KOFUZIN

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku (Alfuzosini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka zawiera 50 mg laktozy jednowodnej.

Pelny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne chinazoliny (np. terazosyna, doksazosyna) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.

• Skojarzone przyjmowanie leków blokujących receptory α₁-adrenergiczne.Niewydolność wątroby.

Klasyfikacja i częstość występowania:

bardzo często (≥ 1/10); częso (≥ 1/ 100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkio (≥ 1/10000 do < 1/1000) bardzo rzadko ( < 1/10000), nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia serca

Niezbyt często: tachykardia

Bardzo rzadkio: dusznica bolesna, u pacjentów z chorobą wieńcową w wywiadzie Nie znana: migotanie przedsionków

Zaburzenia oka

Nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: osłabienie

Niezbyt często: obrzęki, bóle w klatce piersiowej

Zaburzenia żołądka i-jelit

Często: nudności, bóle brzucha, niestrawność, suchość w jamie ustnej

Niezbyt często: biegunka,

Nieznana: wymioty

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Nieznana: uszkodzenie komórek watroby, cholestatyczne choroby watroby

Zaburzenia ukladu nerwowego

Często: osłabienie/zawroty głowy, bóle głowy

Niezbyt częsoe: omdlenia, zawroty głowy

Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt częsoe: nietrzymanie moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Nieznana: priapizm

Zaburzenia ukladu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często: nieżyt nosa

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt częsoe: wysypka, świąd

Bardzo rzadkoe: pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Nie znana: neutropenia

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu powinny być połykane w całości z odpowiednią ilością płynu.

Dorośli

Jedna tabletka 10 mg o przedłużonym uwalnianiu, raz na dobę.

Pierwsza dawka powinna być przyjęta przed położeniem się spać.

Tabletka powinna być przyjmowana codziennie, zawsze natychmiast po tym samym posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku(powyżej 65 roku życia)

Jedna tabletka 10 mg o przedłużonym uwalnianiu, raz na dobę, jeżeli początkowa mała dawka chlorowodorku alfuzosyny jest dobrze tolerowana i wymagana jest większa skuteczność.

Pierwsza dawka powinna być przyjęta przed położeniem się spać. Tabletka 10 mg o przedłużonym uwalnianiu powinna być przyjmowana codziennie zawsze natychmiast po tym samym posiłku.

Farmakokinetyka i kliniczne dane o bezpieczeństwie wykazują, że nie istnieje potrzeba zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież

Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dlatego alfuzosyna nie jest wskazana do stosowania w tej grupie wiekowej.

Zaburzenia czynności nerek

Łagodna do umiarkowanej niewydolność nerek

Jeżeli mniejsza dawka nie jest wystarczająca, można zastosować 1 tabletkę na dobę produktu leczniczego Kofuzin 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu odpowiednio do wyników leczenia. Pierwsza dawka powinna być przyjęta przed położeniem się spać.

Ciężka niewydolność nerek

Kofuzin 10 mg nie powinien być podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ponieważ nie istnieją kliniczne dane o bezpieczeństwie dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.4).

Niewydolność wątroby

Kofuzin podawany w postaci tabletek 10 mg o przedłużonym uwalnianiu nie jest zalecany dla pacjentów z niewydolnością wątroby. Można rozważyć podanie produktu leczniczego o mniejszej zawartości alfuzosyny chlorowodorku. Należy zapoznać się ze schematem jego dawkowania.

Alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których podawane są leki przeciwnadciśnieniowe lub nitraty. U niektórych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne w ciągu kilku godzin po podaniu, z wystąpieniem objawów (zawroty głowy, zmęczenie, pocenie się). lub bez nich Efekty te są przemijające, występują na początku leczenia i zwykle nie mają znaczenia dla kontynuacji leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentoów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na inne alfa1-blokery.

W pacjentów z chorobą wieńcową, leczenia niewydolności wieńcowej powinno być kontynuowane. Jeśli dusznica bolesna powraca lub nasila się, należy przerwać podawanie alfuzosyny.

Jak w przypadku wszystkich blokerów receptorów alfa-1, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami pracy serca.

Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, o znanej historii nabytego wydłużenia odstępu QT lub którym podaje się leki, które zwiększają odstęp QT, powinni być monitorowani przed i podczas podawania alfuzosyny.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki zaobserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów, u których podaje się lub wcześniej podawano alfa-1-blokery. Mimo że ryzyko wystąpienia w/w zespołu podczas stosowania alfuzosyny wydaje się bardzo małe, chirurdzy okuliści powinni być informowani z wyprzedzeniem o stosowanych w danym czasie lub w przeszłości alfa-1blokerach, ze względu na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 30 ml / min), alfuzosyny 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że tabletkę należy połykać w całości. Każdy inny sposób podawania, poprzez rozdrobnianie, kruszenie, żucie, sproszkowanie powinno być zabronione. Działania te mogą prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania leku, a zatem możliwe jest wystapienie wczesnych działań niepożądanych.

Alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których podawane są leki przeciwnadciśnieniowe lub nitraty. U niektórych pacjentów może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne w ciągu kilku godzin po podaniu, z wystąpieniem objawów (zawroty głowy, zmęczenie, pocenie się). lub bez nich Efekty te są przemijające, występują na początku leczenia i zwykle nie mają znaczenia dla kontynuacji leczenia.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentoów, u których wystąpiła wyraźna odpowiedź hipotensyjna na inne alfa1-blokery.

W pacjentów z chorobą wieńcową, leczenia niewydolności wieńcowej powinno być kontynuowane. Jeśli dusznica bolesna powraca lub nasila się, należy przerwać podawanie alfuzosyny.

Jak w przypadku wszystkich blokerów receptorów alfa-1, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrymi zaburzeniami pracy serca.

Pacjenci z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, o znanej historii nabytego wydłużenia odstępu QT lub którym podaje się leki, które zwiększają odstęp QT, powinni być monitorowani przed i podczas podawania alfuzosyny.

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki zaobserwowano podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów, u których podaje się lub wcześniej podawano alfa-1-blokery. Mimo że ryzyko wystąpienia w/w zespołu podczas stosowania alfuzosyny wydaje się bardzo małe, chirurdzy okuliści powinni być informowani z wyprzedzeniem o stosowanych w danym czasie lub w przeszłości alfa-1blokerach, ze względu na możliwe zwiększone ryzyko wystąpienia powikłań.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów rzadko występującą dziedziczna nietolerancją galaktozy, z niedoborem laktazy typu Lapp oraz zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek (klirens kreatyniny < 30 ml / min), alfuzosyny 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu nie należy stosować w tej grupie pacjentów.

Pacjenci powinni być ostrzeżeni, że tabletkę należy połykać w całości. Każdy inny sposób podawania, poprzez rozdrobnianie, kruszenie, żucie, sproszkowanie powinno być zabronione. Działania te mogą prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania leku, a zatem możliwe jest wystapienie wczesnych działań niepożądanych.

Przeciwwskazane leczenie skojarzone z:

• z innymi lekami blokującymi receptory α₁-adrenergiczne i z lekami obniżającymi ciśnienie tetnicze krwi;

Skojarzone które należy uwzględnić:

• leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4 Specjalne _oostrzeżenia i środki ostrożnościdotyczące stosowania);

• Nitratami (patrz punkt 4.4 Specjalne zalecenia i środki ostrożności dotyczące stosowania);

• Silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 (takimi jak itrakonazol, ketokonazol, ritonawir) ze względu na zwiększenie stężenia alfuzosyny we krwi

Skojarzone podawanie z lekami przeciwnadciśnieniowymi lub azotanami powoduje wzrost ryzyka hipotensii. Podanie leków znieczulających pacjentowi leczonemu alfuzosyną może prowadzić do niestabilności ciśnienia krwi. Zaleca się przerwanie przyjmowania leku 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym.

W badaniach na zdrowych ochotnikach nie stwierdzono farmakodynamicznych, ani farmakokinetycznych interakcji z następującymi substancjami czynnymi: warfaryna, digoksyna, hydrochlorotiazyd.

4.6 Wpływ na ciążę i laktację

Brak danych dotyczącyh wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn w ruchu.

Działania niepożądane jak zawroty głowy, czy osłabienie mogą wystąpić szczególnie na początku leczenia. Fakt ten powinien być brany pod uwagę jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazdy mechaniczne lub obsługiwać urządzenia mechaniczne w ruchu.

W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być przyjęty do szpitala i poddany zwykłemu leczeniu hipotensjii. W przypadku znacznej hipotensji właściwe leczenie obejmuje podanie leku zwężającego naczynia działającego bezpośrednio na mięśnie gładkie naczyń krwionośnych.

Alfuzosyna jest trudna do dializowania z uwagi na wysoki stopień wiązania z białkami.