Trudno dostępny w aptekach

 

Gopten 0,5 kapsułki twarde | 500 mcg | 28 kaps.


Dowiedz się więcej

Rodzaj: lek na receptę
Substancja czynna: Trandolaprilum
Podmiot odpowiedzialny: MYLAN HEALTHCARE SP. Z O.O.


  • Kiedy stosujemy lek Gopten 0,5?
  • Jaki jest skład leku Gopten 0,5?
  • Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gopten 0,5?
  • Gopten 0,5 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
  • Gopten 0,5 - dawkowanie leku
  • Gopten 0,5 – jakie środki ostrożności należy zachować?
  • Przyjmowanie leku Gopten 0,5 w czasie ciąży
  • Czy Gopten 0,5 wchodzi w interakcje z innymi lekami?
  • Czy Gopten 0,5 wchodzi w interakcje z alkoholem?
  •  - gdzie kupić Gopten 0,5?

Ten produkt występuje w więcej niż jednym opakowaniu. Wybraliśmy ten z najobszerniejszym opisem.
Aby wybrać opis innego opakowania tego produktu, kliknij tutaj.


Opis produktu Gopten 0,5

Kiedy stosujemy lek Gopten 0,5?

-Łagodne lub umiarkowane nadciśnienie tętnicze.

-Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego.

-Objawowa niewydolność serca.

Wykazano, że trandolapryl zwiększa przeżywalność po zawale mięśnia sercowego u pacjentów z zaburzeniem czynności lewej komory (frakcja wyrzutowa  35%), z objawami niewydolności serca lub bez takich objawów i (lub) z resztkowym niedokrwieniem lub bez takiego niedokrwienia.

Długotrwałe leczenie trandolaprylem istotnie zmniejsza ogólną śmiertelność spowodowaną chorobami układu sercowo-naczyniowego. Znacznie zmniejsza ryzyko nagłego zgonu oraz ciężkiej lub opornej na leczenie niewydolności serca.


Jaki jest skład leku Gopten 0,5?

Jedna kapsułka zawiera 0,5 mg trandolaprylu ( Trandolaprilum ).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.


Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gopten 0,5?

-Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na inny inhibitor konwertazy angiotensyny.

-Obrzęk naczynioruchowy po podaniu inhibitora konwertazy angiotensyny w wywiadzie.

-Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy.

-Drugi i trzeci trymestr ciąży.

-Jednoczesne stosowanie z produktami zawierającymi aliskiren u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR< 60 ml/min/1,73 m 2 ).

-Jednoczesne przyjmowanie z produktem złożonym, zawierającym sakubitryl i walsartan. Nie wolno rozpoczynać leczenia trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan.


Gopten 0 – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Następujące działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, po wprowadzeniu leku do obrotu lub w badaniach IV fazy wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: często (  1/100 do < 1/10), niezbyt często (  1/1 000 do < 1/100), rzadko (  1/10 000 do

< 1/1 000),bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Często 

Niezbyt często 

Rzadko 

Bardzo rzadko

Nieznana

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

 

Zakażenie górnych dróg oddechowych

Zapalenie oskrzeli Zakażenie dróg moczowych

Zapalenie gardła

 

Zapalenie zatok* Nieżyt błony śluzowej nosa* Zapalenie języka*

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

  

Niedokrwistość Leukopenia Zaburzenia dotyczące płytek krwi Zaburzenia dotyczące krwinek białych

 

Pancytopenia

Agranulocytoza Zmniejszenie liczby płytek krwi Niedokrwistość hemolityczna*

Zaburzenia układu immunologicznego

  

Nadwrażliwość

  

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

  

Brak łaknienia Zwiększone łaknienie Hiperlipidemia

Hipercholesterolemia

Hiperglikemia

Hiponatremia

Hiperurykemia

Dna moczanowa

Nieprawidłowa aktywność enzymów

 

Hiperkaliemia

Zaburzenia psychiczne

 

Bezsenność Zmniejszenie

libido

Depresja

Omamy

Niepokój

Pobudzenie

Apatia

Zaburzenia snu

 

Stan splątania*

Zaburzenia układu nerwowego

Ból głowy

Zawroty głowy pochodzenia

ośrodkowego

Senność

Incydent naczyniowomózgowy Omdlenie

Migrena

Migrena bez aury

Parestezja

Zaburzenia smaku Drgawki kloniczne mięśni

 

Przemijający napad niedokrwienny Krwotok mózgowy Zaburzenia równowagi

Zaburzenia oka

  

