Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Itromyx kapsułki twarde | 100 mg | 28 kaps.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Itraconazolum
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Itromyx?
- Jaki jest skład leku Itromyx?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Itromyx?
- Itromyx – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Itromyx - dawkowanie leku
- Itromyx – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Itromyx w czasie ciąży
- Zamienniki leku
- Czy Itromyx wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Itromyx wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Itromyx
Kiedy stosujemy lek Itromyx?
Itromyx w postaci kapsułek, twardych jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń:
• zakażenia narządów płciowych:
- grzybica pochwy i sromu;
• zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu:
- grzybica skóry,
- łupież pstry,
- kandydoza jamy ustnej,
- grzybicze zakażenie rogówki;
• grzybice paznokci, wywołane przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
• grzybice układowe:
- aspergiloza układowa i kandydoza układowa,
- kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych): u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u wszystkich pacjentów z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego; Itromyx jest wskazany tylko wtedy, gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne,
- histoplazmoza,
- blastomikoza ,
- sporotrychoza ,
- parakokcydioidomikoza,
- inne, rzadko występujące, układowe lub tropikalne zakażenia grzybicze.
Jaki jest skład leku Itromyx?
Każda kapsułka, twarda zawiera 100 mg itrakonazolu ( Itraconazolum ).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
- sacharoza (1 kapsułka zawiera 212-243 mg sacharozy); - żółcień chinolinowa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz CHPL : punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Itromyx?
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w CHPL w punkcie 6.1.
• Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie z produktem Itromyx niektórych leków metabolizowanych przez CYP3A4. Zwiększone stężenia tych leków w osoczu, wynikające z jednoczesnego ich stosowania z itrakonazolem , mogą nasilić lub wydłużyć zarówno ich działanie lecznicze, jak i niepożądane, do takiego stopnia, że mogą wystąpić potencjalnie ciężkie zagrożenia. Na przykład zwiększone stężenia niektórych leków w osoczu mogą spowodować wydłużenie odstępu QT i wystąpienie tachyarytmii komorowych, w tym zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes - arytmii mogącej zagrażać życiu. (Przykłady wyszczególniono w CHPL w punkcie 4.6).
• Produktu Itromyx kapsułki, twarde nie należy stosować u pacjentów z rozpoznanymi zaburzeniami czynności komór serca, takimi jak zastoinowa niewydolność serca (CHF, ang. congestive heart failure ) lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie, z wyjątkiem leczenia zakażeń zagrażających życiu lub innych ciężkich zakażeń, patrz CHPL : punkt 4.4.
• Stosowanie produktu Itromyx jest przeciwwskazane w ciąży (z wyjątkiem przypadków zagrożenia życia), patrz CHPL : punkt 4.6.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w okresie leczenia produktem Itromyx . Stosowanie takiej metody należy kontynuować aż do momentu wystąpienia krwawienia miesiączkowego po zakończeniu stosowania produktu Itromyx .
Itromyx – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Działania niepożądane są zdarzeniami niepożądanymi, które powiązano ze stosowaniem itrakonazolu , w oparciu o kompleksową ocenę dostępnych danych dotyczących działań niepożądanych. Nie można wiarygodnie ustalić związku przyczynowego ze stosowaniem itrakonazolu , w odniesieniu do poszczególnych przypadków. Ze względu na to, że badania kliniczne przeprowadzane są w bardzo zmiennych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych, obserwowanych w badaniach klinicznych produktu leczniczego, nie powinna być bezpośrednio porównana do częstości występowania działań niepożądanych wykazanych w badaniach klinicznych innego produktu leczniczego oraz nie musi odpowiadać częstości występowania takich działań obserwowanych w praktyce klinicznej.
Dane uzyskane podczas badań klinicznych
Bezpieczeństwo stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek, oceniano u 8499 pacjentów biorących udział w 107 otwartych badaniach klinicznych i badań z podwójnie ślepą próbą. Z 8499 pacjentów przyjmujących itrakonazol w postaci kapsułek, 2104 pacjentów przyjmowało produkt w trakcie badań z podwójnie ślepą próbą. Każdy z 8499 pacjentów otrzymał co najmniej jedną dawkę tego produktu w leczeniu grzybicy skóry lub grzybicy paznokci i dostarczył danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Tabela 1 przedstawia działania niepożądane stwierdzone u > 1% pacjentów leczonych itrakonazolem w trakcie badań klinicznych.
