GLIMEHEXAL

GlimeHEXAL 1: 1 tabletka zawiera 1 mg glimepirydu (Glimepiridum)

GlimeHEXAL 2: 1 tabletka zawiera 2 mg glimepirydu (Glimepiridum)

GlimeHEXAL 3: 1 tabletka zawiera 3 mg glimepirydu (Glimepiridum)

GlimeHEXAL 4: 1 tabletka zawiera 4 mg glimepirydu (Glimepiridum)

GlimeHEXAL 6: 1 tabletka zawiera 6 mg glimepirydu (Glimepiridum)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

GlimeHEXAL 1: 1 tabletka zawiera 68,975 mg laktozy jednowodnej.

GlimeHEXAL 2: 1 tabletka zawiera 137,2 mg laktozy jednowodnej.

GlimeHEXAL 3: 1 tabletka zawiera 136,95 mg laktozy jednowodnej.

GlimeHEXAL 4: 1 tabletka zawiera 275,7 mg laktozy jednowodnej.

GlimeHEXAL 6: 1 tabletka zawiera 274,0 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Stosowanie glimepirydu jest przeciwwskazane w następujących przypadkach:

? nadwrażliwości na glimepiryd, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidy, bądź na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;

? cukrzycy insulinozależnej;

? śpiączki cukrzycowej;

? kwasicy ketonowej;

? ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wymagana jest zmiana leku na insulinę.

Następujące działania niepożądane notowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem

glimepirydu i innych pochodnych sulfonylomocznika wymieniono niżej według klasyfikacji układów

i narządów, zgodnie z malejącą częstością:

bardzo często (> =1/10)

często (> =1/100 do < 1/10)

niezbyt często (> =1/1000 do < 1/100)

rzadko (> =1/10 000 do < 1/1000)

bardzo rzadko (< 1/10 000)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko: małopłytkowość, leukopenia, granulocytopenia, agranulocytoza, erytropenia, niedokrwistość hemolityczna i pancytopenia. Zmiany te zwykle ustępują po odstawieniu produktu.

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: leukoklastyczne zapalenie naczyń, łagodne reakcje nadwrażliwości, które mogą rozwinąć się w ciężkie reakcje z dusznością, zmniejszeniem ciśnienia tętniczego krwi i czasami ze wstrząsem.

Częstość nieznana: może wystąpić krzyżowa alergia z pochodnymi sulfonylomocznika, sulfonamidami lub pokrewnymi substancjami.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: hipoglikemia

Reakcje hipoglikemiczne występujące zazwyczaj natychmiast, mogą mieć ciężki przebieg i nie zawsze są łatwe do wyrównania. Wystąpienie tych reakcji zależy, tak jak w przypadku innych terapii zmierzających do zmniejszenia stężenia glukozy we krwi, od takich czynników indywidualnych, jak nawyki żywieniowe i dawkowanie (patrz również punkt 4.4).

Zaburzenia oka

Częstość nieznana: mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia spowodowane zmianami stężenia glukozy we krwi, zwłaszcza na początku leczenia.

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka, uczucie ucisku i (lub) dyskomfortu w jamie brzusznej oraz bóle brzucha, rzadko prowadzące do przerwania leczenia.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby (np. z zastojem żółci i żółtaczką), zapalenie wątroby i niewydolność wątroby.

Częstość nieznana: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częstość nieznana: mogą wystąpić skórne reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka, pokrzywka i nadwrażliwość na światło.

Badania diagnostyczne

Bardzo rzadko: zmniejszenie stężenia sodu w surowicy.

Podanie doustne.

Podstawą skutecznego leczenia cukrzycy jest odpowiednia dieta, regularne ćwiczenia fizyczne, jak również rutynowe badania krwi i moczu. Leki doustne i insulina nie będą skuteczne, jeżeli pacjent nie przestrzega zalecanej diety.

Dawkowanie ustala się w zależności od wyników oznaczeń glukozy we krwi i w moczu.

Dawka początkowa wynosi 1 mg glimepirydu na dobę. W przypadku uzyskania prawidłowej kontroli glikemii, dawkę tę należy stosować w leczeniu podtrzymującym.

Tabletki o różnej mocy są przeznaczone do zastosowania w różnych schematach dawkowania.

