Gastrostad tabletki dojelitowe | 40 mg | 100 tabl.

Każda tabletka dojelitowa zawiera 45,1 mg pantoprazolu sodowego półtorawodnego, co odpowiada 40 mg pantoprazolu (Pantoprazolum).

Substancja pomocnicza: 76,85 mg maltytolu (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Nie należy stosować preparatu GASTROSTAD w leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leczenia skojarzonego u tych pacjentów.

Nadwrażliwość na pantoprazol lub którąkolwiek substancję pomocniczą.

Nie należy stosować preparatu GASTROSTAD, podobnie jak innych leków z grupy inhibitorów pompy protonowej, jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

Działania niepożądane pantoprazolu przedstawiono z uwzględnieniem częstości występowania:

Zaleca się następujące dawkowanie:

Dorośli i młodzież od 12 lat:

Umiarkowana i ciężka postać refluksowego zapalenia przełyku:

W refluksowym zapaleniu przełyku stosuje się 1 tabletkę dojelitową na dobę preparatu GASTROSTAD. W indywidualnych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów nie reagujących na inne leczenie, dawkę można 2-krotnie zwiększyć (tj. do 2 tabletek dojelitowych preparatu GASTROSTAD).

Dorośli

Eradykacja Helicobacter pylori:

U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy z jednocześnie występującym zakażeniem H. pylori należy zastosować leczenie skojarzone w eradykacji H. pylori.

W zależności od rodzaju oporności zaleca się następujące schematy leczenia skojarzonego:

a) 1 tabletkę dojelitową preparatu GASTROSTAD dwa razy na dobę

+ 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę

+ 500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę.

b) 1 tabletkę dojelitową preparatu GASTROSTAD dwa razy na dobę

+ 400-500 mg metronidazolu dwa razy na dobę + 250 mg-500 mg klarytromycyny dwa razy na dobę.

c) 1 tabletkę dojelitową preparatu GASTROSTAD dwa razy na dobę

+ 1000 mg amoksycyliny dwa razy na dobę

+ 400-500 mg metronidazolu dwa razy na dobę.

Aby uzyskać więcej informacji dotyczących innych leków stosowanych w eradykacji H. pylori - patrz informacje o tych produktach leczniczych.

Aby ustalić czas leczenia oraz dokonać odpowiedniego wyboru antybiotyków, należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego stosowania leków przeciwbakteryjnych (np. zalecenia krajowe).

Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy:

Jeśli nie jest konieczne leczenie skojarzone, np. pacjent uzyskał negatywny wynik testu wykrywającego H. pylori, zaleca się następujące dawkowanie preparatu GASTROSTAD w monoterapii:

W chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy stosuje się 1 tabletkę dojelitową preparatu

GASTROSTAD.

W indywidualnych przypadkach, zwłaszcza jeśli brak jest reakcji pacjenta na inne leczenie, dawkę można 2-krotnie zwiększyć (tj. do 2 tabletek dojelitowych preparatu GASTROSTAD).

Zespół Zollingera-Ellisona:

W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń związanych z patologicznym wydzielaniem kwasu solnego zalecana dawka początkowa to 80 mg (2 tabletki dojelitowe preparatu GASTROSTAD) na dobę. Dawkę można indywidualnie dostosować w zależności od wyników badania wydzielania soku żołądkowego. Dawki dobowe większe niż 80 mg należy podzielić i podawać w 2 dawkach na dobę. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki powyżej 160 mg na dobę, ale nie należy jej stosować dłużej niż to jest konieczne do uzyskania odpowiedniego zahamowania wydzielania kwasu. Brak jest ograniczeń dotyczących czasu leczenia zespołu Zollingera-Ellisona i innych zaburzeń związanych z patologicznym wydzielaniem kwasu solnego. Leczenie należy prowadzić tak długo, jak to jest konieczne z klinicznego punktu widzenia.

Pacjenci z niewydolnością wątroby:

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zmniejszyć dawkę do 40 mg pantoprazolu (1 tabletka preparatu GASTROSTAD), podawanego co drugi dzień.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

Nie jest konieczna zmiana dawki.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Nie należy stosować dawki dobowej większej niż 40 mg. Wyjątek stanowi leczenie skojarzone w eradykacji H. pylori, podczas którego pacjenci w podeszłym wieku powinni przez tydzień stosować zalecaną dawkę pantoprazolu (40 mg dwa razy na dobę).

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci. GASTROSTAD jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących stosowania preparatu w tej grupie wiekowej.

Zalecenia ogólne:

Nie należy żuć ani rozgryzać tabletek dojelitowych preparatu GASTROSTAD. Należy je połknąć w całości, popijając wodą.

W leczeniu skojarzonym w eradykacji H. pylori, drugą tabletkę preparatu GASTROSTAD należy zażyć przed kolacją.

Leczenie skojarzone w eradykacji H. pylori trwa zwykle 7 dni i można je przedłużyć maksymalnie do 2 tygodni. Jeżeli wskazane jest dłuższe leczenie pantoprazolem w celu całkowitego wyleczenia choroby wrzodowej, należy stosować dawki zalecane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.

Zazwyczaj choroba wrzodowa dwunastnicy ulega wyleczeniu w okresie 2 tygodni. Jeżeli ten okres jest niewystarczający, niemal we wszystkich przypadkach wyleczenie uzyskuje się w okresie kolejnych 2 tygodni. W większości przypadków choroby wrzodowej żołądka i refluksowego zapalenia przełyku wymagany czas leczenia to 4 tygodnie. Jeżeli ten okres jest niewystarczający, zwykle całkowite wyleczenie uzyskuje się stosując lek przez kolejne 4 tygodnie.

