Sprawdzamy dostępność
leków w 10 914 aptekach
Gemcitabine Accord proszek do sporządzania roztworu do infuzji | 200 mg | 1 fiol.
Rodzaj:
lek dostępny tylko w lecznictwie zamkniętym
Substancja czynna:
Gemcitabinum
Podmiot odpowiedzialny:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA SP. Z O.O.
- Kiedy stosujemy lek Gemcitabine Accord?
- Jaki jest skład leku Gemcitabine Accord?
- Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gemcitabine Accord?
- Gemcitabine Accord – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
- Gemcitabine Accord - dawkowanie leku
- Gemcitabine Accord – jakie środki ostrożności należy zachować?
- Przyjmowanie leku Gemcitabine Accord w czasie ciąży
- Czy Gemcitabine Accord wchodzi w interakcje z innymi lekami?
- Czy Gemcitabine Accord wchodzi w interakcje z alkoholem?
Opis produktu Gemcitabine Accord
Kiedy stosujemy lek Gemcitabine Accord?
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentów z rakiem pęcherza moczowego miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina wskazana jest w leczeniu pacjentów z gruczolakorakiem trzustki miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.
Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną, wskazana jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP) w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami. U pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów o stanie sprawności 2 można rozważyć stosowanie gemcytabiny w monoterapii.
Gemcytabina w skojarzeniu z karboplatyną wskazana jest w leczeniu pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii I rzutu opartej na związkach platyny i co najmniej 6-miesięcznym okresie bez nawrotu.
Gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem wskazana jest w leczeniu pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii zawierającej antracykliny i (lub) w przypadku przeciwwskazań do ich stosowania. Poprzednia chemioterapia powinna obejmować leczenie antracyklinami, chyba że jest to klinicznie przeciwwskazane.
Jaki jest skład leku Gemcitabine Accord?
Każda fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny, co odpowiada 200 mg gemcytabiny.
Po rozpuszczeniu, roztwór zawiera 38 mg/ml gemcytabiny.
Substancje pomocnicze
Jedna fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Jakie są przeciwwskazania do stosowania leku Gemcitabine Accord?
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Karmienie piersią (patrz punkt 4.6).
Gemcitabine Accord – jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leczenia gemcytabiną należą: nudności z lub bez towarzyszących wymiotów, zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT lub AlAT) i alkalicznej fosfatazy zgłaszane u około 60% pacjentów, białkomocz i krwiomocz zgłaszane u około 50% pacjentów, duszność zgłaszana u 10-40% pacjentów (najczęściej u pacjentów z rakiem płuc), alergiczna wysypka skórna występująca u około 25% pacjentów i alergiczna wysypka z towarzyszącym swędzeniem u 10% pacjentów.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych zależne są od dawki, szybkości wlewu i długości przerw między podaniem kolejnych dawek (patrz punkt 4.4). Działania niepożądane, które powodują konieczność ograniczenia dawki to zmniejszenie liczby trombocytów, leukocytów i granulocytów (patrz punkt 4.2).
Dane z badań klinicznych
Ocena częstości: bardzo często (1/10), często (1/100 i 1/10), niezbyt często (1/1000 i 1/100), rzadko (1/10 000 i 1/1 000), bardzo rzadko (1/10 000).