Zaburzenia widzenia Zapalenie powiek

Obrzęk spojówek

Zaburzenia oka

 

Niewyraźne widzenie*

Zaburzenia ucha i błędnika

 

Zawroty głowy pochodzenia obwodowego

Szum uszny

  

Zaburzenia serca

 

Kołatanie serca

Zawał mięśnia sercowego Niedokrwienie mięśnia sercowego

Tachykardia Tachykardia komorowa Bradykardia

 

Blok przedsionkowokomorowy Zaburzenia rytmu

serca

Zatrzymanie czynności serca

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Często 

Niezbyt często 

Rzadko 

Bardzo rzadko

Nieznana

   

Niewydolność serca Dusznica bolesna 

  

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie tętnicze

Nagłe zaczerwienie skóry z uczuciem

gorąca

Niedociśnienie ortostatyczne

Nadciśnienie tętnicze Angiopatia

Zaburzenia naczyń obwodowych

Żylaki

  

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Kaszel

Zapalenie górnych dróg oddechowych Przekrwienie górnych dróg oddechowych

Duszność Kaszel z odkrztuszaniem Zapalenie gardła Ból części ustnej gardła

Krwawienie z nosa Zaburzenia oddychania

 

Skurcz oskrzeli

Zaburzenia

żołądka i jelit

 

Nudności

Biegunka Zaparcie Ból żołądka i

jelit

Zaburzenia

żołądka i jelit

Wymioty Niestrawność Zapalenie błony śluzowej żołądka Ból brzucha Suchość błony śluzowej jamy ustnej Krwawe wymioty

Wzdęcie z oddawaniem gazów 

 

Niedrożność jelit

Zapalenie trzustki Obrzęk naczynioruchowy

jelit*

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

  

Zapalenie wątroby

Cholestaza

Żółtaczka Nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

 

Wysypka

Świąd 

Obrzęk naczynioruchowy Nadmierne pocenie się

Łuszczyca Wyprysk Trądzik Suchość skóry

Zaburzenia skóry

Zapalenie skóry

Zespół Stevensa-

Johnsona Rumień wielopostaciowy* Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka* Pokrzywka Łysienie

Łuszczycopodobne zapalenie skóry*

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej

 

Kurcze mięśni

Ból pleców

Ból kończyn

Ból stawów

Zapalenie kości i stawów Ból kości

 

Ból mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

  

Częstomocz

Wielomocz

Niewydolność nerek

Azotemia 

  

Zaburzenia układu rozrodczego

i piersi

 

Zaburzenia wzwodu

   

Klasyfikacja układów i narządów

MedDRA

Często 

Niezbyt często 

Rzadko 

Bardzo rzadko

Nieznana

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne

  

Wrodzona wada rozwojowa tętnic Rybia łuska

  

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Osłabienie

Ból w klatce piersiowej

Obrzęki obwodowe

Złe samopoczucie Samopoczucie odbiegające od normalnego stanu

Obrzęk

Uczucie zmęczenia

 

Gorączka

Badania diagnostyczne

  

Hiperbilirubinemia

Zwiększenie aktywności γ-glutamylotransferazy we krwi

Zwiększenie aktywności lipazy

Zwiększenie stężenia immunoglobulin

Zmniejszenie liczby płytek krwi Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi

Zwiększenie stężenia mocznika we krwi

Zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej

Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej

Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej

Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zmniejszenie

stężenia hemoglobiny Zmniejszenie wartości hematokrytu Nieprawidłowy zapis EKG

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach

  

Uraz

  

* Działania niepożądane dotyczące inhibitorów ACE jako grupy

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.


Gopten 0,5 - dawkowanie leku

Dawkowanie

Dorośli

Nadciśnienie tętnicze

U dorosłych nie przyjmujących leków moczopędnych, bez zastoinowej niewydolności serca oraz bez niewydolności nerek lub wątroby, zalecana dawka początkowa wynosi od 0,5 mg do 2 mg trandolaprylu raz na dobę. Odpowiedź terapeutyczną na dawkę 0,5 mg obserwuje się jedynie u niewielkiej liczby pacjentów. U pacjentów rasy czarnej dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg. Dawkę należy stopniowo podwajać, co jeden do czterech tygodni, uwzględniając reakcję pacjenta na produkt, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki wynoszącej od 4 mg/dobę do 8 mg/dobę. 

Dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj od 1 mg do 4 mg raz na dobę. Jeśli reakcja pacjenta na dawkę od 4 mg do 8 mg trandolaprylu na dobę jest niezadowalająca, należy rozważyć podawanie produktu w skojarzeniu z lekami moczopędnymi i (lub) antagonistami wapnia.

