IBUPROFEN HASCO

1 kapsułka miękka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum)Substancje pomocnicze: sorbitol ciekły częściowo odwodniony 59,8 mg

• Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

• Nie stosować u osób, u których w trakcie leczenia kwasem acetylosalicylowym lub innymi
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) występowały w przeszłości jakiekolwiek
objawy alergii w postaci zapalenia błony śluzowej nosa, pokrzywki lub astmy oskrzelowej.

• Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z uprzednim
leczeniem NLPZ.

• Czynna lub nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy, lub też krwawienie z
przewodu pokarmowego (przebyte poważne krwawienia lub więcej niż jeden epizod owrzodzeń lub
krwawień).

• Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.

• Ciężka niewydolność serca lub choroba naczyń wieńcowych.

• Skaza krwotoczna.

• Nie stosować w III trymestrze ciąży

• Krwawienie mózgowo-naczyniowe lub inne czynne krwawienie.

• Dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg.

• Znaczne odwodnienie (spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym nawodnieniem).

• Dyshemopoeza nieznanego pochodzenia.

Wykaz poniższych działań niepożądanych zawiera wszystkie działania niepożądane, zaobserwowane
podczas leczenia ibuprofenem, również te występujące po długotrwałej terapii dużymi dawkami,
stosowanej u pacjentów z chorobą reumatyczną.

W odniesieniu do poniższych reakcji niepożądanych na produkt leczniczy, należy pamiętać, że są one
w zdecydowanej większości zależne od dawki, a ich występowanie jest indywidualnie zmienne.

Najczęściej obserwowane reakcje niepożądane dotyczą przewodu pokarmowego. Wystąpić mogą
owrzodzenia, perforacja czy krwawienie z przewodu pokarmowego, niekiedy o skutku śmiertelnym, w
szczególności u osób w podeszłym wieku. Po podaniu ibuprofenu opisywano
występowanie nudności, wymiotów, biegunki, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia, niestrawności,
bólu brzucha, smolistych stolców, krwawych wymiotów, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej,
zaostrzenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i choroby Crohna. Mniej często
obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego jest
w szczególny sposób zależne od zakresu dawek oraz od czasu stosowania ibuprofenu.

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i
niewydolności serca.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar mózgu).

Częstości występowania działań niepożądanych w każdej grupie przedstawione są w kolejności
malejącej:

Bardzo często (> =1/10)

Często (> =1/100 do < 1/10)

Niezbyt często (> =1/1 000 do < 1/100)

Rzadko (> =1/10 000 do < 1/1 000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: zaburzenia układu krwiotwórczego (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość,
pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami mogą być gorączka, ból gardła, owrzodzenia
jamy ustnej, dolegliwości grypopodobne, osłabienie znacznego stopnia, krwawienia z nosa oraz
wylewy podskórne. Podczas długotrwałej terapii należy regularnie weryfikować wskaźniki morfologii
krwi.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy, senność, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub
zmęczenie.

Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia.

Zaburzenia ucha i błędnikaRzadko: szumy uszne.

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: zgaga, bóle brzucha, nudności, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia
i niewielkie krwawienia z przewodu pokarmowego, mogące prowadzić w wyjątkowych przypadkach
do niedokrwistości.

Niezbyt często: owrzodzenia przewodu pokarmowego, potencjalnie z krwawieniem i perforacją.
Owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie wrzodziejącego zapalenia jelita grubego oraz
choroba Crohna, zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń
jelita. Pacjenta należy poinformować, by w przypadku wystąpienia ostrego bólu nadbrzusza,
smolistych stolców lub krwawych wymiotów odstawił produkt leczniczy i natychmiast zgłosił się do
lekarza.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: uszkodzenia tkanki nerki (martwica brodawek) oraz zwiększenie stężenia kwasu moczowego
we krwi.

Bardzo rzadko: obrzęki, w szczególności z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, zespół
nerczycowy, śródmiąższowe zapalenie nerek, któremu towarzyszy ostra niewydolność nerek. Z tego
względu należy regularnie weryfikować czynność nerek.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo rzadko: reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Jbhnsona i toksyczne martwicze
oddzielenie się naskórka. W wyjątkowych przypadkach, podczas zakażenia wirusem ospy wietrznej;
mogą wystąpić ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich.

Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: nadciśnienie tętnicze.

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem, jak również napady duszności
(możliwe wystąpienie w połączeniu ze spadkiem ciśnienia tętniczego). Pacjenta należy poinformować
by w takich przypadku natychmiast powiadomił lekarza i nie przyjmował więcej produktu
leczniczego.

Bardzo rzadko: ciężkie, uogólnione reakcje nadwrażliwości. Mogą one wystąpić jako obrzęk twarzy,
obrzęk języka, obrzęk wewnętrzny krtani z upośledzeniem drożności dróg oddechowych,
niewydolności oddechowej, przyspieszenia czynności serca, spadku ciśnienia krwi, do zagrażającego
życiu wstrząsu włącznie. Jeśli wystąpi jeden z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po
pierwszym zastosowaniu produktu leczniczego, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby, zwłaszcza przy długotrwałym
stosowaniu, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: reakcje psychotyczne, depresja.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Bardzo rzadko: zakażenia związane ze stanami będącymi przyczyną stosowania niesteroidowych
leków przeciwzapalnych (np. wystąpienie martwiczego zapalenia powięzi). Jeśli podczas stosowania
ibuprofenu wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, pacjentowi należy zalecić niezwłoczne
zgłoszenie się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia
przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy
aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy,
nudnościami, wymiotami, gorączką lub zaburzeniami świadomości.

Dawkowanie

Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszych skutecznych dawek
przez możliwie krótki okres czasu potrzebny do kontroli objawów.
Dawka ibuprofenu zależy od wieku pacjenta i masy ciała.

Produkt leczniczy przeznaczony dla pacjentów o masie ciała powyżej 20 kilogramów (w wieku około
6 lat).

Bóle o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i gorączka

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat (?40 kg):

Dawka początkowa od 200 mg do 400 mg ibuprofenu (1-2 kapsułki). Potem w razie potrzeby 200 mg
do 400 mg (1 - 2 kapsułki) co 4 (dla dawki 200 mg) do 6 godzin (dla dawki 400 mg) Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg. 

Dawkowanie w bólach migrenowych powinno być następujące: 400 mg (2 kapsułki) podawane
w pojedynczej dawce, jeżeli to konieczne 400 mg podawane w odstępach co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg.

Dzieci w wieku 6-12 lat (> 20 kg):

Dzieci w wieku 6-9 lat (20-29 kg): dawka dobowa wynosi zwykle 20 mg/kg masy ciała w dawkach

podzielonych, dawka początkowa 200 mg (1 kapsułka). Potem w razie potrzeby 1 kapsułka co 8

godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 600 mg ibuprofenu (3 kapsułki).

Dzieci w wieku 10-12 lat (30-39 kg): dawka początkowa 200 mg (1 kapsułka). Potem w razie

potrzeby 1 kapsułka co 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa wynosi 800 mg ibuprofenu

(4 kapsułki).

Bolesne miesiączkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

200-400 mg ibuprofenu (1-2 kapsułki), 1-3 razy na dobę w razie potrzeby w odstępach co 4 do 6
godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 1200 mg.

Objawowe leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów i reumatoidalnego zapalenia stawów
(w tym młodzieńczego reumatoidalnego zapalenia stawów)

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat:

Zwykle stosowana dawka to 400-600 mg (2-3 kapsułki) 3 razy na dobę. Dawka podtrzymująca 600-
1200 mg (3-6 kapsułek) może być skuteczna u niektórych pacjentów. W okresie zaostrzenia dawka
może zostać zwiększona do maksymalnej 2400 mg w 3 lub 4 dawkach podzielonych. Po uzyskaniu
poprawy klinicznej dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej.

Dzieci w wieku 6-12 lat w młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniu stawów:

Zalecana dawka to 20 mg/kg masy ciała do 40 mg/kg masy ciała na dobę w 3 lub 4 dawkach

podzielonych.

Po uzyskaniu poprawy dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej.
Osoby w podeszłym wieku:

Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) należy stosować z ostrożnością zwłaszcza u pacjentów w
podeszłym wieku, którzy są bardziej skłonni do występowania u nich działań niepożądanych i
narażeni na ryzyko potencjalnie śmiertelnych krwawień z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i
perforacji. Jeśli leczenie okaże się konieczne, należy produkt Ibuprofen Hasco
stosować w najmniejszych dawkach przez jak najkrótszy okres czasu potrzebny do kontroli objawów.
Leczenie należy poddać ocenie w regularnych odstępach czasu i przerwać, jeżeli nie obserwuj e się już
korzyści w leczeniu lub wystąpią objawy nietolerancji.

Zaburzenia czynności nerek:

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek, dawka powinna być jak
najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów i
monitorowania czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:

U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności wątroby, dawka powinna być jak
najmniejsza i stosowana przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów i
monitorowania czynności wątroby.

Jeśli, mimo stosowania produktu leczniczego, stan pacjenta pogarsza się, powinien on skontaktować
się z lekarzem.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Produkt leczniczy stosuje się podczas lub po posiłkach.

Działanie produktu leczniczego może się opóźnić w przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku. Jeśli tak
się stanie, nie należy przyjmować więcej produktu leczniczego niż zalecane lub przed
upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ibuprofen Hasco z NLPZ włączając selektywne
inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy podawać produkt Ibuprofen Hasco tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej — może wystąpić zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,

- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).

Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) — może wystąpić zaostrzenie choroby,

- nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie,

- zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ,

- zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek,

- zaburzenia czynności wątroby,

- zaburzona hematopoeza,

- zaburzenia krzepnięcia krwi,

- bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi
zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk
naczynioruchowy.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne,

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę
produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna), selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas
acetylosalicylowy.

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
produkt, leczenie należy przerwać.

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętniczych (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują że
przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka zawału serca.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ na nerki

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei
powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u
pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.

Tak jak w przypadku innych leków NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt
powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi
obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem
nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów u których
prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie
leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz
zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez
środki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący
leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie
przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, były bardzo rzadko raportowane
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich
reakcji istnieje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,
uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
(tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach
obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego też
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy
uważnie obserwować.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych
leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli one wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Że względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenia lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę
skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.

Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu Ibuprofen Hasco z NLPZ włączając selektywne
inhibitory cyklooksygenazy-2, gdyż zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy podawać produkt Ibuprofen Hasco tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka w następujących przypadkach:

- toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej — może wystąpić zwiększone
ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych,

- wrodzone zaburzenia metabolizmu porfiryn (np. ostra przerywana porfiria).

Szczególną ostrożność należy zachować w następujących przypadkach:

- choroby przewodu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie
jelita grubego, choroba Leśniowskiego - Crohna) — może wystąpić zaostrzenie choroby,

- nadciśnienie tętnicze i (lub) łagodna do umiarkowanej zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie,

- zatrzymanie płynów i obrzęki związane z przyjmowaniem NLPZ,

- zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek,

- zaburzenia czynności wątroby,

- zaburzona hematopoeza,

- zaburzenia krzepnięcia krwi,

- bezpośrednio po poważnym zabiegu chirurgicznym.

U pacjentów z czynną lub przebytą astmą oskrzelową, przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa,
zapaleniem zatok, migdałków podniebiennych, polipami nosa oraz chorobami alergicznymi
zastosowanie produktu leczniczego może wywołać skurcz oskrzeli, pokrzywkę lub obrzęk
naczynioruchowy.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
wywołanych stosowaniem NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które
mogą być śmiertelne,

Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia
objawów zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Wpływ na przewód pokarmowy

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które
mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi
lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku
wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie
ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie,
szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich
nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w
początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą skuteczną dawkę
produktu leczniczego.

Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki,
które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak
kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe (takie jak acenokumarol lub heparyna), selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory agregacji płytek krwi takie jak kwas
acetylosalicylowy.

Jeżeli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie u pacjentów otrzymujących
produkt, leczenie należy przerwać.

Wpływ na układ krążenia i naczyniowo-mózgowy

Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub łagodną do umiarkowanej zastoinową
niewydolnością serca, tak jak z zatrzymaniem płynów i z obrzękami należy odpowiednio kontrolować
i wydawać właściwe zalecenia. Zatrzymanie płynów i obrzęki były zgłaszane w związku z leczeniem
NLPZ.

Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie
długotrwale w dużych dawkach (2400 mg na dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem
ryzyka zatorów tętniczych (np. zawał serca lub udar). Badania epidemiologiczne nie wskazują że
przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. < 1200 mg na dobę) jest związane ze zwiększeniem
ryzyka zawału serca.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą
niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych lub chorobą naczyń mózgu powinni być leczeni
ibuprofenem bardzo rozważnie. Podobną rozwagę należy zachować przed rozpoczęciem
długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie
tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ na nerki

Ibuprofen może być przyczyną zatrzymywania sodu, potasu i płynów w organizmie pacjentów, którzy
wcześniej nie chorowali na choroby nerek, ponieważ jest to wynikiem perfuzji nerek. To może z kolei
powodować obrzęk lub prowadzić nawet do niewydolności serca lub nadciśnienia tętniczego u
pacjentów z predyspozycjami do takich zaburzeń.

Tak jak w przypadku innych leków NLPZ, długotrwałe stosowanie ibuprofenu u zwierząt
powodowało martwicę brodawek nerkowych i inne patologiczne zmiany w nerkach. U ludzi
obserwowano ostre śródmiąższowe zapalenie nerek z hematurią, proteinurią i czasami zespołem
nerczycowym. Przypadki toksycznego działania na nerki obserwowano także u pacjentów u których
prostaglandyny pełnią rolę wyrównawczą w utrzymaniu perfuzji nerek. U tych pacjentów podawanie
leków NLPZ może powodować, zależne od dawki, zahamowanie tworzenia się prostaglandyn oraz
zmiany w przepływie krwi przez nerki, które mogą przyspieszać jawną dekompensację nerek

Długotrwałe przyjmowanie ibuprofenu, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi,
może powodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana przez
środki przeciwbólowe). Pacjenci z największym ryzykiem wystąpienia takich reakcji to pacjenci z
zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujący
leki moczopędne i inhibitory ACE oraz pacjenci w podeszłym wieku. Pacjenci, u których zostanie
przerwane leczenie lekami z grupy NLPZ generalnie wracają do stanu z okresu przed leczeniem.

Reakcje skórne

Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka, były bardzo rzadko raportowane
w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich
reakcji istnieje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania.
Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej,
uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.

Ibuprofen może maskować oznaki lub objawy zakażenia (gorączka, ból i obrzęk).

Podczas leczenia długotrwałego dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle
głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków.

Podczas leczenia ibuprofenem, u pacjentów ze współistniejącymi chorobami autoimmunologicznymi
(tj. toczeń układowy rumieniowaty, choroby tkanki łącznej), w pojedynczych przypadkach
obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność szyi, ból głowy,
nudności, wymioty, gorączka lub dezorientacja.

Ibuprofen może czasowo hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Dlatego też
pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi należy
uważnie obserwować.

W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności
wątroby i nerek jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka.

Należy unikać spożywania alkoholu ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych
leków NLPZ, zwłaszcza jeżeli one wpływają na przewód pokarmowy lub ośrodkowy układ nerwowy.

Że względu na zawartość sorbitolu, nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą
dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Pacjenci przyjmujący ibuprofen powinni zgłaszać do lekarza oznaki lub objawy owrzodzenia lub
krwawienia z przewodu pokarmowego, nieostre widzenia lub inne objawy dotyczące oczu, wysypkę
skórną, zwiększenie masy ciała lub obrzęk.