IFAPIDIN

Co zawiera lek Ifapidin

Substancją czynną leku jest tyklopidyny chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 250 mg tyklopidyny chlorowodorku

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia ziemniaczana, kwas cytrynowy jednowodny, kwas stearynowy, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Kiedy nie przyjmować leku Ifapidin

Jeśli pacjent ma uczulenie na tyklopidynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.), Jeśli pacjent ma skłonność do krwawień (np. hemofilia), Jeśli pacjent ma inne choroby związane z występowaniem krwawień lub skłonnością do krwawień, np. aktywna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub ostra faza udaru krwotocznego, Jeśli u pacjenta występuje choroba dotycząca wytwarzania ciałek krwi, tak zwana choroba układu krwiotwórczego lub choroba dotycząca krzepnięcia krwi związana z wydłużeniem czasu krwawienia, Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby, Jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby związane ze zmniejszeniem liczby białych krwinek lub płytek krwi, Jeśli pacjent ma zmniejszoną liczbę niektórych białych krwinek (neutropenia) lub płytek krwi (trombocytopenia) U osób zdrowych w pierwotnej profilaktyce powstawania zakrzepów krwi (zakrzepicy). 

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Krwawienie, gorączka, infekcja

Często (mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)

- ból głowy, zawroty głowy, gorączka, ból gardła, owrzodzenia jamy ustnej (neutropenia).

Niezbyt często(mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)

- krwawienie do skóry i błon śluzowych (punkcikowe czerwone plamki (plamica) na skórze i błonach śluzowych, ciemne solce (trombocytopenia)

- krwiak, krwawienie z nosa, nietypowe krwawienie, krwawienie do oczu, krwawienie, które może wystąpić w czasie i po zabiegu chirurgicznym (czasami obserwowano zejścia śmiertelne)

- wysoka gorączka, infekcyjne owrzodzenia jamy ustnej, gardła, skóry, okolicy odbytu (agranulocytoza). Może wystąpić sepsa, wstrząs septyczny - do objawów należą: wysoka gorączka, dreszcze, nagły spadek ciśnienia tętniczego (sepsa i wstrząs septyczny mogą być śmiertelnymi powikłaniami agranulocytozy).

Rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów)

- gorączka, punkcikowe czerwone plamki (plamica), z lub bez takich objawów jak niewyjaśnione osłabienie, bladość, objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (drętwienie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej strony ciała, podwójne widzenie, zaburzenia równowagi itp.), objawy udaru mózgu, zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka) (tak zwana zakrzepowa plamica małopłytkowa (thrombotic thrombocytopenic purpura; TTP).

Reakcja alergiczna:

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)

- pokrzywka, trudności z oddychaniem, nudności, zawroty głowy, osłabienie (anafilaksja),

- znaczny obrzęk dłoni, powiek, gardła i okolicy narządów płciowych (obrzęk Quinckego),

alergiczna pneumopatia (alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc), alergiczne zapalenie nerek, czasami prowadzące do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane

Bardzo rzadko (mogą występować z częstością do 1 na 10 000 pacjentów)

Podczas stosowania tyklopidyny opisywano zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, objawiające się początkowo jako czerwonawe tarczowate plamki lub okrągłe plamy, często z centralnie położonymi pęcherzykami na tułowiu. Dodatkowe objawy, na które należy zwracać uwagę są to: owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (czerwone, opuchnięte oczy). Opisanym zmianom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne. Wysypka może się nasilać przechodząc w uogólnione pęcherze skóry lub złuszczanie się skóry.

Uporczywa i (lub) ciężka biegunka (ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego), nudności.

