może prowadzić do ciężkiego obrzęku
płuc i w konsekwencji do zgonu.

W przypadku ciężkiego obrzęku płuc z trudnościami w oddychaniu, który występuje po
przedawkowaniu adrenaliny, należy podać szybko działający lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne, np. fentolaminę i (lub) zastosować wentylację przerywanym ciśnieniem dodatnim.

Działaniu hipertensyjnemu można przeciwdziałać przez podanie szybko działających leków
rozszerzających naczynia krwionośne lub blokujących receptory a-adrenergiczne. Jeżeli
wystąpi długo trwające niedociśnienie tętnicze, konieczne może być podanie innego
preparatu zwiększającego ciśnienie tętnicze, np. noradrenaliny.

Po przedawkowaniu adrenaliny może wystąpić przemijająca bradykardia, a następnie
tachykardia. Mogą wystąpić potencjalnie zagrażające życiu ciężkie zaburzenia rytmu serca,
które można leczyć preparatami blokującymi receptory beta-adrenergiczne. Przed ich podaniem
lub jednocześnie z nimi należy podać preparat blokujący receptor}' a-adrenergiczne, aby
zapewnić kontrolę krążenia obwodowego.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne i dopaminergiczne.
Kod ATC: C01 CA24

Adrenalina to naturalnie występująca katecholamina, wydzielana przez rdzeń nadnerczy
w odpowiedzi na wysiłek lub stres. Jest to sympatykomimetyczna amina, która silnie
pobudza receptory alfa- i beta-adrenergiczne i działa na narządy, w których umiejscowione
są te receptory. Jest to lek z wyboru w resustytacji krążeniowo oddechowej oraz do
szybkiego łagodzenia reakcji nadwrażliwości - alergicznej, idiopatycznej lub wywołanej
anafilaksją. Adrenalina powoduje również szybkie rozszerzenie oskrzeli w przypadku
napadu astmy oskrzelowej.

Adrenalina działa silnie inotropowo dodatnio, podwyższa skurczowe ciśnienie krwi i obniża
rozkurczowe ciśnienie krwi (w dużych dawkach podwyższa), przyspiesza częstość akcji
serca.

Adrenalina silnie zwęża naczynia krwionośne w wyniku pobudzenia receptorów alfa.
Przeciwdziała rozszerzaniu naczyń krwionośnych oraz zwiększeniu przepuszczalności
naczyń krwionośnych, prowadzących do utraty międzykomórkowego płynu i niedociśnienia,
które są głównymi cechami wstrząsu anafilaktycznego. Poprzez pobudzenie receptorów beta
znajdujących się w oskrzelach, adrenalina silnie rozszerza oskrzela, co łagodzi świszczący
oddech i duszność.

Adrenalina łagodzi również świąd, pokrzywkę oraz obrzęk naczynioruchowy związany
z anafilaksją i innymi reakcjami alergicznymi.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Adrenalina podana parenteralnie ulega szybkiej inaktywacji w organizmie, głównie w
wątrobie przez enzymy COMT (katecholo-O-metylotransferazę) i MAO (oksydazę
monoaminową). Duża część dawki adrenaliny jest wydalana w postaci metabolitów w
moczu. Okres półtrwania wynosi około 2 do 3 minut. Adrenalina po podaniu dożylnym
bardzo szybko dystrybuowana jest do serca. Jest w około 50% wiązana przez białka osocza.
Adrenalina wstrzykiwana podskórnie lub domięśniowo może powodować miejscowe
zwężenie naczyń krwionośnych, co może opóźniać wchłanianie i w efekcie może wydłużyć
okres półtrwania podany powyżej. 

WERSJA 0'1

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Adrenalina jest stosowana jako lek z wyboru w reakcjach alergicznych i w resuscytacji
krążeniowo-oddechowej od wielu lat. Brak jest innych istotnych z klinicznego punktu
widzenia danych, niż zamieszczone w poprzednich punktach ChPL.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sodu pirosiarczyn (E 223)

Sodu chlorek

Woda do wstrzykiwań

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Adrenalina ulega przyspieszonemu rozkładowi w środowisku zasadowym.
Preparatu nie należ}' łączyć z wodorowęglanami.

6.3. Okres ważności

5 lat.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze od 2°C do 8°C (w lodówce). Chronić przed światłem.
Nie zamrażać.

Dopuszcza się przechowywanie leku przez okres 6 miesięcy w temperaturze poniżej 25°C.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

10 ampułek po  1ml (dwie wkładki po 5 ampułek) w tekturowym pudełku.

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i
usuwania jego pozostałości

Adrenalinę najczęściej stosuje się w następujących stężeniach:
1: 1000 (1 mg adrenaliny/1 ml roztworu) - gotowy produkt leczniczy,
1:10 000 (1 mg adrenaliny/10 ml roztworu),
1: 100 000 (1 mg adrenaliny/l 00 ml roztworu).

Preparat można rozcieńczać w następujących roztworach do infuzji: 0,9% roztwór NaCl,
woda do wstrzykiwań lub 5% roztwór glukozy. Roztwory należy przygotować bezpośrednio
przed podaniem.

Nie używać preparatu w przypadku stwierdzenia zmiany zabarwienia.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi
przepisami.

7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24;
01-207 Warszawa

8. NUMER(-Y) PO Z W O L E NIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenia nr 73/S, 2676, R/1825

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

05.01.1970 r.
28.08.1990 r.
27.05.1999 r.

30.06.2004 r.

06.06.2005 r.

10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2008-12-22


Charakterystyka produktu leczniczego Adrenalina WZF 0,1%

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Adrenalina WZF 0,1% z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Adrenalina WZF 0,1% z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Adrenalina WZF 0,1%


Grupy

  • Leki nasercowe

Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.