Zaburzenia czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego

Podawanie trandolaprylu można rozpocząć już trzeciego dnia po zawale mięśnia sercowego, podając jednorazowo dawkę od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać do maksymalnie 4 mg raz na dobę. W zależności od reakcji pacjenta na produkt (występowanie objawowego niedociśnienia) można czasowo zaprzestać zwiększania dawki.

W przypadku niedociśnienia należy, jeśli to możliwe, zmniejszyć dawki podawanych jednocześnie leków rozszerzających naczynia krwionośne (w tym azotanów) i leków moczopędnych.

Dawkę trandolaprylu można zmniejszyć tylko wtedy, gdy opisane powyżej postępowanie okazało się nieskuteczne lub nie może być zastosowane. 

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku 

U osób w podeszłym wieku nie jest konieczna zmiana dawkowania.

U pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek i wątroby nie ma konieczności zmniejszania dawki. Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku leczonych równocześnie diuretykami, z zastoinową niewydolnością serca lub niewydolnością nerek lub wątroby. Dawkę należy odpowiednio dobrać w zależności od wartości ciśnienia tętniczego i konieczności jego farmakologicznej kontroli.

Pacjenci stosujący leki moczopędne

U pacjentów z zagrożeniem pobudzenia układu renina-angiotensyna (np. u pacjentów odwodnionych i z niedoborem sodu), na 2-3 dni przed rozpoczęciem stosowania trandolaprylu w dawce 0,5 mg należy odstawić lek moczopędny, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo objawowego niedociśnienia. W razie konieczności można później wznowić podawanie leku moczopędnego. 

Niewydolność serca

U pacjentów z występującym jednocześnie nadciśnieniem i zastoinową niewydolnością serca, ze współistniejącą niewydolnością nerek lub bez, po leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny obserwowano objawowe niedociśnienie. U pacjentów tych leczenie należy rozpocząć od podawania trandolaprylu w dawce 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny od 30 do 70 ml/min zaleca się stosowanie zalecanych dawek dla dorosłych i osób w podeszłym wieku.

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min zaleca się podawanie zmniejszonej dawki początkowej trandolaprylu (tzn. dawka początkowa 0,5 mg), a następnie stopniowe zwiększanie dawki aż do osiągnięcia pożądanej skuteczności. U tych pacjentów leczenie należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. 

U pacjentów z klirensem kreatyniny powyżej 30 ml/min nie ma konieczności zmniejszenia dawki początkowej.

Pacjenci poddawani dializoterapii

Nie wiadomo na pewno, czy trandolapryl lub trandolaprylat są usuwane podczas dializy. Można przypuszczać, że w czasie dializy trandolaprylat zostanie usunięty z krwiobiegu, co może spowodować utratę farmakologicznej kontroli ciśnienia tętniczego. Dlatego u pacjentów poddawanych dializoterapii należy dokładnie monitorować ciśnienie tętnicze i w razie potrzeby odpowiednio dostosować dawkę trandolaprylu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zmniejszenie klirensu metabolicznego trandolaprylu (związku macierzystego) i trandolaprylatu (czynnego metabolitu) powoduje duże zwiększenie stężenia trandolaprylu w osoczu oraz w mniejszym stopniu – zwiększenie stężenia trandolaprylatu. Podawanie trandolaprylu należy zatem rozpocząć od dawki 0,5 mg raz na dobę pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dzieci

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Gopten 0,5 u dzieci.

Sposób podawania Podanie doustne.


Gopten 0,5 – jakie środki ostrożności należy zachować?

Trandolaprylu nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub zwężeniem drogi odpływu.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne i o możliwym związku z anafilaksją

Odczulanie

U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (np. owadów) mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (w niektórych przypadkach zagrażające życiu). Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku zawierającego inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).

Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL)

U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia czynności wątroby

Trandolapryl jest prolekiem metabolizowanym w wątrobie do czynnego metabolitu. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską.

Objawowe niedociśnienie

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym w rzadkich przypadkach obserwowano objawowe niedociśnienie po podaniu dawki początkowej trandolaprylu oraz podczas zwiększania dawki produktu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego działania zwiększa się u pacjentów z hipowolemią oraz niedoborem sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem należy odstawić leki moczopędne oraz uzupełnić objętość płynów i (lub) niedobór sodu.

Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.