W poniższej tabeli przedstawiono częstość występowania działań niepożądanych podczas badań klinicznych. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Układ, narząd | Częstość |
Zaburzenia krwi i układu chłonnego | Bardzo często • Leukocytopenia (neutropenia stopnia 3. = 19,3%; stopnia 4. = 6%) Zahamowanie czynności szpiku kostnego jest zazwyczaj łagodne lub umiarkowane i wpływa przede wszystkim na liczbę granulocytów (patrz punkt 4.2) • Trombocytopenia • Niedokrwistość Często • Gorączka neutropeniczna Bardzo rzadko • Trombocytoza |
Zaburzenia układu immunologicznego | Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna |
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | Często Brak łaknienia |
Zaburzenia układu nerwowego | Często • Ból głowy • Bezsenność • Senność |
Zaburzenia serca | Rzadko Zawał mięśnia sercowego |
Zaburzenia naczyniowe | Rzadko Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi |
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | Bardzo często • Duszność – zazwyczaj łagodna i szybko przemijająca bez konieczności leczenia Często • Kaszel • Zapalenie błony śluzowej nosa Niezbyt często • Śródmiąższowe zapalenie płuc (patrz punkt 4.4) • Skurcz oskrzeli – zazwyczaj łagodny i przemijający, ale może wymagać zastosowania leczenia pozajelitowego |
Zaburzenia żołądka i jelit | Bardzo często • Wymioty • Nudności Często • Biegunka • Zapalenie i owrzodzenie jamy ustnej • Zaparcie |
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | Bardzo często • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT iAlAT) i fosfatazy zasadowej Często • Zwiększenie stężenia bilirubiny Rzadko • Zwiększenie aktywności -glutamylotransferazy (GGT) |
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | Bardzo często • Wysypka alergiczna często z towarzyszącym swędzeniem • Łysienie Często • Swędzenie • Potliwość Rzadko • Owrzodzenie • Tworzenie się pęcherzyków i owrzodzeń • Złuszczanie naskórka Bardzo rzadko • Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa |
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | Często • Ból pleców • Ból mięśni |
Zaburzenia nerek i dróg moczowych | Bardzo często • Krwiomocz • Łagodny białkomocz |
Zaburzenia ogólne i stany w | Bardzo często |
miejscu podania | • Objawy grypopodobne – najczęściej występujące objawy to gorączka, ból głowy, dreszcze, ból mięśni, osłabienie i jadłowstręt. Zgłaszano także: kaszel, zapalenie błony śluzowej nosa, złe samopoczucie, potliwość i trudności z zasypianiem. • Obrzęki i (lub) obrzęki obwodowe, w tym obrzęk twarzy. Obrzęki z reguły ustępują po przerwaniu leczenia. Często • Gorączka • Osłabienie • Dreszcze Rzadko • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia - przeważnie łagodne |
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach | Toksyczność radioterapii (patrz punkt 4.5). |
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (zgłoszenia spontaniczne) - częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu nerwowego
Udar naczyniowy mózgu
Zaburzenia serca
Zaburzenia rytmu serca, przeważnie nadkomorowe
Niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Kliniczne objawy zapalenia naczyń obwodowych i zgorzel
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Obrzęk płuc
Zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia żołądka i jelit
Niedokrwienne zapalenie okrężnicy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Ciężka hepatotoksyczność, w tym niewydolność wątroby i zgon
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Ciężkie reakcje skórne, w tym łuszczenie skóry i wysypka pęcherzowa, zespół Lyella, zespół StevensJohnsona.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
Zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)
Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
Nawrót objawów popromiennych
Leczenie skojarzone w raku piersi
Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. i 4., zwłaszcza neutropenii jest większa w przypadku leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem. Zwiększenie częstości występowania tych działań niepożądanych nie jest jednak związane z nasileniem występowania zakażeń lub objawów krwotocznych. Zmęczenie i gorączka neutropeniczna występują częściej, gdy gemcytabina stosowana jest w skojarzeniu z paklitakselem. Zmęczenie, któremu nie towarzyszy niedokrwistość przeważnie ustępuje po pierwszym cyklu leczenia.