Tabela 1. Działania niepożądane stwierdzone u > 1% pacjentów leczonych itrakonazolem w trakcie 107 badań klinicznych | |
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane | Itrakonazol , kapsułki, twarde %(n=8499) |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Ból głowy | 1,6 |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Nudności | 1,6 |
Ból brzucha | 1,3 |
Tabela 2 przedstawia działania niepożądane stwierdzone u < 1% pacjentów leczonych itrakonazolem w postaci kapsułek, w trakcie badań klinicznych.
Tabela 2. Działania niepożądane stwierdzone u < 1% pacjentów leczonych itrakonazolem w trakcie 107 badań klinicznych
Klasyfikacja układów i narządów
Działanie niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Zapalenie błony śluzowej nosa
Zapalenie zatok
Zakażenia górnych dróg oddechowych
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia
Zaburzenia układu immunologicznego
Nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Zaburzenia smaku
Niedoczulica
Parestezje
Zaburzenia ucha i błędnika
Szumy uszne
Zaburzenia żołądka i jelit
Zaparcie
Biegunka
Niestrawność
Wzdęcia
Wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zaburzenia czynności wątroby
Hiperbilirubinemia
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Świąd
Wysypka
Pokrzywka
Zaburzenia nerek i dróg żółciowych
Wielomocz
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Zaburzenia erekcji
Zaburzenia miesiączkowania
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Obrzęk
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania itrakonazolu w postaci kapsułek, oceniono u 165 pacjentów w wieku 1 do 17 lat, biorących udział w 14 badaniach klinicznych (4 badania z kontrolą placebo i z podwójnie ślepą próbą, 9 badań otwartych oraz 1 badanie obejmujące fazę otwartą z następującą po niej fazą podwójnie ślepej próby). Pacjenci z tej grupy otrzymali co najmniej jedną dawkę itrakonazolu w leczeniu zakażeń grzybiczych i dostarczyli danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Na podstawie uzyskanych z tych badań klinicznych łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, najczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: ból głowy (3,0%), wymioty (3,0%), ból brzucha (2,4%), biegunka (2,4%), zaburzenia czynności wątroby (1,2%), niedociśnienie tętnicze (1,2%), nudności (1,2%) oraz pokrzywka (1,2%). Charakter działań niepożądanych jest zasadniczo podobny u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych, jednak częstość występowania u dzieci i młodzieży jest większa.
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane stwierdzone po raz pierwszy po wprowadzeniu leku do obrotu w odniesieniu do wszystkich postaci farmaceutycznych itrakonazolu przedstawiono w Tabeli 3.
Częstość i uporządkowanie według klasyfikacji układów i narządów, zgodnie z terminologią MedDRA :
• bardzo często (> 1/10),
• często (> 1/100 do < 1/10),
• niezbyt często (> 1/1 000 do < 1/100),
• rzadko (> 1/10 000 do < 1/1 000),
• bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Przedstawione poniżej częstości występowania działań niepożądanych uzyskano na podstawie doniesień spontanicznych.