Agranulocytoza i działanie hamujące czynność szpiku kostnego

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano agranulocytozę i działanie hamujące czynność szpiku kostnego. Ryzyko wystąpienia neutropenii zależy od dawki i typu zastosowanego inhibitora ACE oraz stanu klinicznego pacjenta. Występują one częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza ze współistniejącymi kolagenozami. U pacjentów z kolagenozami (np. toczniem rumieniowatym i twardziną układową), zwłaszcza z towarzyszącą im niewydolnością nerek oraz w przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek i stężenie białka w moczu. Neutropenia jest odwracalna po odstawieniu inhibitora ACE.

Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki trandolaprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. 

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez). Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną u pacjentów już przyjmujących inhibitor ACE.

Trandolapryl może powodować obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub) krtani. 

Wykazano, że obrzęk naczynioruchowy w wyniku stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny występuje częściej u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras.

Informowano również o występowaniu obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Należy to brać pod uwagę u pacjentów leczonych trandolaprylem zgłaszających się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez). 

U pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia obrzęku.

Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk naczynioruchowy twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych. 

W przypadku obrzęku naczynioruchowego języka, głośni i (lub) krtani należy natychmiast wstrzyknąć podskórnie 0,3-0,5 ml roztworu adrenaliny (1:1000) stosując jednocześnie inne metody postępowania leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z idiopatycznym obrzękiem

naczynioruchowym w wywiadzie. Produkt Gopten 0,5 jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których obrzęk naczynioruchowy wystąpił po zastosowaniu innego produktu hamującego aktywność konwertazy angiotensyny.

Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym

Inhibitory ACE można stosować do czasu podjęcia terapii mającej na celu wyleczenie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego lub jeśli taka procedura nie ma być przeprowadzona. Ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek jest zwiększone, jeśli pacjentom z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej podawane są inhibitory ACE. Leki moczopędne mogą dodatkowo zwiększać to ryzyko. Może wystąpić niewydolność nerek z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w osoczu, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem lekarza, od podawania małych dawek i ostrożnie dostosowywać dawkę. W pierwszych tygodniach leczenia należy odstawić leki moczopędne oraz monitorować czynność nerek i stężenie potasu w osoczu.

Ogólne

U niektórych pacjentów otrzymujących leki moczopędne, szczególnie jeśli stosowane są od niedawna, po rozpoczęciu stosowania trandolaprylu może wystąpić wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min może być konieczne zmniejszenie dawki trandolaprylu oraz dokładne monitorowanie czynności nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki oraz po przeszczepieniu nerki, istnieje ryzyko nasilenia się zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez istniejącej wcześniej choroby nerek, wystąpić może niewielkie i zazwyczaj przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz kreatyniny w surowicy, gdy trandolapryl podawany jest w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub leczonych stosunkowo dużymi dawkami inhibitorów ACE może wystąpić białkomocz.

Ponadto, u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić ryzyko hiperkaliemii i dlatego należy u nich regularnie monitorować stężenie elektrolitów.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) 

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. 

Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i często kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Stężenie potasu w surowicy 

Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą, hipoaldosteronizmen, z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub kotrimoksazol

(będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny II, może wystąpić hiperkaliemia. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas i antagonistów receptora angiotensyny II oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. 

Kaszel

U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny może wystąpić suchy kaszel bez odkrztuszania, po przerwaniu leczenia objaw ten ustępuje.

Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego, trandolapryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. 

Stosowanie u dzieci

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczność stosowania trandolaprylu u dzieci.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.

Zawartość laktozy

Jedna kapsułka produktu Gopten 0,5 zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.

Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Przyjmowanie leku Gopten 0,5 w czasie ciąży

Trandolaprylu nie należy stosować u pacjentów ze zwężeniem tętnicy głównej lub zwężeniem drogi odpływu.

Reakcje rzekomoanafilaktyczne i o możliwym związku z anafilaksją

Odczulanie

U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych leczeniu odczulającemu na jady zwierzęce (np. owadów) mogą wystąpić reakcje rzekomoanafilaktyczne (w niektórych przypadkach zagrażające życiu). Przed rozpoczęciem leczenia odczulającego należy rozważyć tymczasowe odstawienie leku zawierającego inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE).

Afereza lipoprotein o małej gęstości (LDL)

U pacjentów otrzymujących inhibitory konwertazy angiotensyny i jednocześnie poddawanych aferezie lipoprotein o małej gęstości obserwowano zagrażające życiu reakcje rzekomoanafilaktyczne.

