Ivares tabletki powlekane | 5 mg | 56 tabl.

Co zawiera lek Ivares Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny szczawianu).

Ivares, 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,96 mg iwabradyny szczawianu).

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna ,olej rycynowy uwodorniony, a w otoczce tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna ), tytanu dwutlenek (E171), kwas stearynowy, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Środek polerujący: Wosk Carnauba.

Kiedy nie stosować leku Ivares:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli przed leczeniem częstość akcji serca pacjenta w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);

• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);

• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;

• u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego;

• u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi;

• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;

• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;

• u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;

• u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);

• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;

• u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;

• u kobiet karmiących piersią.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona według następujących ustaleń: bardzo często: może występować u więcej niż 1 na 10 osób; często: może występować u mniej niż 1 na 10 osób; niezbyt często: może występować u mniej niż 1 na 100 osób; rzadko: może występować u mniej niż 1 na 1 000 osób; bardzo rzadko: może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób; częstość nieznana: częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych. Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku: Bardzo często: zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu. Często: zmiana czynności serca (objawami są zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane: nieregularne, szybkie skurcze serca, nietypowe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie). Niezbyt często: kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany wskaźników laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabienie wzroku. Rzadko: pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie. Bardzo rzadko: nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. 

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivares należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: • jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną „zespołem długiego odstępu QT”;

• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać zbytnie zwolnienie częstości pracy serca);

• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle szybkie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);

• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu;

• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;

• jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością w EKG, zwaną „blokiem odnogi pęczka Hisa”;

• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka; • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu; • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivares.

Dzieci i młodzież

Lek Ivares nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ivares a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivares albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

• ryfampicyna (antybiotyk);

• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w leczeniu padaczki);

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek roślinny, stosowany w leczeniu depresji);

• leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak:

- chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

- beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

- erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);

- pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);

- cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego);

• niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Ivares z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ivares.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivares należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty: • jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną „zespołem długiego odstępu QT”;

• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać zbytnie zwolnienie częstości pracy serca);

• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle szybkie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);

• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu;

• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;

• jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;

• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością w EKG, zwaną „blokiem odnogi pęczka Hisa”;

• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka; • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu; • jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wymienionych powyżej sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivares.

Dzieci i młodzież

Lek Ivares nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Ivares a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczne skorygowanie dawki leku Ivares albo ścisły nadzór nad jego stosowaniem:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);

• ryfampicyna (antybiotyk);

• barbiturany (stosowane w przypadku trudności z zasypianiem lub w leczeniu padaczki);

• fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki);

• ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (lek roślinny, stosowany w leczeniu depresji);

• leki wydłużające odstęp QT stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub innych stanów, takie jak:

- chinidyna, dyzopiramid, ibutylid, sotalol, amiodaron (leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

- beprydyl (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej);

- niektóre rodzaje leków stosowanych w leczeniu lęku, schizofrenii lub innych psychoz (takie jak pimozyd, zyprazydon, sertyndol);

- leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub halofantryna);

- erytromycyna podawana dożylnie (antybiotyk);

- pentamidyna (lek przeciwpasożytniczy);

- cyzapryd (lek stosowany w leczeniu refluksu żołądkowo-przełykowego);

• niektóre rodzaje leków moczopędnych, które mogą zmniejszać stężenie potasu we krwi, takie jak furosemid, hydrochlorotiazyd, indapamid (stosowane w leczeniu obrzęków, wysokiego ciśnienia krwi).

Stosowanie leku Ivares z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ivares.