Sprawdzamy dostępność
leków w 10 918 aptekach
Dostępny w większości aptek
Hydroxyzinum Adamed tabletki powlekane | 10 mg | 30 tabl.
Dowiedz się więcej
Rodzaj:
lek na receptę
Substancja czynna:
Hydroxyzini hydrochloridum
Podmiot odpowiedzialny:
ADAMED PHARMA S.A.
- Kiedy stosujemy lek Hydroxyzinum Adamed?
- Jaki jest skład leku Hydroxyzinum Adamed?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Hydroxyzinum Adamed?
- Hydroxyzinum Adamed – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Hydroxyzinum Adamed - dawkowanie leku
- Hydroxyzinum Adamed – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Hydroxyzinum Adamed w czasie ciąży
- Czy Hydroxyzinum Adamed wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Hydroxyzinum Adamed wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Hydroxyzinum Adamed
Kiedy stosujemy lek Hydroxyzinum Adamed?
Objawowe leczenie lęku u dorosłych.
Objawowe leczenie świądu związanego z pokrzywką u dorosłych, młodzieży i dzieci (≥5 do 11 lat).
Jaki jest skład leku Hydroxyzinum Adamed?
Hydroxyzinum Adamed, 10 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Hydroxyzinum Adamed, 25 mg: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu :
Każda 10 mg tabletka powlekana zawiera 22 mg laktozy jednowodnej.
Każda 25 mg tabletka powlekana zawiera 55 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Hydroxyzinum Adamed?
-Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-Pacjenci z porfirią.
-Ciąża i karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
- Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT.
-Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Hydroxyzinum Adamed – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Najczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwhistaminowych jest depresja ośrodkowego układu nerwowego . Objawy wahają się od niewielkiej senności do głębokiego snu i obejmują znużenie , zawroty głowy i brak koordynacji . W pojedynczych przypadkach może wystąpić p aradoksalna stymulacja, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią działania niepożądane typu uspokojenia , mogą one zmniejszyć się po kilku dniach leczenia. Inne, częste działania niepożądane obejmują działanie przeciw cholinergiczne, reakcje nadwrażliwości , ból głowy, zaburzenia aktywności psychomotorycznej i działanie przeciwmuskarynowe .
A Badania kliniczne
Doustne podanie hydroksyzyny :
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych nad hydroksyzyną, kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo.
Działanie niepożądane | Działanie niepożądane po zastosowaniu hydroksyzyny % | Działanie niepożądane po zastosowaniu placebo % |
Senność | 13,74 | 2,70 |
Ból głowy | 1,63 | 1,90 |
Zmęczenie | 1,36 | 0,63 |
Suchość w jamie ustnej | 1,22 | 0,63 |
B Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Poniższa lista zawiera działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, wymienione według układów oraz częstości występowania.
Częstość występowania została określona w następujący sposób:
Bardzo często ( ≥ 1/10); często ( ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często ( ≥ 1/1000 do < 1/100);
rzadko ( ≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Nieznana: trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego :
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie, splątanie
Rzadko: dezorientacja, omamy
Nieznana: agresja, depresja, tiki
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: sedacja
Niezbyt często: zawroty głowy, bezsenność, drżenie
Rzadko: drgawki, dyskineza
Nieznana: dystonia, parestezje
Zaburzenia oka :
Rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie
Nieznana: napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych
Zaburzenia serca :
Rzadko: zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy
Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes ), wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia naczyniowe:
Rzadko: niedociśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności
Rzadko: zaparcie, wymioty
Nieznana: biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
Nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo‑plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa‑Johnsona
Zaburzenia nerek i dróg moczowych :
Rzadko: zatrzymanie moczu
Nieznana: trudności w oddawaniu moczu, moczenie mimowolne
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: złe samopoczucie, gorączka
Nieznana: astenia, obrzęki
Badania diagnostyczne :
Nieznana: zwiększenie masy ciała
Leczenie neuroleptykami może powodować wydłużenie odstępu QT i zaburzenia rytmu serca. Podczas leczenia tymi lekami zgłaszano p rzypadki nagłej śmierci , która mogła wynikać z przyczyn sercowych (patrz punkt 4.4) .
Dzieci i młodzież oraz osoby w podeszłym wieku
Dzieci i osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02‑222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e‑mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Hydroxyzinum Adamed - dawkowanie leku
Dawkowanie
Produkt leczniczy Hydroxyzinum Adamed należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Ponieważ tabletek o mocy 10 mg nie można podzielić na dwie równe dawki , jeśli konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 10 mg należy zastosować inne odpowiednie moce i postaci farmaceutyczne produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę.