Zaburzenia czynności wątroby

Trandolapryl jest prolekiem metabolizowanym w wątrobie do czynnego metabolitu. U pacjentów z niewydolnością wątroby należy zachować szczególną ostrożność. Pacjenci powinni pozostawać pod stałą kontrolą lekarską.

Objawowe niedociśnienie

U pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem tętniczym w rzadkich przypadkach obserwowano objawowe niedociśnienie po podaniu dawki początkowej trandolaprylu oraz podczas zwiększania dawki produktu. Prawdopodobieństwo wystąpienia takiego działania zwiększa się u pacjentów z hipowolemią oraz niedoborem sodu w wyniku długotrwałego stosowania leków moczopędnych, diety ubogosodowej, dializy oraz biegunki lub wymiotów. U tych pacjentów przed rozpoczęciem leczenia trandolaprylem należy odstawić leki moczopędne oraz uzupełnić objętość płynów i (lub) niedobór sodu.

Podobne środki ostrożności należy zastosować u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub z zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi, u których nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego może spowodować zawał mięśnia sercowego lub incydent mózgowo-naczyniowy.

Agranulocytoza i działanie hamujące czynność szpiku kostnego

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE obserwowano agranulocytozę i działanie hamujące czynność szpiku kostnego. Ryzyko wystąpienia neutropenii zależy od dawki i typu zastosowanego inhibitora ACE oraz stanu klinicznego pacjenta. Występują one częściej u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza ze współistniejącymi kolagenozami. U pacjentów z kolagenozami (np. toczniem rumieniowatym i twardziną układową), zwłaszcza z towarzyszącą im niewydolnością nerek oraz w przypadku jednoczesnego stosowania glikokortykosteroidów i antymetabolitów, należy regularnie kontrolować liczbę białych krwinek i stężenie białka w moczu. Neutropenia jest odwracalna po odstawieniu inhibitora ACE.

Nadwrażliwość (obrzęk naczynioruchowy)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE i produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan jest przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka obrzęku naczynioruchowego. Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki trandolaprylu. Nie wolno rozpoczynać leczenia trandolaprylem wcześniej niż po upływie 36 godzin od przyjęcia ostatniej dawki produktu złożonego zawierającego sakubitryl i walsartan. 

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE z racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną może prowadzić do zwiększenia ryzyka obrzęku naczynioruchowego (np. obrzęku dróg oddechowych lub języka, z zaburzeniami oddychania lub bez). Należy zachować ostrożność rozpoczynając leczenie racekadotrylem, inhibitorami mTOR (np. syrolimusem, ewerolimusem, temsyrolimusem) lub wildagliptyną u pacjentów już przyjmujących inhibitor ACE.

Trandolapryl może powodować obrzęk naczynioruchowy twarzy, kończyn, języka, głośni i (lub) krtani. 

Wykazano, że obrzęk naczynioruchowy w wyniku stosowania inhibitorów konwertazy angiotensyny występuje częściej u pacjentów rasy czarnej niż u innych ras.

Informowano również o występowaniu obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami konwertazy angiotensyny. Należy to brać pod uwagę u pacjentów leczonych trandolaprylem zgłaszających się z bólem brzucha (z nudnościami lub wymiotami albo bez). 

U pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy należy natychmiast przerwać leczenie i monitorować stan pacjenta do czasu ustąpienia obrzęku.

Obrzęk naczynioruchowy wyłącznie twarzy zwykle ustępuje samoistnie. Obrzęk naczynioruchowy twarzy i głośni może zagrażać życiu ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych. 

W przypadku obrzęku naczynioruchowego języka, głośni i (lub) krtani należy natychmiast wstrzyknąć podskórnie 0,3-0,5 ml roztworu adrenaliny (1:1000) stosując jednocześnie inne metody postępowania leczniczego. Należy zachować ostrożność u pacjentów z idiopatycznym obrzękiem

naczynioruchowym w wywiadzie. Produkt Gopten 0,5 jest również przeciwwskazany u pacjentów, u których obrzęk naczynioruchowy wystąpił po zastosowaniu innego produktu hamującego aktywność konwertazy angiotensyny.

