HYRIMOZ

Substancją czynną leku jest adalimumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 20 mg adalimumabu w 0,4 ml roztworu.

Inne składniki leku to kwas adypinowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu chlorek, mannitol (E421), polisorbat 80 (E433), kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.

 Jeśli dziecko ma uczulenie na adalimumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u dziecka występuje ciężkie zakażenie, w tym gruźlica, posocznica (zakażenie krwi) lub inne zakażenia oportunistyczne (nietypowe zakażenia  wiązane z osłabieniem układu odpornościowego). Należy bezwzględnie poinformować lekarza, gdy u dziecka występują objawy zakażenia, np. gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia, kłopoty z zębami.

 Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca. Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca w przeszłości lub obecnie.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma łagodny lub umiarkowany charakter. Niektóre jednak mogą być poważne i wymagać leczenia. Działania niepożądane mogą występować przez 4 miesiące lub dłużej po ostatnim wstrzyknięciu leku Hyrimoz.

W razie pojawienia się któregokolwiek z poniższych objawów reakcji alergicznej lub niewydolności serca należy pilnie wezwać pomoc medyczną:

 ciężka wysypka, pokrzywka;

 obrzęk twarzy, dłoni, stóp;

 trudności w oddychaniu, trudności w połykaniu;

 duszność podczas wysiłku lub po położeniu się lub obrzęk stóp.

W razie stwierdzenia któregokolwiek z poniższych objawów należy tak szybko jak to możliwe powiadomić lekarza

 objawy przedmiotowe i podmiotowe zakażenia takie, jak gorączka, złe samopoczucie, zranienia, kłopoty z zębami, uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, uczucie osłabienia lub zmęczenia badź kaszel;

 objawy podmiotowe dolegliwości dotyczących układu nerwowego, takie jak wrażenie mrowienia, wrażenie drętwienia, podwójne widzenie lub osłabienie siły mięśni w kończynach górnych lub dolnych;

 objawy przedmiotowe raka skóry, takie jak guzek lub otwarte owrzodzenie, które się nie goi;

 objawy i oznaki wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie, krwawienie, bladość.

Podczas stosowania adalimumabu obserwowano wymienione poniżej działania niepożądane.

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

 odczyny w miejscu wstrzyknięcia (w tym ból, obrzęk, zaczerwienienie lub świąd);

 zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);

 bóle głowy;

 bóle brzucha (jamy brzusznej);

 nudności i wymioty;

 wysypka;

 ból mięśni.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

 ciężkie zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);

 zakażenia jelitowe (w tym zakażenie żołądka i jelit);

 zakażenia skóry (w tym zapalenie tkanki łącznej i półpasiec);

 zakażenia ucha;

 zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);

 zakażenia dróg rodnych;

 zakażenie dróg moczowych;

 zakażenia grzybicze;

 zakażenia stawów;

 nowotwory łagodne;

 rak skóry;

 reakcje alergiczne (w tym alergia sezonowa);

 odwodnienie;

 wahania nastroju (w tym depresja);

 niepokój;

 trudności z zasypianiem;

 zaburzenia czucia, takie jak mrowienie, szczypanie lub drętwienie;

 migrena;

 objawy podmiotowe ucisku korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg) tzw. ból korzonkowy;

 zaburzenia widzenia;

 stan zapalny oka;

 zapalenie powiek i obrzęk oka;

 zawroty głowy (wrażenie wirowania pomieszczenia);

 wrażenie szybkiego bicia serca;

 wysokie ciśnienie tętnicze;

 zaczerwienienie skóry z uczuciem gorąca;

 krwiak (zgrubiały obrzęk z zakrzepłą krwią);

 kaszel;

 astma;

 duszność;

 krwawienie z przewodu pokarmowego;

 objawy dyspeptyczne (niestrawność, wzdęcie, zgaga);

 choroba refluksowa przełyku;

 zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);

 świąd;

 swędząca wysypka;

 siniaczenie;

 zapalenie skóry (takie jak wyprysk);

