JAYDESS

System terapeutyczny domaciczny zawiera 13,5 mg lewonorgestrelu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Szczegółowe informacje na temat szybkości uwalniania, patrz punkt 5.2.

- ciąża (patrz punkt 4.6);

- ostre lub nawracające zapalenie narządów miednicy mniejszej lub choroby związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń narządów miednicy mniejszej;

- ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy;

- poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub infekcje macicy po poronieniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy;

- śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy do ustąpienia;

- nowotwór złośliwy trzonu lub szyjki macicy;

- nowotwory progestagenozależne, np. rak piersi;

- nieprawidłowe krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii;

- wrodzone lub nabyte zmiany z jamie macicy, w tym włókniakomięśniaki, które zakłócałyby zakładanie i (lub) zatrzymanie systemu terapeutycznego domacicznego (tzn. jeśli zniekształcają jamę macicy);

- ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby;

- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania

U większości kobiet występują zmiany schematu krwawienia miesiączkowego po założeniu systemu Jaydess. Z czasem zwiększa się częstość występowania braku miesiączki i rzadkich krwawień, a zmniejsza się częstość występowania przedłużonego i częstego krwawienia. W badaniach klinicznych obserwowano następujące schematy krwawienia:

Tabela 1: Schematy krwawienia odnotowane podczas stosowania systemu Jaydess w badaniach klinicznych

*Pacjentki z przedłużonym krwawieniem mogą być również ujęte w jednej z innych kategorii (z wyjątkiem braku miesiączki)

Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania systemu Jaydess jest podsumowana w tabeli poniżej. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Częstość występowania jest określona jako:

bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000).

*W badaniach klinicznych torbiele jajnika zgłaszano jako działania niepożądane, jeśli były to nieprawidłowe, nieczynnościowe torbiele i (lub) miały średnicę > 3 cm w badaniu USG.

Opis wybranych działań niepożądanych

Podczas stosowania innych systemów terapeutycznych domacicznych uwalniających lewonorgestrel zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy.

W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę stosującą system Jaydess, istnieje zwiększone ryzyko względne ciąży pozamacicznej (patrz punkt 4.4 Ciąża pozamaciczna).

Nitki do usuwania mogą być wyczuwane przez partnera podczas stosunku.

Z badań klinicznych nad systemem Jaydess wyłączone były kobiety karmiące piersią. W szeroko zakrojonym badaniu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w którym oceniano bezpieczeństwo innych systemów terapeutycznych domacicznych, wykazano zwiększone ryzyko perforacji u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.4, podpunkt zatytułowany „Perforacja”).

Następujące działania niepożądane zgłaszano w powiązaniu z zabiegiem zakładania lub usuwania systemu Jaydess:

Ból związany z zabiegiem, krwawienie związane z zabiegiem, związana z zakładaniem systemu reakcja wazowagalna z zawrotami głowy lub omdleniem. Zabieg może przyspieszyć napad padaczkowy u pacjentki z padaczką.

W przypadku innych systemów terapeutycznych domacicznych, po ich założeniu opisywano przypadki posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A) (patrz punkt 4.4, podpunkt zatytułowany „Zakażenia narządów miednicy mniejszej”).

Dawkowanie

System Jaydess zakłada się do jamy macicy i zachowuje on skuteczność przez okres do trzech lat.

Założenie, usunięcie i (lub) wymiana systemu

Zalecane jest, aby system Jaydess był zakładany wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych i (lub) po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie zakładania systemu Jaydess.

System Jaydess należy zakładać do jamy macicy w ciągu siedmiu dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. System Jaydess można również założyć natychmiast po poronieniu, które nastąpiło w pierwszym trymestrze ciąży.

Założenie systemu po porodzie może nastąpić dopiero po całkowitej inwolucji macicy, jednak nie wcześniej niż 6 tygodni po porodzie. W przypadku znacznego opóźnienia inwolucji należy rozważyć odczekanie 12 tygodni po porodzie.

W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie lub po założeniu, należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania w celu wykluczenia perforacji, takie jak badanie fizykalne i USG.

System Jaydess odróżnia się od innych systemów terapeutycznych domacicznych tym, że pierścień ze srebra jest widoczny w badaniu USG. System Jaydess w kształcie litery "T" zawiera siarczan baru, co powoduje, że jest on widoczny w badaniu rentgenowskim.

