Influvac Tetra interakcje ulotka zawiesina do wstrzykiwań 1 daw. (0,5 ml) 1 amp.-strz. po 0.5 ml | +igła

Trudno dostępny w aptekach

 

Influvac Tetra zawiesina do wstrzykiwań | 1 daw. (0,5 ml) | 1 amp.-strz. po 0.5 ml | +igła

od 0 , 00  do 51 , 56

Wybierz odpłatność

Produkt reglamentowany

Zgodnie z obwieszczeniem w sprawie ograniczenia w ordynowaniu i wydawaniu produktów leczniczych na jednego pacjenta z dnia 2021.09.14.

1) ogranicza się ilość wydawanego na jednego pacjenta w wieku od 9 r.ż. w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktu leczniczego Efluelda albo Fluarix Tetra, albo Influvac, albo Influvac Tetra, albo VaxigripTetra w ilości nie więcej niż 1 ampułko-strzykawka na 180 dni, 2) ogranicza się ilość wydawanego na jednego pacjenta w wieku poniżej 9 r.ż. w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym produktu leczniczego Fluarix Tetra albo Influvac, albo Influvac Tetra, albo VaxigripTetra w ilości nie więcej niż 2 ampułko-strzykawki na 180 dni. UWAGA! OBLICZENIA WYKONANO DLA GRUPY WIEKOWEJ OD 9 R.Ż..

Rodzaj: lek na receptę | refundowany | Ciąża
Substancja czynna: Vaccinum influenz.inactiv.ex cortic.antig.
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN IRE HEALTHCARE LTD.

Influvac Tetra cena

51,56

Logo LekarzeBezKolejki.pl

Będziesz zażywać ten lek?

Zawsze warto najpierw skonsultować się z lekarzem.

Skorzystaj z Telewizyty na LekarzeBezKolejki.pl



Opis produktu Influvac Tetra

Kiedy stosujemy lek Influvac Tetra?

Profilaktyka grypy, zwłaszcza u osób o zwiększonym ryzyku wystąpienia powikłań pogrypowych.

Influvac Tetra jest wskazany dla osób dorosłych i dzieci w wieku od 3 lat. Influvac Tetra powinien być stosowany zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.


Jaki jest skład leku Influvac Tetra?

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom ٭ :

A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/GuangdongMaonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)

15 mikrogramów HA**

A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2)–podobny szczep (A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)

15 mikrogramów HA** B/Washington/02/2019–podobny szczep (B/Washington/02/2019, typ dziki)

15 mikrogramów HA**

B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)

15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad

** hemaglutynina

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2020/2021.

Pełny wykaz substancji pomocniczych.

Influvac Tetra może zawierać pozostałości jaj kurzych (takie jak albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehydu, bromku cetylotrimetyloamoniowego, polisorbatu 80 lub gentamycyny, które są stosowane w czasie procesu wytwarzania.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Influvac Tetra?

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną oraz na jakikolwiek składnik mogący występować w ilościach śladowych, taki jak pozostałości jaja kurzego (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycynę.

U pacjentów z chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrą infekcją szczepienie należy przełożyć.


Influvac Tetra – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

a. Streszczenie profilu bezpieczeństwa

Bezpieczeństwo szczepionki Influvac Tetra zostało ocenione w dwóch badaniach klinicznych z udziałem zdrowych, dorosłych osób w wieku 18 lat i starszych, oraz zdrowych dzieci w wieku 3 do 17 lat, którym podano szczepionkę Influvac Tetra lub trójwalentną szczepionkę Influvac. Dzieci w wieku 3 do 8 lat otrzymały jedną lub dwie dawki szczepionki, w zależności od ich historii szczepień.

Większość działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane. 

We wszystkich grupach wiekowych najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra miejscowe działanie niepożądane po zaszczepieniu to ból w miejscu zaszczepienia. Najczęściej zgłaszane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra u dorosłych i dzieci w wieku od 6 do 17 lat ogólne działania niepożądane po zaszczepieniu to uczucie zmęczenia i ból głowy, a u dzieci w wieku od 3 do 5 lat to senność, drażliwość i utrata apetytu.

Obserwowano podobny zakres działań niepożądanych u osób przyjmujących Influvac Tetra i trójwalentną szczepionkę Influvac.

b. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane mogą być powiązane ze stosowaniem szczepionki Influvac Tetra i były odnotowane w trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra lub w okresie po wprowadzeniu do obrotu szczepionki trójwalentnej Influvac.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100, < 1/10); niezbyt częste (≥1/1 000, < 1/100) i częstość nieznana (częstość działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu produktu do obrotu nie może być określona na podstawie dostępnych danych). 

Dorośli i osoby starsze

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania szczepionki Influvac Tetra/Influvac

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często ≥1/10

Często 

≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często 

≥1/1 000 do < 1/100

Nieznana a

(nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Przejściowa trombocytopenia, przejściowe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy b

  

Nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu

i zespół

Guillaina-Barrégo

Zaburzenia naczyniowe

   

Zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Potliwość

 

Uogólnione reakcje skórne, włącznie ze świądem, pokrzywką lub

nieswoistą wysypką

Zaburzenia

mięśniowo-szkieletowe

i tkanki łącznej

 

Ból mięśni, ból stawów

  

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie zmęczenia Reakcja miejscowa:

ból

Złe samopoczucie, dreszcze

Reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie

Gorączka

 

a Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z przyjętą szczepionką

b Zgłoszone u osób starszych (w wieku ≥61 lat) jako częste

Dzieci

Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania szczepionki Influvac Tetra/Influvac u dzieci (w wieku od 3 do 17 lat)

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często ≥1/10

Często 

≥1/100 do < 1/10

Niezbyt często ≥1/1 000 do < 1/100

Nieznana a (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

   

Przejściowa trombocytopenia, przejściowe uogólnione powiększenie węzłów chłonnych

Zaburzenia układu immunologicznego

   

Reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu, obrzęk

naczynioruchowy

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy d

Senność b

  

Nerwobóle, parestezje, drgawki gorączkowe, zaburzenia neurologiczne, takie jak zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego, zapalenie nerwu i zespół Guillaina-Barrégo

Zaburzenia naczyniowe

   

Zapalenie naczyń krwionośnych połączone w bardzo rzadkich przypadkach z przejściowymi zaburzeniami czynności nerek

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Potliwość c

 

Uogólnione reakcje skórne, włącznie ze

świądem, pokrzywką lub

nieswoistą wysypką

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Utrata apetytu b

   

Zaburzenia żołądka i

jelit

Objawy ze

strony żołądka i

jelit d

Biegunka b ,Wymioty b

  

Zaburzenia psychiczne

Drażliwość b

   

Zaburzenia

mięśniowo-szkieletowe

i tkanki łącznej

Ból mięśni d

Ból stawów d

  

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Uczucie zmęczenia d , Złe samopoczucie d  Reakcja miejscowa: ból c , zaczerwienienie c , obrzęk c , stwardnienie c

Gorączka, dreszczeReakcje miejscowe: zasinienie c

  

a Ponieważ działania te zostały zgłoszone dobrowolnie przez populację o nieokreślonej wielkości, nie jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z przyjętą szczepionką b Zgłoszone jako spodziewane objawy u dzieci w wieku 3 do 5 lat c Zgłoszone jako spodziewane objawy u dzieci w wieku 3 do 17 lat d Zgłoszone jako spodziewane objawy u dzieci w wieku 6 do 17 lat

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Influvac Tetra - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli: 0,5 ml.

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 3 do 17 lat: 0,5 ml.

Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tygodnie. Dzieci w wieku poniżej 3 lat: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Influvac Tetra. 

Sposób podawania

Szczepionkę należy podawać domięśniowo lub głęboko podskórnie.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem.


Influvac Tetra – jakie środki ostrożności należy zachować?

Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, zawsze powinien być zapewniony nadzór i odpowiednia pomoc, na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznych po podaniu szczepionki.

Szczepionki Influvac Tetra nie należy w żadnym wypadku podawać donaczyniowo.

Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo, ta szczepionka powinna zostać podana ostrożnie osobom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ może u nich wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.

Reakcje związane z lękiem, w tym reakcje wazowagalne (omdlenie), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić po każdym szczepieniu lub nawet przed podaniem szczepionki jako psychogenna reakcja na wkłucie igły. Omdleniu może towarzyszyć kilka objawów neurologicznych takich jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje i toniczno-kloniczne ruchy kończyn w czasie odzyskiwania przytomności. Ważne jest, aby istniały procedury zapobiegania urazom w wyniku omdlenia.

Szczepionka Influvac Tetra nie jest skuteczna wobec wszystkich istniejących szczepów wirusa grypy. Szczepionka Influvac Tetra jest przeznaczona do zapewnienia ochrony przed tymi szczepami grypy, z których ta szczepionka została przygotowana. 

Tak jak inne szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić wszystkich zaszczepionych osób.

Odpowiedź ze strony układu immunologicznego u pacjentów z wrodzoną lub nabytą immunosupresją może być niewystarczająca.

Wpływ na wyniki badań serologicznych

Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od sodu”. Produkt ten zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolny od potasu”.


Przyjmowanie leku Influvac Tetra w czasie ciąży

Ciąża

Inaktywowane szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane we wszystkich okresach ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży, w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek niepożądane objawy u płodu lub u matki. 

Karmienie piersią

Szczepionka Influvac Tetra może być stosowana podczas karmienia piersią.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność.


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów są dostępne adresem www.blozinfo.osoz.pl.