 łamliwość paznokci;

 zwiększona potliwość;

 wypadanie włosów;

 wystąpienie lub pogorszenie się łuszczycy;

 skurcze mięśni;

 krew w moczu;

 dolegliwości ze strony nerek;

 bóle w klatce piersiowej;

 obrzęki (nagromadzenie się płynu powodujące obrzmienie zmienionej chorobowo tkanki);

 gorączka;

 zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub siniaczenia;

 zaburzenie gojenia ran.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 ze 100 osób)

 nietypowe zakażenia (w tym gruźlica i inne zakażenia, które występują, gdy zmniejsza się odporność na zachorowanie);

 zakażenia układu nerwowego (w tym wirusowe zapalenie opon mózgowych);

 zakażenia oka;

 zakażenia bakteryjne;

 zapalenie uchyłka (zapalenie i zakażenie jelita grubego);

 rak, w tym nowotwór złośliwy układu limfatycznego (chłoniak) i czerniak (rodzaj raka skóry);

 zaburzenia układu immunologicznego, które mogą powodować zmiany w płucach, skórze i węzłach chłonnych (najczęściej choroba zwana sarkoidozą);

 zapalenie naczyń krwionośnych;

 drżenie;

 neuropatia (uszkodzenie nerwów);

 udar;

 utrata słuchu, szumy w uszach;

 wrażenie nieregularnego bicia serca, takie jak wrażenie wypadania kolejnych uderzeń serca;

 zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;

 zawał serca;

 „kieszonka” w ścianie głównej tętnicy (tętniak aorty), zapalenie i zakrzep krwi w żyle, niedrożność naczynia krwionośnego;

 choroby płuc powodujące duszność (w tym zapalenie płuc);

 zator płucny (zablokowanie tętnicy płuca);

 wysięk opłucnowy (nieprawidłowe gromadzenie się płynu w jamie opłucnej);

 zapalenie trzustki, które powoduje ostry ból brzucha i pleców;

 trudności w połykaniu;

 obrzęk twarzy (obrzmienie);

 zapalenie pęcherzyka żółciowego, kamienie w pęcherzyku żółciowym;

 stłuszczenie wątroby (odkładanie się tłuszczu w komórkach wątroby);

 nocne poty;

 blizna;

 nieprawidłowy rozpad mięśni;

 toczeń rumieniowaty układowy (choroba immunologiczna, w tym zapalenie skóry, serca, płuc, stawów i innych układów narządów);

 zaburzenia snu (częste budzenie się);

 impotencja; • stany zapalne.

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

 białaczka (nowotwór złośliwy krwi i szpiku kostnego);

 ciężka reakcja alergiczna ze wstrząsem;

 stwardnienie rozsiane;

 zaburzenia dotyczące nerwów (takie jak zapalenie nerwu wzrokowego oka i zespół

Guillaina- Barrégo, tj. choroba, która może spowodować osłabienie mięśni, nieprawidłowe czucie, mrowienie w kończynach górnych i górnej części tułowia);

 zatrzymanie akcji serca;

 zwłóknienie płuc (bliznowacenie płuc);

 przedziurawienie jelita (otwór w ścianie jelita);

 zapalenie wątroby;

 reaktywacja zakażenia wirusem żółtaczki typu B;

 autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);

 zapalenie naczyń skóry;

 zespół Stevensa-Johnsona (zagrażająca życiu reakcja z objawami grypopodobnymi i wysypką w postaci pęcherzy);

 obrzęk twarzy (obrzmienie) związany z reakcjami alergicznymi;

 rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry z wysypką);

 zespół toczniopodobny;

 obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);

 liszajowate zmiany skórne (swędząca czerwono-purpurowa wysypka skórna).

Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)

• chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (rzadki nowotwór krwi, który często powoduje zgon);

• rak z komórek Merkla (typ raka skóry);

• mięsak Kaposiego – rzadki nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki 8. Mięsak Kaposiego najczęściej występuje w postaci fioletowych zmian skórnych; • niewydolność wątroby;

 nasilenie objawów zapalenia skórno-mięśniowego (objawiające się wysypką skórną, której towarzyszy osłabienie mięśni);

 zwiększenie masy ciała (niewielkie u większości pacjentów).

Niektóre działania niepożądane obserwowane podczas stosowania adalimumabu nie dają objawów odczuwanych przez pacjenta i można je wykryć wyłącznie przeprowadzając badania krwi. Zalicza się do nich:

Bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 z 10 osób)

 zmniejszona liczba krwinek białych we krwi;

 zmniejszona liczba krwinek czerwonych we krwi;

 zwiększenie stężenia lipidów we krwi; • podwyższone stężenie enzymów wątrobowych.

Często (może wystąpić u mniej niż 1 z 10 osób)

 zwiększona liczba krwinek białych we krwi;

 zmniejszona liczba płytek krwi;

 zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi;

 nieprawidłowe stężenie sodu we krwi;

 niskie stężenie wapnia we krwi;

 niskie stężenie fosforanów we krwi;

 wysokie stężenie cukru we krwi;

 zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej we krwi; • obecność autoprzeciwciał we krwi;

 niskie stężenie potasu we krwi.