System Jaydess usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a w badaniu USG stwierdza się, że system jest w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich kleszczyków. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej.

System należy usunąć nie później niż pod koniec trzeciego roku. Jeśli pacjentka chce nadal stosować tę metodę, niezwłocznie po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy system.

Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, system należy usuwać w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, pod warunkiem, że u pacjentki nadal występuje regularne miesiączkowanie. Jeśli system zostanie usunięty w innym momencie cyklu, a pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu poprzedniego tygodnia, istnieje ryzyko zajścia w ciążę, chyba że natychmiast po usunięciu założono nowy system.

Po usunięciu systemu Jaydess należy go ocenić, aby upewnić się, że jest nieuszkodzony.

Pacjenci w podeszłym wieku

Systemu Jaydess nie badano u kobiet w wieku powyżej 65 lat. Nie ma wskazania do stosowania systemu Jaydess u kobiet po menopauzie.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Systemu Jaydess nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. System Jaydess jest przeciwwskazany u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworem wątroby (patrz punkt 4.3).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Systemu Jaydess nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania u kobiet w wieku poniżej 18 lat. Stosowanie tego produktu przed pierwszą miesiączką nie jest wskazane.

Sposób podawania

Do zakładania przez lekarza, z zastosowaniem zasad aseptyki.

System Jaydess jest dostarczany z aplikatorem w sterylnym opakowaniu, którego nie należy otwierać aż do rozpoczęcia procedury zakładania. Nie sterylizować ponownie. W dostarczonej postaci system Jaydess jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie zakładać po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: Termin ważności (EXP).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Przygotowanie do założenia

- Zbadać pacjentkę w celu ustalenia wielkości i położenia macicy, wykrycia jakichkolwiek oznak ostrych zakażeń dróg rodnych lub innych przeciwwskazań do założenia systemu Jaydess. W razie jakichkolwiek wątpliwości odnośnie występowania ciąży należy wykonać test ciążowy.

- Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy i następnie dokładnie przemyć szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztworem antyseptycznym.

- W razie potrzeby skorzystać z pomocy asysty.

- Uchwycić haczykami chirurgicznymi lub innymi kleszczykami szyjkę macicy za jej przednią wargę w celu stabilizacji macicy. Jeśli macica jest tyłopochylona, bardziej odpowiednie może być chwycenie za tylną wargę szyjki macicy. Lekkie pociągnięcie kleszczyków może wyprostować kanał szyjki macicy. Kleszczyki powinny pozostać w tej pozycji i należy zachować delikatne naciągnięcie szyjki macicy w czasie procedury zakładania.

- Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna w celu pomiaru głębokości i potwierdzenia kierunku jamy macicy oraz wykluczenia obecności nieprawidłowości wewnątrz macicy (np. przegrody, włókniakomięśniaki podśluzówkowe) lub poprzednio założonych domacicznych środków antykoncepcyjnych, które nie były usunięte. W przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie środków przeciwbólowych i (lub) blokady okołoszyjkowej.

Zakładanie

1. Najpierw należy całkowicie otworzyć sterylne opakowanie (rys. 1). Następnie zastosować technikę aseptyczną i sterylne rękawiczki.

tłokiem i skalą

2. Przesunąć

suwak do przodu Rysunek 2 w kierunku wskazanym

strzałką do najdalszego położenia, w celu załadowania systemu Jaydess do rurki aplikatora (rys. 2).

WAŻNE! Nie przesuwać suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie

systemu Jaydess. Po zwolnieniu nie można ponownie załadować systemu Jaydess.

3. Trzymając

suwak w Rysunek 3 najdalszym położeniu, ustawić górną krawędź ogranicznika w taki sposób, aby odpowiadała pomiarowi sondą głębokości macicy (rys. 3).

4. Trzymając

suwak w Rysunek 4 najdalszym położeniu wprowadzić rurkę aplikatora przez szyjkę macicy, aż ogranicznik znajdzie się około

1,5-2 cm od szyjki macicy

(rys. 4).

WAŻNE! Nie wprowadzać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki macicy.

5. Trzymając

aplikator Rysunek 5 nieruchomo, przesunąć suwak do znaku linii w celu rozwarcia poziomych ramion systemu Jaydess

(rys. 5). Odczekać 5-10 sekund do całkowitego rozwarcia poziomych ramion.