Tabela 3: Działania niepożądane stwierdzone po wprowadzeniu itrakonazolu do obrotu, wg kategorii częstości na podstawie doniesień spontanicznych | |
Zaburzenia układu immunologicznego | |
Bardzo rzadko | zespół choroby posurowiczej, obrzęk naczynioruchowy, reakcja anafilaktyczna |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | |
Bardzo rzadko | hipertriglicerydemia |
Zaburzenia układu nerwowego | |
Bardzo rzadko | drżenie |
Zaburzenia oka | |
Bardzo rzadko | zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie) |
Zaburzenia ucha i błędnika | |
Bardzo rzadko | przemijająca lub trwała utrata słuchu |
Zaburzenia serca | |
Bardzo rzadko | zastoinowa niewydolność serca |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | |
Bardzo rzadko | duszność |
Zaburzenia żołądka i jelit | |
Bardzo rzadko | zapalenie trzustki |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | |
Bardzo rzadko | ciężka hepatotoksyczność (w tym kilka przypadków zgonów z powodu ostrej niewydolności wątroby) |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | |
Bardzo rzadko | toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevensa-Johnsona, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, leukoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie, nadwrażliwość na światło |
Badania laboratoryjne | |
Bardzo rzadko | zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej |
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Itromyx - dawkowanie leku
Zakażenia narządów płciowych | ||||||||||||
Wskazanie | Dawkowanie | Okres stosowania | ||||||||||
Kandydoza sromu i pochwy | 200 mg dwa razy na dobę lub 200 mg raz na dobę | 1 dzień lub 3 dni | ||||||||||
Zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu | ||||||||||||
Wskazanie | Dawkowanie | Okres stosowania | ||||||||||
Grzybica skóry | 200 mg raz na dobę lub 100 mg raz na dobę | 7 dni lub 15 dni | ||||||||||
Zakażenia okolic o zwiększonej keratynizacji, takie jak grzybica podeszwy stóp i dłoni | 200 mg dwa razy na dobę lub 100 mg raz na dobę | 7 dni lub 30 dni | ||||||||||
Łupież pstry | 200 mg raz na dobę | 7 dni | ||||||||||
Kandydoza jamy ustnej | 100 mg raz na dobę | 15 dni | ||||||||||
U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów z neutropenią, AIDS lub po przeszczepieniu narządów) może wystąpić zmniejszenie biodostępności itrakonazolu po doustnym podaniu produktu Itromyx , kapsułki, twarde. Z tego powodu może być konieczne podwojenie dawki. | ||||||||||||
Grzybicze zakażenie rogówki | 200 mg raz na dobę | 21 dni Długość leczenia należy dostosować do odpowiedzi klinicznej | ||||||||||
Grzybica paznokci, wywołana przez dermatofity i (lub) drożdżaki | ||||||||||||
Leczenie cykliczne | ||||||||||||
Polega na przyjmowaniu dwóch kapsułek dwa razy na dobę (200 mg dwa razy na dobę) przez jeden tydzień. W leczeniu grzybicy paznokci rąk stosuje się dwa cykle. W leczeniu grzybicy paznokci stóp stosuje się trzy cykle. Okresy przyjmowania leku (cykle) są oddzielone trzytygodniową przerwą, w czasie której lek nie jest przyjmowany. Reakcja na leczenie staje się widoczna po zakończeniu leczenia i odrośnięciu paznokci. | ||||||||||||
Lokalizacja grzybicy paznokci | Tydzień 1. | Tydzień 2. | Tydzień 3. | Tydzień 4. | Tydzień 5. | Tydzień 6. | Tydzień 7. | Tydzień 8. | Tydzień 9. | |||
Paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk | Cykl 1. | Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu | Cykl 2. | Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu | Cykl 3. | |||||||
Wyłącznie paznokcie rąk | Cykl 1. | Przerwa w przyjmowaniu itrakonazolu | Cykl 2. | |||||||||
Leczenie ciągłe | ||||||||||||
Lokalizacja grzybicy paznokci | Dawkowanie | Okres stosowania | ||||||||||
Wyłącznie paznokcie stóp lub wraz z paznokciami rąk | 200 mg raz na dobę | 3 miesiące |
Eliminacja itrakonazolu ze skóry i paznokci zachodzi wolniej niż z osocza. Optymalne wyniki leczenia pod względem objawów klinicznych i rezultatów badań mikologicznych uzyskuje się w ciągu 2 do 4 tygodni po zakończeniu leczenia zakażeń skóry i po 6 do 9 miesiącach od zakończenia leczenia zakażeń paznokci.
