INFLUVAC TETRA

Substancjami czynnymi są:

Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom*:

A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 mikrogramów HA** A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2)–podobny szczep (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A)

15 mikrogramów HA** B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

15 mikrogramów HA** B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)

15 mikrogramów HA** w dawce 0,5 ml

* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad

** hemaglutynina

Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2025/2026.

Pozostałe składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do wstrzykiwań.

Jak każdy lek, Influvac Tetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem – może być konieczna natychmiastowa interwencja medyczna:

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, wystąpiły sporadycznie podczas stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac)

• mogące wymagać natychmiastowej pomocy medycznej, objawiające się niskim ciśnieniem tętniczym krwi, przyspieszonym, płytkim oddechem, przyspieszoną pracą serca ze słabym tętnem, zimną, wilgotną skórą, zawrotami głowy, które mogą prowadzić do omdlenia (wstrząsu)

• obrzęk najbardziej wyraźny w okolicy głowy i szyi, obejmujący twarz, usta, język, gardło lub inne części ciała i który może spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)

W trakcie badań klinicznych ze szczepionką Influvac Tetra obserwowano następujące działania niepożądane:

Dorośli i osoby starsze:

• ból głowy^a

• uczucie zmęczenia

• reakcja miejscowa: ból w miejscu zaszczepienia ^a U osób starszych (w wieku ≥61 lat) zgłaszane jako częste

• potliwość

• ból mięśni, ból stawów

• złe ogólne samopoczucie, dreszcze

• reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania szczepionki

• gorączka

Dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat):

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy:

• senność

• potliwość

• utrata apetytu

• biegunka, wymioty

• rozdrażnienie/drażliwość

• gorączka

• reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie

• reakcje miejscowe: obrzęk, stwardnienie, zasinienie

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 3-5 lat:

• senność

• utrata apetytu

• rozdrażnienie/drażliwość

• reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia

• potliwość

• biegunka, wymioty

• gorączka

• reakcja miejscowa: siniak

Działania niepożądane, które wystąpiły u dzieci w wieku 6-17 lat:

• ból głowy

• mdłości, ból brzucha, biegunka, wymioty

• ból mięśni

• zmęczenie, ogólne złe samopoczucie

• reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia

• potliwość

• ból stawów

• gorączka

• dreszcze

• reakcja miejscowa: siniak

Wszystkie grupy wiekowe

We wszystkich grupach wiekowych większość, wyżej wymienionych, działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane.

Obok powyższych działań niepożądanych obserwowano sporadycznie następujące działania niepożądane w trakcie stosowania szczepionki trójwalentnej Influvac. Częstość nieznana • reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką

• zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek

• ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barrégo)

• tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowe powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia).

Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: 22 49 21 301 faks: 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Dawkowanie

Dorośli otrzymują jedna dawkę 0,5 ml.

Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.

Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tygodnie. 

Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Influvac Tetra.

Sposób i droga podania Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka poda domięśniowo lub głęboko podskórnie.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed zastosowaniem szczepionki Influvac Tetra należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka występuje:

− osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny)

− krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.

Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni.

Omdlenie, uczucie omdlenia/osłabienia lub inna reakcja związana ze stresem może nastąpić przed lub po każdym wkłuciu igły. Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpiła wcześniej tego typu reakcja po szczepieniu, powinien poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka planowane są badania krwi w ciągu kilku dni po zaszczepieniu przeciw grypie. U niektórych pacjentów obserwowane były fałszywie dodatnie wyniki badań krwi wykonanych niedługo po szczepieniu przeciw grypie.

Tak jak w przypadku każdej szczepionki, Influvac Tetra może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych pacjentów.

Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od sodu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od potasu”.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Szczepionki przeciw grypie mogą być stosowane w każdym okresie ciąży. Większy zbiór danych dotyczący bezpieczeństwa stosowania jest dostępny dla drugiego i trzeciego trymestru ciąży w porównaniu z pierwszym trymestrem, jednak dane dotyczące stosowania szczepionek przeciw grypie pochodzące z całego świata nie wskazują na to, aby szczepionka wywierała jakiekolwiek szkodliwe działania u płodu lub u matki.

Influvac Tetra może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac Tetra kobiety ciężarnej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę.

- Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich szczepionkach lub lekach przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

- Influvac Tetra może być stosowany równocześnie z innymi szczepionkami, ale każda szczepionka powinna być podana w inną kończynę. Może to nasilać działania niepożądane.

- Odpowiedź immunologiczna może być osłabiona w przypadku równoczesnego leczenia lekami zmniejszającymi odporność organizmu, takimi jak kortykosteroidy, leki cytotoksyczne lub radioterapia.

Jest mało prawdopodobne żeby przedawkowanie wywołało niekorzystne działania.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii zamieszczono na pudełku i strzykawce po Lot.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Szczepionka Influvac Tetra zawiera 0,5 ml bezbarwnej, klarownej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z lub bez igły. Każda ampułko-strzykawka może być użyta tylko jeden raz.

Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlandia

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

Olst, 8121AA

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.

tel. 22 546 64 00

Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: