INFLUVAC

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Influvac, zawiesina do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana

Sezon 2024/2025

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki przez osobę dorosłą lub dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Szczepionkę tą przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Influvac i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Influvac

3. Jak stosować Influvac

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Influvac

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Influvac i w jakim celu się go stosuje

Influvac jest szczepionką. Szczepionka ta pomaga chronić osoby dorosłe lub dzieci przed zachorowaniem na grypę, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko wystąpienia powikłań pogrypowych. Stosowanie szczepionki Influvac powinno być zgodne z oficjalnymi zaleceniami.

Po zaszczepieniu szczepionką Influvac układ immunologiczny organizmu (naturalny układ obronny organizmu) wytwarza własną obronę (przeciwciała) przeciwko chorobie. Żaden ze składników szczepionki nie powoduje zachorowania na grypę.

Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać. Wywołują ją różne szczepy wirusa, które mogą się zmieniać każdego roku. Z tego powodu szczepienie osoby dorosłej lub dziecka może być konieczne co roku. Największe ryzyko zachorowania na grypę przypada na chłodne miesiące pomiędzy październikiem i marcem. Jeśli osoba dorosła lub dziecko nie zostało zaszczepione jesienią można dokonać szczepienia aż do wiosny, ponieważ do tego czasu istnieje zwiększone ryzyko zachorowania na grypę. Lekarz określi najlepszy termin zaszczepienia.

Influvac chroni osoby dorosłe i dzieci przed trzema szczepami wirusa zawartymi w szczepionce po około 2 - 3 tygodniach od momentu zaszczepienia.

Okres wylęgania grypy w organizmie wynosi kilka dni, tak więc w przypadku kontaktu osoby dorosłej lub dziecka z wirusem bezpośrednio przed lub zaraz po szczepieniu istnieje możliwość zachorowania na grypę.

Szczepionka nie chroni osoby dorosłej ani dziecka przed przeziębieniem mimo, że niektóre jego objawy są podobne do objawów grypy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Influvac

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka. W przypadku wątpliwości należy poprosić lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienia.

Kiedy nie stosować szczepionki Influvac − jeśli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na:

• substancje czynne lub • którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Influvac (patrz punkt 6) lub • którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek trimetylocetyloaminowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych) − jeśli u pacjenta dorosłego lub u dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem szczepionki Influvac należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka występuje:

− osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny) − krwawienie lub łatwość powstawania siniaków

Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni.

Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta wystąpiła wcześniej tego typu reakcja po szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu kilku dni po zaszczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciw grypie.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych pacjentów.

Influvac a inne leki - Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich szczepionkach lub lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

- Influvac może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę. Może to nasilać działania niepożądane.

- Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia lekami zmniejszającymi odporność organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tej szczepionki.

Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw

grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek szkodliwe działania u płodu lub u matki.

Influvac może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Lekarz lub farmaceuta zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac kobiety ciężarnej.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Influvac nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Influvac zawiera sód i potas

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od sodu”.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od potasu”.

3. Jak stosować Influvac

Dawkowanie

Dorośli otrzymują jedna dawkę 0,5 ml.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 36. miesiąca życia i starsze otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieci w wieku od ukończenia 6. miesiąca życia do ukończenia 35. miesiąca życia: stosuje się jedną dawkę 0,25 ml lub 0,5 ml, zgodnie z narodowymi zaleceniami.

Dzieciom, które wcześniej nie były szczepione przeciw grypie należy podać drugą dawkę w odstępie przynajmniej 4 tygodni.

Sposób i droga podania

Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka poda domięśniowo lub głęboko podskórnie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Influvac może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania szczepionki Influvac) • w rzadkich przypadkach mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, objawiające się niewydolnością układu krążenia w zakresie utrzymania prawidłowego przepływu krwi do różnych narzadów (wstrząs) • w bardzo rzadkich przypadkach obrzęk najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała, który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

W trakcie badań klinicznych obserwowano następujące działania niepożądane. Ich częstość występowania określono jako:

Częste: występujące u 1 do 10 pacjentów na 100 • bóle głowy • potliwość • bóle mięśni, bóle stawów • gorączka, złe ogólne samopoczucie, dreszcze, uczucie zmęczenia • reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, ból, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania.

Objawy te ustępują zwykle w ciągu 1-2 dni bez konieczności podjęcia leczenia.

Obok wyżej wymienionych częstych działań niepożądanych obserwowano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu:

• reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką • zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek • ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillan-Barré) • tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi, ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowy obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów

Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Influvac

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na pudełku i strzykawce po Lot.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Influvac

Substancjami czynnymi są:

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)

15 mikrogramów HA**

A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022)

15 mikrogramów HA**

B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml * namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad ** hemaglutynina

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2024/2025.

Pozostałe składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Influvac i co zawiera opakowanie

Szczepionka Influvac zawiera 0,5 ml bezbarwnej, klarownej zawiesiny do wstrzykiwań w szklanej ampułko-strzykawce z lub bez igły. Każda ampułko-strzykawka może być użyta tylko jeden raz.

Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Wytwórca

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst, Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowej informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Austria Influvac - Injektionssuspension in einer Fertigspritze, (Influenza-

Impfstoff aus inaktivierten Oberflächenantigenen)

Belgia Influvac, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit

Griepvaccin (oppervlakte-antigenen, geïnactiveerd)

Bułgaria Инфлувак инжекционна суспензия (ваксина срещу грип, повърхностен антиген, инактивиран)

Chorwacja Influvac suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki, cjepivo protiv influence (površinski antigen), inaktivirano

Cypr, Irlandia, Malta Influvac sub-unit, suspension for injection (influenza vaccine, surface antigen, inactivated)

Czechy, Dania,

Estonia, Niemcy,

Holandia, Norwegia,

Polska, Słowacja,

Szwecja

Influvac

Finlandia Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu)

Francja INFLUVAC, suspension injectable en seringue préremplie vaccin grippal inactivé à antigènes de surface

Grecja Influvac sub-unit

Węgry Influvac szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (influenza elleni védőoltás inaktivált felületi antigénekkel)

Islandia Influvac stungulyf, dreifa (bóluefni gegn inflúensu, yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður)

Włochy Influvac S

Łotwa Influvac suspensija injekcijām

Litwa Influvac injekcinė suspensija

Luksemburg Influvac, suspension injectable en seringue préremplie Vaccin contre la grippe (antigènes de surface, inactivés)

Portugalia Influvac, suspensão injetável (vacina antigripal inactivada, antigénios de superfície)

Rumunia Influvac suspensie injectabilă în seringă preumplută

Słowenia Influvac suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Hiszpania Influvac suspensión inyectable jeringa precargada

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zapewnić możliwość właściwego natychmiastowego leczenia i odpowiednią opiekę medyczną na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.

Szczepionka powinna osiągnąć temperaturę pokojową. Wstrząsnąć przed użyciem.

Sprawdzić wizualnie przed podaniem.

Nie stosować szczepionki, gdy w zawiesinie obecne są zanieczyszczenia.

Nie mieszać z innymi produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.

Nie wolno podawać szczepionki do naczyń krwionośnych.

Podanie dawki 0,25 ml z ampułko-strzykawki zawierającej 0,5 ml (tylko do zastosowania pediatrycznego):

Przesunąć przednią część tłoka aż do oznakowanego miejsca tak, aby usunąć połowę jej zawartości.

Pozostała w ampułko-strzykawce objętość 0,25 ml jest odpowiednia do wstrzyknięcia.

Patrz także punkt 3: Jak stosować Influvac.