Pacjenci z nadciśnieniem naczyniowo-nerkowym

Inhibitory ACE można stosować do czasu podjęcia terapii mającej na celu wyleczenie nadciśnienia naczyniowo-nerkowego lub jeśli taka procedura nie ma być przeprowadzona. Ryzyko ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek jest zwiększone, jeśli pacjentom z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej podawane są inhibitory ACE. Leki moczopędne mogą dodatkowo zwiększać to ryzyko. Może wystąpić niewydolność nerek z jedynie niewielkimi zmianami stężenia kreatyniny w osoczu, nawet u pacjentów z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać w warunkach szpitalnych, pod ścisłym nadzorem lekarza, od podawania małych dawek i ostrożnie dostosowywać dawkę. W pierwszych tygodniach leczenia należy odstawić leki moczopędne oraz monitorować czynność nerek i stężenie potasu w osoczu.

Ogólne

U niektórych pacjentów otrzymujących leki moczopędne, szczególnie jeśli stosowane są od niedawna, po rozpoczęciu stosowania trandolaprylu może wystąpić wyraźne obniżenie ciśnienia tętniczego.

Zaburzenia czynności nerek

U pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 30 ml/min może być konieczne zmniejszenie dawki trandolaprylu oraz dokładne monitorowanie czynności nerek.

U pacjentów z niewydolnością nerek, zastoinową niewydolnością serca lub z jednostronnym lub obustronnym zwężeniem tętnicy nerkowej, zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki oraz po przeszczepieniu nerki, istnieje ryzyko nasilenia się zaburzeń czynności nerek. U niektórych pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, bez istniejącej wcześniej choroby nerek, wystąpić może niewielkie i zazwyczaj przemijające zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi oraz kreatyniny w surowicy, gdy trandolapryl podawany jest w skojarzeniu z lekiem moczopędnym. U pacjentów z istniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub leczonych stosunkowo dużymi dawkami inhibitorów ACE może wystąpić białkomocz.

Ponadto, u pacjentów z niewydolnością nerek, może wystąpić ryzyko hiperkaliemii i dlatego należy u nich regularnie monitorować stężenie elektrolitów.

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) 

Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. 

Jeśli podwójna blokada układu RAA jest absolutnie konieczna, należy ją stosować wyłącznie pod nadzorem specjalisty i często kontrolować czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie tętnicze. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.

Stężenie potasu w surowicy 

Inhibitory ACE mogą powodować hiperkaliemię, ponieważ hamują uwalnianie aldosteronu. Działanie to jest zazwyczaj nieistotne u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Jednak u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, cukrzycą, hipoaldosteronizmen, z zaburzeniami czynności lewej komory po zawale mięśnia sercowego oraz u pacjentów przyjmujących suplementy potasu (w tym substytuty soli kuchennej), leki moczopędne oszczędzające potas, trimetoprim lub kotrimoksazol

(będący skojarzeniem trimetoprimu i sulfametoksazolu), a zwłaszcza leczonych antagonistami aldosteronu lub antagonistami receptora angiotensyny II, może wystąpić hiperkaliemia. U pacjentów otrzymujących inhibitory ACE należy zachować ostrożność podczas stosowania leków moczopędnych oszczędzających potas i antagonistów receptora angiotensyny II oraz należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i czynność nerek. 

Kaszel

U pacjentów poddawanych leczeniu inhibitorami konwertazy angiotensyny może wystąpić suchy kaszel bez odkrztuszania, po przerwaniu leczenia objaw ten ustępuje.

Zabiegi chirurgiczne, znieczulenie

U pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym lub podczas znieczulenia środkami powodującymi obniżenie ciśnienia tętniczego, trandolapryl może blokować wytwarzanie angiotensyny II wtórnie do kompensacyjnego uwalniania reniny. 

Stosowanie u dzieci

Nie badano bezpieczeństwa i skuteczność stosowania trandolaprylu u dzieci.

Ciąża

Nie należy rozpoczynać podawania inhibitorów ACE podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia inhibitorem ACE, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie inhibitorów ACE i, jeśli jest wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne.

Karmienie piersią

Ze względu na brak danych odnośnie stosowania trandolaprylu podczas karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu Gopten 0,5, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią.

Zawartość laktozy

Jedna kapsułka produktu Gopten 0,5 zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.

Produkt ten nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.


Charakterystyka produktu leczniczego Gopten 0,5

Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.


Interakcje Gopten 0,5 z innymi lekami

Zażywanie tego leku z innymi lekami w tym samym czasie może negatywnie wpływać na twoje zdrowie.

Najczęściej wykrywamy interakcje z następującymi lekami :


Interakcje Gopten 0,5 z żywnością

Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.


Inne opakowania Gopten 0,5


Grupy

  • Leki działające na układ renina-angiotensyna

Podobne produkty z tą samą substancją czynną


Dodatkowe informacje

Wybierz interesujące Cię informacje:

Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.