6. Delikatnie

wprowadzić Rysunek 6 aplikator w kierunku dna jamy macicy, aż ogranicznik dotknie szyjki macicy. System Jaydess znajduje się teraz w położeniu na dnie macicy (rys. 6).

7. Trzymając

aplikator na ^{Rysunek 7} miejscu, zwolnić system Jaydess przesuwając suwak całkowicie do dołu (rys. 7). Trzymając suwak całkowicie na dole, delikatnie usunąć aplikator poprzez jego wyciągnięcie. Obciąć nitki pozostawiając 2-3 cm, które będą widoczne na zewnątrz szyjki macicy.

WAŻNE! W przypadku podejrzenia, że system nie znajduje się w prawidłowym położeniu, należy sprawdzić jego lokalizację (np. w badaniu USG). Usunąć system, jeśli nie jest prawidłowo umieszczony w jamie macicy. Usuniętego systemu nie wolno ponownie zakładać.

Usuwanie i (lub) wymiana systemu

Usuwanie i (lub) wymiana, patrz punkt 4.2 Założenie i usunięcie i (lub) wymiana systemu.

System Jaydess

usuwa się poprzez Rysunek 8 pociągnięcie kleszczykami za nitki

(rys. 8).

Nowy system Jaydess można założyć niezwłocznie po usunięciu poprzedniego.

Po usunięciu Jaydess, system powinien być sprawdzony w celu zapewnienia, że nie został uszkodzony.

W przypadku występowania lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z niżej wymienionych stanów, system Jaydess należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem specjalistą lub należy rozważyć usunięcie systemu terapeutycznego domacicznego:

- migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub z innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu

- wyjątkowo silny ból głowy

- żółtaczka

- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

- ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego

Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, u kobiet chorujących na cukrzycę, stosujących system Jaydess należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Jednak zasadniczo nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u kobiet chorujących na cukrzycę, stosujących system terapeutyczny domaciczny uwalniający lewonorgestrel.

Badanie lekarskie i (lub) konsultacja

Przed założeniem systemu należy poinformować pacjentkę o korzyściach i zagrożeniach stosowania systemu Jaydess, w tym ryzyku ciąży pozamacicznej, patrz poniżej. Należy przeprowadzić badanie lekarskie, w tym badanie narządów miednicy mniejszej, badanie piersi i wykonać wymaz z szyjki macicy. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć choroby przenoszone drogą płciową. Przed założeniem systemu należy wyleczyć zakażenia dróg rodnych. Należy określić położenie macicy i wielkość jamy macicy. Umieszczenie systemu Jaydess na dnie macicy jest ważne w celu maksymalnego zwiększenia skuteczności i zmniejszenia ryzyka wypadnięcia systemu. Należy uważnie przestrzegać instrukcji dotyczących zakładania systemu.

Należy kłaść nacisk na szkolenie w zakresie prawidłowej techniki zakładania.

Zakładaniu i usuwaniu systemu może towarzyszyć ból lub krwawienie. Procedura może spowodować reakcję wazowagalną (np. omdlenie lub napad padaczkowy u pacjentek chorych na padaczkę).

Pacjentkę należy zbadać ponownie w ciągu 4 do 6 tygodni po założeniu systemu w celu sprawdzenia nitek i upewnienia się, że system jest w prawidłowym położeniu. Następne wizyty kontrolne są zalecane raz w roku lub częściej, jeśli są ku temu wskazania kliniczne.

System Jaydess nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja po stosunku.

Stosowanie systemu Jaydess w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych lub w celu ochrony przed rozrostem endometrium podczas hormonalnej terapii zastępczej za pomocą estrogenów nie jest przebadane. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tego systemu w wymienionych wskazaniach.

Ciąża pozamaciczna

W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania ciąży pozamacicznej podczas stosowania systemu Jaydess wynosiła około 0,11 na 100 kobietolat. Około połowa ciąż, do których dochodzi podczas stosowania systemu Jaydess, to ciąże pozamaciczne.

Kobiety rozważające zastosowanie systemu Jaydess powinny zostać poinformowane na temat objawów podmiotowych, objawów przedmiotowych i zagrożeń związanych z ciążą pozamaciczną. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania systemu Jaydess, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w tym kierunku.

U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych na jajowodach lub z zakażeniem narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie w powiązaniu z brakiem krwawienia miesiączkowego lub jeśli krwawienie pojawi się u kobiet niemiesiączkujących.