Ponieważ tabletek o mocy 25 mg nie można podzielić na dwie równe dawki , jeśli konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 25 mg należy zastosować inne odpowiednie moce i postaci farmaceutyczne produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę.
Objawowe leczenie lęku u dorosłych :
Dorośli: 10‑50 mg na dobę, w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
U dorosłych maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Farmakoterapia lęku powinna być zawsze stosowana jako leczenie uzupełniające. Jeśli to możliwe , leczenie powinno być rozpoczęte, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza.
Objawowe leczenie świądu towarzyszącego pokrzywce :
Dorośli i młodzież (≥12 lat): 25 ‑50 mg wieczorem lub w dawkach podzielonych, podawanych w ciągu dnia. U dorosłych i dzieci o masie ciała 40 kg i powyżej maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg.
Dzieci w wieku ≥5 do 11 lat: 10 ‑25 mg wieczorem lub w dawkach podzielonych, podawanych w ciągu dnia. U dzieci o masie ciała do 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę.
Dostosowanie dawki
Dawkę należy dostosować w podanym zakresie dawek, zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie.
Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku:
Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę. Maksymalna dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg na dobę ( patrz punkt 4.4). Należy stale oceniać w yniki oraz potrzebę leczenia .
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę hydroksyzyny, ze względu na zmniejszone wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz rozważyć zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież:
Produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed nie należy stosować u dzieci w wieku do 5 lat.
Sposób podawania
Tabletki należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Hydroxyzinum Adamed – jakie środki ostrożności należy zachować?
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes . U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do występowania zaburzeń rytmu serca , z zaburzeniami równowagi elektrolitowej ( hipokaliemia, hipomagnezemia), z wcześniej istniejącą chorobą serca lub jednocześnie leczonych lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
U tych pacjentów należy rozważyć za stosowanie alternatywnego leczenia.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentówz zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).
U pacjentówz zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących hydroksyzynę regularnie, należy kontrolować czynność wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością i zmniejszyć jej dawkę (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem.
Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano występowanie drgawek po podaniu hydroksyzyny.
Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań (patrz punkt 4.5).
Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić pacjentów o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów.
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe neuroleptyki, obserwowano około 3 ‑krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo‑mózgowych . Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany . Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych neuroleptyków ani innych populacji pacjentów. Dlatego hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę (patrz punkt 6.1). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy‑galaktozy.
Przyjmowanie leku Hydroxyzinum Adamed w czasie ciąży
Wpływ na układ krążenia
Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes . U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń (patrz punkt 4.8).
Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do występowania zaburzeń rytmu serca , z zaburzeniami równowagi elektrolitowej ( hipokaliemia, hipomagnezemia), z wcześniej istniejącą chorobą serca lub jednocześnie leczonych lekami, które mogą powodować zaburzenia rytmu serca.
U tych pacjentów należy rozważyć za stosowanie alternatywnego leczenia.
Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza.
Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:
U pacjentówz zaburzeniami czynności wątroby należy zmniejszyć stosowane dawki (patrz punkt 4.2).
U pacjentówz zaburzeniami czynności wątroby, przyjmujących hydroksyzynę regularnie, należy kontrolować czynność wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością i zmniejszyć jej dawkę (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania hydroksyzyny u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, u osób z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwością mięśni lub otępieniem.
Należy zachować ostrożność podając hydroksyzynę pacjentom ze zwiększoną skłonnością do występowania drgawek.
Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) związanych z podawaniem hydroksyzyny (patrz punkt 4.8). U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano występowanie drgawek po podaniu hydroksyzyny.
Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania hydroksyzyny, jeśli podaje się ją razem z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na układ nerwowy lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych (patrz punkt 4.5).
Należy unikać picia alkoholu podczas stosowania hydroksyzyny (patrz punkt 4.5).
Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań (patrz punkt 4.5).
Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić pacjentów o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów.
W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe neuroleptyki, obserwowano około 3 ‑krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo‑mózgowych . Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany . Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych neuroleptyków ani innych populacji pacjentów. Dlatego hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu.
Tabletki produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed zawierają laktozę (patrz punkt 6.1). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy‑galaktozy.
Charakterystyka produktu leczniczego Hydroxyzinum Adamed
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Hydroxyzinum Adamed z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Hydroxyzinum Adamed z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Inne opakowania Hydroxyzinum Adamed
Grupy
Podobne produkty z tą samą substancją czynną
Może Cię również zainteresować:
Co może oznaczać ból brzucha?
Niedobór witaminy C – jak się objawia i czym może skutkować?
Jak rozpoznać, że to wysypka alergiczna? Przyczyny, rodzaje wysypki alergicznej, leczenie
Czy e-papierosy są zdrowe?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.