Niezbyt często (może wystąpić u mniej niż 1 z 100 osób)

 zwiększenie stężenia bilirubiny (próba wątrobowa).

Rzadko (może wystąpić u mniej niż 1 z 1 000 osób)

 zmniejszona liczba białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Hyrimoz jest dostępny jako wstrzykiwacz 40 mg jak również jako ampułko-strzykawki 20 mg i 40 mg dla pacjentów do podawania pełnej dawki 20 mg lub 40 mg.

Wielostawowe młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów
Wiek i masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dzieci, młodzież i dorośli od 2 roku życia ważący 30 kg lub więcej	40 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy
Dzieci i młodzież od 2 roku życia ważący od 10 kg do mniej niż 30 kg	20 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy
Zapalenie stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych
Wiek i masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dzieci, młodzież i dorośli od 6 roku życia ważący 30 kg lub więcej	40 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy
Dzieci i młodzież od 6 roku życia ważący od 15 kg do mniej niż 30 kg	20 mg co drugi tydzień	Nie dotyczy

Dzieci i młodzież z łuszczycą zwyczajną (plackowatą)
Wiek i masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia ważący 30 kg lub więcej	Pierwsza dawka 40 mg, następnie 40 mg tydzień później. Następnie zwykłą dawką jest 40 mg co drugi tydzień.	Nie dotyczy
Dzieci i młodzież od 4 do 17 roku życia ważący od 15 do mniej niż 30 kg	Pierwsza dawka 20 mg, następnie 20 mg tydzień później. Następnie zwykłą dawką jest 20 mg co drugi tydzień.	Nie dotyczy
Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Wiek i masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o masie ciała 40 kg i powyżej	Pierwsza dawka 80 mg (jako dwa wstrzyknięcia 40 mg), następnie 40 mg co drugi tydzień zaczynając dwa tygodnie później. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 160 mg (cztery wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby lub dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg na dobę przez dwa kolejne dni), kolejną dawkę 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby) po upływie dwóch tygodni. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 40 mg co dwa tygodnie.	Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz dziecka może zwiększyć dawkę do 40 mg co tydzień lub 80 mg co drugi tydzień.
Dzieci i młodzież od 6 do 17 roku życia o masie ciała poniżej 40 kg	Pierwsza dawka 40 mg, następnie 20 mg co drugi tydzień zaczynając dwa tygodnie później. Jeśli jest konieczne uzyskanie szybszej odpowiedzi na leczenie, lekarz może przepisać dawkę początkową 80 mg (dwa wstrzyknięcia dawki 40 mg w ciągu jednej doby), a następnie 40 mg dwa tygodnie później. Następnie, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg co dwa tygodnie.	Jeśli działanie tej dawki nie będzie zadowalające, lekarz dziecka może zwiększyć częstość podawania do 20 mg co tydzień.

Dzieci z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka
Wiek i masa ciała	Ile i jak często stosować?	Uwagi
Dzieci i młodzież od 2 roku życia ważący 30 kg lub więcej	40 mg co drugi tydzień z metotreksatem	Lekarz może również przepisać dawkę początkową 80 mg, która może zostać podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.
Dzieci i młodzież od 2 roku życia ważący mniej niż 30 kg	20 mg co drugi tydzień z metotreksatem	Lekarz może również przepisać dawkę początkową 40 mg, która może zostać podana jeden tydzień przed rozpoczęciem podawania zwykle stosowanej dawki.

Sposób i droga podawania

Lek Hyrimoz podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.

Szczegółowe instrukcje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Hyrimoz podano w punkcie 7, „Instrukcja użycia”.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hyrimoz

W razie przypadkowego wstrzyknięcia leku Hyrimoz częściej niż to konieczne, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty i poinformować o przyjęciu przez dziecko dawki większej niż wymagana. Zawsze należy ze sobą zabrać opakowanie zewnętrzne leku, nawet jeśli jest ono puste.

Pominięcie przyjęcia leku Hyrimoz

Jeśli dziecko zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinno wstrzyknąć następną dawkę leku Hyrimoz, gdy tylko sobie o tym przypomni. Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w ustalonym pierwotnie dniu.