Ponieważ ciąża pozamaciczna może wpływać na przyszłą płodność, należy starannie przeanalizować korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem systemu Jaydess, szczególnie u nieródek.

Stosowanie u nieródek: Jaydess nie jest pierwszym wyborem antykoncepcji u nieródek ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne.

Wpływ na schemat krwawienia miesiączkowego

Wpływ na schemat krwawienia miesiączkowego jest oczekiwany u większości kobiet stosujących system Jaydess. Zmiany takie są rezultatem bezpośredniego wpływu lewonorgestrelu na błonę śluzową macicy i nie mają wpływu na cykl owulacyjny.

W pierwszych miesiącach stosowania często występuje nieregularne krwawienie i plamienie. Następnie w wyniku silnego zahamowania endometrium dochodzi do skrócenia czasu trwania i zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego. Skąpe krwawienia często przekształcają się w rzadkie krwawienia lub brak miesiączek.

W badaniach klinicznych rzadkie krwawienia i (lub) brak miesiączki rozwijały się stopniowo odpowiednio u około 22,3% i 11,6% stosujących system. Należy rozważyć możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie występuje w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia poprzedniej miesiączki. U kobiet niemiesiączkujących wielokrotne wykonywanie testu ciążowego nie jest konieczne, chyba że wystąpią inne objawy ciąży.

Jeśli krwawienia się nasilą i (lub) staną bardziej nieregularne w miarę upływu czasu, należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, ponieważ nieregularne krwawienia mogą być objawem polipów endometrialnych, hiperplazji lub raka, bądź obfite krwawienie może być objawem przeoczonego wydalenia systemu terapeutycznego domacicznego.

Zakażenia narządów miednicy mniejszej

Mimo iż system Jaydess i aplikator są jałowe, to mogą one, wskutek zanieczyszczenia bakteryjnego podczas zakładania stać się nośnikiem bakterii do górnego odcinka dróg rodnych Podczas stosowania systemów terapeutycznych domacicznych lub wkładek wewnątrzmacicznych zgłaszano występowanie zakażenia narządów miednicy mniejszej. W badaniach klinicznych zapalenie narządów miednicy mniejszej (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID) obserwowano częściej na początku stosowania systemu Jaydess, co jest zgodne z opublikowanymi danymi dla wkładek wewnątrzmacicznych zawierających miedź, w przypadku których największy wskaźnik PID występuje w czasie pierwszych 3 tygodni po założeniu i następnie zmniejsza się.

Przed dokonaniem wyboru dotyczącego zastosowania systemu Jaydess pacjentkę należy poddać pełnej ocenie w kierunku czynników ryzyka zakażenia narządów miednicy mniejszej (np. wielu partnerów seksualnych, zakażenia przenoszone drogą płciową, wcześniejsze występowanie PID w wywiadzie). Zakażenia narządów miednicy mniejszej, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej.

Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, również po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do rozwoju ciężkiego zakażenia lub posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A), choć jest to wyjątkowo rzadkie.

Jeśli u pacjentki występuje nawracające zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej lub jeśli ostre zakażenie jest ciężkie lub nie odpowiada na leczenie, konieczne jest usunięcie systemu Jaydess.

Wskazane są badania bakteriologiczne i zalecana jest obserwacja, nawet jeśli występują nieznaczne objawy wskazujące na infekcję.

Wypadnięcie systemu

W badaniach klinicznych systemu Jaydess częstość występowania wypadnięcia systemu była niewielka i była w takim samym zakresie jak zgłaszano dla innych wkładek wewnątrzmacicznych i systemów terapeutycznych domacicznych. Objawami częściowego lub całkowitego wypadnięcia systemu Jaydess mogą być krwawienie lub ból. Częściowe lub całkowite wypadnięcie systemu może wystąpić bez zauważenia przez pacjentkę, co prowadzi do zmniejszenia lub utraty ochrony antykoncepcyjnej. Ponieważ system Jaydess zwykle zmniejsza z czasem krwawienie miesiączkowe, nasilenie krwawienia miesiączkowego może wskazywać na wypadnięcie systemu.

W przypadku częściowego wypadnięcia systemu Jaydess należy go usunąć. Nowy system można założyć pod warunkiem upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Należy poinformować pacjentkę, w jaki sposób należy samodzielnie sprawdzać obecność nitek systemu Jaydess oraz poinstruować ją, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne.

Perforacja

Rzadko może dojść do perforacji lub penetracji trzonu lub szyjki macicy przez domaciczny środek antykoncepcyjny, najczęściej podczas zakładania, co może zmniejszyć skuteczność systemu Jaydess. W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie lub po założeniu należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania w celu wykluczenia perforacji, takie jak badanie fizykalne i USG. Taki system należy usunąć. Ryzyko perforacji jest zwiększone u kobiet karmiących piersią i może być zwiększone w przypadku zakładania systemu po porodzie (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet z utrwalonym tyłopochyleniem macicy.

Brak nitek

Jeśli podczas badań kontrolnych nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć przeoczone wydalenie. Nitki mogły schować się do jamy macicy lub do kanału szyjki macicy i mogą pojawić się ponownie w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli upewniono się, że pacjentka nie jest w ciąży, nitki zazwyczaj można odnaleźć w kanale szyjki macicy przy ostrożnym sondowaniu odpowiednimi instrumentami. Jeśli nie można ich znaleźć, system mógł ulec wypadnięciu. W celu ustalenia lokalizacji systemu można wykonać badanie USG. Jeśli badanie USG jest niemożliwe do wykonania lub nie powiodło się, można przeprowadzić badanie radiologiczne w celu zlokalizowania systemu Jaydess.

Torbiele jajników i (lub) powiększone pęcherzyki jajnikowe

Ponieważ właściwości antykoncepcyjne systemu Jaydess związane są głównie z jego działaniem miejscowym w jamie macicy, u kobiet w wieku rozrodczym zasadniczo nie występują żadne zmiany czynności owulacyjnej jajników, między innymi występuje regularny rozwój pęcherzyka, uwalnianie komórki jajowej i atrezja pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i może dochodzić do kontynuacji folikulogenezy. Takich powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika i zgłaszano je w badaniach klinicznych jako działania niepożądane u około 13,2% kobiet stosujących system Jaydess, w tym torbiel jajnika, krwotoczną torbiel jajnika i pękniętą torbiel jajnika. Większość takich torbieli jest bezobjawowa, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w obrębie miednicy lub bolesny stosunek płciowy.

W większości przypadków powiększone pęcherzyki ustępują samoistnie przez okres obserwacji trwający od dwóch do trzech miesięcy. Jeśli powiększony pęcherzyk nie ustąpi samoistnie, właściwe może być dalsze monitorowanie w badaniach USG i inne działania diagnostyczne i (lub) terapeutyczne. Rzadko może być konieczna interwencja chirurgiczna.

W przypadku występowania lub pojawienia się po raz pierwszy jakiegokolwiek z niżej wymienionych stanów, system Jaydess należy stosować ostrożnie, po konsultacji z lekarzem specjalistą lub należy rozważyć usunięcie systemu terapeutycznego domacicznego:

- migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub z innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu

- wyjątkowo silny ból głowy

- żółtaczka

- znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi

- ciężka choroba tętnic, taka jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego

Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy, u kobiet chorujących na cukrzycę, stosujących system Jaydess należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Jednak zasadniczo nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u kobiet chorujących na cukrzycę, stosujących system terapeutyczny domaciczny uwalniający lewonorgestrel.

Badanie lekarskie i (lub) konsultacja

Przed założeniem systemu należy poinformować pacjentkę o korzyściach i zagrożeniach stosowania systemu Jaydess, w tym ryzyku ciąży pozamacicznej, patrz poniżej. Należy przeprowadzić badanie lekarskie, w tym badanie narządów miednicy mniejszej, badanie piersi i wykonać wymaz z szyjki macicy. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć choroby przenoszone drogą płciową. Przed założeniem systemu należy wyleczyć zakażenia dróg rodnych. Należy określić położenie macicy i wielkość jamy macicy. Umieszczenie systemu Jaydess na dnie macicy jest ważne w celu maksymalnego zwiększenia skuteczności i zmniejszenia ryzyka wypadnięcia systemu. Należy uważnie przestrzegać instrukcji dotyczących zakładania systemu.

Należy kłaść nacisk na szkolenie w zakresie prawidłowej techniki zakładania.

Zakładaniu i usuwaniu systemu może towarzyszyć ból lub krwawienie. Procedura może spowodować reakcję wazowagalną (np. omdlenie lub napad padaczkowy u pacjentek chorych na padaczkę).