Grzybice układowe | |||
Wskazanie | Dawkowanie | Średni okres stosowania 1 | Uwagi |
Aspergiloza | 200 mg raz na dobę | 2 do 5 miesięcy | Zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane |
Kandydoza | 100 do 200 mg raz na dobę | 3 tygodnie do 7 miesięcy | Zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę, jeżeli zmiany są głębokie lub rozsiane |
Kryptokokoza (bez zapalenia opon mózgowo -rdzeniowych) | 200 mg raz na dobę | 2 miesiące do 1 roku | |
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowordzeniowych | 200 mg 2 razy na dobę | 2 miesiące do 1 roku | Leczenie podtrzymujące: patrz CHPL : punkt 4.4 |
Histoplazmoza | od 200 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę | 8 miesięcy | |
Blastomikoza | od 100 mg raz na dobę do 200 mg dwa razy na dobę | 6 miesięcy | |
Sporotrychoza limfatyczno -skórna i skórna | 100 mg raz na dobę | 3 miesiące | |
Parakokcydioidomikoza | 100 mg raz na dobę | 6 miesięcy | Brak danych dotyczących skuteczności stosowania kapsułek Itromyx w leczeniu parakokcydioidomikozy u pacjentów z AIDS |
Chromomikoza | 100 do 200 mg raz na dobę | 6 miesięcy | |
1 Długość leczenia należy c | ostosować do odpowiedzi klinicznej |
Stosowanie u dzieci
Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Itromyx w postaci kapsułek, twardych u dzieci są ograniczone. Nie zaleca się stosowania tego produktu u dzieci, chyba że stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. patrz CHPL : punkt 5.2.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Dostępne dane dotyczące stosowania produktu Itromyx w postaci kapsułek, twardych u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Zaleca się stosowanie produktu Itromyx w postaci kapsułek, twardych u tych osób tylko, jeśli stwierdzi się, że spodziewane korzyści przewyższają ryzyko. Zasadniczo zaleca się, by podczas wyboru dawki u osób w podeszłym wieku wziąć pod uwagę większą częstość występowania zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz jednoczesne występowanie innych chorób lub stosowanie innych leków. patrz CHPL : punkt 5,2.
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu po podaniu doustnym u pacjentów z niewydolnością wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność, jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów (patrz CHPL : punkt 4.4. i 5.2 Szczególne grupy pacjentów, Pacjenci z niewydolnością wątroby).
Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Dostępne dane dotyczące stosowania itrakonazolu u pacjentów z niewydolnością nerek są ograniczone. U niektórych pacjentów z niewydolnością nerek całkowite narażenie organizmu na itrakonazol może być mniejsze. Jeśli produkt jest stosowany w tej grupie pacjentów, należy zachować ostrożność i rozważyć możliwość modyfikacji dawki. patrz CHPL : punkt 5.2.
Sposób podawania
Itromyx – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wpływ na serce
W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali itrakonazol w postaci dożylnej, obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnej infuzji dożylnej. Nie wiadomo, czy opisywane zjawisko ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do postaci doustnych leku.
Wykazano, że itrakonazol ma działanie inotropowe ujemne. Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca w związku ze stosowaniem produktu Itromyx . W doniesieniach spontanicznych niewydolność serca częściej notowano po podaniu dawki dobowej 400 mg niż po zastosowaniu innych, mniejszych dawek dobowych, co świadczy o tym, że ryzyko niewydolności serca może zwiększać się wraz z dawką dobową itrakonazolu .
Produktu Itromyx nie należy stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, o ile spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają ryzyka. Określając indywidualnie dla każdego pacjenta stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak: nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat dawkowania (tj. całkowita dawka dobowa) oraz wystąpienie poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, poważne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby, w przebiegu których występują obrzęki. Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rozwoju zastoinowej niewydolności serca, należy go poinformować o możliwych objawach podmiotowych i przedmiotowych. Leczenie należy prowadzić ostrożnie, obserwując szczególnie wnikliwie, czy nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zastoinowej niewydolności serca. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie produktu Itromyx .
Leki z grupy antagonistów wapnia mogą mieć działanie inotropowe ujemne, które może się sumować z inotropowym ujemnym działaniem itrakonazolu . Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów wapnia, gdyż zwiększa się ryzyko zastoinowej niewydolności serca.
Możliwe interakcje z innymi lekami
Jednoczesne stosowanie niektórych leków z itrakonazolem może skutkować zmianą skuteczności itrakonazolu i (lub) jednocześnie podawanego leku, działaniami zagrażającymi życiu i (lub) nagłym zgonem. Leki przeciwwskazane, niezalecane lub zalecane do stosowania z ostrożnością z itrakonazolem , wymieniono w CHPL w punkcie 4.5.
Nadwrażliwość krzyżowa
Dostępne dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej na itrakonazol i inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli są ograniczone. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Itromyx kapsułki pacjentom wykazującym nadwrażliwość na inne związki z grupy azoli .
Neuropatia
Leczenie produktem Itromyx w postaci kapsułek należy przerwać, jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem leku.
Utrata słuchu
Notowano przypadki przemijającej lub trwałej utraty słuchu u pacjentów otrzymujących itrakonazol . W kilku przypadkach pacjent jednocześnie przyjmował chinidynę, której stosowanie z itrakonazolem jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.5 Wpływ itrakonazolu na metabolizm innych leków). Utrata słuchu zwykle ustępuje po przerwaniu terapii, lecz u niektórych pacjentów może się utrzymywać.
Oporność krzyżowa
Jeśli podejrzewa się, że drożdżyca układowa jest wywołana szczepami Candida opornymi na flukonazol , nie można zakładać, że będą one wrażliwe na itrakonazol . Dlatego przed rozpoczęciem leczenia itrakonazolem należy wykonać test wrażliwości.
Wpływ produktu na czynność wątroby
Podczas leczenia produktem Itromyx bardzo rzadko zaobserwowano występowanie ciężkiej hepatotoksyczności , w tym ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. Większość z tych zaburzeń występowała u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne . U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. W niektórych przypadkach zaburzenia te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych produktem Itromyx należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza, jeśli wystąpią objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Itromyx oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby.
Dostępne dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby uważnie kontrolować podczas leczenia itrakonazolem . Decydując się na rozpoczęcie leczenia itrakonazolem jednocześnie z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale CYP3A4, należy wziąć pod uwagę wydłużony czas połowicznej eliminacji obserwowany w badaniach klinicznych po jednokrotnym podaniu itrakonazolu w postaci kapsułek u pacjentów z marskością wątroby.
U pacjentów ze zwiększoną lub nieprawidłową aktywnością enzymów wątrobowych, czynną chorobą wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, nie należy stosować produktu Itromyx , chyba że występuje ciężki lub zagrażający życiu stan, a spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby lub u których wystąpiło toksyczne działanie innych leków na wątrobę (patrz CHPL : punkt 5.2 Szczególne grupy pacjentów, Pacjenci z niewydolnością wątroby).
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego
Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnym jest słabsze, jeśli kwaśność soku żołądkowego jest zmniejszona. U pacjentów ze zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego wynikającą z choroby (np. pacjenci z achlorhydrią) lub ze stosowania leków (np. pacjenci przyjmujący leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego), zaleca się podawanie produktu Itromyx z kwaśnymi napojami (typu „cola" niedietetyczna). Działanie przeciwgrzybicze należy kontrolować i w razie konieczności zwiększyć dawkę. patrz CHPL : punkt 4.5 i 5.2.
Pacjenci z osłabioną odpornością
U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepieniu narządów), biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie może być zmniej szona.
Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia
Z powodu swoich właściwości farmakokinetycznych (patrz CHPL : punkt 5.2), produktu Itromyx w postaci kapsułek, twardych nie zaleca się do rozpoczynania leczenia grzybic układowych bezpośrednio zagrażających życiu.
Pacjenci z AIDS
Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza , blastomikoza , histoplazmoza lub kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego.
Mukow iscydoza
U pacjentów z mukowiscydozą, stwierdzono zmienność stężeń terapeutycznych itrakonazolu w stanie stacjonarnym podczas podawania roztworu doustnego itrakonazolu w dawce 2,5 mg/kg dwa razy na dobę. Stężenia > 250 ng/ml w stanie stacjonarnym uzyskiwało około 50% osób w wieku ponad 16 lat, lecz żaden z pacjentów w wieku poniżej 16 lat. Jeśli pacjent nie reaguje na leczenie produktem Itromyx , należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Itromyx zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Itromyx zawiera żółcień chinolinową (barwnik), która u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.
Przyjmowanie leku Itromyx w czasie ciąży
Wpływ na serce
W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, którzy przyjmowali itrakonazol w postaci dożylnej, obserwowano przemijające, bezobjawowe zmniejszenie frakcji wyrzutowej lewej komory. Zaburzenia te ustępowały przed podaniem następnej infuzji dożylnej. Nie wiadomo, czy opisywane zjawisko ma znaczenie kliniczne w odniesieniu do postaci doustnych leku.
Wykazano, że itrakonazol ma działanie inotropowe ujemne. Opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca w związku ze stosowaniem produktu Itromyx . W doniesieniach spontanicznych niewydolność serca częściej notowano po podaniu dawki dobowej 400 mg niż po zastosowaniu innych, mniejszych dawek dobowych, co świadczy o tym, że ryzyko niewydolności serca może zwiększać się wraz z dawką dobową itrakonazolu .