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi zaburzeniami związanymi z patologicznym wydzielaniem kwasu solnego, którzy wymagają leczenia długotrwałego, pantoprazol – podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego - może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) z przewodu pokarmowego wskutek niedoboru lub braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to rozważyć, jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy alarmujące (np. znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, wymioty krwawe, niedokrwistość lub smołowate stolce) oraz podejrzenie lub potwierdzenie owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć jego nowotworowy charakter. Leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby nowotworowej.

Jeśli pomimo odpowiedniego leczenia objawy chorobowe utrzymują się dłużej niż przez 4 tygodnie, należy rozważyć przeprowadzenie kolejnych badań.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy dostosować dawkę (patrz punkt 4.2). U tych pacjentów należy podczas leczenia pantoprazolem regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zwłaszcza jeśli lek jest stosowany długotrwale. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie pantoprazolu.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, niezależnie od przyczyny - w tym również wywołana przez leki z grupy inhibitorów pompy protonowej - zwiększa w żołądku liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego może nieznacznie nasilać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego, wywołanej przez takie bakterie, jak Salmonella lub Campylobacter.

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania pantoprazolu u dzieci.

Produkt leczniczy GASTROSTAD zawiera maltytol. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować leku GASTROSTAD.

Ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. W niektórych przypadkach zwiększenie tego ryzyka może być związane z występowaniem innych czynników ryzyka. Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pumps inhibitors, PPIs), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, jednakże początek choroby może byćpodstępny i może zostać ona przeoczona. U większości pacjentów hipomagnezemia ulegała poprawie po uzupełnieniu niedoboru magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy stosują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyna lub produktami, które mogą powodować hipomagnezemię (np.

leki moczopędne) należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo podczas leczenia.

U pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona i innymi zaburzeniami związanymi z patologicznym wydzielaniem kwasu solnego, którzy wymagają leczenia długotrwałego, pantoprazol – podobnie jak inne leki hamujące wydzielanie kwasu solnego - może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂ (cyjanokobalaminy) z przewodu pokarmowego wskutek niedoboru lub braku kwasu solnego w soku żołądkowym. Należy to rozważyć, jeśli wystąpią objawy kliniczne.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy alarmujące (np. znaczne, niezamierzone zmniejszenie masy ciała, nawracające wymioty, dysfagia, wymioty krwawe, niedokrwistość lub smołowate stolce) oraz podejrzenie lub potwierdzenie owrzodzenia żołądka, należy wykluczyć jego nowotworowy charakter. Leczenie pantoprazolem może łagodzić objawy i opóźniać rozpoznanie choroby nowotworowej.

Jeśli pomimo odpowiedniego leczenia objawy chorobowe utrzymują się dłużej niż przez 4 tygodnie, należy rozważyć przeprowadzenie kolejnych badań.

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy dostosować dawkę (patrz punkt 4.2). U tych pacjentów należy podczas leczenia pantoprazolem regularnie kontrolować aktywność enzymów wątrobowych we krwi, zwłaszcza jeśli lek jest stosowany długotrwale. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie pantoprazolu.

Zmniejszona kwaśność soku żołądkowego, niezależnie od przyczyny - w tym również wywołana przez leki z grupy inhibitorów pompy protonowej - zwiększa w żołądku liczbę bakterii normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Stosowanie leków zmniejszających kwaśność soku żołądkowego może nieznacznie nasilać ryzyko infekcji przewodu pokarmowego, wywołanej przez takie bakterie, jak Salmonella lub Campylobacter.

Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania pantoprazolu u dzieci.

Produkt leczniczy GASTROSTAD zawiera maltytol. Pacjenci z rzadko występującymi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować leku GASTROSTAD.

Ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa

Stosowanie inhibitorów pompy protonowej, zwłaszcza przyjmowanych w dużych dawkach oraz w długoterminowej terapii (powyżej 1 roku), może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie u osób w starszym wieku lub u osób z innymi czynnikami ryzyka. Wyniki badań obserwacyjnych sugerują, że stosowanie inhibitorów pompy protonowej może zwiększać ogólne ryzyko złamań o 10-40%. W niektórych przypadkach zwiększenie tego ryzyka może być związane z występowaniem innych czynników ryzyka. Pacjenci z czynnikami ryzyka wystąpienia osteoporozy powinni być leczeni zgodnie z obowiązującymi wytycznymi klinicznymi w celu zapewnienia przyjmowania odpowiedniej dawki witaminy D i wapnia.

Hipomagezemia

U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pumps inhibitors, PPIs), takimi jak pantoprazol, przez co najmniej 3 miesiące, a w większości przypadków przez rok, odnotowano przypadki ciężkiej hipomagnezemii. Mogą wystąpić ciężkie objawy hipomagnezemii, jak uczucie zmęczenia, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy i komorowe zaburzenia rytmu serca, jednakże początek choroby może byćpodstępny i może zostać ona przeoczona. U większości pacjentów hipomagnezemia ulegała poprawie po uzupełnieniu niedoboru magnezu i przerwaniu stosowania inhibitorów pompy protonowej.

U pacjentów, u których przewiduje się długotrwałe leczenie lub którzy stosują inhibitory pompy protonowej jednocześnie z digoksyna lub produktami, które mogą powodować hipomagnezemię (np.

leki moczopędne) należy rozważyć pomiar stężenia magnezu przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowo podczas leczenia.