Jeżeli skuteczność leczenia nie jest zadowalająca, dawkę należy zwiększać stopniowo w zależności od wyników kontroli glikemii co 1-2 tygodnie, do 2, 3 lub 4 mg glimepirydu na dobę. Dawka powyżej 4 mg glimepirydu na dobę tylko w wyjątkowych przypadkach daje lepsze wyniki leczenia. Zalecana dawka maksymalna glimepirydu wynosi 6 mg na dobę.

U pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii maksymalną dawką dobową metforminy, można rozpocząć leczenie skojarzone z glimepirydem. Zachowując dotychczasową dawkę metforminy leczenie glimepirydem należy rozpocząć od małej dawki, którą można stopniowo zwiększać w zależności od pożądanej kontroli metabolicznej aż do dawki maksymalnej. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

U pacjentów, u których nie udaje się uzyskać odpowiedniej kontroli glikemii maksymalną dawką dobową glimepirydu, można rozpocząć leczenie skojarzone z insuliną. Zachowując dotychczasową dawkę glimepirydu leczenie insuliną należy rozpocząć od małej dawki, którą można stopniowo zwiększać w zależności od kontroli glikemii. Leczenie skojarzone należy rozpoczynać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Pojedyncza dawka dobowa glimepirydu jest na ogół wystarczająca. Dawkę tę należy przyjmować na krótko przed lub w trakcie obfitego śniadania lub pierwszego głównego posiłku w ciągu dnia (jeżeli pacjent nie je śniadania).

W razie pominięcia dawki leku nie należy zwiększać kolejnej dawki. Tabletki należy połykać w całości popijając niewielką ilością płynu.

Wystąpienie u pacjenta hipoglikemii po zastosowaniu dawki 1 mg glimepirydu na dobę wskazuje na możliwość uzyskania kontroli glikemii samą dietą.

Poprawa kontroli glikemii wiąże się z większą wrażliwością na insulinę, dlatego w trakcie leczenia zapotrzebowanie na glimepiryd może się zmniejszyć. W celu uniknięcia hipoglikemii należy odpowiednio wcześnie rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.

Zmiana dawkowania może być również konieczna w przypadku zmian masy ciała lub trybu życia pacjenta, bądź też innych czynników zwiększających ryzyko hipo- lub hiperglikemii.

Zamiana innych doustnych leków przeciwcukrzycowych na glimepiryd

Zastąpienie innych leków przeciwcukrzycowych glimepirydem jest na ogół możliwe. Należy przy tym uwzględnić moc i okres półtrwania poprzednio stosowanego leku. W niektórych przypadkach, dotyczących zwłaszcza leków przeciwcukrzycowych o długim okresie półtrwania (np.chloropropamidu), zaleca się zachowanie kilkudniowego okresu ?wypłukiwania" leku z ustroju w celu zminimalizowania ryzyka hipoglikemii na skutek sumowania się działania leków. Zalecana dawka początkowa glimepirydu wynosi 1 mg na dobę. W zależności od reakcji na leczenie, dawkę glimepirydu można stopniowo zwiększać w sposób opisany wyżej.

Zamiana insuliny na glimepiryd

W wyjątkowych przypadkach u pacjentów z cukrzycą typu 2 leczonych insuliną może być wskazana zmiana leku na glimepiryd.

Zmianę taką należy przeprowadzać pod ścisłą kontrolą lekarza.

Szczególne populacje

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: patrz punkt 4.3. Dzieci i młodzież

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów w wieku poniżej 8 lat. Ilość danych na temat stosowania glimepirydu w monoterapii u dzieci w wieku od 8 do 17 lat jest ograniczona (patrz punkty 5.1 i 5.2).

Ze względu na niedostateczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glimepirydu u dzieci i młodzieży leczenie tej grupy pacjentów nie jest zalecane.

Glimepiryd należy przyjmować na krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.

Jeśli posiłki są spożywane nieregularnie lub pomijane, stosowanie glimepirydu może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności do śpiączki włącznie, płytki oddech i bradykardia.

Ponadto mogą występować objawy zaburzeń regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca.

Obraz kliniczny ciężkiego napadu hipoglikemii może przypominać udar.

Objawy prawie zawsze można szybko opanować natychmiastowym spożyciem węglowodanów

(cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.

Z doświadczeń dotyczących innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że hipoglikemia może nawracać mimo początkowo skutecznej terapii.

Ciężka lub przedłużająca się hipoglikemia, która tylko krótkotrwale daje się opanować za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga niezwłocznego leczenia i niekiedy hospitalizacji.

Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipoglikemii są:

? niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy;

? niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków lub ich pomijanie, głodzenie się;

? zmiany diety;

? brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów;

? spożywanie alkoholu, zwłaszcza przy jednoczesnym pomijaniu posiłków;

? zaburzenia czynności nerek;

? ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

? przedawkowanie glimepirydu;

? niektóre niewyrównane zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego, wpływające na metabolizm węglowodanów lub mechanizmy kompensacyjne w hipoglikemii (jak w niektórych zaburzeniach czynności tarczycy oraz w niewydolności przedniego płata przysadki lub kory nadnerczy);

? jednoczesne stosowanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Leczenie glimepirydem wymaga regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie glikowanej hemoglobiny.

Podczas leczenia glimepirydem wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby i parametrów hematologicznych (zwłaszcza leukocytów i płytek krwi).

W warunkach stresu (n.. wypadków, operacji z nagłych wskazań, zakażeń przebiegających z gorączką itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów poddawanych dializie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.

Leczenie pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leku z innej grupy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Glimepiryd należy przyjmować na krótko przed posiłkiem lub w trakcie posiłku.

Jeśli posiłki są spożywane nieregularnie lub pomijane, stosowanie glimepirydu może prowadzić do hipoglikemii. Objawami hipoglikemii mogą być bóle głowy, napady głodu, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, zaburzenia koncentracji, czujności i czasu reakcji, depresja, dezorientacja, zaburzenia mowy i widzenia, afazja, drżenie, niedowład, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezradności, utrata samokontroli, majaczenie, drgawki pochodzenia mózgowego, utrata przytomności do śpiączki włącznie, płytki oddech i bradykardia.

Ponadto mogą występować objawy zaburzeń regulacji układu adrenergicznego, takie jak pocenie się, wilgotna skóra, niepokój, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, kołatanie serca, dławica piersiowa i zaburzenia rytmu serca.

Obraz kliniczny ciężkiego napadu hipoglikemii może przypominać udar.

Objawy prawie zawsze można szybko opanować natychmiastowym spożyciem węglowodanów

(cukru). Sztuczne środki słodzące są nieskuteczne.

Z doświadczeń dotyczących innych pochodnych sulfonylomocznika wiadomo, że hipoglikemia może nawracać mimo początkowo skutecznej terapii.

Ciężka lub przedłużająca się hipoglikemia, która tylko krótkotrwale daje się opanować za pomocą zwykle stosowanych ilości cukru, wymaga niezwłocznego leczenia i niekiedy hospitalizacji.

Czynnikami sprzyjającymi wystąpieniu hipoglikemii są:

? niechęć lub (częściej u pacjentów w podeszłym wieku) niezdolność pacjenta do współpracy;

? niedożywienie, nieregularne spożywanie posiłków lub ich pomijanie, głodzenie się;

? zmiany diety;

? brak równowagi między wysiłkiem fizycznym a spożyciem węglowodanów;

? spożywanie alkoholu, zwłaszcza przy jednoczesnym pomijaniu posiłków;

? zaburzenia czynności nerek;

? ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

? przedawkowanie glimepirydu;

? niektóre niewyrównane zaburzenia układu wewnątrzwydzielniczego, wpływające na metabolizm węglowodanów lub mechanizmy kompensacyjne w hipoglikemii (jak w niektórych zaburzeniach czynności tarczycy oraz w niewydolności przedniego płata przysadki lub kory nadnerczy);

? jednoczesne stosowanie niektórych innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).

Leczenie glimepirydem wymaga regularnego kontrolowania stężenia glukozy we krwi i w moczu. Ponadto zaleca się oznaczanie glikowanej hemoglobiny.

Podczas leczenia glimepirydem wymagane jest regularne kontrolowanie czynności wątroby i parametrów hematologicznych (zwłaszcza leukocytów i płytek krwi).

W warunkach stresu (n.. wypadków, operacji z nagłych wskazań, zakażeń przebiegających z gorączką itp.) może być wskazana czasowa zmiana leczenia na insulinę.

Brak doświadczeń dotyczących stosowania glimepirydu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub u pacjentów poddawanych dializie. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby wskazana jest zmiana leczenia na insulinę.

Leczenie pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD) pochodnymi sulfonylomocznika może prowadzić do niedokrwistości hemolitycznej. Ponieważ glimepiryd należy do pochodnych sulfonylomocznika, u pacjentów z niedoborem G6PD należy zachować ostrożność i rozważyć zastosowanie leku z innej grupy.

Produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.