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. Paklitaksel vs gemcytabina z paklitakselem | ||||
Liczba pacjentów (%) | ||||
Paklitaksel (N=259) | Gemcytabina z paklitakselem (N=262) | |||
Stopień 3. | Stopień 4. | Stopień 3. | Stopień 4. | |
Obserwowane w badaniach laboratoryjnych | ||||
Niedokrwistość | 5 (1,9) | 1 (0,4) | 15 (5,7) | 3 (1,1) |
Trombocytopenia | 0 | 0 | 14 (5,3) | 1 (0,4) |
Neutropenia | 11 (4,2) | 17 (6,6)* | 82 (31,3) | 45 (17,2)* |
Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych | ||||
Gorączka neutropeniczna | 3 (1,2) | 0 | 12 (4,6) | 1 (0,4) |
Zmęczenie | 3 (1,2) | 1 (0,4) | 15 (5,7) | 2 (0,8) |
Biegunka | 5 (1,9) | 0 | 8 (3,1) | 0 |
Neuropatia nerwów ruchowych | 2 (0,8) | 0 | 6 (2,3) | 1 (0,4) |
Neuropatia nerwów czuciowych | 9 (3,5) | 0 | 14 (5,3) | 1 (0,4) |
*Neutropenia stopnia 4. trwająca dłużej niż 7 dni występowała u 12,6% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone i u 5% pacjentów z grupy paklitakselu.
Leczenie skojarzone w raku pęcherza moczowego
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. M-VAC vs gemcytabina z cisplatyną | ||||
Liczba pacjentów (%) | ||||
Schemat M-VAC (metotreksat, winblastyna, doksorubicyna i cisplatyna) (N=196) | Gemcytabina z cisplatyną (N=200) | |||
Stopień 3. | Stopień 4. | Stopień 3. | Stopień 4. | |
Obserwowane w badaniach laboratoryjnych | ||||
Niedokrwistość | 30 (16) | 4 (2) | 47 (24) | 7 (4) |
Trombocytopenia | 15 (8) | 25 (13) | 57 (29) | 57 (29) |
Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych | ||||
Nudności i wymioty | 37 (19) | 3 (2) | 44 (22) | 0 (0) |
Biegunka | 15 (8) | 1 (1) | 6 (3) | 0 (0) |
Zakażenie | 19 (10) | 10 (5) | 4 (2) | 1 (1) |
Zapalenie jamy ustnej | 34 (18) | 8 (4) | 2 (1) | 0 (0) |
Leczenie skojarzone w raku jajnika
Działania niepożądane stopnia 3. i 4. Karboplatyna vs gemcytabina z karboplatyną | ||||
Liczba pacjentów (%) | ||||
Karboplatyna (N=174) | Gemcytabina z karboplatyną (N=175) | |||
Stopień 3. | Stopień 4. | Stopień 3. | Stopień 4. | |
Obserwowane w badaniach laboratoryjnych | ||||
Niedokrwistość | 10 (5,7) | 4 (2,3) | 39 (22,3) | 9 (5,1) |
Neutropenia | 19 (10,9) | 2 (1,1) | 73 (41,7) | 50 (28,6) |
Trombocytopenia | 18 (10,3) | 2 (1,1) | 53 (30,3) | 8 (4,6) |
Leukocytopenia | 11 (6,3) | 1 (0,6) | 84 (48,0) | 9 (5,1) |
Inne działania niepożądane poza obserwowanymi w badaniach laboratoryjnych | ||||
Krwotok | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 3 (1,8) | 0 (0) |
Gorączka neutropeniczna | 0 (0,0) | 0 (0,0) | 2 (1,1) | 0 (0) |
Zakażenie bez neutropenii | 0 (0) | 0 (0,0) | 0 (0) | 1 (0,6) |
Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.
Gemcitabine Accord - dawkowanie leku
Gemcytabina może być przepisana wyłącznie przez lekarza wykwalifikowanego w zakresie stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Zalecane dawkowanie
Rak pęcherza moczowego
Terapia skojarzona
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w skojarzeniu z cisplatyną w dawce 1000 mg/m2 pc., we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1., 8., i 15. dniu 28-dniowego cyklu leczenia. Cisplatynę w zalecanej dawce 70 mg/m2 pc. należy podać w 1. dniu cyklu po wlewie gemcytabiny lub w 2. dniu każdego 28-dniowego cyklu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Rak trzustki
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez okres do 7 kolejnych tygodni, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W kolejnych cyklach leczenia produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Monoterapia
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1000 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut. Produkt podaje się raz w tygodniu przez 3 tygodnie, po czym następuje tygodniowa przerwa w leczeniu. Czterotygodniowy cykl leczenia jest następnie powtarzany. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas jego trwania cyklu.
Terapia skojarzona
Zalecane jest podawanie gemcytabiny w dawce 1250 mg/m2 pc. we wlewie dożylnym w ciągu 30 minut w 1. i 8. dniu 21-dniowego cyklu leczenia. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Cisplatynę w dawce 75-100 mg/m2 pc. podawano raz na 3 tygodnie.
Rak piersi
Terapia skojarzona
W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu. Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego gemcytabiną z paklitakselem, bezwzględna liczba granulocytów u pacjentki powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek x 106/l.
Rak jajnika
Terapia skojarzona
Zalecana dawka gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną wynosi 1000 mg/m2 pc., w 30minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu. Pierwszego dnia cyklu, po zakończeniu wlewu gemcytabiny należy podawać karboplatynę, aż do uzyskania wartości pola pod krzywą AUC równej 4 mg/ml x min. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w kolejnym cyklu lub podczas trwania cyklu.
Monitorowanie i modyfikacja dawki w zależności od wystąpienia objawów toksyczności
Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności niehematologicznej
W celu wykrycia toksyczności niehematologicznej, należy okresowo wykonywać badania czynności wątroby i nerek. W zależności od indywidualnej tolerancji produktu przez pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki w każdym kolejnym cyklu lub podczas jego trwania. W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej toksyczności niehematologicznej (stopnia 3. lub 4.) z wyjątkiem nudności i (lub) wymiotów, należy wstrzymać leczenie gemcytabiną lub zmniejszyć dawkę, zależnie od decyzji lekarza. Nie należy podawać kolejnych dawek do czasu zmniejszenia objawów toksyczności zgodnie z oceną lekarza.
Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.
Modyfikacja dawki w przypadku wystąpienia objawów toksyczności hematologicznej Rozpoczęcie cyklu
We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki należy u pacjenta oznaczyć płytki krwi i granulocyty. Przed rozpoczęciem cyklu bezwzględna liczba granulocytów powinna wynosić nie mniej niż 1500 komórek (x 106/l), a liczba płytek krwi nie mniej niż 100 000 (x 106/l).
Podczas cyklu
Modyfikacji dawki gemcytabiny w czasie trwania cyklu należy dokonywać zgodnie z poniższymi tabelami:
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w monoterapii lub w skojarzeniu z cisplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka pęcherza, niedrobnokomórkowego raka płuca i raka trzustki | ||
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) | Liczba płytek krwi (x 106/l) | Procent zalecanej dawki produktu Gemcitabine Accord (%) |
> 1000 i | > 100 000 | 100 |
500-1000 lub | 50 000-100 000 | 75 |
< 500 lub | < 50 000 | pominąć dawkę* |
*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu, dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek (x106/l) a liczba płytek krwi 50 000 (x106/l).
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z paklitakselem w czasie trwania cyklu leczenia raka piersi | ||
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) | Liczba płytek krwi (x 106/l) | Procent zalecanej dawki produktu Gemcitabine Accord (%) |
≥ 1200 i | > 75 000 | 100 |
1000- < 1200 lub | 50 000-75 000 | 75 |
700- < 1000 i | ≥ 50 000 | 50 |
< 700 lub | < 50 000 | pominąć dawkę* |
*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartość co najmniej 1500 komórek (x106/l), a liczba płytek krwi 100 000 (x106/l).
Modyfikacja dawki gemcytabiny stosowanej w skojarzeniu z karboplatyną w czasie trwania cyklu leczenia raka jajnika | ||
Bezwzględna liczba granulocytów (x 106/l) | Liczba płytek krwi (x 106/l) | Procent zalecanej dawki produktu Gemcitabine Accord (%) |
> 1500 i | ≥ 100 000 | 100 |
1000-1500 lub | 75 000-100 000 | 50 |
< 1000 lub | < 75 000 | pominąć dawkę* |
*Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu. Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu, jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartość co najmniej 1500 komórek (x106/l), a liczba płytek krwi 100 000 (x106/l).
Modyfikacja dawki ze względu na toksyczność hematologiczną w kolejnych cyklach leczenia, dla wszystkich wskazań
W przypadku wystąpienia następujących objawów toksyczności hematologicznej dawkę gemcytabiny należy zmniejszyć tak, aby wynosiła 75% dawki początkowej podanej w pierwszym cyklu:
• bezwzględna liczba granulocytów < 500 x 106/l dłużej niż 5 dni
• bezwzględna liczba granulocytów < 100 x 106/l dłużej niż 3 dni
• gorączka neutropeniczna
• liczba płytek krwi < 25 000 x 106/l
• opóźnienie cyklu dłużej niż o 1 tydzień, z powodu toksyczności.
Sposób podawania
Gemcytabina jest dobrze tolerowana podczas wlewu i może być stosowana u pacjentów ambulatoryjnych. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego. Po zakończeniu wlewu należy uważnie kontrolować stan pacjenta.
Instrukcja dotycząca sporządzenia roztworu, patrz punkt 6.6.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania w tej populacji pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku (> 65 lat)
Gemcytabina jest dobrze tolerowana przez pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Nie ma danych wskazujących, że poza ogólnymi zaleceniami, konieczna jest modyfikacja dawki leku u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dzieci i młodzież (< 18 lat)
Nie zaleca się stosowania gemcytabiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Gemcitabine Accord – jakie środki ostrożności należy zachować?
Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.
Toksyczność hematologiczna
Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów. W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać. Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność. Tak jak inne leki cytotoksyczne gemcytabina podawana równocześnie z inną chemioterapią może powodować kumulowanie się działania uszkadzającego szpik.
Niewydolność wątroby
U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub u pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.
Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym testy wirusologiczne).
Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić jednoznaczne zalecenia dotyczące dawkowania w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie radioterapii
Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni): zgłaszano występowanie objawów toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania patrz punkt 4.5).
Żywe szczepionki
Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów leczonych gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) naczyń krwionośnych, należy zachować szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Powikłania płucne
U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów otrzymujących gemcytabinę rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (HUS) (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.
Wpływ na płodność
W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).
Sód
Produkt leczniczy Gemcitabine Accord, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu w fiolce. Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Przyjmowanie leku Gemcitabine Accord w czasie ciąży
Przedłużenie czasu wlewu i zwiększenie częstości podawania wiąże się ze zwiększeniem toksyczności gemcytabiny.
Toksyczność hematologiczna
Gemcytabina może powodować uszkodzenie szpiku kostnego przebiegające z leukopenią, trombocytopenią i niedokrwistością.
W trakcie leczenia gemcytabiną przed podaniem kolejnej dawki produktu należy oznaczyć liczbę płytek krwi, liczbę leukocytów i granulocytów. W razie wystąpienia objawów toksycznego wpływu produktu na szpik kostny należy rozważać przerwanie lub zmodyfikowanie leczenia (patrz punkt 4.2). Zahamowanie czynności szpiku nie trwa jednak długo i zazwyczaj nie jest konieczne zmniejszenie dawki produktu, a przerwanie leczenia z tego powodu zdarza się rzadko.
Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać. Rozpoczynając stosowanie gemcytabiny u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku kostnego należy zachować ostrożność. Tak jak inne leki cytotoksyczne gemcytabina podawana równocześnie z inną chemioterapią może powodować kumulowanie się działania uszkadzającego szpik.
Niewydolność wątroby
U pacjentów, u których występują przerzuty do wątroby lub u pacjentów, u których stwierdzono zapalenie wątroby, alkoholizm lub marskość wątroby w wywiadzie, podanie gemcytabiny może spowodować zaostrzenie niewydolności wątroby.
Należy okresowo wykonywać badania czynności nerek i wątroby (w tym testy wirusologiczne).
Gemcytabinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby lub z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ dane uzyskane w badaniach klinicznych nie są wystarczające, aby określić jednoznaczne zalecenia dotyczące dawkowania w tej populacji pacjentów (patrz punkt 4.2).
Jednoczesne stosowanie radioterapii
Stosowanie radioterapii jednocześnie z gemcytabiną (lub w odstępie krótszym niż 7 dni): zgłaszano występowanie objawów toksyczności (szczegółowe informacje i zalecenia dotyczące stosowania patrz punkt 4.5).
Żywe szczepionki
Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek u pacjentów leczonych gemcytabiną (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia sercowo-naczyniowe
Ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń serca i (lub) naczyń krwionośnych, należy zachować szczególną ostrożność stosując gemcytabinę u pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi w wywiadzie.
Powikłania płucne
U pacjentów leczonych gemcytabiną zgłaszano powikłania płucne, czasami ciężkie (takie jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych - ARDS) o nieznanej etiologii. W razie wystąpienia tych powikłań należy rozważyć odstawienie gemcytabiny. Wczesne rozpoczęcie leczenia wspomagającego może przynieść poprawę stanu pacjenta.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów otrzymujących gemcytabinę rzadko obserwowano objawy kliniczne odpowiadające zespołowi hemolityczno-mocznicowemu (HUS) (patrz punkt 4.8). Podawanie gemcytabiny należy przerwać w razie wystąpienia pierwszych objawów mikroangiopatycznej niedokrwistości hemolitycznej, takich jak gwałtowny spadek ilości hemoglobiny z współistniejącą trombocytopenią i wzrostem stężenia bilirubiny i kreatyniny w surowicy, mocznika i LDH we krwi. Niewydolność nerek może być nieodwracalna nawet pomimo odstawienia produktu, a u pacjentów może być konieczne leczenie dializami.
Wpływ na płodność
W badaniach oceniających wpływ na płodność, gemcytabina powodowała zaburzenia spermatogenezy u samców myszy (patrz punkt 5.3). Dlatego mężczyźni nie powinni zapładniać kobiet podczas leczenia gemcytabiną i przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia. Ze względu na możliwość wywołania przez gemcytabinę niepłodności zaleca się, by przed rozpoczęciem leczenia mężczyźni zwrócili się o poradę do ośrodka specjalizującego się w zamrażaniu nasienia (patrz punkt 4.6).
Sód
Produkt leczniczy Gemcitabine Accord, 200 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 3,5 mg (< 1 mmol) sodu w fiolce. Należy zwrócić na to uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Charakterystyka produktu leczniczego Gemcitabine Accord
Charakterystyka produktu leczniczego wygenerowana została automatycznie na podstawie informacji dostępnych w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Interakcje Gemcitabine Accord z innymi lekami
Ten lek zażywany jednocześnie z innymi lekami może mieć negatywny wpływ na twoje zdrowie.
Interakcje Gemcitabine Accord z żywnością
Nie posiadamy informacji wskazujących, aby podczas zażywania tego leku należało unikać jakichkolwiek produktów żywnościowych.
Grupy
Może Cię również zainteresować:
Choroby wątroby – co robić, gdy zaczyna niedomagać?
Czym jest stopa cukrzycowa? Objawy i leczenie zespołu stopy cukrzycowej (ZSC)
Menopauza (klimakterium) - objawy. Kiedy pojawia się menopauza?
Dodatkowe informacje
Wybierz interesujące Cię informacje:
Informacje o kodach BLOZ oraz możliwości współpracy z BLOZ dostępne są pod adresem BLOZ.pharmind.pl.