Przerwanie przyjmowania leku Hyrimoz

Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Hyrimoz należy omówić z lekarzem dziecka. Po wstrzymaniu przyjmowania leku mogą powrócić objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

 Jeśli u dziecka występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hyrimoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

 Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

 Podczas stosowania leku Hyrimoz może się zwiększyć podatność dziecka na zakażenia.

Zmniejszenie czynności płuc dziecka może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe drobnoustroje powodujące zakażenia i posocznica (zakażenie krwi).

 W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu dziecka. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hyrimoz.

Gruźlica

 U dzieci otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Hyrimoz lekarz sprawdzi, czy u dziecka nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez dziecko objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej przez dziecko gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet

jeśli dziecko otrzymywało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u dziecka wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia

 Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.

 Należy powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

 Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może reaktywować zakażenie HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dzieci przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

 W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Hyrimoz. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hyrimoz.

Choroba demielinizacyjna

 Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hyrimoz lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienie

 Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hyrimoz, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki u dziecka należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hyrimoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. Jeśli dziecko otrzymywało lek Hyrimoz w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

 Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca dziecka w przeszłości lub obecnie. Jeśli u dziecka otrzymującego lek Hyrimoz występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

 U niektórych dzieci dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

 U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNF? w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia chłoniaka oraz białaczki (nowotworów złośliwych komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U dzieci przyjmujących lek Hyrimoz, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Hyrimoz.

 U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.

 Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF?. Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF? jest dla niego odpowiednie.

Zjawiska autoimmunologiczne

 W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Hyrimoz może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

 Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

 Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży łuszczycą zwyczajną (plackowatą) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 4 lat.

 Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.

 Nie stosować ampułko-strzykawki z dawką 40 mg, jeśli zalecane jest podawanie dawek innych niż 40 mg.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Reakcja alergiczna

 Jeśli u dziecka występują reakcje alergiczne z takimi objawami, jak uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, zawroty głowy, obrzęk lub wysypka, należy przerwać wstrzykiwanie leku Hyrimoz i natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ w rzadkich przypadkach takie reakcje mogą zagrażać życiu.

Zakażenie

 Jeśli u dziecka występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (na przykład owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku Hyrimoz należy poradzić się lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

 Podczas stosowania leku Hyrimoz może się zwiększyć podatność dziecka na zakażenia.

Zmniejszenie czynności płuc dziecka może zwiększyć ryzyko rozwijania się zakażeń. Mogą to być ciężkie zakażenia, takie jak gruźlica, zakażenia spowodowane przez wirusy, grzyby, pasożyty lub bakterie lub inne nietypowe drobnoustroje powodujące zakażenia i posocznica (zakażenie krwi).

 W rzadkich przypadkach zakażenia te mogą zagrażać życiu dziecka. W przypadku wystąpienia u pacjenta takich objawów, jak gorączka, zranienia, uczucie zmęczenia lub kłopoty z zębami należy bezwzględnie poinformować lekarza. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hyrimoz.

Gruźlica

 U dzieci otrzymujących adalimumab obserwowano przypadki gruźlicy. Dlatego przed rozpoczęciem podawania dziecku leku Hyrimoz lekarz sprawdzi, czy u dziecka nie występują zdiagnozowane przez lekarza i odczuwane przez dziecko objawy gruźlicy. Będzie to dokładna ocena dokonana przez lekarza obejmująca wywiad dotyczący przebytych chorób oraz badania przesiewowe (na przykład zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej i próba tuberkulinowa). Informację o wykonaniu tych badań i ich wynikach należy wpisać do „Karty Przypominającą dla Pacjenta”. Konieczne jest poinformowanie lekarza o przebytej przez dziecko gruźlicy lub bliskich kontaktach z chorymi na gruźlicę w przeszłości. Gruźlica może się rozwinąć podczas terapii, nawet

jeśli dziecko otrzymywało profilaktyczne leczenie przeciwgruźlicze. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu u dziecka wystąpią objawy gruźlicy (uporczywy kaszel, utrata masy ciała, apatia, niewielka gorączka) lub innej choroby zakaźnej.

Podróże/nawracające zakażenia

 Należy powiadomić lekarza, jeśli dziecko mieszkało lub podróżowało w regionach, gdzie często występują zakażenia grzybicze, takie jak histoplazmoza, kokcydioidomykoza lub blastomykoza.

 Należy powiadomić lekarza, jeśli w przeszłości u dziecka występowały nawracające zakażenia lub inne schorzenia zwiększające ryzyko wystąpienia zakażeń.

