IBANDRONIC ACID SYNTHON

Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci sodu ibandronianu

jednowodnego).

Substancje pomocnicze:

Każda tabletka powlekana zawiera 54 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

- Nieprawidłowości w obrębie przełyku, prowadzące do opóźnienia jego opróżniania, taka jak zwężenie lub skurcz dolnej części przełyku.

- Niezdolność do utrzymania pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej 60 minut.

- Hipokalcemia

- Nadwrażliwość na kwas ibandronowy lub na którykolwiek z pozostałych składników produktu.

Kwasu ibandronowego nie należy stosować u dzieci.

Profil tolerancji kwasu ibandronowego uzyskano na podstawie kontrolowanych badań klinicznych w zarejestrowanym wskazaniu, po doustnym podawaniu kwasu ibandronowego w zalecanej dawce.

W zbiorczej bazie danych z dwóch badań rejestracyjnych III fazy (286 chorych leczonych kwasem ibandronowym 50 mg), odsetek chorych, u których wystąpiły objawy niepożądane o możliwym lub prawdopodobnym związku z leczeniem kwasem ibandronowym, wynosił 27%. Działania niepożądane zostały zaszeregowane biorąc pod uwagę częstość występowania, stosując następującą konwencję: bardzo częste ( > = 10%), częste ( > = 1% i < 10%), niezbyt częste ( > = 0,1% i < 1%), rzadkie ( > = 0,01% i < 0,1%) oraz bardzo rzadkie ( < = 0,01%).

W tabeli 1 zestawiono częste reakcje niepożądane obserwowane w trakcie badań III fazy. Wykluczono objawy niepożądane, które były tak samo częste zarówno w grupie otrzymującej aktywne leczenie, jak i w grupie otrzymującej placebo lub częściej w grupie otrzymującej placebo.

Tabela 1 Reakcje niepożądane związane z leczeniem występujące często i częściej niż w

grupie otrzymującej placebo

Pozostałe reakcje niepożądane raportowane częstotliwością < 1%:

Poniższe zestawienie zawiera informacje dotyczące reakcji niepożądanych zgłaszanych w trakcie badania MF 4414 i MF 4434, występujących częściej w grupie otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 50 mg niż w grupie otrzymującej placebo::

Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy u chorych leczonych bisfosfonianami. Większość z tych doniesień dotyczy pacjentów z rakiem, lecz o takich przypadkach donoszono także u pacjentów leczonych z powodu osteoporozy. Wystąpienie martwicy żuchwy jest na ogol związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego). Choroba nowotworowa, stosowanie chemioterapii, radioterapii, kortykosteroidów, nieprawidłowa higiena jamy ustnej są także wymieniane jako czynniki ryzyka (patrz punkt 4.4).

Terapia kwasem ibandronowym powinna być rozpoczynana wyłącznie lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu raka.

Do stosowania doustnego.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 50 mg na dobę.

Produkt Ibandronic acid Synthon w postaci tabletek należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia. Analogicznie, należy unikać przyjmowania produktów leczniczych i preparatów uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem kwasu ibandronowego w tabletkach. Po przyjęciu tabletki należy powstrzymać się od jedzenia przez co najmniej 30 minut. W trakcie leczenia kwasem ibandronowym można zawsze pić zwykłą wodę.

- Tabletki należy połykać w całości popijając pełną szklanką zwykłej wody (180 do 240 ml), kiedy pacjent stoi lub siedzi w pozycji spionizowanej..

- Po przyjęciu kwasu ibandronowego nie należy przyjmować pozycji leżącej przez 60 minut.

- Pacjenci nie powinni żuć, ssać ani rozgniatać tabletek, ponieważ lek może powodować owrzodzenia jamy ustnej lub gardła.

- Jedynym napojem, z którym można przyjmować preparat Ibandronic acid Synthon jest zwykła woda. Należy zauważyć, że niektóre wody mineralne mogą zawierać większe stężenia wapnia i z tego względu nie należy ich używać.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania (patrz punkt 5.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z łagodną niewydolnością nerek (CLcr > =50 i < 80 ml/min) nie jest wymagane dostosowanie dawki.

U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr > =30 i < 50 ml/min) zalecane jest dostosowanie dawki do jednej powlekanej tabletki zawierającej 50 mg stosowanej co dwa dni.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLcr < 30 ml/min) zaleca się stosowanie jednej tabletki powlekanej 50 mg raz w tygodniu. Patrz: schemat dawkowania powyżej.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania kwasu ibandronowego u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku chorych ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i(lub) witaminy D.

Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować lokalne podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Ibandronic acid Synthon powinien być

stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).

U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku (patrz punkt 4.2).

Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie kwasu ibandronowego i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.

Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.

Stosowanie zarówno niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność.

W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu kwasu ibandronowego. Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.

Produkt Ibandronic acid Synthon w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i(lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego) u chorych na nowotwory poddawanych leczeniu schematami z początkowym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Donoszono także o przypadkach martwicy kości żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.

Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej.

W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U chorych, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie

leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.

Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku chorych ze stwierdzoną nadwrażliwością na inne bisfosfoniany.

Przed rozpoczęciem leczenia kwasem ibandronowym należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego. U wszystkich pacjentów ważne jest przyjmowanie odpowiednich ilości wapnia i witaminy D. W przypadku niedoborów w diecie, zaleca się stosowanie suplementów wapnia i(lub) witaminy D.

Doustne podawanie bisfosfonianów może powodować lokalne podrażnienie błony śluzowej górnego odcinka przewodu pokarmowego. Z powodu możliwości działania drażniącego i potencjalnego pogorszenia choroby podstawowej, Ibandronic acid Synthon powinien być

stosowany z ostrożnością u pacjentów z czynną chorobą górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. przełyk Barreta, dysfagia, inne choroby przełyku, zapalenie błony śluzowej żołądka, dwunastnicy lub owrzodzenie).

U pacjentów otrzymujących doustnie leczenie bisfosfonianami zgłaszano działania niepożądane takie jak zapalenie błony śluzowej przełyku, owrzodzenie przełyku i nadżerki przełyku, w niektórych przypadkach ciężkie, wymagające hospitalizacji, rzadko z krwawieniem lub z następowym zwężeniem przełyku lub perforacją. Ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony przełyku w stopniu ostrym było większe u pacjentów, którzy nie stosowali się do instrukcji przyjmowania produktu i (lub) którzy kontynuowali przyjmowanie doustnych bisfosfonianów po pojawieniu się objawów wskazujących na podrażnienie przełyku. Pacjenci powinni przywiązywać szczególną uwagę do przestrzegania instrukcji przyjmowania leku (patrz punkt 4.2).

Lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na jakiekolwiek objawy świadczące o możliwości reakcji ze strony przełyku i poinstruować pacjentów, by przerwali stosowanie kwasu ibandronowego i zgłosili się w celu uzyskania pomocy medycznej, jeśli rozwinie się dysfagia, biegunka, ból zamostkowy lub wystąpi zgaga lub jej nasilenie.

Podczas gdy w klinicznych badaniach kontrolowanych nie obserwowano większego ryzyka, po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano wystąpienia owrzodzenia żołądka i przełyku po stosowaniu doustnych bisfosfonianów.

Stosowanie zarówno niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), jak i bisfosfonianów wiąże się z podrażnieniem przewodu pokarmowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania tych leków należy zachować ostrożność.

W badaniach klinicznych nie wykazano pogorszenia czynności nerek po długotrwałym stosowaniu kwasu ibandronowego. Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u chorych leczonych kwasem ibandronowym zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia, fosforanów i magnezu w surowicy krwi.

Produkt Ibandronic acid Synthon w postaci tabletek zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i(lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego) u chorych na nowotwory poddawanych leczeniu schematami z początkowym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Donoszono także o przypadkach martwicy kości żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.

Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej.

W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U chorych, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych, brak jest danych sugerujących, czy zakończenie

leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na podstawie klinicznej oceny przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego, w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka.