INDAPAMIDE KRKA

Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu (Indapamidum).

Substancja pomocnicza: 97,58 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Indapamid jest przeciwwskazany w przypadku:

- Nadwrażliwości na indapamid, inne sulfonamidy lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych

- Ciężkiej niewydolności nerek

- Encefalopatii wątrobowej lub ciężkich zaburzeń czynności wątroby - Hipokaliemii.

Większość działań niepożądanych indapamidu dotyczących parametrów klinicznych i diagnostycznych jest zależna od dawki.

Częstość działań niepożądanych określono w następujący sposób:

- Bardzo często (> 1/10),

- Często (≥1/100 do < 1/10),

- Niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100),

- Rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000), - Bardzo rzadko (< 1/10 000),

- Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Tiazydopodobne leki moczopędne, łącznie z indapamidem, mogą powodować następujące działania niepożądane:

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko: zawroty głowy, uczucie zmęczenia, ból głowy, parestezje.

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: arytmia, niedociśnienie tętnicze.

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często: wymioty.

Rzadko: nudności, zaparcia, suchość jamy ustnej. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.

Nieznana: możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Reakcje nadwrażliwości, głównie skórne u pacjentów skłonnych do reakcji nadwrażliwości i reakcji astmatycznych.

Często: wysypki grudkowo-plamiste.

Niezbyt często: plamica.

Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy i (lub) pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona.

Nieznana: możliwość nasilenia objawów tocznia rumieniowatego układowego.

Odnotowano również przypadki reakcji nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.4).

Badania diagnostyczne

Podczas badań klinicznych, hipokaliemia wystąpiła u 10% pacjentów (stężenie potasu w osoczu

< 3,4 mmol/l) i u 4% pacjentów (stężenie potasu w osoczu < 3,2 mmol/l) po 4-6 tygodniach leczenia.

Po 12 tygodniach leczenia, średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. Bardzo rzadko: Hiperkalcemia.

Nieznana:

- Utrata potasu z hipokaliemi_ą, szczególnie nasilona w grupach wysokiego ryzyka (patrz punkt

4.4).

- Hiponatremia z hipowolemią prowadząca do odwodnienia i niedociśnienia ortostatycznego. Z powodu współistniejącej utraty jonów chlorkowych może wystąpić wtórna wyrównawcza zasadowica metaboliczna: częstość i nasilenie tego działania jest niewielka.

- Zwiększenie stężenia kwasu moczowego w osoczu i glukozy we krwi podczas leczenia:

celowość stosowania tych leków moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą należy rozważyć szczególnie dokładnie.

Produkt leczniczy Indapamide SR jest podawany doustnie.

Jedna tabletka raz na dobę, najlepiej rano. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Tabletki nie należny żuć.

W większych dawkach, działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu nie nasila się, natomiast zwiększa się działanie saluretyczne.

U pacjentów w podeszłym wieku, przy ocenie czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu należy uwzględnić wiek, płeć oraz masę ciała pacjenta. U pacjentów w podeszłym wieku indapamid można stosować jedynie wówczas, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu.

Niewydolność nerek (patrz punkty 4.3 i 4.4):

W przypadku ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) stosowanie produktu leczniczego Indapamide Krka jest przeciwwskazane.

Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona w niewielkim stopniu.

Pacjenci z niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4):

W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby stosowanie produktu leczniczego Indapamide Krka jest przeciwwskazane.

Ostrzeżenia

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować encefalopatię wątrobową, zwłaszcza w przypadku zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. W takim przypadku, należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

1. Równowaga wodno-elektrolitowa

Stężenie sodu w osoczu

Leki moczopędne mogą powodować niedobór sodu we krwi, co może mieć bardzo poważne następstwa. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może początkowo nie dawać żadnych objawów, dlatego konieczna jest jego regularna kontrola. U pacjentów w podeszłym wieku i z marskością wątroby kontrola powinna odbywać się jeszcze częściej (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Stężenie potasu w osoczu

Główne ryzyko leczenia tiazydami i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi wiąże się z hipokaliemią. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) w grupach dużego ryzyka, do których należą pacjenci niedożywieni i (lub) przyjmujący kilka leków jednocześnie, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby, obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą wieńcową i niewydolnością serca. U tych pacjentów hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko wystąpienia arytmii.

Do grupy ryzyka należą także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone czy wywołane przez leki. Hipokaliemia (jak również bradykardia) jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w szczególności częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, który może prowadzić do zgonu.

U tych pacjentów należy częściej kontrolować stężenie potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu powinno być wykonane w pierwszym tygodniu leczenia. Jeśli stężenie potasu jest niskie, należy je wyrównać.

Stężenie wapnia w osoczu

Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia i powodować niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczny nadmiar wapnia we krwi może być spowodowany nierozpoznaną wcześniej nadczynnością przytarczyc. Przed planowanym badaniem czynności przytarczyc, należy przerwać stosowanie leku moczopędnego.