Wirus zapalenia wątroby typu B

 Należy powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli dziecko jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV. Adalimumab może reaktywować zakażenie HBV u osób będących nosicielami tego wirusa. W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dzieci przyjmujących inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.

Zabiegi chirurgiczne lub stomatologiczne

 W przypadku planowanego u dziecka zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Hyrimoz. Lekarz może zalecić czasowe wstrzymanie stosowania leku Hyrimoz.

Choroba demielinizacyjna

 Jeśli u dziecka występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna (choroba, w której dochodzi do uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów), taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje, czy można u niego zastosować lek Hyrimoz lub kontynuować podawanie leku. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, jak zmiany widzenia, osłabienie kończyn górnych lub dolnych, lub drętwienie lub mrowienie w którejkolwiek części ciała.

Szczepienie

 Pewne szczepionki zawierają żywe, choć osłabione, postacie bakterii lub wirusów chorobotwórczych i nie należy ich stosować w czasie przyjmowania leku Hyrimoz, ponieważ mogą spowodować wystąpienie zakażenia. Przed zastosowaniem każdej szczepionki u dziecka należy poradzić się lekarza. Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem Hyrimoz przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień. Jeśli dziecko otrzymywało lek Hyrimoz w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia w okresie do około pięciu miesięcy po przyjęciu przez matkę ostatniej dawki leku w okresie ciąży. Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników opieki zdrowotnej o przyjmowaniu leku Hyrimoz w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.

Niewydolność serca

 Należy bezwzględnie poinformować lekarza o poważnej chorobie serca dziecka w przeszłości lub obecnie. Jeśli u dziecka otrzymującego lek Hyrimoz występuje łagodna niewydolność serca, konieczna jest dokładna stała kontrola kardiologiczna. W przypadku wystąpienia nowych objawów niewydolności serca lub nasilenia istniejących objawów (np. duszność lub obrzęki stóp) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gorączka, siniaki, krwawienie lub bladość

 U niektórych dzieci dojść może do zmniejszenia wytwarzania komórek krwi zwalczających zakażenia lub hamujących krwawienie. Jeśli u dziecka wystąpi nieustępująca gorączka, siniaki, skłonność do krwawień lub bladość należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.

Nowotwór

 U pacjentów przyjmujących adalimumab lub inne leki blokujące TNF? w bardzo rzadkich przypadkach występowały pewne rodzaje nowotworów u dzieci i dorosłych. Ryzyko wystąpienia chłoniaka oraz białaczki (nowotworów złośliwych komórek krwi i szpiku kostnego) może być większe od przeciętnego u osób z cięższą postacią reumatoidalnego zapalenia stawów, chorujących od dłuższego czasu. U dzieci przyjmujących lek Hyrimoz, ryzyko wystąpienia chłoniaka, białaczki lub innych nowotworów złośliwych może być większe. W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących adalimumab zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka. Niektórych z tych pacjentów leczono również lekami zawierającymi azatioprynę lub merkaptopurynę. Należy poinformować lekarza, jeśli dziecko przyjmuje azatioprynę lub merkaptopurynę z lekiem Hyrimoz.

 U pacjentów przyjmujących adalimumab obserwowano przypadki raka skóry niebędącego czerniakiem.

Należy poinformować lekarza, jeśli podczas leczenia lub po leczeniu pojawią się nowe obszary uszkodzonej skóry lub jeśli istniejące ślady na skórze lub obszary uszkodzeń zmienią wygląd.

 Nowotwory złośliwe, inne niż chłoniak, występowały u pacjentów ze szczególnym rodzajem choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) leczonych innym lekiem blokującym TNF?. Jeśli dziecko choruje na POChP lub jest nałogowym palaczem, powinien omówić z lekarzem, czy stosowanie leku blokującego TNF? jest dla niego odpowiednie.

Zjawiska autoimmunologiczne

 W rzadkich przypadkach leczenie lekiem Hyrimoz może powodować zespół toczniopodobny. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy, jak uporczywa niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.

Dzieci i młodzież

 Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów w wieku poniżej 2 lat.

 Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży łuszczycą zwyczajną (plackowatą) lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w wieku poniżej 4 lat.

 Nie podawać leku Hyrimoz dzieciom z występującą u dzieci i młodzieży chorobą Leśniowskiego-Crohna w wieku poniżej 6 lat.

 Nie stosować ampułko-strzykawki z dawką 40 mg, jeśli zalecane jest podawanie dawek innych niż 40 mg.