Produktu Itromyx nie należy stosować u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, o ile spodziewane korzyści wyraźnie nie przewyższają ryzyka. Określając indywidualnie dla każdego pacjenta stosunek korzyści do ryzyka, należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak: nasilenie choroby stanowiącej wskazanie do stosowania leku, schemat dawkowania (tj. całkowita dawka dobowa) oraz wystąpienie poszczególnych czynników ryzyka rozwoju zastoinowej niewydolności serca. Do tych czynników ryzyka należą choroby serca, takie jak choroba niedokrwienna serca, wady zastawkowe, poważne choroby płuc, takie jak przewlekła obturacyjna choroba płuc, a także niewydolność nerek i inne choroby, w przebiegu których występują obrzęki. Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rozwoju zastoinowej niewydolności serca, należy go poinformować o możliwych objawach podmiotowych i przedmiotowych. Leczenie należy prowadzić ostrożnie, obserwując szczególnie wnikliwie, czy nie występują objawy podmiotowe i przedmiotowe zastoinowej niewydolności serca. W razie wystąpienia takich objawów należy przerwać stosowanie produktu Itromyx .
Leki z grupy antagonistów wapnia mogą mieć działanie inotropowe ujemne, które może się sumować z inotropowym ujemnym działaniem itrakonazolu . Ponadto itrakonazol może hamować metabolizm tych leków. Z tych powodów należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania itrakonazolu i antagonistów wapnia, gdyż zwiększa się ryzyko zastoinowej niewydolności serca.
Możliwe interakcje z innymi lekami
Jednoczesne stosowanie niektórych leków z itrakonazolem może skutkować zmianą skuteczności itrakonazolu i (lub) jednocześnie podawanego leku, działaniami zagrażającymi życiu i (lub) nagłym zgonem. Leki przeciwwskazane, niezalecane lub zalecane do stosowania z ostrożnością z itrakonazolem , wymieniono w CHPL w punkcie 4.5.
Nadwrażliwość krzyżowa
Dostępne dane dotyczące występowania nadwrażliwości krzyżowej na itrakonazol i inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli są ograniczone. Należy zachować ostrożność przepisując produkt Itromyx kapsułki pacjentom wykazującym nadwrażliwość na inne związki z grupy azoli .
Neuropatia
Leczenie produktem Itromyx w postaci kapsułek należy przerwać, jeśli wystąpią objawy neuropatii, którą można wiązać z przyjmowaniem leku.
Utrata słuchu
Notowano przypadki przemijającej lub trwałej utraty słuchu u pacjentów otrzymujących itrakonazol . W kilku przypadkach pacjent jednocześnie przyjmował chinidynę, której stosowanie z itrakonazolem jest przeciwwskazane (patrz CHPL : punkt 4.3 i 4.5 Wpływ itrakonazolu na metabolizm innych leków). Utrata słuchu zwykle ustępuje po przerwaniu terapii, lecz u niektórych pacjentów może się utrzymywać.
Oporność krzyżowa
Jeśli podejrzewa się, że drożdżyca układowa jest wywołana szczepami Candida opornymi na flukonazol , nie można zakładać, że będą one wrażliwe na itrakonazol . Dlatego przed rozpoczęciem leczenia itrakonazolem należy wykonać test wrażliwości.
Wpływ produktu na czynność wątroby
Podczas leczenia produktem Itromyx bardzo rzadko zaobserwowano występowanie ciężkiej hepatotoksyczności , w tym ostrej niewydolności wątroby zakończonej zgonem. Większość z tych zaburzeń występowała u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby, leczonych z powodu grzybic układowych, mających inne poważne obciążenia zdrowotne i (lub) przyjmujących inne leki hepatotoksyczne . U niektórych z tych pacjentów nie występowały oczywiste czynniki ryzyka choroby wątroby. W niektórych przypadkach zaburzenia te wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, w tym kilka w ciągu pierwszego tygodnia. U pacjentów leczonych produktem Itromyx należy rozważyć monitorowanie czynności wątroby. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego powiadomienia lekarza, jeśli wystąpią objawy świadczące o zapaleniu wątroby, takie jak: brak łaknienia, nudności, wymioty, uczucie zmęczenia, ból brzucha lub ciemna barwa moczu. Jeśli pacjent zgłasza takie objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Itromyx oraz przeprowadzić ocenę czynności wątroby.
Dostępne dane dotyczące doustnego stosowania itrakonazolu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby są ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu w tej grupie pacjentów. Zaleca się, by pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby uważnie kontrolować podczas leczenia itrakonazolem . Decydując się na rozpoczęcie leczenia itrakonazolem jednocześnie z innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przy udziale CYP3A4, należy wziąć pod uwagę wydłużony czas połowicznej eliminacji obserwowany w badaniach klinicznych po jednokrotnym podaniu itrakonazolu w postaci kapsułek u pacjentów z marskością wątroby.
U pacjentów ze zwiększoną lub nieprawidłową aktywnością enzymów wątrobowych, czynną chorobą wątroby, a także u pacjentów, u których po zastosowaniu innych leków występowały objawy toksycznego działania na wątrobę, nie należy stosować produktu Itromyx , chyba że występuje ciężki lub zagrażający życiu stan, a spodziewane korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Zaleca się monitorowanie czynności wątroby u pacjentów z wcześniejszymi zaburzeniami czynności wątroby lub u których wystąpiło toksyczne działanie innych leków na wątrobę (patrz CHPL : punkt 5.2 Szczególne grupy pacjentów, Pacjenci z niewydolnością wątroby).
Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego
Wchłanianie itrakonazolu po podaniu doustnym jest słabsze, jeśli kwaśność soku żołądkowego jest zmniejszona. U pacjentów ze zmniejszoną kwaśnością soku żołądkowego wynikającą z choroby (np. pacjenci z achlorhydrią) lub ze stosowania leków (np. pacjenci przyjmujący leki zmniejszające kwaśność soku żołądkowego), zaleca się podawanie produktu Itromyx z kwaśnymi napojami (typu „cola" niedietetyczna). Działanie przeciwgrzybicze należy kontrolować i w razie konieczności zwiększyć dawkę. patrz CHPL : punkt 4.5 i 5.2.
Pacjenci z osłabioną odpornością
U niektórych pacjentów z osłabioną odpornością (np. pacjenci z neutropenią, AIDS, po przeszczepieniu narządów), biodostępność itrakonazolu podawanego doustnie może być zmniej szona.
Pacjenci z grzybicą układową stanowiącą bezpośrednie zagrożenie życia
Z powodu swoich właściwości farmakokinetycznych (patrz CHPL : punkt 5.2), produktu Itromyx w postaci kapsułek, twardych nie zaleca się do rozpoczynania leczenia grzybic układowych bezpośrednio zagrażających życiu.
Pacjenci z AIDS
Jeśli u pacjenta z AIDS, leczonego z powodu grzybicy układowej, takiej jak sporotrychoza , blastomikoza , histoplazmoza lub kryptokokoza (postać z zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych lub bez), istnieje ryzyko nawrotu zakażenia, należy rozważyć pozostawienie leczenia podtrzymującego.
Mukow iscydoza
U pacjentów z mukowiscydozą, stwierdzono zmienność stężeń terapeutycznych itrakonazolu w stanie stacjonarnym podczas podawania roztworu doustnego itrakonazolu w dawce 2,5 mg/kg dwa razy na dobę. Stężenia > 250 ng/ml w stanie stacjonarnym uzyskiwało około 50% osób w wieku ponad 16 lat, lecz żaden z pacjentów w wieku poniżej 16 lat. Jeśli pacjent nie reaguje na leczenie produktem Itromyx , należy rozważyć zastosowanie alternatywnego leczenia.
Substancje pomocnicze
Produkt leczniczy Itromyx zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Produkt leczniczy Itromyx zawiera żółcień chinolinową (barwnik), która u osób wrażliwych może powodować reakcje alergiczne.
Zamienniki leku Itromyx
Zamiast tego leku można wybrać jeden z 3 zamienników.
Dostępny w ponad połowie aptek
60,46 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
79,29 zł
Dostępny w mniej niż połowie aptek
85,64 zł
Interakcje Itromyx z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Itromyx z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Dlaczego leki są wycofywane ze sprzedaży?
Nadmierna potliwość - wstydliwy problem. Jak temu zaradzić?
GIF: Wycofano kolejne 3 serie kropli Sulfarinol
Jakie badania warto wykonać po 50. roku życia?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.