Stężenie glukozy we krwi

U pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy występuje u nich hipokaliemia.

Kwas moczowy

U pacjentów z hiperurykemią może dojść do zwiększenia częstości napadów dny moczanowej.

Czynność nerek i leki moczopędne

Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała. Na początku leczenia hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu spowodowana lekiem moczopędnym, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu. Te przemijające zaburzenia czynności nerek nie mają żadnych konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale mogą spowodować nasilenie już istniejącej niewydolności nerek.

Sportowcy

Produkt leczniczy Indapamide Krka zawiera substancję czynną, która może dać wynik dodatni w testach antydopingowych.

Nadwrażliwość na światło

Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło podczas stosowania tiazydów i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcje te pojawią się w trakcie leczenia, zaleca się jego przerwanie. W przypadku konieczności ponownego zastosowania indapamidu, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie słońca lub sztucznego promieniowania UVA.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ostrzeżenia

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, tiazydopodobne leki moczopędne mogą powodować encefalopatię wątrobową, zwłaszcza w przypadku zaburzeń równowagi wodno-elektrolitowej. W takim przypadku, należy natychmiast przerwać podawanie leku moczopędnego.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

1. Równowaga wodno-elektrolitowa

Stężenie sodu w osoczu

Leki moczopędne mogą powodować niedobór sodu we krwi, co może mieć bardzo poważne następstwa. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie sodu, a następnie regularnie je kontrolować. Zmniejszenie stężenia sodu w osoczu może początkowo nie dawać żadnych objawów, dlatego konieczna jest jego regularna kontrola. U pacjentów w podeszłym wieku i z marskością wątroby kontrola powinna odbywać się jeszcze częściej (patrz punkty 4.8 i 4.9).

Stężenie potasu w osoczu

Główne ryzyko leczenia tiazydami i tiazydopodobnymi lekami moczopędnymi wiąże się z hipokaliemią. Należy zapobiegać wystąpieniu hipokaliemii (< 3,4 mmol/l) w grupach dużego ryzyka, do których należą pacjenci niedożywieni i (lub) przyjmujący kilka leków jednocześnie, osoby w podeszłym wieku, pacjenci z marskością wątroby, obrzękami i wodobrzuszem, pacjenci z chorobą wieńcową i niewydolnością serca. U tych pacjentów hipokaliemia zwiększa kardiotoksyczność glikozydów naparstnicy oraz ryzyko wystąpienia arytmii.

Do grupy ryzyka należą także pacjenci z wydłużonym odstępem QT, bez względu na to, czy jest to zaburzenie wrodzone czy wywołane przez leki. Hipokaliemia (jak również bradykardia) jest czynnikiem predysponującym do wystąpienia ciężkich zaburzeń rytmu serca, w szczególności częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, który może prowadzić do zgonu.

U tych pacjentów należy częściej kontrolować stężenie potasu w osoczu. Pierwsze oznaczenie stężenia potasu w osoczu powinno być wykonane w pierwszym tygodniu leczenia. Jeśli stężenie potasu jest niskie, należy je wyrównać.

Stężenie wapnia w osoczu

Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia i powodować niewielkie i przemijające zwiększenie stężenia wapnia w osoczu. Znaczny nadmiar wapnia we krwi może być spowodowany nierozpoznaną wcześniej nadczynnością przytarczyc. Przed planowanym badaniem czynności przytarczyc, należy przerwać stosowanie leku moczopędnego.

Stężenie glukozy we krwi

U pacjentów z cukrzycą należy kontrolować stężenie glukozy we krwi, zwłaszcza gdy występuje u nich hipokaliemia.

Kwas moczowy

U pacjentów z hiperurykemią może dojść do zwiększenia częstości napadów dny moczanowej.

Czynność nerek i leki moczopędne

Tiazydy i tiazydopodobne leki moczopędne są w pełni skuteczne u pacjentów z prawidłową lub tylko w niewielkim stopniu zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l, tj. 220 µmol/l u dorosłych). U osób w podeszłym wieku podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała. Na początku leczenia hipowolemia, wtórna do utraty wody i sodu spowodowana lekiem moczopędnym, powoduje zmniejszenie przesączania kłębuszkowego. Może to prowadzić do zwiększenia stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w osoczu. Te przemijające zaburzenia czynności nerek nie mają żadnych konsekwencji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, ale mogą spowodować nasilenie już istniejącej niewydolności nerek.

Sportowcy

Produkt leczniczy Indapamide Krka zawiera substancję czynną, która może dać wynik dodatni w testach antydopingowych.

Nadwrażliwość na światło

Odnotowano przypadki reakcji nadwrażliwości na światło podczas stosowania tiazydów i tiazydopodobnych leków moczopędnych (patrz punkt 4.8). Jeśli reakcje te pojawią się w trakcie leczenia, zaleca się jego przerwanie. W przypadku konieczności ponownego zastosowania indapamidu, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie słońca lub sztucznego promieniowania UVA.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.