KLIMICIN

Jedna kapsułka zawiera 300 mg klindamycyny (Clindamycinum) w postaci klindamycyny chlorowodorku.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna (130 mg).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

§ Nadwrażliwość na klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

§ Nadwrażliwość na linkomycynę (ze względu na możliwość alergicznej reakcji krzyżowej).

Do najczęściej występujących działań niepożądanych klindamycyny należą reakcje nadwrażliwości oraz reakcje ze strony przewodu pokarmowego.

Leczenie klindamycyną należy natychmiast przerwać, jeżeli wystąpią objawy reakcji nadwrażliwości, wstrząsu anafilaktycznego lub zespołu Stevensa-Johnsona.

Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością. Częstości działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10) niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100) rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000) bardzo rzadko (< 1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu immunologicznego:

Bardzo często:

- reakcje nadwrażliwości z wysypką różnego rodzaju (pokrzywka, wysypka plamisto-grudkowa i odropodobna) Rzadko:

- gorączka, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona Bardzo rzadko:

- reakcje anafilaktyczne, ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości

Reakcje te mogą czasem wystąpić już po pierwszym podaniu produktu leczniczego. Obserwowano pojedyncze przypadki reakcji rzekomoanafilaktycznych.

Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często:

- ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka (patrz punkt 4.4)

Bardzo rzadko:

- rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego Częstość nieznana:

- jadłowstręt, wzdęcia, gazy, zapalenie przełyku i owrzodzenie przełyku, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:

- przemijająca małopłytkowość, leukopenia, eozynofilia, neutropenia i granulocytopenia lub agranulocytoza.

Mogą one występować w wyniku działania toksycznego lub reakcji alergicznej. Niedokrwistość występuje przede wszystkim u pacjentów, u których rozwija się rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko:

- przemijające zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko:

- obrzęk obrzęk Quinckego, obrzęki stawów), świąd, zapalenie pochwy oraz złuszczające pęcherzowe zapalenie skóry.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko:

- zapalenie wielostawowe.

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko:

- zakażenie pochwy.

Długotrwałe leczenie może prowadzić do nadkażeń wywołanych przez oporne drobnoustroje, najczęściej grzyby.

Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: - zaburzenia smaku Niezbyt często:

- blokada nerwowo-mięśniowa

Badania diagnostyczne Często:

- niewielkie i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Dorośli

Zalecana dobowa dawka klindamycyny w umiarkowanych zakażeniach wynosi 150 mg co 6 godzin.

W ciężkich zakażeniach zalecana dawka dobowa wynosi od 300 mg do 450 mg co 6 godzin. Dawka maksymalna wynosi 2700 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkt 5.2).

Dzieci o masie ciała powyżej 10 kg

Zalecana dawka dobowa klindamycyny wynosi od 8 mg/kg mc. do 25 mg/kg mc. (zależnie od ciężkości zakażenia) w 3 lub 4 dawkach podzielonych.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 40 mg/kg mc.

W zakażeniach wywołanych przez paciorkowce -hemolizujące antybiotyk należy podawać przez co najmniej 10 dni w celu zminimalizowania możliwości wystąpienia późnych powikłań, np. gorączki reumatycznej i zapalenia kłębuszków nerkowych.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co 8 godzin (patrz punkt 5.2). Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub bezmoczem należy kontrolować stężenie klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami do 8 lub 12 godzin.

Dawkowanie u pacjentów poddawanych hemodializie

Klindamycyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy, dlatego u pacjentów dializowanych nie jest wymagana dodatkowa dawka leku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby okres półtrwania klindamycyny wydłuża się. Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli Klimicin podaje się co 8 godzin. Jednak u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy kontrolować stężenie klindamycyny w surowicy. Zależnie od jego wartości może być konieczne zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami.

Klimicin dostępny jest też w postaci roztworu do wstrzykiwań domięśniowych i infuzji (w mocach 150 mg/ml i 600 mg/4 ml).

Sposób podawania

Klimicin można przyjmować niezależnie od posiłków. Kapsułki należy połykać popijając szklanką wody.

§ Klindamycynę stosuje się ostrożnie u osób z alergią (atopią) w wywiadzie.

§ Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek.

§ Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt leczniczy bakterii lub drożdżaków.

§ Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba LeśniowskiegoCrohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny.

§ Podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania, klindamycyna może powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które w ciężkich postaciach może prowadzić do zgonu.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego jeśli biegunka wystąpi podczas leczenia klindamycyną lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu terapii, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. W razie potwierdzenia rozpoznania klindamycynę należy odstawić. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować kolestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Pacjentów leczonych klindamycyną należy obserwować przez dłuższy czas, gdyż rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może wystąpić nawet po kilku tygodniach od zakończenia leczenia.

§ Klindamycyny nie stosuje się w zapaleniu opon mózgowych, gdyż w słabym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.

§ Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

§ Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.

§ Zmniejszenie dawki produktu leczniczego konieczne jest wyłącznie u pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek.

§ U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

§ Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona).

§ Kapsułki Klimicin zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Każda kapsułka produktu Klimicin zawiera 0,13 g laktozy. Jeśli Klimicin stosowany jest zgodnie z dawkowaniem zalecanym w ulotce dla pacjenta, maksymalna dawka dobowa laktozy może wynosić do 1,2 g. Zawartość laktozy w produkcie leczniczym podawanym w maksymalnej dawce dobowej nie przekracza 5 g.

§ Klindamycynę stosuje się ostrożnie u osób z alergią (atopią) w wywiadzie.

§ Podczas długotrwałego leczenia należy wykonywać okresowe badania krwi oraz kontrolować czynność wątroby i nerek.

§ Długotrwałe lub powtarzane stosowanie klindamycyny może prowadzić do nadkażeń lub do nadmiernego rozwoju opornych na produkt leczniczy bakterii lub drożdżaków.

§ Należy zachować ostrożność podczas stosowania klindamycyny u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (takimi jak celiakia, uchyłkowatość jelit, choroba LeśniowskiegoCrohna), zwłaszcza u pacjentów z chorobami żołądka i jelit w wywiadzie (tj. przebyte zapalenie jelita grubego), ze względu na możliwość zwiększonego wchłaniania klindamycyny.

§ Podobnie jak inne antybiotyki o szerokim zakresie działania, klindamycyna może powodować rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, które w ciężkich postaciach może prowadzić do zgonu.

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w ciężkiej postaci może rozwijać się zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku oraz w ciężkim stanie ogólnym. Dlatego jeśli biegunka wystąpi podczas leczenia klindamycyną lub w ciągu kilku tygodni po zakończeniu terapii, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. W razie potwierdzenia rozpoznania klindamycynę należy odstawić. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego w łagodnej postaci może ustąpić samoistnie, ale w większości wypadków wymaga ono podawania metronidazolu lub wankomycyny. W celu związania toksyn wytwarzanych przez Clostridium difficile można stosować kolestyraminę lub kolestypol, przy czym nie należy ich podawać jednocześnie z wankomycyną. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Pacjentów leczonych klindamycyną należy obserwować przez dłuższy czas, gdyż rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może wystąpić nawet po kilku tygodniach od zakończenia leczenia.

§ Klindamycyny nie stosuje się w zapaleniu opon mózgowych, gdyż w słabym stopniu przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego.

§ Klindamycyny nie należy stosować w leczeniu wirusowych zakażeń dróg oddechowych.

§ Klindamycynę można na ogół stosować u pacjentów z nadwrażliwością na penicylinę, gdyż ze względu na różnice w budowie cząsteczkowej obu leków wystąpienie reakcji alergicznej na klindamycynę jest u tych pacjentów mało prawdopodobne. Istnieją jednak pojedyncze doniesienia o występowaniu reakcji anafilaktycznych po zastosowaniu klindamycyny u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na penicylinę. Zaleca się więc zachowanie ostrożności podczas podawania klindamycyny pacjentom uczulonym na penicylinę.

§ Zmniejszenie dawki produktu leczniczego konieczne jest wyłącznie u pacjentów z całkowitą niewydolnością nerek.

§ U pacjentów z chorobami wątroby leczonych klindamycyną zaleca się okresowe kontrolowanie aktywności enzymów wątrobowych.

§ Klindamycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (miastenia, choroba Parkinsona).

§ Kapsułki Klimicin zawierają laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Każda kapsułka produktu Klimicin zawiera 0,13 g laktozy. Jeśli Klimicin stosowany jest zgodnie z dawkowaniem zalecanym w ulotce dla pacjenta, maksymalna dawka dobowa laktozy może wynosić do 1,2 g. Zawartość laktozy w produkcie leczniczym podawanym w maksymalnej dawce dobowej nie przekracza 5 g.