Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Hydroxyzinum PPH tabletki powlekane | 25 mg | 30 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Hydroxyzini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A.
- Kiedy stosujemy lek Hydroxyzinum PPH?
- Jaki jest skład leku Hydroxyzinum PPH?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Hydroxyzinum PPH?
- Hydroxyzinum PPH – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Hydroxyzinum PPH - dawkowanie leku
- Hydroxyzinum PPH – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Hydroxyzinum PPH w czasie ciąży
- Czy Hydroxyzinum PPH wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Hydroxyzinum PPH wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Hydroxyzinum PPH
Kiedy stosujemy lek Hydroxyzinum PPH?
-Objawowe leczenie lęku u dorosłych.
-Objawowe leczenie świądu.
Jaki jest skład leku Hydroxyzinum PPH?
10 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Laktoza jednowodna 40,9 mg
25 mg
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Laktoza jednowodna 102,3 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Hydroxyzinum PPH?
Inisen jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
-Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę.
-U pacjentów z porfirią.
-U pacjentów ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT .
-U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT , w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia ), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5),
-Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Hydroxyzinum PPH – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN , z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości.
Badania kliniczne
Działania niepożądane przedstawiono w postaci tabelarycznej. Podanie doustne hydroksyzyny :
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych z hydroksyzyną kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów, którzy przyjmowali hydroksyzynę w dawkach do 50 mg na dobę oraz
630 pacjentów przyjmujących placebo.
Zdarzenie niepożądane | Działanie niepożądane po zastosowaniu hydroksyzyny % | Działanie niepożądane po zastosowaniu placebo % |
Senność | 13,74 | 2,70 |
Ból głowy | 1,63 | 1,90 |
Zmęczenie | 1,36 | 0,63 |
Suchość w jamie ustnej | 1,22 | 0,63 |
Opis wybranych działań niepożądanych
Zaobserwowano następujące działania niepożądane związane z cetyryzyną, głównym metabolitem hydroksyzyny, które mogą wystąpić również po podaniu hydroksyzyny: trombocytopenia, agresywność, depresja, tiki, dystonia, parestezja, napady przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych, biegunka, trudności w oddawaniu moczu, mimowolne oddawanie moczu, astenia, obrzęk, zwiększenie masy ciała.
Dane z okresu po wprowadzeniu do obrotu:
Poniższa lista zawiera działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów i częstością występowania.
Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego: Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Zaburzenia oka:
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Zaburzenia serca:
Rzadko: częstoskurcz komorowy
Częstość nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes ), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyń:
Bardzo rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcia, wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry Bardzo rzadko: zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. acute generalized exanthematous pustulosis ( AGEP )), obrzęk naczynioruchowy, utrwalona wysypka polekowa, wzmożona potliwość
Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Rzadko: zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl @urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydroxyzinum PPH - dawkowanie leku
Dawkowanie
Inisen należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Objawowe leczenie lęku i niepokoju:
Zazwyczaj stosowana dawka: dorośli 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach do 100 mg/dobę.
Świąd:
Dorośli: dawka początkowa 25 mg przed snem, w razie konieczności zwiększyć dawkę, podając trzy do czterech razy na dobę.
Osoby w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpoczęcie leczenia od połowy zalecanej dawki ze względu na przedłużone działanie. U osób w podeszłym wieku, maksymalna dawka dobowa wynosi 50 mg (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek, ze względu na zmniejszone wydalanie metabolitu leku, cetyryzyny , zaleca się zmniejszenie stosowanej dawki.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.
Dzieci i młodzież
Nie podawać tabletek dzieciom w wieku poniżej 12 lat lub masie ciała mniejszej niż 30 kg.
U dzieci o masie ciała do 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc . U dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować popijając płynem.
Hydroxyzinum PPH – jakie środki ostrożności należy zachować?
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Inisen pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne produktu Inisen , należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z jaskrą, z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miasthenia gravis lub otępieniem.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli Inisen jest stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes . U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca, a pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne ) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Przyjmowanie leku Hydroxyzinum PPH w czasie ciąży
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Inisen pacjentom ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na wystąpienie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). U dzieci występowanie drgawek zgłaszano częściej niż u dorosłych.
Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne produktu Inisen , należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z jaskrą, z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miasthenia gravis lub otępieniem.
Może być konieczne dostosowanie dawkowania, jeśli Inisen jest stosowany jednocześnie z innymi lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać jednoczesnego picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes . U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca, a pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne ) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).
Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp ) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Hydroxyzinum PPH
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Hydroxyzinum PPH z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Hydroxyzinum PPH z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
GIF wycofuje 2 serie leku Polopiryna Max Hot
Soczewki kontaktowe czy okulary? Co wybrać?
Torbiel na tarczycy – przyczyny, leczenie
Lubczyk ogrodowy — właściwości lecznicze, działanie, zastosowanie
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.