Pacjentkę należy zbadać ponownie w ciągu 4 do 6 tygodni po założeniu systemu w celu sprawdzenia nitek i upewnienia się, że system jest w prawidłowym położeniu. Następne wizyty kontrolne są zalecane raz w roku lub częściej, jeśli są ku temu wskazania kliniczne.

System Jaydess nie jest przeznaczony do stosowania jako antykoncepcja po stosunku.

Stosowanie systemu Jaydess w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych lub w celu ochrony przed rozrostem endometrium podczas hormonalnej terapii zastępczej za pomocą estrogenów nie jest przebadane. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tego systemu w wymienionych wskazaniach.

Ciąża pozamaciczna

W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania ciąży pozamacicznej podczas stosowania systemu Jaydess wynosiła około 0,11 na 100 kobietolat. Około połowa ciąż, do których dochodzi podczas stosowania systemu Jaydess, to ciąże pozamaciczne.

Kobiety rozważające zastosowanie systemu Jaydess powinny zostać poinformowane na temat objawów podmiotowych, objawów przedmiotowych i zagrożeń związanych z ciążą pozamaciczną. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania systemu Jaydess, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w tym kierunku.

U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych na jajowodach lub z zakażeniem narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie w powiązaniu z brakiem krwawienia miesiączkowego lub jeśli krwawienie pojawi się u kobiet niemiesiączkujących.

Ponieważ ciąża pozamaciczna może wpływać na przyszłą płodność, należy starannie przeanalizować korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem systemu Jaydess, szczególnie u nieródek.

Stosowanie u nieródek: Jaydess nie jest pierwszym wyborem antykoncepcji u nieródek ze względu na ograniczone doświadczenia kliniczne.

Wpływ na schemat krwawienia miesiączkowego

Wpływ na schemat krwawienia miesiączkowego jest oczekiwany u większości kobiet stosujących system Jaydess. Zmiany takie są rezultatem bezpośredniego wpływu lewonorgestrelu na błonę śluzową macicy i nie mają wpływu na cykl owulacyjny.

W pierwszych miesiącach stosowania często występuje nieregularne krwawienie i plamienie. Następnie w wyniku silnego zahamowania endometrium dochodzi do skrócenia czasu trwania i zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego. Skąpe krwawienia często przekształcają się w rzadkie krwawienia lub brak miesiączek.

W badaniach klinicznych rzadkie krwawienia i (lub) brak miesiączki rozwijały się stopniowo odpowiednio u około 22,3% i 11,6% stosujących system. Należy rozważyć możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie występuje w ciągu sześciu tygodni od rozpoczęcia poprzedniej miesiączki. U kobiet niemiesiączkujących wielokrotne wykonywanie testu ciążowego nie jest konieczne, chyba że wystąpią inne objawy ciąży.

Jeśli krwawienia się nasilą i (lub) staną bardziej nieregularne w miarę upływu czasu, należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, ponieważ nieregularne krwawienia mogą być objawem polipów endometrialnych, hiperplazji lub raka, bądź obfite krwawienie może być objawem przeoczonego wydalenia systemu terapeutycznego domacicznego.

Zakażenia narządów miednicy mniejszej

Mimo iż system Jaydess i aplikator są jałowe, to mogą one, wskutek zanieczyszczenia bakteryjnego podczas zakładania stać się nośnikiem bakterii do górnego odcinka dróg rodnych Podczas stosowania systemów terapeutycznych domacicznych lub wkładek wewnątrzmacicznych zgłaszano występowanie zakażenia narządów miednicy mniejszej. W badaniach klinicznych zapalenie narządów miednicy mniejszej (ang. Pelvic Inflammatory Disease, PID) obserwowano częściej na początku stosowania systemu Jaydess, co jest zgodne z opublikowanymi danymi dla wkładek wewnątrzmacicznych zawierających miedź, w przypadku których największy wskaźnik PID występuje w czasie pierwszych 3 tygodni po założeniu i następnie zmniejsza się.

Przed dokonaniem wyboru dotyczącego zastosowania systemu Jaydess pacjentkę należy poddać pełnej ocenie w kierunku czynników ryzyka zakażenia narządów miednicy mniejszej (np. wielu partnerów seksualnych, zakażenia przenoszone drogą płciową, wcześniejsze występowanie PID w wywiadzie). Zakażenia narządów miednicy mniejszej, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej.

