IVERMECTIN MEDICAL VALLEY

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ivermectin Medical Valley, 3 mg, tabletki

Ivermectinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ivermectin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley

3. Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ivermectin Medical Valley

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ivermectin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Ivermectin Medical Valley zawiera substancję czynną zwaną iwermektyną. Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.

Lek stosuje się w leczeniu:

• zakażenia jelit, zwanego węgorczycą (anguilluloza). Jest ono spowodowane przez pewien rodzaj robaka obłego, zwanego węgorkiem jelitowym (Strongyloides stercoralis).

• zakażenia krwi mikrofilariami u osób z filariozą limfatyczną. Jest ono spowodowane niedojrzałą formą robaka, zwanego nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti). Ivermectin Medical Valley nie działa na formy dojrzałe, a jedynie na niedojrzałe postaci robaków.

• choroby skóry wywołanej przez małe roztocza (świerzb), które rozmnażają się pod skórą. Może to powodować silne swędzenie. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził świerzb lub podejrzewa, że pacjent ma świerzb.

Lek Ivermectin Medical Valley nie zapobiega wystąpieniu jednego z tych zakażeń. Nie działa przeciwko dojrzałym postaciom robaków. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził lub podejrzewa zakażenie pasożytami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Ivermectin Medical Valley • jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.

• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Na ogół, jeśli wystąpią nietypowe objawy, które pojawiają się nagle po przyjęciu jakiegokolwiek leku, takie jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, można przypuszczać, że pacjent ma uczulenie na ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivermectin Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół

Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:

• ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności), • mieszka lub mieszkał w tych regionach Afryki, w których zdarzają się przypadki zakażenia ludzi pasożytniczym robakiem filarycznym Loa loa, zwanym również robakiem ocznym, • obecnie mieszka lub mieszkał w niektórych regionach Afryki.

Jednoczesne stosowanie leku zwanego cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) w leczeniu współistniejącego zakażenia Onchocerca volvulus może powodować ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien), należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ivermectin Medical Valley.

Ivermectin Medical Valley nie jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom przez pasożyty tropikalne. Nie jest skuteczny przeciwko dojrzałym postaciom pasożytów i można go stosować tylko na zlecenie lekarza, gdy potwierdzono zakażenie pasożytami lub istnieje podejrzenie takiego zakażenia.

Dzieci

Nie wiadomo, czy lek Ivermectin Medical Valley może być bezpiecznie stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Lek Ivermectin Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna natychmiast poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ten lek można zastosować tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję podejmie pacjentka razem z lekarzem.

• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić dziecko piersią.

Należy tak postąpić, ponieważ Ivermectin Medical Valley przenika do mleka ludzkiego. Lekarz może zadecydować, że leczenie zostanie rozpoczęte po tygodniu od urodzenia dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Ivermectin Medical Valley na zdolność do prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów nie można wykluczyć wystąpienia działań

niepożądanych, takich jak zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie wirowania, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W razie wystąpienia takich objawów należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku:

• Ten lek należy przyjmować doustnie.

• W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, tabletki należy pokruszyć przed połknięciem. • Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę.

Tabletki należy przyjmować na czczo, popijając je wodą. Nie należy spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu tego leku, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na jego wchłanianie.

Ile tabletek należy przyjąć

Leczenie polega na przyjęciu jednorazowej dawki.

• Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę.

• Dawka zależy od rodzaju choroby oraz masy ciała lub wzrostu pacjenta.

• Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjąć.

Węgorczyca przewodu pokarmowego (anguilluloza) • Zwykle stosowana dawka to:

MASA CIAŁA (kg) DAWKA (liczba tabletek o mocy 3 mg) od 15 do 24 Jedna od 25 do 35 Dwie od 36 do 50 Trzy od 51 do 65 Cztery od 66 do 79 Pięć ≥ 80 Sześć

Mikrofilaremia, wywołana filariozą limfatyczną – spowodowaną przez nitkowca ludzkiego (Wuchereria bancrofti) • Zwykle stosowana dawka to:

MASA CIAŁA (kg) DAWKA przy podawaniu raz na

6 miesięcy

Liczba tabletek o mocy 3 mg

DAWKA przy podawaniu raz na

12 miesięcy

Liczba tabletek o mocy 3 mg od 15 do 25 Jedna Dwie od 26 do 44 Dwie Cztery od 45 do 64 Trzy Sześć od 65 do 84 Cztery Osiem

• Powyższą dawkę powtarza się co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy.

• Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący sposób:

WZROST (w cm) DAWKA przy podawaniu raz na

6 miesięcy

Liczba tabletek o mocy 3 mg

DAWKA przy podawaniu raz na

12 miesięcy

Liczba tabletek o mocy 3 mg od 90 do 119 Jedna Dwie od 120 do 140 Dwie Cztery od 141 do 158 Trzy Sześć > 158 Cztery Osiem

Świerzb ludzki • Dawka wynosi 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjąć.

• Skuteczność leczenia będzie można ocenić dopiero po 4 tygodniach od jego rozpoczęcia.

• Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8 do 15 dni.

W razie wrażenia, że działanie leku Ivermectin Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivermectin Medical Valley

Należy przyjąć dokładnie taką dawkę tego leku, jaką zalecił lekarz. U niektórych pacjentów zgłaszano zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączkę, po przedawkowaniu iwermektyny.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ivermectin Medical Valley, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Ivermectin Medical Valley

Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami oraz szczególnie u osób zakażonych robakiem Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą obejmować:

• nagłą gorączkę • nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne • trudności w oddychaniu

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na

narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Inne działania niepożądane • choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby) • zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów) • krew w moczu • zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka

Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Ivermectin Medical Valley oraz od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia.

U osób ze strongyloidozą jelitową (węgorczyca) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• uczucie nietypowego osłabienia • utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka • nudności lub wymioty • uczucie senności lub zawroty głowy • dreszcze lub drżenie • zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) • zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny, czerwonego barwnika krwi (niedokrwistość). W przypadku strongyloidozy jelitowej (węgorczyca) w stolcu mogą występować dorosłe robaki obłe.

U osób z mikrofilaremią z powodu filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• pocenie się lub gorączka • ból głowy • uczucie nietypowego osłabienia • bóle mięśni, stawów i całego ciała • utrata apetytu, nudności • ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza) • kaszel lub ból gardła • dyskomfort podczas oddychania • niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji na stojącą - mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia • dreszcze • zawroty głowy • ból lub uczucie dyskomfortu w jądrach

U osób ze świerzbem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo.

U osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nieprawidłowa czynność mózgu • ból szyi lub pleców • krwawienie w białkówkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu) • duszność • utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami • trudności ze staniem lub chodzeniem • zmiany stanu psychicznego • uczucie senności lub splątania

• brak reakcji na inne osoby lub śpiączka

U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• świąd lub wysypka • bóle stawów lub mięśni • gorączka • nudności lub wymioty • obrzęk węzłów chłonnych • obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp • biegunka • zawroty głowy • niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas zmiany pozycji na stojącą. • szybkie tętno • ból głowy lub uczucie zmęczenia • zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub nietypowe odczucia • krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek • pogorszenie astmy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ivermectin Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivermectin Medical Valley • Substancją czynną leku jest iwermektyna.

Jedna tabletka zwiera 3 mg iwermektyny.

• Pozostałe składniki to:

celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana, kukurydziana, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ivermectin Medical Valley i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci okrągłych, białych tabletek bez oznakowania.

Lek dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 4, 8 lub 20 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Szwecja email: safety@medicalvalley.se (logo podmiotu odpowiedzialnego)

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.

Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria: Ivergelan 3 mg- Tabletten

Dania: Ivermectin “Medical Valley”, tabletter

Finlandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit

Francja: Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé

Holandia: Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten

Islandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur

Niemcy: Iveraxiro 3 mg Tabletten

Norwegia: Ivermectin Medical Valley

Polska: Ivermectin Medical Valley

Republika Czeska: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety

Republika Słowacka: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety

Szwecja: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.2023