HIBERIX szcz.p/Haemoph.B interakcje ulotka proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań 0,01 mg 1 fiol.s.subs. | +rozp.

Brak informacji o dostępności produktu

 

HIBERIX szcz.p/Haemoph.B proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań | 0,01 mg | 1 fiol.s.subs. | +rozp.

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Vaccinum haemophili stripe B conjug.
Podmiot odpowiedzialny: GLAXOSMITHKLINE BIOLOGICALS S.A.

Zapytaj farmaceutę

Masz pytania dotyczące dawkowania HIBERIX szcz.p/Haemoph.B?
Teraz możesz je zadać farmaceucie!



Opis produktu HIBERIX szcz.p/Haemoph.B

Kiedy stosujemy lek HIBERIX szcz.p/Haemoph.B?

Szczepionka Hiberix wskazana jest do czynnego uodporniania dzieci począwszy od 6. tygodnia życia przeciwko zakażeniom Haemophilus influenzae typ b.

Hiberix nie zabezpiecza przed infekcją innymi typami Haemophilus influenzae ani przed zapaleniem opon mózgowych wywołanym przez inne drobnoustroje.



Jaki jest skład leku HIBERIX szcz.p/Haemoph.B?

Jedna dawka szczepionki Hiberix zawiera:

Oczyszczony polisacharyd otoczkowy Hib kowalencyjnie związany z ok. 20-40 mikrogramów toksoidu tężcowego (PRP-T) 10 mikrogramów

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Hiberix spełnia zalecenia WHO dotyczące produkcji produktów biologicznych i skoniugowanych szczepionek przeciwko Hib.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku HIBERIX szcz.p/Haemoph.B?

Hiberix nie powinien być stosowany u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na którykolwiek ze składników produktu lub wykazujących objawy nadwrażliwości po wcześniejszych szczepieniach szczepionkami przeciwko Hib.

Tak jak w przypadku innych szczepionek, szczepionka Hiberix nie powinna być podawana osobom w okresie ostrych i ciężkich chorób gorączkowych. Łagodna infekcja nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki.


HIBERIX szcz.p/Haemoph.B – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Badania kliniczne:

Przedstawione poniżej informacje pochodzą z badań klinicznych, w których monitorowano i zapisywano w kartach codziennej oceny objawy towarzyszące podaniu szczepionki Hiberix.

Najczęściej występującym objawem miejscowym w ciągu 48 godzin po szczepieniu było zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, które ustępowało samoistnie. Ponadto obserwowano niewielki obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia.

Objawy ogólne obserwowane i opisywane, które wystąpiły w ciągu 48 godzin po szczepieniu miały niewielkie nasilenie i ustępowały samoistnie. Obejmowały one: gorączkę, utratę łaknienia, niepokój ruchowy, wymioty, biegunkę, nietypowy płacz.

Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu:

Zaburzenia układu immunologicznego:

Reakcje alergiczne w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne

Zaburzenia układu nerwowego:

Epizod hipotensyjno – hiporeaktywny, drgawki (z gorączką lub bez gorączki), omdlenie lub reakcja wazowagalna na podanie szczepionki, senność

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Bezdech [informacje dotyczące bezdechu u bardzo niedojrzałych wcześniaków (urodzonych ≤ 28. tygodnia ciąży) patrz punkt 4.4]

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

Pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Rozległy obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, stwardnienie w miejscu podania


HIBERIX szcz.p/Haemoph.B – dawkowanie leku

Dawkowanie

Szczepienie podstawowe składa się ze szczepienia pierwotnego oraz dawki uzupełniającej.

Szczepienie pierwotne obejmuje trzy dawki szczepionki podane dzieciom w wieku od 6. tygodnia do 6. miesiąca życia włącznie w odstępach nie krótszych niż 4 tygodnie.

Dawkę uzupełniającą podawaną w 2. roku życia stosuje się w celu zapewnienia długotrwałej ochrony.

Niemowlęta pomiędzy ukończonym 6. a 12. miesiącem życia niezaszczepione dotychczas, powinny otrzymać 2 iniekcje podane w odstępie jednego miesiąca, a następnie szczepienie uzupełniające w drugim roku życia.

Dzieci w wieku 1-5 lat, uprzednio niezaszczepione, powinny otrzymać jedną dawkę szczepionki.

Sposób podawania

Szczepionka powinna być podawana domięśniowo.

U pacjentów z trombocytopenią i zaburzeniami krzepnięcia krwi, Hiberix należy podawać podskórnie, zgodnie z przyjętą w takich przypadkach praktyką kliniczną.


HIBERIX szcz.p/Haemoph.B – jakie środki ostrożności należy zachować?

Podając produkt Hiberix, podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych drogą pozajelitową, należy zawsze zapewnić możliwość udzielenia natychmiastowej pomocy lekarskiej w związku z ryzykiem wystąpienia rzadkich reakcji anafilaktycznych po iniekcji szczepionki. Z tego samego względu, osoby szczepione powinny pozostawać pod nadzorem lekarskim przez 30 minut od szczepienia.

Hiberix powinien być podawany podskórnie pacjentom z trombocytopenią lub zaburzeniami krzepnięcia krwi, z uwagi na możliwość wystąpienia krwawień po podaniu szczepionki drogą domięśniową.

Omdlenie może wystąpić po lub nawet przed każdym szczepieniem, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. W związku z tym należy podjąć działania zapobiegające ewentualnym urazom w następstwie upadku.

U osób otrzymujących szczepionki przeciwko Hib opisywano wydalanie otoczkowego antygenu polisacharydowego z moczem; z tego powodu wykrywanie antygenu u pacjentów podejrzanych o zakażenie Haemophilus influenzae typ b w ciągu 1-2 tygodni od przeprowadzenia szczepienia może nie mieć wartości diagnostycznej.

Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) nie jest uważane za przeciwwskazanie do podania szczepionki Hiberix.

Szczepienie szczepionką Hiberix nie zastępuje właściwego szczepienia przeciw tężcowi, mimo że po jej podaniu może wystąpić ograniczona odpowiedź immunologiczna na toksoid tężcowy.

Hiberix nie może być w żadnym wypadku podawany dożylnie!

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia bezdechu oraz konieczność monitorowania czynności oddechowych przez 48 do 72 godzin w przypadku podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodnia ciąży), szczególnie dotyczy to dzieci, u których występowały objawy niedojrzałości układu oddechowego.

Z uwagi na znaczne korzyści wynikające ze szczepienia tej grupy niemowląt, nie należy rezygnować ze szczepienia ani go odraczać.


Przyjmowanie leku HIBERIX szcz.p/Haemoph.B w czasie ciąży

Brak jest odpowiednich danych na temat bezpieczeństwa stosowania szczepionki Hiberix w okresie ciąży i karmienia piersią, ponieważ nie jest ona przeznaczona do stosowania u dorosłych.


Interakcje z innymi lekami

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku wraz z innymi lekami dochodziło do jakichkolwiek interakcji, mających negatywny wpływ na zdrowie.


Interakcje z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania


Grupy

  • Szczepionki

    W tej kategorii znajdziesz szczepionki stymulujące układ odpornościowy do walki i zapobiegania chorobom wywołanym przez różnego pochodzenia patogeny.


Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Może Cię również zainteresować:


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

BLOZ: 6131302

Informacje o identyfikatorach BLOZ produktów z dniem 1 września 2019 dostępne będą pod adresem www.blozinfo.osoz.pl.

Zapytaj farmaceutę

Masz problem zdrowotny?
Zadaj pytanie farmaceucie.