Podobnie jak w przypadku innych zabiegów ginekologicznych lub chirurgicznych, również po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może dojść do rozwoju ciężkiego zakażenia lub posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce grupy A), choć jest to wyjątkowo rzadkie.

Jeśli u pacjentki występuje nawracające zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej lub jeśli ostre zakażenie jest ciężkie lub nie odpowiada na leczenie, konieczne jest usunięcie systemu Jaydess.

Wskazane są badania bakteriologiczne i zalecana jest obserwacja, nawet jeśli występują nieznaczne objawy wskazujące na infekcję.

Wypadnięcie systemu

W badaniach klinicznych systemu Jaydess częstość występowania wypadnięcia systemu była niewielka i była w takim samym zakresie jak zgłaszano dla innych wkładek wewnątrzmacicznych i systemów terapeutycznych domacicznych. Objawami częściowego lub całkowitego wypadnięcia systemu Jaydess mogą być krwawienie lub ból. Częściowe lub całkowite wypadnięcie systemu może wystąpić bez zauważenia przez pacjentkę, co prowadzi do zmniejszenia lub utraty ochrony antykoncepcyjnej. Ponieważ system Jaydess zwykle zmniejsza z czasem krwawienie miesiączkowe, nasilenie krwawienia miesiączkowego może wskazywać na wypadnięcie systemu.

W przypadku częściowego wypadnięcia systemu Jaydess należy go usunąć. Nowy system można założyć pod warunkiem upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.

Należy poinformować pacjentkę, w jaki sposób należy samodzielnie sprawdzać obecność nitek systemu Jaydess oraz poinstruować ją, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne.

Perforacja

Rzadko może dojść do perforacji lub penetracji trzonu lub szyjki macicy przez domaciczny środek antykoncepcyjny, najczęściej podczas zakładania, co może zmniejszyć skuteczność systemu Jaydess. W przypadku trudności przy zakładaniu i (lub) nietypowego bólu lub krwawienia w czasie lub po założeniu należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania w celu wykluczenia perforacji, takie jak badanie fizykalne i USG. Taki system należy usunąć. Ryzyko perforacji jest zwiększone u kobiet karmiących piersią i może być zwiększone w przypadku zakładania systemu po porodzie (patrz punkt 4.2) oraz u kobiet z utrwalonym tyłopochyleniem macicy.

Brak nitek

Jeśli podczas badań kontrolnych nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć przeoczone wydalenie. Nitki mogły schować się do jamy macicy lub do kanału szyjki macicy i mogą pojawić się ponownie w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli upewniono się, że pacjentka nie jest w ciąży, nitki zazwyczaj można odnaleźć w kanale szyjki macicy przy ostrożnym sondowaniu odpowiednimi instrumentami. Jeśli nie można ich znaleźć, system mógł ulec wypadnięciu. W celu ustalenia lokalizacji systemu można wykonać badanie USG. Jeśli badanie USG jest niemożliwe do wykonania lub nie powiodło się, można przeprowadzić badanie radiologiczne w celu zlokalizowania systemu Jaydess.

Torbiele jajników i (lub) powiększone pęcherzyki jajnikowe

Ponieważ właściwości antykoncepcyjne systemu Jaydess związane są głównie z jego działaniem miejscowym w jamie macicy, u kobiet w wieku rozrodczym zasadniczo nie występują żadne zmiany czynności owulacyjnej jajników, między innymi występuje regularny rozwój pęcherzyka, uwalnianie komórki jajowej i atrezja pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i może dochodzić do kontynuacji folikulogenezy. Takich powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika i zgłaszano je w badaniach klinicznych jako działania niepożądane u około 13,2% kobiet stosujących system Jaydess, w tym torbiel jajnika, krwotoczną torbiel jajnika i pękniętą torbiel jajnika. Większość takich torbieli jest bezobjawowa, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w obrębie miednicy lub bolesny stosunek płciowy.

W większości przypadków powiększone pęcherzyki ustępują samoistnie przez okres obserwacji trwający od dwóch do trzech miesięcy. Jeśli powiększony pęcherzyk nie ustąpi samoistnie, właściwe może być dalsze monitorowanie w badaniach USG i inne działania diagnostyczne i (lub) terapeutyczne. Rzadko może być konieczna interwencja chirurgiczna.