Objawy zapalenia wątroby/niewydolności wątroby: żółtaczka, ciemny mocz, odbarwione stolce

Niezbyt często (mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)

Ciężkie zapalenie skóry ze złuszczaniem się skóry i powstawaniem pęcherzy (złuszczające zapalenie skóry)

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy: piekący ból w nadbrzuszu, najbardziej nasilony na czczo, posiłek może przynosić tymczasową poprawę. Mogą wystąpić takie powikłania, jak krwawienia lub perforacja żołądka lub jelit.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Wykaz działań niepożądanych (i częstość występowania działań niepożądanych):

Często ( mogą występować z częstością do 1 na 10 pacjentów)

- W czasie stosowania leku Ifapidin mogą wystąpić zmiany w wynikach niektórych parametrów laboratoryjnych. Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek, w bardzo rzadkich przypadkach w ciężkiej postaci. Ciężkie objawy, owrzodzenia błon śluzowych, gorączka, ból gardła, związane ze zmniejszeniem liczby białych krwinek (agranulocytoza), występowały głównie w czasie pierwszych 3 miesięcy leczenia.

- zawroty głowy, bóle głowy

- biegunka i nudności

- zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej i transaminaz)

- wysypka skórna (często ze swędzeniem). Objawy skórne mogą rozprzestrzeniać się na całą powierzchnię ciała

- zwiększenie stężenia cholesterolu i trójglicerydów w surowicy (materiał tłuszczowy we krwi).

Niezbyt często ( mogą występować z częstością do 1 na 100 pacjentów)

- zmniejszenie liczby płytek krwi (któremu czasami towarzyszy niedokrwistość spowodowana rozpadem czerwonych krwinek)

- sepsa i wstrząs septyczny mogą być śmiertelnymi powikłaniami agranulocytozy (patrz punkt ‘Krwawienie, gorączka, infekcja’)

- krwawienie (patrz punkt ‘Krwawienie, gorączka, infekcja’)

- nietypowe odczucia, drętwienie i mrowienie kończyn (neuropatia obwodowa)

- wrzód żołądka i dwunastnicy (patrz punkt ’Inne objawy niepożądane’)

- zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi

- złuszczające zapalenie skóry (patrz punkt ‘Inne objawy niepożądane’).

Rzadko ( mogą występować z częstością do 1 na 1000 pacjentów

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, płytek krwi, niewydolność szpiku kostnego, białaczka, zwiększenie liczby płytek krwi

- szumy uszne

- krwawienie w mózgu

- zapalenie wątroby.

Bardzo rzadko ( mogą występować z częstością do 1 na 10000

- reakcje immunologiczne o różnych objawach: reakcja anafilaktyczna, obrzęk Quinckego, alergiczne śródmiąższowe zapalenie płuc, alergiczne zapalenie nerek, bóle stawów, zapalenie naczyń, zespół tocznia, alergiczne zapalenie nerwu i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)

- ciężka biegunka z zapaleniem jelita grubego (patrz punkt ‘Inne objawy niepożądane’)

- zapalenie wątroby z zejściem śmiertelnym (patrz punkt ‘Inne objawy niepożądane’)

- (rumień wielopostaciowy), zespół Stevensa-Johnsona, złuszczające zapalenie skóry (patrz punkt ‘Inne objawy niepożądane’)

- gorączka.

Częstość nieznana (niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych)

- krzyżowa nadwrażliwość na leki między tienopirydynami (jak klopidogrel, prasugrel) 

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Zalecana dawka to 1 tabletka 2 razy na dobę. Lek należy przyjmować w czasie posiłku.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lek może być stosowany w zwykłej dawce stosowanej u dorosłych.

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Ifapidin u dzieci z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ifapidin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Lek Ifapidin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inną tienopirydynę (jak klopidogrel, prasugrel; do klasy tej należy również tyklopidyna), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ifapidin. Pacjenci, u których w przeszłości występowała łagodna do ciężkiej reakcja alergiczna (jak wysypka lub obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy lub gardła]) i (lub) reakcja hematologiczna (trombocytopenia i neutropenia) na jedną tienopirydynę, mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem rozwoju takiej samej lub innej reakcji na inną tienopirydynę.

- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich wcześniejszych i aktualnych chorobach występujących przed i w czasie leczenia lekiem Ifapidin.

- Stosowanie leku Ifapidin wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego w każdych okolicznościach należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

- Stosowanie leku zwiększa ryzyko krwawienia, dlatego przed każdym planowanym lub pilnym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym związanym z możliwością krwawienia należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o stosowaniu leku Ifapidin.

- Przed i w czasie leczenia (szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy) w regularnych odstępach czasu, określonych przed lekarza, należy wykonywać badania laboratoryjne.

- Jeśli w czasie leczenia wystąpi uporczywa lub ciężka biegunka lub nudności, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

- Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:

objawy skórnej reakcji alergicznej (na przykład pokrzywka, obrzęk rąk, powiek, gardła i zewnętrznych narządów płciowych/obrzęk Quinckego), gorączka, ból gardła, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, punkcikowe krwotoczne plamki na skórze lub krwawienie z błon śluzowych, krwiak, objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (drętwienie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej połowy ciała, opadnie kącika ust, podwójne widzenie, zawroty głowy, zaburzenia równowagi), udar mózgu, splątanie, przedłużone lub nietypowe krwawienie, ciemny stolec, bardzo silne osłabienie, bladość, żółtaczka, ciemny mocz, odbarwiony stolec.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku Ifapidin u dzieci i młodzieży. 

Niewydolność wątroby

Stosowanie leku Ifapidin wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku wystąpienia żółtaczki, ciemnego moczu lub odbarwionego stolca (objawy te mogą być związane z zapaleniem wątroby) należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić swojego lekarza (patrz również „Możliwe działania niepożądane”). 

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ifapidin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Lek Ifapidin należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.

- Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inną tienopirydynę (jak klopidogrel, prasugrel; do klasy tej należy również tyklopidyna), należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ifapidin. Pacjenci, u których w przeszłości występowała łagodna do ciężkiej reakcja alergiczna (jak wysypka lub obrzęk naczynioruchowy [obrzęk twarzy lub gardła]) i (lub) reakcja hematologiczna (trombocytopenia i neutropenia) na jedną tienopirydynę, mogą być zagrożeni zwiększonym ryzykiem rozwoju takiej samej lub innej reakcji na inną tienopirydynę.

- Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich wcześniejszych i aktualnych chorobach występujących przed i w czasie leczenia lekiem Ifapidin.

- Stosowanie leku Ifapidin wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego w każdych okolicznościach należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

- Stosowanie leku zwiększa ryzyko krwawienia, dlatego przed każdym planowanym lub pilnym zabiegiem chirurgicznym lub stomatologicznym związanym z możliwością krwawienia należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o stosowaniu leku Ifapidin.

- Przed i w czasie leczenia (szczególnie w ciągu pierwszych 3 miesięcy) w regularnych odstępach czasu, określonych przed lekarza, należy wykonywać badania laboratoryjne.

- Jeśli w czasie leczenia wystąpi uporczywa lub ciężka biegunka lub nudności, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

- Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią którekolwiek z następujących objawów:

objawy skórnej reakcji alergicznej (na przykład pokrzywka, obrzęk rąk, powiek, gardła i zewnętrznych narządów płciowych/obrzęk Quinckego), gorączka, ból gardła, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, punkcikowe krwotoczne plamki na skórze lub krwawienie z błon śluzowych, krwiak, objawy przejściowego niedokrwienia mózgu (drętwienie, trudności w mówieniu, osłabienie jednej połowy ciała, opadnie kącika ust, podwójne widzenie, zawroty głowy, zaburzenia równowagi), udar mózgu, splątanie, przedłużone lub nietypowe krwawienie, ciemny stolec, bardzo silne osłabienie, bladość, żółtaczka, ciemny mocz, odbarwiony stolec.

Dzieci i młodzież

Z uwagi na brak doświadczenia nie zaleca się stosowania leku Ifapidin u dzieci i młodzieży. 

Niewydolność wątroby

Stosowanie leku Ifapidin wymaga szczególnej ostrożności u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku wystąpienia żółtaczki, ciemnego moczu lub odbarwionego stolca (objawy te mogą być związane z zapaleniem wątroby) należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i powiadomić swojego lekarza (patrz również „Możliwe działania niepożądane”).